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IDENTIFICAÇÃO DO M
EDICAMENTO
JANUVIA®
(
fosfato de sitagliptina
)
APRESENTAÇÕES
JANUVIA®
Comprimidos revestidos
- 25 mg em embalagem
com 28 comprimidos
revestidos
- 50 mg em embalagem com 28 comprimidos revestidos
- 100 mg em embalagem com
14 ou 28 comprimidos
revestidos
USO ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
JANUVIA® 25 mg
fosfato de sitagliptina monoidratado
..........................................
32,13 mg (equivalente a 25 mg de sitagliptina
como base livre)
JANUVIA® 50 mg
fosfato de sitagliptina monoidratado
..........................................
64,25 mg (equivalente a 50 mg de sitagliptina
como base livre)
JANUVIA® 100 mg
fosfato de sitagliptina monoidratado
.........................................
128,5 mg (equivalente a 100 mg de sitagliptina
como base livre)
Excipientes: celulose
microcristalina,
fosfato de cálcio dibásico, croscarmelose sódica, estearato de magnésio,
estearilfumarato de sódio
,
galato de propila
,
álcool polivinílico,
macrogol
, talco, dióxido de titânio, óxido
de ferro
vermelho e óxido
de ferro amarelo.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1. PARA QUE
ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Seu médico prescreveu
JANUVIA® para ajudar a reduzir seus
níveis de açúcar no sangue,
que estão aumentados
por causa do diabetes tipo 2. JANUVIA® pode ser utilizado isoladamente ou em combinação com alguns outros
medicamentos que diminuem os níveis de açúcar no sangue e deverá ser associado à dieta e a um programa de
exercícios
que seu médico lhe recomendará.
O que é diabetes tipo 2?
Diabetes tipo 2 é um distúrbio no qual seu organismo não produz insulina em quantidade suficiente, e a insulina
produzida
não age tão bem como deveria. Seu organismo também po
de produzir muito açúcar. Quando isto ocorre,
o açúcar (glicose)
no sangue aumenta e
pode causar problemas
graves de saúde.
O principal objetivo do tratamento do diabetes é
normalizar
os níveis de açúcar no sangue. A redução
e o controle
dos níveis de açúcar no sangue podem ajudar a prevenir ou retardar as complicações do diabetes, como doença
cardíaca, doença renal,
perda da visão e amputação de membros.
Como já foi mencionado, níveis altos de açúcar no sangue podem ser reduzidos por meio de dieta e exercícios e
com o uso de
alguns medicamentos.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
JANUVIA® pertence a uma classe de medicamentos denominados inibidores da DPP-4 (inibidores da dipeptidil
peptidase-
4) que reduz os níveis de açúcar no sangue em pacientes com diabetes
mellitus
tipo 2. O diabetes tipo 2
também é denominado diabetes não
-insulino-dependente.
• JANUVIA®
ajuda a melhorar os níveis de insulina após
as refeições.
• JANUVIA®
diminui a quantidade de açúcar produzida pelo organismo.
• JANUVIA®
age quando os níveis de açúcar no sangue estão altos, especialmente após uma refeição; JANUVIA
®
t
ambém reduz os níveis de açúcar no sangue entre as refeições.
•
É improvável que JANUVIA
® por si só
cause níveis muito baixos de açúcar no sangue (hipoglicemia)
, porque
ele não age quando os níveis de açúcar no sangue já estão baixos.
3.
QUANDO NÃO
DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Você não deve tomar JANUVIA® se: for alérgico a qualquer um dos seus ingredientes (veja
COMPOSIÇÃO
).
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
G
ravidez e amamentação
: m
ulheres grávidas ou
que pretendem
engravidar devem consultar seu médico antes de
tomar JANUVIA®. O uso de JANUVIA® não é recomendado
durante a gravidez.
Ainda não se sabe se JANUVIA® passa para o leite materno, por isso você não deve usar JANUVIA® se estiver
amamentando ou
se planeja amamentar.
Uso criterioso no aleitamento ou na doação de leite humano: O uso deste medicamento no período da
lactação depende da avaliação e acompanhamento do seu médico ou cirurgião
-dentista.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-
dentista.
Crianças: JANUVIA® não é eficaz em crianças e adolescentes de 10 a 17 anos de idade. JANUVIA® não foi
estudado em crianças com menos de 10 anos de idade.
Idosos: nos estudos, JANUVIA® demonstrou boa ação e foi bem tolerado por pacientes adultos mais idosos, por
isso não é necessário ajuste de dose
com base na idade.
Precauções: informe ao
seu médico se você apresenta ou
já apresentou:
• diabetes tipo 1;
• c
etoacidose diabética (níveis elevados de cetonas no sangue ou
na urina);
•
problemas renais ou
outros problemas clínicos;
•
uma reação alérgica a JANUVIA
®.
Enquanto estiver tomando JANUVIA
®
Foram relatados casos de inflamação do pâncreas (pancreatite) em pacientes que usavam JANUVIA®. A
pancreatite pode ser uma doença grave, até fatal. Pare de tomar JANUVIA® e entre em contato com seu médico
se sentir dor estomacal forte e persistente, com ou sem
vômitos, porque você pode estar com pancreatite.
Casos de reações na pele denominadas penfigoide bolhoso, que podem exigir tratamento hospitalar, foram
relatados entre os pacientes tratados com JANUVIA®. Caso você desenvolva bolhas ou ruptura (erosão) na pele,
informe o seu médico. Ele poderá orientá
-
lo a parar de tomar JANUVIA
®.
Dirigir veículos ou operar máquinas: não existem informações sugestivas de que JANUVIA® afete sua
capacidade de dirigir veículo
s
ou operar máquinas.
Interações medicamentosas
: JANUVIA®
pode ser
tomado
com a maioria dos medicamentos. Informe seu médico
sobre todos os medicamentos que esteja tomando
, inclusive aqueles
obtidos com receita médica, de venda livre e
suplementos fitoterá
picos
(medicamentos feitos a partir de vegetais)
.
Informe ao seu médico ou cirurgião
-
dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso
para a sua saúde.
Atenção:
Contém os corantes
dióxido de titânio, óxido de ferro amarelo e óxido de ferro vermelho
.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Armazenar
em temperatura
ambiente (de 15ºC a 30oC).
Número de lote e datas de fabricação e validade
: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido.
Guarde-o em sua
embalagem original.
Aspecto físico:
• JANUVIA® 25 mg – comprimido revestido, rosa, circular, biconvexo, com a inscrição “221” de um lado e
plano do outro;
• JANUVIA® 50 mg – comprimido revestido, bege claro, circular, biconvexo, com a inscrição “112” de um
lado e plano do outro;
• JANUVIA® 100 mg –
comprimido revestido, bege, circular,
biconvexo, com a inscrição “277” de um lado e
plano do outro.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe
alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá
-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAM
ENTO?
Dosagem
Tome JANUVIA® exatamente como seu médico prescreveu. A dose recomendada deve ser tomada da seguinte
maneira:
•
1 comprimido de 100 mg
,
• uma vez ao dia,
•
por via oral, com ou sem alimentos
.
Seu médico poderá lhe receitar uma dose mais baixa,
caso você apresente
problemas renais
.
Como usar
Seu médico pode
rá lhe prescrever JANUVIA® associado a
alguns outros medicamentos que reduzem os níveis de
açúcar no sangue.
A dieta e a prática de exercícios podem ajudar o seu organismo a utilizar melhor o açúcar existente no sangue. É
importante que você mantenha a dieta recomendada p
elo
seu médico, os exercícios e o programa de perda de peso
enquanto estiver tomando
JANUVIA®.
Continue a tomar JANUVIA
® pel
o tempo prescrito p
elo seu médico. Assim, você continuará a controlar os níveis
de açúcar no sangue.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não
interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu
médico.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME
ESQUECER DE
USAR ESTE MEDICAMENTO
?
Se esquecer uma dose, tome
-a assim que lembrar
. Caso não se lembre até o horário da próxima dose, pule a dose
esquecida e continue tomando a dose usual. Não tom
e
uma dose em dobro de
JANUVIA®.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico
, ou cirurgião-dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE
ESTE MEDICAMENTO
PODE ME CAUSAR?
Como todos medicamentos, JANUVIA
® pode causar reações adversas,
embora nem todos pacientes são afetados
por elas.
Pare de tomar JANUVIA
® e procure um mé
dico imediatamente se notar
as seguintes
reações adversas
graves:
• Dor severa e persistente no abdômen (região do estômago) que possa atingir suas costas com ou sem náusea
e vômito, uma vez que estes podem ser sinais de infla
ma
ção no pâncreas (pancreatite)
.
Se você tiver uma reação alérgica grave (frequência desconhecida), incluindo erupção cutânea, urticária, bolhas
na pele / descamação da pele e inchaço do rosto, láb
ios, língua e garganta que possam causar dificuldade em
respirar ou engolir, pare de tomar JANUVIA
® e procure
seu médico imediatamente. Seu médico pode
rá prescrever
um medicamento para tratar sua reação alérgica e um medicamento diferente para s
eu diabetes.
Os seguintes termos são usados para descrever a frequência com que as reações adversas foram relatadas:
•
Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento)
•
Reação comum (ocorre
entre 1% e
10% dos pacientes que utilizam
este medicamento)
•
Reação incomum (ocorre
entre 0,1% e
1% dos pacientes que utilizam este medicamento)
•
Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento)
•
Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes usando este
medicamento)
Alguns pacientes apresentaram as seguintes reações adversas após acrescentar sitagliptina ao tratamento com
metformina:
Comuns: baixos níveis de açúcar no sangue, náuseas, flatulência, vômitos.
Incomuns:
dor de estômago,
diarreia,
constipação, sonolência.
Alguns pacientes apresentaram diferentes tipos de desconforto estomacal quando iniciaram a combinação de
sitagliptina e metformina ao mesmo tempo
(frequência é comum)
.
Alguns pacientes apresentaram as seguintes reações adversas q
uando usaram
sitagliptina
em combinação com uma
sulfonilureia e metformina:
Muito comum: baixos níveis de açúcar no sangue.
Comum: constipação.
Alguns pacientes apresentaram as seguintes reações adversas quando usaram
sitagliptina e pioglitazona:
Comuns: flatulência
, inchaço das mãos ou pernas
.
Alguns pacientes
apresentaram
as seguintes reações adversas quando usaram sitagliptina em combinação com
pioglitazona e metformina:
Comuns: inchaço das mãos ou pernas.
Alguns pacientes
apresentaram
as seguintes reações adversas quando usaram sitagliptina em combinação com
insulina (com ou sem metformina):
Comuns: resfriado.
Incomuns: boca seca.
Alguns pa
cientes apresentaram as seguintes reações adversas quando usaram
sitagliptina
isoladamente em estudos
clínicos, ou após a aprovação com o uso isolado e/ou com outros medicamentos para diabetes:
Comuns: baixos níveis de açúcar no sangue, dor de cabeça, infe
cção do trato respiratório superior, nariz entupido
ou escorrendo e dor de garganta, osteoartrite, dor no braço ou perna.
Incomuns: tontura, constipação
, coceira.
Raros: número reduzido de plaquetas.
Frequência desconhecida: problemas renais (algumas vezes com necessidade de diálise), vômitos, dor nas
articulações,
dores musculares
,
dor nas costas
, doença pulmo
nar intersticial
, penfigoide bolhoso (um tipo de bolha
na pele).
Informe ao seu médico se apresentar qualquer efeito
adverso incomum ou se algum
efeito
adverso conhecido não
desaparecer ou piorar.
S
eu médico poderá lhe dar
informações mais detalhadas sobre JANUVIA® e diabetes.
Informe ao seu médico, cirurgião
-
dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso
do
medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento
.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA
QUANTIDADE
MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE
MEDICAMENTO?
Se você tomar mais do que a dose prescrita de
JANUVIA®, entre em contato
com seu médico
imediatamente.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a
embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais
orientações.
DIZERES LEGAIS
Registro: 1.0171.0229
Importado e Registrado por:
Merck Sharp & Dohme Farmacêutica Ltda.
Av. Dr. Chucri Zaidan, 296
- São Paulo/SP
CNPJ: 03.560.974/0001 -18 – Indústria Brasileira
SAC 0800-0122232
aquimsd.brasil@msd.com
msd.com.br
Produzido por:
Organon
Pharma (UK) Ltd.
Cramlington, Reino Unido
Venda sob prescrição
JANUVIA_BU22_082023_VP
Copyright © 2023
-2025
Merck & Co., Inc., Rahway, NJ, EUA, e suas afiliadas.
Todos os direitos reservados.
Histórico de Alteração da Bula
Januvia ®
Dados da submissão eletrônica
Dados da petição/notificação que altera bula
Dados das alterações de bulas
Data do
expediente
Nº do
expedienteAssuntoData do
expediente
Nº do
expedienteAssunto Data de
aprovação
Itens de bula
Versões
(VP/VPS)
Apresentações
relacionadas
- -
Notificação de
Alteração de
Texto de Bula
– RDC 60/12
NA NA NA NA
-
4. O QUE DEVO SABER
ANTES DE USAR ESTE
MEDICAMENTO?
-
DIZERES LEGAIS
VP -
25 MG COM REV
X 28
-
50 MG COM REV
X 28
-
100 MG COM REV
X 14
-
100 MG COM REV
X 28-
5. ADVERTÊNCIAS E
PRECAUÇÕES
-
DIZERES LEGAIS
VPS
17/10/20241425064/24-8
Notificação de
Alteração de
Texto de Bula
– RDC 60/12
NA NA NA NA
-
4. O QUE DEVO SABER
ANTES DE USAR ESTE
MEDICAMENTO?
-
5. ONDE, COMO E
POR
QUANTO TEMPO POSSO
GUARDAR ESTE
MEDICAMENTO?
-
DIZERES LEGAIS
VP
-
25 MG COM REV
X 28
-
50 MG COM REV
X 28
-
100 MG COM REV
X 14
-
100 MG COM REV
X 28-
5. ADVERTÊNCIAS E
PRECAUÇÕES
-
7. CUIDADOS DE
ARMAZENAMENTO DO
MEDICAMENTO
-
DIZERES LEGAIS
VPS
05/04/2024 0431731/24-1
Notificação de
Alteração de
Texto de Bula
– RDC 60/12
28/03/2024 0391240/24-0
12153 - NOVO
Inclusão ou
mudança de
DIFA decorrente
de PGMP
28/03/2024
-
COMPOSIÇÃO
VP
VPS
-
25 MG COM REV
X 28
-
50 MG COM REV
X 28
-
100 MG COM REV
X 14
-
100 MG COM REV
X 28
28/03/2024 0391242/24-6
12159 – NOVO
Mudança de
composição
decorrente de
PGMP
28/03/3034
03/04/2023 0330241/23-1
Notificação de
Alteração de
Texto de Bula
– RDC 60/12
NA NA NA NA
DIZERES LEGAIS
VP
VPS
-
25 MG COM REV
X 28
-
50 MG COM REV
X 28
-
100 MG COM REV
X 14
-
100 MG COM REV
X 28
16/05/2022 2729882/22-7
Notificação de
Alteração de
Texto de Bula
– RDC 60/12
20/09/2021 3733470/21-1
MEDICAMENTO
NOVO -
Solicitação
de Transferênciade
Titularidade de
Registro (Cisão de
Empresa)
14/02/2022 -
DIZERES LEGAIS
VP
VPS
-
25 MG COM REV
X 28
-
50 MG COM REV
X 28
-
100 MG COM REV
X 14
-
100 MG COM REV
X 28
Histórico de Alteração da Bula
Januvia ®
09/02/2022 0489111/22-2
RDC 73/2016
-
NOVO – Inclusão
de local de
embalagem primária
do medicamento
09/02/2022
04/08/2021 3040589/21-1
Notificação de
Alteração de
Texto de Bula
– RDC 60/12
30/07/2021
2971268/21-8
e
2971330/21-7
RDC 73/2016
-
NOVO - Alteração
de razão social do
local de fabricação
do medicamento
30/07/2021
-
DIZERES LEGAIS
VP
-
25 MG COM REV
X 28
-
50 MG COM REV
X 28
-
100 MG COM REV
X 14
-
100 MG COM REV
X 28
-
DIZERES LEGAIS
VPS
17/06/2021 2350804/21-6
Notificação de
Alteração de
Texto de Bula
– RDC 60/12
NA NA NA NA
IDENTIFICAÇÃO DO
MEDICAMENTO
VP
-
25 MG COM REV
X 28
-
50 MG COM REV
X 28
-
100 MG COM REV
X 14
-
100 MG COM REV
X 28
IDENTIFICAÇÃO DO
MEDICAMENTO
VPS
16/12/2020 4449364/20-9
Notificação de
Alteração de
Texto de Bula
– RDC 60/12
NA NA NA NA
4. O QUE DEVO SABER
ANTES DE USAR ESTE
MEDICAMENTO?
8. QUAIS OS MALES QUE
ESTE MEDICAMENTO
PODE ME CAUSAR?
VP
-
25 MG COM
REV X 28
-
50 MG COM
REV X 28
-
100 MG COM
REV X 14
-
100 MG COM
REV X 28
3. CARACTERÍSTICAS
FARMACOLÓGICAS
5. ADVERTÊNCIAS E
PRECAUÇÕES
9. REAÇÕES ADVERSAS
VPS
10/08/2020 2654259/20-5
Notificação de
Alteração de
Texto de Bula
– RDC 60/12
NA NA NA NA
NA VP -
25 MG COM
REV X 28
-
50 MG COM
REV X 28
-
100 MG COM
REV X 14
-
100 MG COM
REV X 285. ADVERTÊNCIAS E
PRECAUÇÕES
VPS
16/07/2020 2309058/20-8
Notificação de
Alteração de
Texto de Bula
– RDC 60/12
NA NA NA NA
APRESENTAÇÕES*
(C
orreção realizada no
item apresentações frente
à bula notificada por meio
VP -
25 MG COM
REV X 28
-
50 MG COM
REV X 28
-
100 MG COM
REV X 14
-
100 MG COM
REV X 28VPS
Histórico de Alteração da Bula
Januvia ®
do expediente
1510127/20-
4)
14/05/2020 1511821/20-5
Notificação de
Alteração de
Texto de Bula
– RDC 60/12
NA NA NA NA APRESENTAÇÕES
VP -
25 MG COM
REV X 28
-
50 MG COM
REV X 28
-
100 MG COM
REV X 14
-
100 MG COM
REV X 28VPS
14/05/2020 1510127/20-4
Notificação de
Alteração de
Texto de Bula
– RDC 60/12
11/04/2014 0281299/14-1
10278 –
MEDICAMENT
O NOVO -
Alteração de
texto de bula
13/05/2020
APRESENTAÇÕES
COMPOSIÇÃO
8. QUAIS OS MALES
QUE ESTE
MEDICAMENTO PODE
ME CAUSAR?
VP
-
25 MG COM
REV X 28
-
50 MG COM
REV X 28
-
100 MG COM
REV X 14
-
100 MG COM
REV X 28
APRESENTAÇÕES
COMPOSIÇÃO
2. RESULTADOS DE
EFICÁCIA
3. CARACTERÍSTICAS
FARMACOLÓGICAS
4. C ONTRAINDICAÇÕES
5. ADVERTÊNCIAS E
PRECAUÇÕES
8. POSOLOGIA E MODO
DE USAR
9. REAÇÕES ADVERSAS
VPS
18/12/2018 1191088/18 -7
Notificação de
Alteração de
Texto de Bula
– RDC 60/12
NA NA NA NA
IDENTIFICAÇÃO DO
MEDICAMENTO
5. ONDE, COMO E POR
QUANTO TEMPO POSSO
GUARDAR ESTE
MEDICAMENTO?
DIZERES LEGAIS
VP
-
25 MG COM
REV X 28
-
50 MG COM
REV X 28
-
100 MG COM
REV X 14
-
100 MG COM
REV X 28IDENTIFICAÇÃO DO
MEDICAMENTO
7. CUIDADOS DE
ARMAZENAMENTO DO
MEDICAMENTO
DIZERES LEGAIS
VPS
02/02/2017 0177714/17-9
Notificação de
Alteração de
Texto de Bula
– RDC 60/12
NA NA NA NA
4. O QUE DEVO SABER
ANTES DE USAR ESTE
MEDICAMENTO?
VP -
25 MG COM
REV X 28
-
50 MG COM
REV X 28
-
100 MG COM
REV X 14
-
100 MG COM
REV X 285. ADVERTÊNCIAS E
PRECAUÇÕES VPS
Histórico de Alteração da Bula
Januvia ®
9. REAÇÕES ADVERSAS
27/04/2016 1632187/16-1
Notificação de
Alteração de
Texto de Bula
– RDC 60/12
NA NA NA NA
-8. QUAIS OS MALES
QUE ESTE
MEDICAMENTO PODE
ME CAUSAR?
VP
-
25 MG COM REV
X 28
-
50 MG COM REV
X 28
-
100 MG COM REV
X 14
-
100 MG COM REV
X 28
- 2. R
ESULTADOS DE
EFICÁCIA
-
5. ADVERTÊNCIAS E
PRECAUÇÕES
-
9. REAÇÕES
ADVERSAS
VPS
12/03/2015 0222611/15-1
Notificação de
Alteração de
Texto de Bula
– RDC 60/12
NA NA NA NA
-
COMPOSIÇÃO
-
4. O QUE DEVO SABER
ANTES DE USAR ESTE
MEDICAMENTO?
-7. O QUE DEVO FAZER
QUANDO EU ME
ESQUECER DE USAR
ESTE MEDICAMENTO?
-8. QUAIS OS MALES
QUE ESTE
MEDICAMENTO PODE
ME CAUSAR?
-
DIZERES LEGAIS
VP
-
25 MG COM REV
X 28
-
50 MG COM REV
X 28
-
100 MG COM REV
X 14
-
100 MG COM REV
X 28-
COMPOSIÇÃO
-
5. ADVERTÊNCIAS E
PRECAUÇÕES
-
7. CUIDADOS DE
ARMAZENAMENTO DO
MEDICAMENTO
-
8. POSOLOGIA E
MODO
DE USAR
-
9. REAÇÕES
ADVERSAS
-
DIZERES LEGAIS
VPS
27/06/2014 0505354/14-4
Inclusão Inicial
de texto de
bula – RDC
60/12
NA NA NA NA
-
DIZERES LEGAIS
VP -
25 MG COM REV
X 28
-
50 MG COM REV
X 28
-
100 MG COM REV
X 14
-
100 MG COM REV
X 28
-
RESULTADOS DE
EFICÁCIA
-
DIZERES LEGAIS
VPS
Fonte: Bulário Eletrônico da Anvisa — MERCK SHARP & DOHME FARMACEUTICA LTDA.. Não substitui a bula impressa na embalagem nem orientação médica/farmacêutica.
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