UTROGESTAN
(progesterona natural micronizada)
BESINS HEALTHCARE BRASIL
Cápsula Mole
100 e 200 mg
BULA PARA PACIENTE
1
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
UTROGESTAN
progesterona natural micronizada
APRESENTAÇÕES
Cápsulas moles – progesterona micronizada 100 mg – embalagem com 30 cápsulas.
Cápsulas moles – progesterona micronizada 200 mg – embalagem com 14 ou 42 cápsulas.
VIA ORAL / VAGINAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada cápsula mole de 100 mg contém:
progesterona micronizada...................................................................................100 mg
Excipientes: óleo de girassol, lecitina de soja. Componentes da cápsula: gelatina, glicerol, dióxido de titânio.
Cada cápsula mole de 200 mg contém:
progesterona micronizada.....................................................................................200 mg
Excipientes: óleo de girassol, lecitina de soja. Componentes da cápsula: gelatina, glicerol, dióxido de titânio.
Atenção: Contém o corante dióxido de titânio.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Via oral
Utrogestan® é indicado para o tratamento de:
• Distúrbios da ovulação relacionados à deficiência de progesterona, como dor e outras alterações do ciclo menstrual,
amenorreia secundária (ausência de menstruação) e alterações benignas da mama;
• Insuficiência lútea (diminuição de progesterona na segunda fase do ciclo) ;
• Estados de deficiência de progesterona, na pré-menopausa e na reposição hormonal da menopausa como complemento
à terapia com estrogênio.
Via vaginal
Utrogestan® é indicado para:
• Suporte de progesterona durante a insuficiência ovariana ou carência ovariana completa de mulheres com diminuição
da função ovariana (doação de oócitos);
• Suplementação da fase lútea durante ciclos de fertilização in vitro ou ICSI (Injeção Intracitoplasmática de
Espermatozoides);
BULA PARA PACIENTE
2
• Suplementação da fase lútea durante ciclos espontâneos ou induzidos (uso de indutores da ovulação), em caso de
subfertilidade ou infertilidade (dificuldade de engravidar) primária ou secundária particularmente devido à anovulação
(suspenção ou cessação da ovulação);
• Ameaça de aborto precoce ou prevenção de aborto devido à insuficiência lútea (durante os primeiros três meses de
gravidez).
Em todas as indicações a via vaginal pode ser utilizada para substituir a via oral, em casos de eventos adversos
pelo uso da progesterona (sonolência ou sensação de vertigem após a absorção oral).
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Utrogestan® tem como princípio ativo a progesterona natural micronizada, que é quimicamente idêntica à progesterona
de origem ovariana . Por isso, age como suplemento da produção de progesterona pelos ovários, quando necessário . Os
níveis de progesterona no sangue aumentam a partir da primeira hora e picos plasmáticos são obtidos em uma a três horas
após a administração.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Você não deve administrar Utrogestan® nas seguintes situações:
• Câncer de mama ou dos órgãos genitais
• Sangramento genital de origem não determinada (sangramento sem causa definida)
• Acidente vascular cerebral (derrame)
• Doenças do fígado
• Aborto incompleto (permanência de restos no útero da gestação)
• Câncer do fígado
• Doenças tromboembólicas (deslocamento de coágulo de sangue no interior do vaso)
• Tromboflebite (presença de um coágulo sanguíneo nos vasos com inflamação)
• Porfiria (doença metabólica do sangue)
• Hipersensibilidade (alergia) a qualquer um dos componentes da fórmula
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Precauções e advertências:
• Este medicamento não trata todas as causas de aborto espontâneo precoce e, particularmente, não tem ação sobre abortos
provenientes de problemas genéticos, os quais correspondem a mais da metade das causas de aborto.
• Utrogestan® não é um contraceptivo.
• Informe seu médico caso apresente alguma condição que possa ser agravada pela retenção de líquidos (distúrbios
cardíacos ou renais), epilepsia, depressão, diabetes, cisto ovariano, disfunção hepática (fígado), asma brônquica,
intolerância a glicose (aumento do açúcar por dificuldade de ação da insulina) ou enxaqueca.
• Interação com alimentos: a ingestão concomitante com alimentos pode aumentar a biodisponibilidade da progesterona.
Utrogestan® não deve ser administrado com alimentos.
BULA PARA PACIENTE
3
• Não é recomendável dirigir ou operar máquinas após a administração deste medicamento.
Interações medicamentosas
• O efeito da progesterona pode ser diminuído pelo uso concomitante de barbitúricos, carbamazepina, hidantoína ou
rifampicina.
• Utrogestan® pode aumentar os efeitos dos betabloqueadores, teofilina ou ciclosporina.
Este medicamento pode ser utilizado durante a gravidez desde que sob prescrição médica.
Informe seu médico se está amamentando.
Informe seu médico do aparecimento de reações indesejáveis.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Cuidados de armazenamento
Utrogestan® deve ser conservado em temperatura ambiente (15°C a 30°C). Proteger da umidade.
Número do lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Depois de aberto, este medicamento pode ser utilizado dentro do prazo de validade estipulado.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Características físicas
• Utrogestan® 100 mg: cápsula de gelatina mole circular, levemente amarela contendo uma suspensão esbranquiçada
oleaginosa.
• Utrogestan® 200 mg: cápsula de gelatina mole oval, levemente amarela contendo uma suspensão esbranquiçada
oleaginosa.
Característica organoléptica
Odor característico.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma
mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Modo de usar e posologia
Seu médico determi nará qual via de administração, oral ou vaginal, é a mais apropriada para seu caso e, ainda, poderá
modificar a dose e a duração do tratamento de acordo com a indicação considerada e a eficácia do medicamento.
BULA PARA PACIENTE
4
Via oral
Recomenda-se que a administração seja feita com um copo d’água, longe das refeições (com o estômago vazio),
preferencialmente à noite, antes de dormir.
• Na insuficiência de progesterona, a dose média é de 200 a 300 mg de progesterona micronizada por dia.
• Na insuficiência lútea (síndrome pré -menstrual, doença mamária benigna, menstruação irregular e pré -menopausa) o
regime de tratamento usual é de 10 dias por ciclo, habitualmente do 16º ao 25º dia, devendo ser usados 200 a 300 mg por
dia, do seguinte modo:
* 200 mg em dose única antes de dormir;
* 300 mg divididos em duas doses, 100 mg duas horas após o desjejum e 200 mg à noite, ao deitar-se.
• Em terapia de reposição hormonal para menopausa , a terapia estrogênica isolada não é recomendada pelo maior risco
de hiperplasia endometrial (proliferação benigna do endométrio no útero). Consequentemente, a progesterona é
combinada em dose de 100 a 200 mg por dia, da seguinte forma:
* dose única de 100 mg à noite antes de dormir, de 25 a 30 dias por mês (neste caso, a maioria das pacientes pode
não apresentar sangramento) ou;
* divididos em duas doses de 100 mg, 12 a 14 dias por mês, ou nas últimas duas semanas de cada sequência do
tratamento ou;
* dose única de 200 mg à noite, antes de dormir, de 12 a 14 dias por mês, ou nas últimas duas semanas de cada
sequência do tratamento.
Na dose de 200 mg é comum observar um sangramento de privação após o uso da progesterona.
Em todas as indicações a via vaginal pode ser utilizada, nas mesmas dosagens da via oral, em casos de eventos
adversos pelo uso da progesterona (sonolência ou sensação de vertigem após absorção oral).
Via vaginal
Cada cápsula mole deve ser introduzida profundamente na vagina.
• Suporte de progesterona durante a insuficiência ovariana ou carência ovariana completa de mulheres com diminuição
da função ovariana (doação de oócitos).
O regime de tratamento (como um complemento para a terapia adequada de estrogênio) é o seguinte:
* 200 mg de progesterona micronizada do 15º ao 25º dia do ciclo, em uma única dose ou divididos em duas doses de
100 mg e, em seguida;
* A partir do 26º dia do ciclo ou no caso de gravidez, esta dose pode ser elevada para o máximo de 600 mg por dia
divididos em 3 doses.
Esta dosagem deverá ser continuada até o 60º dia e, portanto, não deve ser administrada após a 12ª semana de gravidez.
• Suplementação da fase lútea durante ciclos de fertilização in vitro ou ICSI.
A dosagem recomendada é de 600 a 800 mg por dia, divididos em três ou quatro doses (a cada 6h ou 8h), iniciados no
dia da captação ou no dia da transferência, até a 12ª semana de gravidez.
• Suplementação da fase lútea durante ciclos espontâneos ou induzidos, em caso de subfertilidade ou infertilidade primária
ou secundária particularmente devido à anovulação.
BULA PARA PACIENTE
5
A dosagem recomendada é de 200 a 300 mg por dia, divididos em duas doses, a partir do 16º dia do ciclo, durante 10
dias.
O tratamento será rapidamente reiniciado se a menstruação não ocorrer novamente e, sendo diagnosticada uma gravidez,
até a 12ª semana desta.
• Ameaça de aborto precoce ou prevenção de aborto devido à insuficiência lútea.
A dose recomendada é de 200 a 400 mg por dia divididos em duas doses até a 12ª semana de gravidez.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Não use o medicamento com o prazo de validade vencido. Antes de usar observe o aspecto do medicamento.
Este medicamento não pode ser partido, aberto ou mastigado.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Em caso de esquecimento, não tome uma dose extra para repor a que foi esquecida. Apenas siga com o tratamento,
tomando normalmente a próxima dose.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE CAUSAR?
Reações adversas
Reações muito comuns (ocorrem em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): cansaço, inchaço, dor
de cabeça, alterações no peso, alterações no apetite (diminuição ou perda), metrorragia (sangramento vaginal intenso),
inchaço abdominal e período menstrual irregular. Sonolência pode ocorrer de 1 a 3 horas após a ingestão deste produto.
Nesse caso, a dose por ingestão deve ser reduzida ou readaptada (por exemplo, para uma dose diária de 200 mg, tomar os
200 mg em única ingestão ao dormir, longe das refeições), ou a via vaginal deve ser utilizada.
Reações incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): irritabilidade. Tontura pode
ocorrer de 1 a 3 horas após a ingestão deste produto. Nesse caso, a dose por ingestão deve ser reduzida ou readaptada (por
exemplo, para uma dose diária de 200 mg, tomar os 200 mg em única ingestão ao dormir, longe das refeiçõ es), ou a via
vaginal deve ser utilizada.
Reações raras (ocorrem entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): enjoos, hepatite, insônia,
depressão, cistite (infecção urinária), galactorreia (leite não associado à amamentação), dor nas mamas, acne (espinhas),
aumento ou diminuição dos pelos corporais, cloasma (manchas escuras na face), prurido (coceira), erupção c utânea, dor
nas costas, dor torácica, alterações visuais, dor nas pernas e tromboflebite (presença de um coágulo sanguíneo nos vasos
com inflamação).
Reações alérgicas podem ocorrer devido à presença de lecitina de soja (ex.: urticária, reação alérgica generalizada).
Estudos clínicos não relataram a ocorrência de intolerâncias locais no uso vaginal.
BULA PARA PACIENTE
6
Informe ao seu médico, cirurgião -dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do
medicamento.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE
MEDICAMENTO?
No caso da ingestão de grande quantidade deste medicamento de uma só vez entre em contato imediatamente com seu
médico.
Em algumas pacientes a posologia habitual pode se revelar excessiva, seja devido à persistência ou ao reaparecimento de
uma secreção endógena instável de progesterona, seja por uma sensibilidade particular ao produto. Faz -se então
conveniente, nestes casos, a critério do médico, diminuir a dose e/ou modificar o ritmo da administração.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a
embalagem ou bula do medicamento, se possível.
Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
DIZERES LEGAIS
Registro 1.8759.0001
Produzido por:
Cyndea Pharma, S.L. – Ólvega - Espanha
Importado e Registrado por:
Besins Healthcare Brasil Comercial e Distribuidora de Medicamentos Ltda.
Av. Monte Líbano (LOT M II P I LOGÍSTICO), 1.481, Anexo 1.507 – Jardim Ermida I – Jundiaí – SP
CNPJ: 11.082.598/0003-93
VENDA SOB PRESCRIÇÃO
Esta bula foi aprovada pela ANVISA em 10/07/2025.
BULA PARA PACIENTE
7
Histórico de Alteração da Bula
Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera a bula Dados das alterações de bulas
Data do
expediente
Nº expediente Assunto
Data do
expediente
Nº do
expediente
Assunto
Data de
aprovação
Itens de
bula
Versões
(VP/VPS)
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18/04/2013 0300176/13-8 10458 –
MEDICAMENTO
NOVO - Inclusão
Inicial de Texto de
Bula – RDC 60/12
06/01/2012 0024651/12-4 1458 –
MEDICAMENTO
NOVO - Registro de
Medicamento Novo
05/11/2012 Inclusão
Inicial
VP e VPS 100 MG CAP GEL MOLE CT
BL AL PLAS TRANS X 14
100 MG CAP GEL MOLE CT
BL AL PLAS TRANS X 15
100 MG CAP GEL MOLE CT
BL AL PLAS INC X 30
200 MG CAP GEL MOLE CT
BL AL PLAS TRANS X 14
200 MG CAP GEL MOLE CT
BL AL PLAS TRANS X 15
29/11/2013 1011839/
13-0
10451 –
MEDICAMENTO
NOVO -
Notificação de
Alteração de
Texto de Bula
RDC 60/12
- - - - Dizeres
Legais
VP e VPS 100 MG CAP GEL MOLE CT
BL AL PLAS TRANS X 14
100 MG CAP GEL MOLE CT
BL AL PLAS TRANS X 15
100 MG CAP GEL MOLE CT
BL AL PLAS INC X 30
200 MG CAP GEL MOLE CT
BL AL PLAS TRANS X 14
200 MG CAP GEL MOLE CT
BL AL PLAS TRANS X 15
BULA PARA PACIENTE
8
Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera a bula Dados das alterações de bulas
Data do
expediente
Nº expediente Assunto
Data do
expediente
Nº do
expediente
Assunto
Data de
aprovação
Itens de
bula
Versões
(VP/VPS)
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18/06/2014 0483913/
14-7
10451 –
MEDICAMENTO
NOVO -
Notificação de
Alteração de
Texto de Bula
RDC 60/12
- - - - Dizeres
Legais
VP E VPS 100 MG CAP GEL MOLE CT
BL AL PLAS INC X 30
200 MG CAP GEL MOLE CT
BL AL PLAS INC X 14
21/10/2015 0926689/15-5 10451 –
MEDICAMENTO
NOVO -
Notificação de
Alteração de
Texto de Bula
RDC 60/12
10/04/2014 0275645/14-5 1317 –
MEDICAMENTO
NOVO - Inclusão de
Nova Apresentação
Comercial
21/07/2014 Apresentaçõ
es
VP e VPS 100 MG CAP GEL MOLE CT
BL AL PLAS INC X 30
200 MG CAP GEL MOLE CT
BL AL PLAS INC X 14
200 MG CAP GEL MOLE CT
BL AL PLAS INC X 42
20/12/2019 3519454/19-5 10451 –
MEDICAMENTO
NOVO -
Notificação de
Alteração de
Texto de Bula
RDC 60/12
- - -- - Dizeres
Legais
VP e VPS 100 MG CAP GEL MOLE CT
BL AL PLAS INC X 30
200 MG CAP GEL MOLE CT
BL AL PLAS INC X 14
200 MG CAP GEL MOLE CT
BL AL PLAS INC X 42
BULA PARA PACIENTE
9
Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera a bula Dados das alterações de bulas
Data do
expediente
Nº expediente Assunto
Data do
expediente
Nº do
expediente
Assunto
Data de
aprovação
Itens de
bula
Versões
(VP/VPS)
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23/04/2021 1555928/21-9 10451 –
MEDICAMENTO
NOVO -
Notificação de
Alteração de
Texto de Bula –
publicação no
Bulário RDC
60/12
- - - - VP: 5, 8 e 9
VPS: 7 e 9
VP e VPS 100 MG CAP GEL MOLE CT
BL AL PLAS INC X 30
200 MG CAP GEL MOLE CT
BL AL PLAS INC X 14
200 MG CAP GEL MOLE CT
BL AL PLAS INC X 42
02/06/2021 2137527/21-5 10451 –
MEDICAMENTO
NOVO -
Notificação de
Alteração de
Texto de Bula
RDC 60/12
04/05/2021 1724934/21-1 11023 – RDC
73/2016 – NOVO -
Inclusão de local de
fabricação de
medicamento de
liberação
convencional
04/05/2021 VP: Dizeres
Legais
VPS:
Dizeres
Legais
VP e VPS 100 MG CAP GEL MOLE CT
BL AL PLAS INC X 30
200 MG CAP GEL MOLE CT
BL AL PLAS INC X 14
200 MG CAP GEL MOLE CT
BL AL PLAS INC X 42
20/08/2021 3282156/21-9 10451 –
MEDICAMENTO
NOVO -
Notificação de
Alteração de
02/08/2021 3010383/21-5 11005 - RDC
73/2016 - NOVO -
Alteração de razão
social do local de
02/08/2021 VP: Dizeres
Legais
VPS:
Dizeres
Legais
VP e VPS 100 MG CAP GEL MOLE CT
BL AL PLAS INC X 30
200 MG CAP GEL MOLE CT
BL AL PLAS INC X 14
BULA PARA PACIENTE
10
Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera a bula Dados das alterações de bulas
Data do
expediente
Nº expediente Assunto
Data do
expediente
Nº do
expediente
Assunto
Data de
aprovação
Itens de
bula
Versões
(VP/VPS)
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Texto de Bula
RDC 60/12
fabricação do
medicamento
200 MG CAP GEL MOLE CT
BL AL PLAS INC X 42
23/06/2022 4334009/22-1 10451 –
MEDICAMENTO
NOVO -
Notificação de
Alteração de
Texto de Bula
RDC 60/12
23/05/2022 4194290/22-6 11005 - RDC
73/2016 - NOVO -
Alteração de razão
social do local de
fabricação do
medicamento
23/05/2022 VP: Dizeres
Legais
VPS:
Dizeres
Legais
VP e VPS 100 MG CAP GEL MOLE CT
BL AL PLAS INC X 30
200 MG CAP GEL MOLE CT
BL AL PLAS INC X 14
200 MG CAP GEL MOLE CT
BL AL PLAS INC X 42
04/04/2023 0338063/23-4 10451 –
MEDICAMENTO
NOVO -
Notificação de
Alteração de
Texto de Bula
RDC 60/12
22/03/2023 0285650/23-6 11005 – RDC
73/2016 – NOVO –
Alteração de razão
social do local de
fabricação do
medicamento
22/03/2023 VP: Dizeres
Legais
VPS:
Dizeres
Legais
VP e VPS 100 MG CAP GEL MOLE CT
BL AL PLAS INC X 30
200 MG CAP GEL MOLE CT
BL AL PLAS INC X 14
200 MG CAP GEL MOLE CT
BL AL PLAS INC X 42
26/01/2024 0101607/24-5 10451 –
MEDICAMENTO
NOVO -
Notificação de
Alteração de
23/10/2023 1143876/23-7 70144 – AFE –
Alteração –
Modificação na
extensão do CNPJ da
matriz,
29/12/2023 VP: Dizeres
Legais
VPS:
Dizeres
Legais
VP e VPS 100 MG CAP GEL MOLE CT
BL AL PLAS INC X 30
200 MG CAP GEL MOLE CT
BL AL PLAS INC X 14
BULA PARA PACIENTE
11
Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera a bula Dados das alterações de bulas
Data do
expediente
Nº expediente Assunto
Data do
expediente
Nº do
expediente
Assunto
Data de
aprovação
Itens de
bula
Versões
(VP/VPS)
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Texto de Bula
RDC 60/12
exclusivamente em
virtude do ato
declaratório
executivo nº 37/2007
da Receita Federal do
Brasil (exceto AFE
Produtos para Saúde
– por
estabelecimento)
200 MG CAP GEL MOLE CT
BL AL PLAS INC X 42
17/04/2024 0484403/24-9 10451 -
MEDICAMENTO
NOVO -
Notificação de
Alteração de
Texto de Bula –
publicação no
Bulário RDC
60/12
18/07/2022 4439728/22-3 10993 - RDC
73/2016 - NOVO -
Mudança maior de
excipiente para
formas farmacêuticas
sólidas
25/03/2024 VP:
Composição,
8
VPS:
Composição,
9
VP e VPS 100 MG CAP GEL MOLE CT
BL AL PLAS INC X 30
200 MG CAP GEL MOLE CT
BL AL PLAS INC X 14
200 MG CAP GEL MOLE CT
BL AL PLAS INC X 42
25/09/2024
10451 -
MEDICAMENTO
NOVO -
06/09/2024 1230981/24-8 11017 - RDC
73/2016 - NOVO -
Inclusão de local de
06/09/2024 VP: Dizeres
Legais
VP e VPS 100 MG CAP GEL MOLE CT
BL AL PLAS INC X 30
BULA PARA PACIENTE
12
Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera a bula Dados das alterações de bulas
Data do
expediente
Nº expediente Assunto
Data do
expediente
Nº do
expediente
Assunto
Data de
aprovação
Itens de
bula
Versões
(VP/VPS)
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1318319/24-2 Notificação de
Alteração de
Texto de Bula –
publicação no
Bulário RDC
60/12
embalagem primária
do medicamento
VPS:
Dizeres
Legais
200 MG CAP GEL MOLE CT
BL AL PLAS INC X 14
200 MG CAP GEL MOLE CT
BL AL PLAS INC X 42
30/04/2025 0584663/25-1 10451 -
MEDICAMENTO
NOVO -
Notificação de
Alteração de
Texto de Bula –
publicação no
Bulário RDC 60
03/04/2025 0457603/25-9 11132 - RDC
73/2016 - NOVO -
Exclusão de local de
fabricação do
medicamento
03/04/2025 VP: Capa,
Apresentaçõ
es,
Composição,
5, 6, Dizeres
Legais
VPS: Capa,
Apresentaçõ
es,
Composição,
7, 8, Dizeres
Legais
VP e VPS 100 MG CAP GEL MOLE CT
BL AL PLAS INC X 30
200 MG CAP GEL MOLE CT
BL AL PLAS INC X 14
200 MG CAP GEL MOLE CT
BL AL PLAS INC X 42
10/07/2025 N/A 10451 -
MEDICAMENTO
- - - - VP:
Composição
VP e VPS 100 MG CAP GEL MOLE CT
BL AL PLAS INC X 30
BULA PARA PACIENTE
13
Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera a bula Dados das alterações de bulas
Data do
expediente
Nº expediente Assunto
Data do
expediente
Nº do
expediente
Assunto
Data de
aprovação
Itens de
bula
Versões
(VP/VPS)
Apresentações relacionadas
NOVO -
Notificação de
Alteração de
Texto de Bula –
publicação no
Bulário RDC 60
VPS:
Composição
200 MG CAP GEL MOLE CT
BL AL PLAS INC X 14
200 MG CAP GEL MOLE CT
BL AL PLAS INC X 42
Fonte: Bulário Eletrônico da Anvisa — Besins Healthcare Brasil Comercial e Distribuidora de Medicamentos Ltda. Não substitui a bula impressa na embalagem nem orientação médica/farmacêutica.
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