olmesartana medoxomila
Bula para o paciente
Comprimido revestido
20 ou 40 mg
olmesartana_com rev_VP_V06
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
olmesartana medoxomila
Medicamento genérico Lei nº 9.787, de 1999.
APRESENTAÇÕES
Comprimido revestido de 20 mg ou 40 mg: embalagem com 30 ou 60 comprimidos.
USO ORAL
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 6 ANOS
COMPOSIÇÃO
Cada comprimido revestido de 20 mg contém:
olmesartana medoxomila ................................................................................................................................................... 20 mg
excipientes* q.s.p .................................................................................................................................................. 1 comprimido
Cada comprimido revestido de 40 mg contém:
olmesartana medoxomila ................................................................................................................................................... 40 mg
excipientes* q.s.p .................................................................................................................................................. 1 comprimido
*Excipientes: lactose, celulose microcristalina, hiprolose, hipromelose, estearato de magnésio, macrogol, álcool polivinílico,
dióxido de silício, copovidona, caulim, laurilsulfato de sódio, dióxido de titânio.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
A olmesartana medoxomila é indicado para o tratamento da pressão arterial alta, ou seja, a pressão cujas medidas estejam
acima de 140 mmHg (pressão “alta” ou sistólica) ou 90 mmHg (pressão “baixa” ou diastólica).
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
A olmesartana medoxomila age diminuindo a pressão arterial, que é a pressão com que o coração faz o sangue circular por
dentro das artérias, pois provoca a dilatação dos vasos sanguíneos.
O início desse efeito geralmente se manifesta dentro de uma semana após o início do tratamento.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Você não deve usar este medicamento durante a gravidez, nem se for alérgico ou sensível a qualquer componente deste
produto.
Você não deve usar esse produto se é diabético e está utilizando alisquireno.
Primeiro trimestre de gestação: Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação
médica ou do cirurgião-dentista.
Segundo e terceiro trimestres de gestação: Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem
orientação médica. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Durante o uso do medicamento alguns cuidados devem ser tomados como os descritos a seguir:
Pacientes com alterações das funções dos rins e/ou do fígado: devem ser acompanhados frequentemente por um médico.
Pacientes utilizando sequestradores de ácidos biliares: a dose de olmesartana medoxomila deve ser tomada
preferencialmente 4 horas antes da dose do sequestrador de ácidos biliares.
Pacientes utilizando anti-inflamatórios não esteroidais: o uso desses medicamentos junto com olmesartana medoxomila
pode levar à piora da função dos rins. O efeito de olmesartana medoxomila pode ser reduzido pelo uso concomitante de anti-
inflamatórios.
Informe ao seu médico se você faz uso de outros medicamentos para reduzir a pressão, lítio ou alisquireno. Pacientes
utilizando esses medicamentos podem necessitar de um monitoramento terapêutico mais próximo.
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Lactação: informe ao seu médico se estiver amamentando. O médico deverá decidir se descontinua a amamentação ou o uso
de olmesartana medoxomila.
Primeiro trimestre de gestação: Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação
médica ou do cirurgião-dentista.
Segundo e terceiro trimestres de gestação: Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem
orientação médica. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.
Uso criterioso no aleitamento ou na doação de leite humano. O uso deste medicamento no período da lactação depende
da avaliação e acompanhamento do seu médico ou cirurgião-dentista.
Uso geriátrico: nos estudos realizados com olmesartana medoxomila, não foi observada nenhuma diferença entre pacientes
idosos e os mais jovens quanto à eficácia e segurança.
Uso em crianças: a olmesartana medoxomila não deve ser utilizad a em pacientes com menos de 35 kg. Não foi observada
nenhuma diferença entre pacientes pediátricos e pacientes adultos quanto à eficácia e segurança.
A olmesartana medoxomila pode ser tomada com ou sem alimentos (a alimentação não influencia na ação do medicamento).
Angioedema intestinal : foi relatado angioedema intestinal em pacientes tratados com antagonistas do receptor da
angiotensina II, incluindo olmesartana medoxomila. Esses pacientes apresentaram dor abdominal, náusea, vômito e diarreia.
Os sintomas foram resolvidos após a descontinuação do medicamento. Se angioedema intestinal for diagnosticado, a
olmesartana medoxomila deve ser descontinuad a e o monitoramento apropriado deve ser iniciado até a resolução completa
dos sintomas.
Evite levantar-se rapidamente e dirigir veículos e/ou operar máquinas, principalmente no início do tratamento ou ao
aumentar a dose.
Atenção: contém o corante dióxido de titânio.
(20 mg) Atenção: contém lactose (tipo de açúcar) abaixo de 0,25 g/comprimido revestido.
(40 mg) Atenção: contém 293,80 mg de lactose (tipo de açúcar)/comprimido revestido.
Este medicamento não deve ser usado por pessoas com síndrome de má -absorção de glicose-galactose.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Armazenar em temperatura ambiente (de 15°C a 30°C). Proteger da luz e da umidade.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
A olmesartana medoxomila apresenta-se como comprimido circular revestido, branco, biconvexo, sem vinco.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma
mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá- lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
USO PEDIÁTRICO ACIMA DE 6 ANOS DE IDADE
Normalmente, a dose inicial recomendada de olmesartana medoxomila é de 20 mg uma vez ao dia para pacientes com mais
de 6 anos de idade e que possuem mais que 35 kg. Para pacientes que precisam de redução adicional da pressão arterial depois
de 2 semanas de tratamento, a dose pode ser aumentada para até 40 mg por dia.
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USO ADULTO
Normalmente, a dose inicial recomendada de olmesartana medoxomila é de 20 mg uma vez ao dia. Para pacientes que
necessitam de redução adicional da pressão arterial, a dose pode ser aumentada para até 40 mg uma vez ao dia.
O comprimido deve ser engolido inteiro, com água potável, uma vez ao dia.
Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa
o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Este medicamento não deve ser partido ou mastigado.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Caso você se esqueça de tomar a olmesartana medoxomila, poderá tomar o comprimido esquecido ao longo do dia. Se já
estiver perto do horário da próxima tomada deverá simplesmente continuar a administração no mesmo horário de costume,
sem tomar 2 comprimidos para compensar aquele que foi esquecido.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião -dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Assim como com qualquer medicamento, podem aparecer alguns efeitos indesejáveis durante o uso de olmesartana
medoxomila. A seguir são relatadas as reações observadas durante os estudos clínicos do medicamento bem como durante a
experiência pós-lançamento.
Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): tontura.
Reações muito raras (ocorrem em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento): dor de cabeça, tosse,
dor abdominal, náusea, vômito, vermelhidão da pele, coceira, inchaço do rosto, inchaço das pernas, insuficiência renal aguda,
alterações em exames laboratoriais do sangue (aumento de creatinina e enzimas do fígado), diarreia, choque anafilático, dor
muscular, fraqueza muscular, indisposição, fadiga e cansaço profundo.
Frequência Desconhecida: angioedema intestinal.
Nenhuma diferença relevante foi identificada entre o perfil de segurança em pacientes pediátricos de 1 a 17 anos de idade e
o que foi reportado anteriormente em pacientes adultos.
Caso você apresente diarreia forte e duradoura que leve a perda de peso consulte imediatamente seu médico para reavaliar a
continuação do tratamento.
O uso de olmesartana medoxomila pode, raramente, causar aumento dos níveis de potássio no sangue. Procure o médico para
avaliação da necessidade de monitoramento dos níveis sanguíneos.
Informe ao seu médico, cirurgião -dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do
medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE
MEDICAMENTO?
O uso de uma quantidade maior que a indicada poderá causar hipotensão (diminuição da pressão arterial) provocando uma
sensação de fraqueza e possivelmente tontura e escurecimento da vista. Nesse caso, a pessoa deverá permanecer em repouso,
sentada ou deitada, e procurar auxílio médico.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem
ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
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DIZERES LEGAIS
Registro: 1.0043.1290
Registrado e produzido por:
EUROFARMA LABORATÓRIOS S.A.
Rod. Pres. Castello Branco, 3.565
Itapevi – SP
CNPJ: 61.190.096/0001-92
Indústria Brasileira
VENDA SOB PRESCRIÇÃO.
Esta bula foi atualizada conforme Bula Padrão aprovada pela ANVISA em 22/ 12/2025.
olmesartana_com rev_VP_V06
Histórico de alterações
Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera bula Dados das alterações de bulas
Data do
expediente
N° do
expediente Assunto Data do
expediente
N° do
expediente Assunto Data de
aprovação Itens da bula Versões
(VP/VPS)
Apresentações
relacionadas
22/05/2020 1609873/20-1
10459 -
GENÉRICO -
Inclusão Inicial
de Texto de
Bula - RDC
60/12
- - - - - VP/VPS
Comprimido
revestido
20 mg ou 40 mg
01/10/2020 3364907/20-3
10452 -
GENÉRICO
Notificação de
Alteração de
Texto de Bula -
RDC 60/12
- - - - - VP
Comprimido
revestido
20 mg ou 40 mg
19/11/2020 4081435/20-1
10452 -
GENÉRICO -
Notificação de
Alteração de
Texto de Bula -
RDC 60/12
- - - -
8. Quais os males
que este
medicamento pode
me causar?
VP
Comprimido
revestido
20 mg ou 40 mg
12/01/2023 0034991/23-9
10452 -
GENÉRICO -
Notificação de
Alteração de
Texto de Bula -
RDC 60/12
- - - - Dizeres legais VP
Comprimido
revestido
20 mg ou 40 mg
06/06/2024 0761695/24-9
10452 -
GENÉRICO -
Notificação de
Alteração de
Texto de Bula -
RDC 60/12
- - - -
5. Onde, como e
por quanto tempo
posso guardar este
medicamento?
4. O que devo
saber antes de usar
este medicamento?
Dizeres legais
VP
Comprimido
revestido
20 mg ou 40 mg
28/03/2025 0429741/25-1
10452 -
GENÉRICO -
Notificação de
Alteração de
Texto de Bula -
RDC 60/12
- - - -
4. O que devo
saber antes de usar
este medicamento?
8. Quais os males
que este
medicamento pode
me causar?
VP
Comprimido
revestido
20 mg ou 40 mg
29/08/2025 1157671/25-0
10452 -
GENÉRICO -
Notificação de
Alteração de
Texto de Bula -
RDC 60/12
- - - -
4. O que devo
saber antes de usar
este medicamento?
8. Quais os males
que este
medicamento pode
me causar?
VP
Comprimido
revestido
20 mg ou 40 mg
- -
10452 -
GENÉRICO -
Notificação de
Alteração de
Texto de Bula -
RDC 60/12
Não
aplicável
Não
aplicável
Não
aplicável
Não
aplicável
Apresentação
3. Quando não
devo usar este
medicamento?
4. O que devo
saber antes de usar
este medicamento?
5. Onde, como e
por quanto tempo
posso guardar este
medicamento?
Dizeres Legais
VP
Comprimido
revestido
20 mg ou 40 mg
Fonte: Bulário Eletrônico da Anvisa — EUROFARMA LABORATORIOS S.A.. Não substitui a bula impressa na embalagem nem orientação médica/farmacêutica.
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