sulfametoxazol + trimetoprima
EMS S/A
Suspensão
200 mg/5 mL + 40 mg/5 mL
I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
sulfametoxazol + trimetoprima
"Medicamento Genérico, Lei nº. 9.787, de 1999"
Agente quimioterápico com duplo mecanismo de ação e propriedades bactericidas.
Antibacteriano para uso sistêmico.
APRESENTAÇÕES
Suspensão de 200 mg/5 mL + 40 mg /5 mL. Embalagem contendo 1 frasco de 100 mL ou 1 frasco de 100 mL + copo
dosador.
USO ORAL
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 6 SEMANAS DE VIDA
COMPOSIÇÃO
Cada dose de 5 mL de sulfametoxazol + trimetoprima suspensão contém:
sulfametoxazol............................................................................................................................................................200 mg
trimetoprima.................................................................................................................... .............................................40 mg
veículo* q.s.p.................................................................................................................................................................5 mL
*carmelose sódica, celulose microcristalina, polissorbato 80, simeticona, sacarina sódica, propilparabeno,
metilparabeno, glicerol, essência de cereja, essência de caramelo, vermelho amaranto , ciclamato de sódio, álcool etílico,
ácido cítrico e água purificada.
II - INFORMAÇÕES AO PACIENTE
Solicitamos a gentileza de ler cuidadosamente as informações a seguir . Caso não esteja seguro a respeito de
determinado item, favor informar ao seu médico.
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
O sulfametoxazol + trimetoprima é indicado para o tratamento de infecções causadas por microrganismos sensíveis à
associação dos medicamentos trimetoprima e sulfametoxazol , como certas infecções respiratórias, gastrintestinais,
renais e do trato urinário, genitais (feminino e masculino), da pele, entre outros tipos de infecções.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
O s ulfametoxazol + trimetoprima é um quimioterápico (medicamento sintetizado em laboratório para combater
microrganismos ou a multiplicação desordenada de células), com propriedades bactericidas (capaz de matar bactérias) e
duplo mecanismo de ação. O sulfametoxazol + trimetoprima contém dois compostos ativos, que agem sinergicamente
(ação conjunta, em que uma substância potencializa a outra), inibindo dois passos consecutivos da formação de uma
substância necessária aos microrganismos, que não conseguem mais se desenvolver. A ação medicamentosa de
sulfametoxazol + trimetoprima começa logo após a primeira dose. No entanto, os microrganismos não são eliminados
de imediato. Por isso, mesmo que alguns sintomas, como febre, dor, etc. desapareçam, é necessário continuar o
tratamento pelo período estabelecido pelo seu médico.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
O sulfametoxazol + trimetoprima não deve ser utilizado por pacientes com doença grave no fígado ou no rim. Também
está contraindicado a pacientes com alergia à sulfonamida ou à trimetoprima ou a qualquer um dos componentes da
formulação. O s ulfametoxazol + trimetoprima não deve ser utilizado em combinação com dofetilida (medicamento
contra arritmias do coração) (vide “O que devo saber antes de usar este medicamento? – Interações medicamentosas”).
Este medicamento é contraindicado para prematuros e recém -nascidos durante as primeiras seis semanas de
vida.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Deve-se ter cuidados especiais com pacientes idosos e com problemas no rim e no fígado, nos quais há maior
probabilidade de ocorrer efeitos indesejáveis relacionados à dose ou à duração do tratamento. Em pacientes idosos ou
com história de deficiência de ácido fólico ou insuficiência renal, podem ocorrer alterações hematológicas (no sangue)
indicativas de deficiência de ácido fólico. Essas alterações são reversíveis administrando -se ácido folínico. Para
diminuir esses efeitos, recomenda -se que a duração do tratamento seja a menor possível para o paciente idoso. Em caso
de comprometimento renal, a dose deve ser ajustada. Pacientes em uso prolongado devem fazer exames de sangue e
urina regularmente. O tratamento deve ser descontinuado imediatamente caso você observe sinais de aparecimento de
erupção cutânea ou qualquer outra reação adversa grave. O sulfametoxazol + trimetoprima deve ser administrado com
cautela a pacientes com história de alergia grave e asma brônquica. Infiltrados pulmonares (alterações nos pulmões
identificadas em radiografias), tais como ocorrem em alveolite (inflamação dos alvéolos, pequenos sacos aéreos que se
enchem de ar durante a respiração) alérgica ou eosinofílica (por um tipo de glóbulo branco), têm sido relatados. Esses
podem se manifestar por meio de sintomas como tosse ou respiração ofegante. Se tais sintomas aparecerem ou,
inexplicavelmente, piorarem, o paciente deve ser reavaliado e a descontinuação da terapia com sulfametoxazol +
trimetoprima deve ser considerada. O sulfametoxazol + trimetoprima não deve ser utilizado por pacientes com sérias
alterações hematológicas (no sangue) nem por pacientes portadores de deficiência de G6PD (desidrogenase de glicose -
6-fosfato), a não ser em casos de absoluta necessidade e em doses mínimas. Como com todos os medicamentos que
contêm sulfonamidas (como o sulfametoxazol), deve -se ter cautela com pacientes com porfiria (doença que apresenta
irregularidade no metabolismo da hemoglobina, pigmento responsável pela cor vermelha do sangue) ou disfunção da
tireoide. O sulfametoxazol + trimetoprima pode aumentar a excreção urinaria, particularmente em pacientes com edema
(retenção de líquidos) de origem cardíaca. Pacientes com insuficiência renal grave (ou seja, com depuração da
creatinina 15-30 mL/min) que estão recebendo sulfametoxazol -trimetoprima devem ser monitorados quanto aos sinais e
sintomas de toxicidade, tais como náuseas, vômitos e hipercalemia ( elevação do potássio no sangue). Altas doses de
TMP, como as usadas em pacientes com pneumonia por Pneumocystis jirovecii induzem progressivo, mas reversível,
aumento da concentração de potássio sérico em um número substancial de pacientes. Mesmo doses recomendadas de
TMP podem causar hipercalemia, quando administradas em pacientes com doenças subjacentes do metabolismo do
potássio, insuficiência renal ou que estejam recebendo drogas que provocam hipercalemia. É indicado monitoramento
rigoroso do potássio sérico nesses pacientes.
Gravidez e lactação:
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião -dentista.
Você deve informar ao seu médico caso ocorra gravidez durante o tratamento ou logo após o seu término. Dois estudos
sugeriram um aumento de 2 a 3,5 vezes do risco de aborto espontâneo em mulheres tratadas apenas com trimetoprima e
em combinação com sulfametoxazol durante o primeiro trimestre em comparação com nenhuma exposição a
antibióticos ou exposição a penicilinas. Uma vez que os dois compostos de sulfametoxazol + trimetoprima atravessam a
barreira placentária, eles podem vir a interferir no metabolismo humano do ácido fólico, devendo ser usado na gestação
somente se o risco para o feto for justificado pelo benefício para a gestante. Caso haja necessidade de uso, toda gestante
ou mulheres que pretendem engravidar devem receber concomitantemente 5 mg de ácido fólico diariamente durante o
tratamento com sulfametoxazol + trimetoprima . Deve -se evitar o uso de sulfametoxazol + trimetoprima no último
trimestre de gestação, a não ser que não exista nenhuma alternativa, devido ao risco d e o recém -nascido apresentar
problemas neurológicos devido ao acúmulo de bilirrubina no cérebro (kernicterus). Os dois compostos de
sulfametoxazol + trimetoprima são excretados pelo leite, devendo-se levar em consideração os riscos já citados acima.
Uso criterioso no aleitamento ou na doação de leite humano: O uso deste medicamento no período da lactação
depende da avaliação e acompanhamento do seu médico ou cirurgião- dentista.
Atenção:
Contém o corante vermelho amaranto.
Contém sacarina sódica e ciclamato de sódio (edulcorantes).
Este medicamento contém 0,4% de álcool (etanol) e pode causar intoxicação, especialmente em crianças.
Até o momento, não há informações de que sulfametoxazol + trimetoprima possa causar doping . Em caso de dúvida,
consulte seu médico.
Interações medicamentosas
Devido à possibilidade de interação medicamentosa, você deve ter cautela com o uso concomitante de sulfametoxazol +
trimetoprima e os medicamentos ou substâncias descritas a seguir:
– diuréticos (medicamentos que aumentam a quantidade de urina eliminada) e digoxina (medicamento para o coração);
– medicamentos do sistema nervoso central (SNC), antidepressivos tricíclicos e fenitoína;
– medicamentos que contenham em sua fórmula: amantadina (medicamento antiviral e antiparkinsoniano), lamivudina
(antirretroviral utilizado em pacientes portadores de HIV), ou memantina (utilizado em doença de Alzheimer),
antidiabéticos orais, ciclosporina (usada em transplantes, por exemplo), indometacina (usada em doenças
reumatológicas, por exemplo), metotrexato (usado em doenças reumatológicas, por exemplo), pirimetamina (usada em
infecções, como toxoplasmose, por exemplo) e varfarina (anticoagulante). Há evidências de que a trimetoprima interage
com a dofetilida, portanto, sulfametoxazol + trimetoprima não deve ser administrado em combinação com esse fármaco.
A exposição sistêmica a medicamentos metabolizados pelas enzimas do fígado (citocromo P450 2C8) pode aumentar
quando administrado com trimetoprima (TMP) e sulfametoxazol (SMZ).
Exemplos incluem paclitaxel (oncológico), amiodarona (usado em arritmias cardíacas), dapsona (usado em doenças de
pele), repaglinida, rosiglitazona e pioglitazona (usados em diabetes).
Interações farmacodinâmicas e interações de mecanismo indefinido
A taxa de incidência e gravidade das reações adversas mielotóxicas e nefrotóxicas pode aumentar quando TMP -SMZ é
administrado concomitantemente com outros medicamentos mielossupressores ou associados à disfunção renal, como
análogos de nucleosídeos, tacrolimus, azatioprina ou mercaptopurina . Pacientes que recebem TMP -SMZ
concomitantemente com tais medicamentos devem ser monitorados quanto à toxicidade hematológica e/ou renal. A
administração em conjunto com a clozapina (usado em esquizofrenia), uma substância conhecida por ter um grande
potencial para causar agranulocitose (diminuição dos glóbulos brancos), deve ser evitada. Devido aos efeitos
poupadores de potássio de TMP e SMZ, cuidado deve ser tomado quando TMP e SMZ é administrado com outros
agentes que aumentam o potássio sérico, tais como inibidores da enzima conversora da angiotensina e bloqueadores dos
receptores da angiotensina, diuréticos poupadores de potássio e prednisolona.
Interferência em exames de laboratório
O sulfametoxazol + trimetoprima, especialmente o componente TMP, pode interferir na dosagem do metotrexato sérico,
dependendo da técnica utilizada para medição do fármaco. A presença de TMP e SMZ pode também interferir na
dosagem de creatinina, ocasionando aumento de cerca de 10% nos valores da faixa de normalidade.
É importante utilizar este medicamento durante todo o tempo prescrito pelo profissional de saúde habilitado,
mesmo que os sinais e sintomas da infecção tenham desaparecido, pois isso não significa a cura. A interrupção do
tratamento pode contribuir para o aparecimento de infecções mais graves.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Armazenar em temperatura ambiente (de 15°C a 30°C). Proteger da luz e umidade.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Aspecto do medicamento: Suspensão homogênea, de cor rosa, odor e sabor de cereja, isento de partículas e material
estranho.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma
mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
A suspensão de sulfametoxazol + trimetoprima deve ser administrada por via oral, pela manhã e à noite, de preferência
após uma refeição, e com quantidade suficiente de líquido.
O frasco de suspensão deve ser agitado antes da administração.
A posologia deve ser orientada pelo seu médico, de acordo com a sua doença.
No entanto, as doses usualmente recomendadas para a suspensão de sulfametoxazol + trimetoprima são:
Crianças abaixo de 12 anos:
De 6 semanas a 5 meses: 2,5 mL de sulfametoxazol + trimetoprima suspensão a cada 12 horas.
De 6 meses a 5 anos: 5 mL de sulfametoxazol + trimetoprima suspensão a cada 12 horas.
De 6 a 12 anos: 10 mL de sulfametoxazol + trimetoprima suspensão a cada 12 horas.
A posologia acima indicada corresponde, aproximadamente, a dose diária média de 6 mg de trimetoprima e 30 mg de
sulfametoxazol por kg de peso. Em infecções graves a dosagem recomendada pode ser aumentada em 50%.
Adultos e crianças a partir de 12 anos:
Dose habitual: 20 mL de sulfametoxazol + trimetoprima suspensão a cada 12 horas.
Dose mínima e dose para tratamento prolongado (mais de 14 dias): 10 mL de sulfametoxazol + trimetoprima suspensão
a cada 12 horas.
Dose máxima (casos especialmente graves): 30 mL de sulfametoxazol + trimetoprima a cada 12 horas.
Duração do tratamento
Em infecções agudas, sulfametoxazol + trimetoprima deve ser administrado por, pelo menos, cinco dias ou até que o
paciente esteja sem presença de sintomas por, pelo menos, dois dias. Se a melhora clínica não for evidente após sete
dias de tratamento, o paciente deve ser reavaliado. Esquemas de tratamento especiais são recomendados em
determinadas d oenças e condições clínicas dos pacientes. O seu médico saberá identificar essas situações e adotar o
esquema de doses adequado.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não
interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Se você se esquecer de tomar alguma das doses prescritas, espere até o horário da dose seguinte e retorne ao seu
esquema de tratamento habitual. Não tome uma dose dobrada para compensar a que você esqueceu.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Nas doses recomendadas, sulfametoxazol + trimetoprima é geralmente bem tolerado. Os efeitos colaterais mais comuns
são erupções cutâneas e distúrbios gastrintestinais. Entretanto, efeitos colaterais adicionais já foram descritos em
frequência variável nos pacientes expostos à medicação. As categorias utilizadas como padrões de frequência (número
de eventos relatados / número de pacientes expostos à medicação) são as seguintes: Muito comum ≥ 1/10; comum ≥
1/100 e < 1/10; incomum ≥ 1/1.000 e < 1/100; raro ≥ 1/10.000 e < 1/1.000; e muito raro < 1/10.000. Desconhecido (não
pode ser estimado a partir dos dados disponíveis).
Efeitos adversos relatados em pacientes tratados com sulfametoxazol + trimetoprima:
Classe de sistema
orgânico Comum Incomum Raro Muito raro Desconhecido
Distúrbios do sangue
e sistema linfático
Leucopenia
(redução dos
glóbulos brancos
do sangue),
granulocitopenia,
trombocitopenia,
anemia
(megaloblástica,
hemolítica /
autoimune,
aplástica) (falta
de glóbulos
vermelhos no
sangue por falta
de produção na
medula óssea,
por destruição ou
funcionamento
inadequado das
hemácias
existentes)
Meta-
hemoglobinemia
(hemoglobina
defeituosa),
agranulocitose,
pancitopenia
(redução de todas
as células do
sangue)
Distúrbios Cardíacos
Miocardite
(inflamação do
músculo do
coração) alérgica
Distúrbios
congênitos
(característica
adquirida pelo bebê
durante o período em
que permaneceu
em gestação) e
gravidez, puerpério
(fase pós-parto), e
condições perinatais
(período entre as 22
Aborto
espontâneo
semanas de gravidez
e os 7 dias completos
após o nascimento)
Distúrbios do ouvido
e labirinto Zumbido,
vertigem
Distúrbios oculares
Uveíte
(inflamação de
uma das camadas
do olho)
Vasculite
retiniana
Distúrbios
gastrintestinais
Náuseas,
vômitos
Diarreia,
enterocolite
pseudomembrano
sa (um tipo de
inflamação
intestinal,
geralmente
provocada pela
multiplicação
exagerada de
alguns tipos de
bactéria)
Glossite
(inflamação na
língua),
estomatite
(inflamação na
mucosa da boca)
Pancreatite
aguda
Distúrbios
hepatobiliares
Transaminases
elevadas
Bilirrubina
elevada, hepatite
Colestase
(redução de
eliminação da
bile)
Necrose hepática
Síndrome do
desaparecimento
do ducto biliar
Distúrbios do
sistema imunológico
Reações alérgicas/
hipersensibilidade
(reações tipo
alérgicas), como
febre,
angioedema,
reações
anafilactoides
(reações que
lembram
anafilaxia, porém
com mecanismo
diferente; podem
cursar com
inchaços, reações
cutâneas, coceira,
dificuldade para
respirar e dores
abdominais),
doença do soro
(reação mais
tardia, com febre,
coceira, dores nas
articulações e
eventualmente
lesões renais)
Infecções e
infestações
Infecções
fúngicas como
candidíase (às
vezes chamada
de “sapinho”)
Investigações
Hipercalemia
(elevação do
potássio no
sangue),
hiponatremia
(redução do
sódio no
sangue)
Distúrbios de
nutrição e
metabolismo
Hipoglicemia
(redução da
glicose no
sangue)
Distúrbios do tecido
conectivo e
musculoesquelético
Rabdomiólise
(necrose das
células dos
músculos)
Artralgia (dores
nas
articulações),
mialgia (dores
musculares)
Distúrbios do
sistema nervoso
Convulsões
(ataques em que a
pessoa se debate)
Neuropatia
(afecção dos
nervos)
(incluindo
neurite periférica
– inflamação dos
pequenos ramos
nervosos das
extremidades),
parestesia
(sensibilidade
alterada de uma
região do corpo,
geralmente com
formigamento ou
dormência)
Ataxia (falta de
coordenação de
movimento),
meningite
asséptica
(inflamação das
meninges,
revestimento do
cérebro, não
provocada por
germes) /
sintomas como de
meningite
Vasculite
cerebral
Transtornos
psiquiátricos Alucinações
Distúrbios renais e
urinários
Ureia elevada,
creatinina sérica
elevada
Insuficiência
renal
Cristalúria
(concentração
aumentada de
cristais na urina)
Nefrite intersticial
(inflamação dos
rins), aumento da
diurese
(quantidade de
urina)
Urolitíase
(pedras nos rins
e na via
urinária)
Distúrbios
respiratórios
torácicos e do
mediastino
Infiltrações
pulmonares
(alterações nos
pulmões
identificadas em
radiografias)
Vasculite
pulmonar
Distúrbios de pele e
do tecido subcutâneo
Erupção
medicamentosa
fixa, dermatite
esfoliativa,
erupção cutânea,
exantema
maculo-papular,
exantema
mobiliforme,
eritema, prurido
Urticária
Eritema
multiforme,
fotossensibilidade,
síndrome de
Stevens Johnson,
necrólise
epidérmica tóxica,
erupção cutânea
com eosinofilia e
sintomas
sistêmicos,
pustulose
exantemática
generalizada
aguda (edema e
vermelhidão na
pele com erupções
purulentas e
febre)
Distúrbios vasculares
Púrpura (lesões
hemorrágicas, que
aparecem na pele
e, eventualmente,
em outros órgãos,
decorrentes de
falta de
plaquetas),
púrpura de
Henoch-Schönlein
Vasculite,
vasculite
necrotizante,
granulomatose
com poliangeíte
poliarterite
nodosa
Descrição de eventos adversos selecionados
A maioria das alterações hematológicas observadas tem sido leve, assintomática e rev ersível na retirada da terapia.
Como com qualquer medicamento, reações alérgicas podem ocorrer em pacientes com hipersensibilidade aos
componentes do medicamento. As reações de pele mais comuns observadas com sulfametoxazol + trimetoprima foram
geralmente leves e rapidamente reversívei s após a retirada da medicação. Infiltrações pulmonares relatadas no contexto
da alveolite alérgica ou eosinofílica podem se manifestar através de sintomas como tosse ou falta de ar (vide “ O que
devo saber antes de usar este medicamento?” ). Altas doses de TMP, como usado em pacientes com pneumonia por
Pneumocystis jirovecii , induzem a progressivo, mas reversível, aumento de concentração sérica de potássio em um
número substancial de pacientes. Mesmo em doses recomendadas, TMP podem causar hipercalemia quando
administradas a pacientes com doenças subjacentes de metabolismo do potássio ou insuficiência renal, ou que estão
recebendo medicamentos que induzem hipercalemia (vide “O que devo saber antes de usar este medicamento?”). Foram
notificados casos de hipoglicemia em pacientes não diabéticos tratados com SMZ -TMP, geralmente após alguns dias de
terapia (vide “Interações Medicamentosas”). Pacientes com deficiência de função renal, doença hepática ou desnutrição
ou recebendo altas doses de TMP-SMZ estão particularmente em risco.
Vários dos pacientes com pancreatite aguda tinham doenças graves, que incluem a AIDS (síndrome de
imunodeficiência adquirida).
Foram notificados casos de urolitíase em doentes tratados com Cotrimoxazol (associação de sulfametoxazol e
trimetoprima). Pedras renais formadas pela agregação de cristais de N -acetilsulfametoxazol – metabólito do
sulfametoxazol - (100% ou parcial) foram descritas. Uma associação causal é definida especificamente para urolitíase
composta de metabólitos do sulfametoxazol + trimetoprima (100% ou parcial), quando fatores de risco para nefrolitíase
estão presentes no paciente.
Segurança de sulfametoxazol + trimetoprima em pacientes infectados pelo HIV
Os pacientes portadores de HIV têm o espectro de possíveis eventos adversos similar ao espectro dos pacientes não
infectados. Entretanto, alguns eventos adversos podem ocorrer com frequência maior e com quadros clínicos
diferenciados nesta população.
Essas diferenças relacionam-se aos seguintes sistemas:
Classe de sistema orgânico Muito comum Incomum
Distúrbios do sangue e sistema
linfático
Leucopenia, granulocitopenia,
trombocitopenia
Distúrbios gastrointestinais Anorexia, náuseas, vômitos,
diarreia
Distúrbios gerais e condições no
local de administração
Febre (geralmente em conjunto
com exantema maculopapular)
Distúrbios hepatobiliares Transaminases elevadas
Investigações Hipercalemia Hiponatremia
Distúrbios de nutrição e
metabolismo
Hipoglicemia
Distúrbios de pele e do tecido
subcutâneo
Exantema maculopapular,
prurido
Em ordem de frequência, foram encontrados efeitos gastrintestinais (náuseas, lesões na boca, diarreia), reações de pele e
zumbidos nos ouvidos, que desapareceram com a suspensão do tratamento. Alterações no exame de sangue também
podem surgir de forma leve e sem sintomas, desaparecendo com a suspensão do tratamento.
Informe ao seu médico, cirurgião -dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do
medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUA NTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE
MEDICAMENTO?
Em caso de ingestão aguda (rápida e intensa) de doses excessivas, inten cional ou acidentalmente, podem ocorrer os
seguintes sintomas: náuseas, vômito, diarreia, cefaleia, vertigens, tontura e distúrbios mentais e visuais. Nessa situação,
deve-se provocar vômito rapidamente, para eliminar a maior quantidade possível do medicamento ingerido. Em caso de
superdose crônica (ingestão de quantidade maior que a indi cada, por longo período), podem ocorrer alterações no
sangue.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a
embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
III - DIZERES LEGAIS
Registro: 1.0235.1048
Registrado e produzido por: EMS S/A
Rod. Jornalista Francisco Aguirre Proença, KM 08
Bairro Chácara Assay
Hortolândia/SP – CEP: 13186-901
CNPJ: 57.507.378/0003-65
Indústria Brasileira
VENDA SOB PRESCRIÇÃO - COM RETENÇÃO DA RECEITA
SAC: 0800-019 19 14
Esta bula foi atualizada conforme Bula Padrão aprovada pela Anvisa em 25/11/2025.
bula-pac-640382-EMS-v2
Histórico de alteração para a bula
Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera bula Dados das alterações de bulas
Data do
expediente
Nº.
expediente
Assunto Data do
expediente
Nº.
expediente
Assunto Data da
aprovação
Itens de bula Versões
(VP/VPS)
Apresentações relacionadas
29/08/2014 0721275/14-5
10459 -
GENÉRICO -
Inclusão Inicial
de Texto de
Bula – RDC
60/12
NA NA NA NA 1º Submissão VP / VPS 200mg/5mL + 40mg/5mL
18/07/2016 2092415/16-1
10452 -
GENÉRICO –
Notificação de
Alteração de
Texto de Bula –
RDC 60/12
NA NA NA NA
3. QUANDO NÃO DEVO
USAR ESTE
MEDICAMENTO?
4. O QUE DEVO SABER
ANTES DE USAR ESTE
MEDICAMENTO?´
8. QUAIS OS MALES
QUE ESTE
MEDICAMENTO PODE
ME CAUSAR?
VP / VPS 200mg/5mL + 40mg/5mL
10/03/2017
0382006/17-8
10452 -
GENÉRICO –
Notificação de
Alteração de
Texto de Bula –
RDC 60/12
NA NA NA NA
4. O QUE DEVO SABER
ANTES DE USAR ESTE
MEDICAMENTO?
VP 200mg/5mL + 40mg/5mL
22/02/2018 0145425/18-1
10452 -
GENÉRICO –
Notificação de
Alteração de
Texto de Bula –
RDC 60/12
NA NA NA NA 6. COMO DEVO USAR
ESTE MEDICAMENTO? VP 200mg/5mL + 40mg/5mL
19/10/2018 1014148/18-1
10452 -
GENÉRICO –
Notificação de
Alteração de
Texto de Bula –
NA NA NA NA
VP
4. O QUE DEVO SABER
ANTES DE USAR ESTE
MEDICAMENTO?
VP / VPS 200mg/5mL + 40mg/5mL
RDC 60/12 8. QUAIS OS MALES
QUE ESTE
MEDICAMENTO PODE
ME CAUSAR?
VPS
5. ADVERTÊNCIAS E
PRECAUÇÕES
9. REAÇÕES
ADVERSAS
20/08/2019 2015302/19-3
10452 -
GENÉRICO –
Notificação de
Alteração de
Texto de Bula –
RDC 60/12
NA NA NA NA
VP
APRESENTAÇÕES
8. QUAIS OS MALES
QUE ESTE
MEDICAMENTO PODE
ME CAUSAR?
VPS
APRESENTAÇÕES
5. ADVERTÊNCIAS E
PRECAUÇÕES
8. POSOLOGIA E MODO
DE USAR
9. REAÇÕES
ADVERSAS
VP / VPS 200mg/5mL + 40mg/5mL
05/03/2020 0669299201
10452 -
GENÉRICO –
Notificação de
Alteração de
Texto de Bula –
RDC 60/12
NA NA NA NA
VPS
1. INDICAÇÕES
3. CARACTERÍSTICAS
FARMACOLÓGICAS
5. ADVERTÊNCIAS E
PRECAUÇÕES
8. POSOLOGIA E MODO
DE USAR
VPS 200mg/5mL + 40mg/5Ml
9/02/2021 0528681/21-6
10452 -
GENÉRICO –
Notificação de
Alteração de
Texto de Bula –
RDC 60/12
NA NA NA NA 9. REAÇÕES
ADVERSAS VPS 200mg/5mL + 40mg/5Ml
30/09/2022 4765805/22-1
10452 -
GENÉRICO –
Notificação de
Alteração de
Texto de Bula –
RDC 60/12
NA NA NA NA DIZERES LEGAIS VP/VPS
Suspensão de 200 mg/5 mL + 40
mg/5 mL. Embalagem contendo
1 frasco de 100 mL ou 1 frasco
de 100 mL + copo dosador.
01/08/2024 1054407/24-0
10452 -
GENÉRICO –
Notificação de
Alteração de
Texto de Bula –
RDC 60/12
NA NA NA NA
4. O QUE DEVO SABER
ANTES DE USAR ESTE
MEDICAMENTO?
5. ONDE, COMO E POR
QUANTO TEMPO
POSSO GUARDAR ESTE
MEDICAMENTO?
8. QUAIS OS MALES
QUE ESTE
MEDICAMENTO PODE
ME CAUSAR?
III - DIZERES LEGAIS
2. RESULTADOS DE
EFICÁCIA
5. ADVERTÊNCIAS E
PRECAUÇÕES
7. CUIDADOS DE
ARMAZENAMENTO DO
MEDICAMENTO
9. REAÇÕES
ADVERSAS
III - DIZERES LEGAIS
VP / VPS
Suspensão de 200 mg/5 mL + 40
mg/5 mL. Embalagem contendo
1 frasco de 100 mL ou 1 frasco
de 100 mL + copo dosador.
- -
10452 -
GENÉRICO –
Notificação de
Alteração de
Texto de Bula –
RDC 60/12
NA NA NA NA
4. O QUE DEVO SABER
ANTES DE USAR ESTE
MEDICAMENTO?
5. ADVERTÊNCIAS E
PRECAUÇÕES
VP / VPS
Suspensão de 200 mg/5 mL + 40
mg/5 mL. Embalagem contendo
1 frasco de 100 mL ou 1 frasco
de 100 mL + copo dosador.Fonte: Bulário Eletrônico da Anvisa — EMS S/A. Não substitui a bula impressa na embalagem nem orientação médica/farmacêutica.
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