tretinoína
EMS S/A
Creme
0,25 mg/g, 0,5 mg/g e 1 mg/g
I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
tretinoína
"Medicamento Genérico, Lei nº. 9.787, de 1999"
APRESENTAÇÕES
Creme de 0,25 mg/g (0,025%) ou 0,50 mg/g (0,05%) ou 1,00 mg/g (0,1%). Embalagem contendo 30 g.
USO EXTERNO - USO TÓPICO
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 12 ANOS
COMPOSIÇÃO
tretinoína creme 0,025%
Cada grama contém:
tretinoína.............................................................................................................................................0,25 mg
veículo* q.s.p..............................................................................................................................................1 g
tretinoína creme 0,05%
Cada grama contém:
tretinoína.............................................................................................................................................0,50 mg
veículo * q.s.p.............................................................................................................................................1 g
tretinoína creme 0,1%
Cada grama contém:
tretinoína.............................................................................................................................................1,00 mg
veículo * q.s.p.............................................................................................................................................1 g
*álcool cetílico, trigli cerídeos de cadeia média, octildodecanol, butil -hidroxianisol, butil-hidroxitolueno,
metilparabeno, propilparabeno, álcool cetoestearílico, glicopiranosídeo cetoestearílico , ectoína,
pentilenoglicol, glicerol, polissorbato 60, copolímero de acriloildimetiltaurato de sódio e acrilato de
hidroxietila, decametilciclopentasiloxano, trimetilsiloxissilicato, crospolímero de dimeticona e água
purificada.
II - INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
A tretinoína creme é indicado somente para uso tópico, em adultos e pacientes acima de 12 anos.
A tretinoína creme é indicado para o tratamento de linhas de expressão, manchas e asperezas da pele facial,
características do envelhecimento da pele causadas pelo sol (fotoenvelhecimento) e também para o
tratamento da acne vulgar (espinha), especialmente da acne leve ou de grau I, em que predominam os cravos
(comedões) e espinhas (pápulas e pústulas).
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
A tretinoína é uma substância da família da vitamina A, que regula o crescimento e a diferenciação de
células epiteliais e apresenta ações anti-inflamatórias tópicas.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Este produto não deve ser usado por pessoas hipersensíveis (alérgicas) à tretinoína ou aos outros
componentes da fórmula.
Não use o creme em quaisquer áreas da pele irritadas, como cortes, arranhões, queimaduras de sol ou em
pele lesionada.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Antes de iniciar o tratamento com tretinoína creme, seu médico precisa saber se:
• você ou algum parente próximo teve câncer de pele, pois em caso positivo você tem um risco maior em
apresentar queimadura solar ao usar tretinoína creme;
• você não tolera, apresenta reações na pele sob a luz solar ou é hipersensível (alérgico) à tretinoína ou a
qualquer um dos outros ingredientes de tretinoína creme listados na composição;
• você sofre de eczema ou dermatite (inflamação na pele), rosácea (espinhas minúsculas geralmente na área
central da face com vermelhidão e presença de pequenos vasos sanguíneos) ou dermatite perioral
(sensibilidade e irritação da pele em volta da boca). A tretinoína creme pode causar irritação adicional a
essas condições.
Use o creme somente na sua pele. Mantenha o medicamento longe de áreas como boca, os lábios, olhos e
dentro do nariz.
Não use o creme em quaisquer áreas da pele irritadas, como cortes, arranhões, queimaduras de sol, ou em
pele lesionada. Em caso de contato acidental, lave com bastante água.
Não use tretinoína creme na pele que tenha passado recentemente por tratamentos cosméticos, como
depilação, tratamento químico no cabelo, peeling, esfoliação mecânica da pele (dermoabrasão) ou
tratamento com laser na pele.
Não use tretinoína creme em excesso sobre a pele sensível, como o pescoço, nem permita que ele se
acumule em dobras da sua pele, incluindo aquelas entre o nariz e os lábios.
A tretinoína creme pode causar sensibilidade maior à luz solar. Evite a exposição à lâmpadas de luz
ultravioleta, comuns em câmaras de bronzeamento, e passar um longo tempo exposto (a) ao sol, enquanto
estiver usando tretinoína creme . Use um produto com filtro solar e roupas protetoras para prevenir
queimaduras de sol.
A maioria dos pacientes apresentarão alguma vermelhidão e descamação na pele durante as primeiras
semanas de tratamento. Se sua pele tornar-se irritada, você deve usar um hidratante, diminua a frequência
de uso do tretinoína creme, ou pare de usá-lo por um curto período para permitir que sua pele se recupere,
e, em seguida, reinicie o tratamento, conforme orientação médica.
Evite produtos de pele que contenham álcool, temperos ou limão. Estes produtos devem irritar mais sua
pele se usado com tretinoína creme.
Climas extremos (vento ou frio) também podem aumentar o risco de irritação na pele; desta forma, a
exposição a esses deve ser evitada ou minimizada.
Crianças: a segurança e a eficácia da tretinoína tópica em crianças antes da puberdade não foram
estabelecidas; portanto, a tretinoína não é recomendada para uso nessa população.
Gravidez e amamentação
A tretinoína creme não é recomendado para uso durante a gravidez:
• Informe ao seu médico se você estiver grávida ou planejando engravidar;
• use apropriadamente um método de contracepção confiável enquanto estiver usando tretinoína creme,
para evitar gravidez;
• se você de fato engravidar durante o tratamento com tretinoína creme, informe o seu médico.
Categoria C: Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas ou que estejam
amamentando sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
A amamentação não é recomendada durante o tratamento com tretinoína creme. Converse com o seu
médico sobre a decisão de amamentar ou utilizar tretinoína creme.
Uso criterioso no aleitamento ou na doação de leite humano: O uso deste medicamento no período da
lactação depende da avaliação e acompanhamento do seu médico ou cirurgião-dentista.
Interações com outros medicamentos/produtos
Os efeitos de alguns produtos podem sofrer alterações se você usá -los com outros produtos ao mesmo
tempo. Pode aumentar o risco de efeitos colaterais ou pode ser que o produto não aja corretamente. Essa
interação entre produtos é possível, mas nem sempre ocorre. Desta forma, para prevenir ou controlar essas
interações, informe seu médico ou farmacêutico se você estiver usando, se tiver usado recentemente ou se
começar a usar qualquer outro medicamento ou produto para acne ou fotoenvelhecimento com tretinoína
creme, incluindo medicamentos comprados sem prescrição médica, cosméticos ou produtos naturais. Pode
ser necessário que o uso dos dois produtos ocorra em diferentes momentos do dia (por exemplo, um pela
manhã e outro na hora de dormir), em dias alternados ou não seja recomendado o uso concomitante.
A tretinoína creme pode interagir com:
• produtos que contêm peróxido de benzoíla;
• produtos tópicos, sabonetes, limpadores ou cosméticos, particularmente aqueles que contêm enxofre,
resorcinol ou ácido salicílico;
• medicamentos com substâncias que tornam a pele mais sensível à luz solar do que o habitual, como
tiazidas, tetraciclinas, fluoroquinolonas, fenotiazinas, sulfonamidas;
• entre outros.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Armazenar em temperatura ambiente (de 15 ºC a 30 ºC). Proteger da luz e umidade.
Após aberto, válido por 90 dias.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Aspecto do medicamento:
A tretinoína creme é um creme homogêneo, na cor amarelo claro, isento de grumos e impurezas.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe
alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
A tretinoína creme deve ser aplicado somente sobre sua pele.
Sempre use tretinoína creme exatamente conforme foi instruído pelo seu médico. Verifique com o médico
ou o farmacêutico se você tiver dúvida.
Lave e seque cuidadosamente as áreas afetadas, à noite, de preferência antes de dormir; aplique uma fina
camada de tretinoína creme, massageando levemente em círculos.
Pela manhã, ao acordar, lave suavemente as áreas nas quais se aplicou o produto e seque com toalha limpa,
sem esfregar.
No tratamento da acne, pode-se observar a ação terapêutica do produto após a segunda ou terceira semana
de uso, tornando-se mais evidente a partir da quinta e sexta semanas. No tratamento de fotoenvelhecimento,
o resultado é evidenciado após 24 semanas de uso. Em ambos os casos, após a obtenção de resultados
satisfatórios, continue o tratamento com aplicações menos frequentes.
A periodicidade das aplicações pode variar de paciente para paciente, dependendo da tolerância de cada
tipo de pele, e deve ser determinada pelo seu médico.
Evite usar este medicamento excessivamente. Use apenas pequena quantidade em cada aplicação. O
excesso não garantirá resultados mais rápidos e eficientes e poderá irritar a pele (causando vermelhidão,
descamação e desconforto). Se isso de fato ocorrer, você deve usar um hidratante conforme necessário, use
tretinoína creme com menor frequência ou pare de usá-lo por alguns dias e, depois, comece novamente.
As mãos devem ser lavadas após a aplicação.
Você deve continuar usando o medicamento até que o seu médico o instrua a interrompê-lo.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Não aplique uma dose duplicada de tretinoína creme para compensar as doses esquecidas.
Aplique a próxima dose no momento habitual.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Como todos os medicamentos, tretinoína creme pode causar reações adversas, mas nem todas as pessoas
apresentam reações.
Reações graves na pele. Os sinais incluem:
• ardência, descamação ou coceira graves da sua pele.
Entre em contato com o médico imediatamente se você apresentar qualquer um desses sintomas e pare de
usar tretinoína creme.
As seguintes reações adversas muito comuns foram relatadas (pelo menos 1 em cada 10 pessoas é
afetada):
• vermelhidão na pele, especialmente durante as primeiras semanas de uso;
• descamação da pele durante as primeiras semanas de uso;
• dor na pele;
• coceira;
• irritação da pele;
• sensibilidade na pele;
• aquecimento da pele, especialmente quando aplicado pela primeira vez;
• sensação de picadas no local da aplicação;
• pele ressecada.
Essas reações adversas são normais. Se elas causarem um problema a você, tente usar tretinoína creme com
menos frequência ou pare de usá-lo por alguns dias e, depois, comece novamente.
Outras reações adversas raras (podem afetar até 1 em cada 1.000 pessoas) incluem:
• sensibilidade à luz solar;
• escurecimento da pele clara;
• clareamento da pele mais escura;
• erupção cutânea no local da aplicação;
• inchaço no local da aplicação;
• reação alérgica;
• afinamento da pele.
Informe ao médico ou o farmacêutico se qualquer uma das reações adversas se tornar grave ou incômoda
ou se você observar qualquer reação adversa não listada nesta bula.
Informe ao seu médico, cirurgião -dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis
pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA
DESTE MEDICAMENTO?
Se você acidentalmente ingerir tretinoína creme, não se espera que os ingredientes de tretinoína creme
sejam prejudiciais se ingeridos nas pequenas quantidades normalmente aplicadas no rosto. Se você
acidentalmente deixar tretinoína creme entrar em sua boca, lave-a com água em abundância imediatamente.
Procure aconselhamento médico se você ingerir grande quantidade.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e
leve a embalagem ou a bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar
de mais orientações.
III - DIZERES LEGAIS
Registro: 1.0235.1275
Registrado e produzido por: EMS S/A
Rod. Jornalista Francisco Aguirre Proença, KM 08
Bairro Chácara Assay
Hortolândia/SP - CEP 13186-901
CNPJ: 57.507.378/0003-65
INDÚSTRIA BRASILEIRA
SAC: 0800-019 19 14
www.ems.com
VENDA SOB PRESCRIÇÃO
Atenção – Não use este medicamento sem consultar o seu médico, caso esteja grávida. Ele pode causar
problemas ao feto.
Esta bula foi atualizada conforme Bula Padrão aprovada pela Anvisa em 15/04/2026.
bula-pac-721628-EMS-v1
Histórico de Alteração da Bula
Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera bula Dados das alterações de bulas
Data do
expediente
Nº.
expediente Assunto Data do
expediente
Nº.
expediente Assunto Data de
aprovação Itens de bula
Versões
(VP/VPS) Apresentações
relacionadas
24/09/2018 0924016/18-1
10459 -
GENÉRICO -
Inclusão Inicial
de Texto de Bula
– RDC 60/12
20/12/2017 2310307/17-8
155 - GENERICO
- REGISTRO DE
MEDICAMENTO
03/09/2018
Submissão eletrônica
para disponibilização
do texto de bula no
Bulário eletrônico da
ANVISA.
VP/VPS
tretinoína creme
0,25mg/g
(0,025%) ou
0,50mg/g (0,05%)
ou 1,00mg/g
(0,1%) é
apresentado em
bisnaga com 30g.
16/04/2021
1458747/21-5
10452 -
GENÉRICO -
Notificação de
Alteração de
Texto de Bula -
RDC 60/12
N/A N/A N/A N/A VPS: Reações adversas
(alerta VigiMed) VPS
tretinoína creme
0,25mg/g
(0,025%) ou
0,50mg/g (0,05%)
ou 1,00mg/g
(0,1%) é
apresentado em
bisnaga com 30g.
04/08/2025
1003455/25-5
10452 -
GENÉRICO -
Notificação de
Alteração de
Texto de Bula -
RDC 60/12
N/A N/A N/A N/A
5. Advertências e
precauções
7. Cuidados de
armazenamento do
medicamento
III – Dizeres Legais
VPS
VP
Creme de 0,25
mg/g (0,025%) ou
0,50 mg/g (0,05%)
ou 1,00 mg/g
(0,1%).
4. O que devo saber
antes de usar este
medicamento?
5. Onde, como e por
quanto tempo posso
guardar este
medicamento?
III – Dizeres Legais
Embalagem
contendo 30 g.
- -
10452 -
GENÉRICO -
Notificação de
Alteração de
Texto de Bula -
RDC 60/12
N/A N/A N/A N/A
I - IDENTIFICAÇÃO
DO MEDICAMENTO
4. O QUE DEVO
SABER ANTES DE
USAR ESTE
MEDICAMENTO?
5. ONDE, COMO E
POR QUANTO
TEMPO POSSO
GUARDAR ESTE
MEDICAMENTO?
III - DIZERES
LEGAIS
I - IDENTIFICAÇÃO
DO MEDICAMENTO
3.
CARACTERÍSTICAS
FARMACOLÓGICAS
5. ADVERTÊNCIAS E
PRECAUÇÕES
VP/VPS
Creme de 0,25
mg/g (0,025%) ou
0,50 mg/g (0,05%)
ou 1,00 mg/g
(0,1%).
Embalagem
contendo 30 g.
7. CUIDADOS DE
ARMAZENAMENTO
DO MEDICAMENTO
III - DIZERES
LEGAIS
Fonte: Bulário Eletrônico da Anvisa — EMS S/A. Não substitui a bula impressa na embalagem nem orientação médica/farmacêutica.
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