diclofenaco sódico
Solução Injetável 75mg/3mL
MODELO DE BULA COM INFORMAÇÕES AO PACIENTE
diclofenaco sódico
Medicamento genérico Lei nº 9.787, de 1999.
APRESENTAÇÃO
Solução Injetável 75mg/3mL
Embalagem contendo 100 ampolas com 3mL.
USO INTRAMUSCULAR
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada 3mL da solução injetável contém:
diclofenaco sódico.....................................................................................................................75mg
Veículo q.s.p...............................................................................................................................3mL
Excipientes: água para injetáveis, álcool benzílico , bissulfito de sódio, hidróxido de sódio,
manitol e propilenoglicol.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
As injeções de diclofenaco sódico no músculo são ut ilizadas no tratamento das seguintes
condições:
-Dor reumática ou degenerativa das articulações (ar trite), dor nas costas, síndrome do ombro
congelado, cotovelo de tenista e outros tipos de reumatismo;
-Crises de gota;
-Dor causada por pedras na vesícula ou nos rins;
-Dor e inchaço após cirurgia e lesões.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
A substância ativa deste medicamento é o diclofenaco sódico.
O diclofenaco sódico pertence a um grupo de medicam entos chamados anti-inflamatórios não
esteroidais (AINEs), usados para tratar dor e inflamação.
O diclofenaco sódico alivia os sintomas da inflamaç ão, tais como inchaço e dor, bloqueando a
síntese de moléculas (prostaglandinas) responsáveis pela inflamação, dor e febre. Não tem
nenhum efeito na causa da inflamação ou febre.
Estudos clínicos demonstraram que diclofenaco sódic o também exerce um pronunciado efeito
analgésico na dor moderada e na grave de origem não reumática, atingido dentro de 15 a 30
minutos.
Em condições inflamatórias pós-operatórias e pós-tr aumáticas, diclofenaco sódico alivia
rapidamente tanto a dor espontânea quanto a relacio nada ao movimento e diminui o inchaço
inflamatório e o edema do ferimento.
Se você tem qualquer dúvida sobre como este medicamento funciona ou porque ele foi indicado a
você, pergunte ao seu médico.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Você não pode tomar este medicamento se:
-for alérgico (hipersensibilidade) ao diclofenaco, ao metabissulfito de sódio ou a qualquer outro
componente da formulação descrito no início desta bula;
-já teve reação alérgica após tomar medicamentos pa ra tratar inflamação ou dor (ex.: ácido
acetilsalicílico, diclofenaco ou ibuprofeno). As reações alérgicas podem ser asma, secreção nasal,
rash cutâneo (vermelhidão na pele com ou sem descam ação), inchaço do rosto, lábio, língua,
garganta e/ou extremidades (sinais de angioedema). Se você suspeita que possa ser alérgico,
pergunte ao seu médico antes de usar este medicamento;
-tem úlcera no estômago ou no intestino;
-tem sangramento ou perfuração no estômago ou no in testino, que podem resultar em sangue nas
fezes ou fezes pretas;
-sofre de insuficiência hepática ou renal;
-tem insuficiência cardíaca grave;
-você está nos últimos três meses de gravidez.
Se você apresenta alguma destas condições descritas acima, avise ao seu médico e não utilize
diclofenaco sódico.
Se você acha que pode ser alérgico, informe seu médico.
Este medicamento é contraindicado para uso por paci entes com doença grave no fígado ou
nos rins.
Este medicamento é contraindicado para uso por paci entes com insuficiência cardíaca
grave.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulhere s grávidas sem orientação médica.
Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.
Este medicamento é contraindicado em caso de suspei ta de dengue, pois pode aumentar o
risco de sangramentos.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Siga todas as instruções do seu médico cuidadosamen te. Elas podem diferir das informações
gerais contidas nesta bula.
Tenha especial cuidado com diclofenaco sódico:
-se você tiver doença no coração estabelecida ou no s vasos sanguíneos (também chamada de
doença cardiovascular, incluindo pressão arterial a lta não controlada, insuficiência cardíaca
congestiva, doença isquêmica cardíaca estabelecida, ou doença arterial periférica), o tratamento
com diclofenaco sódico geralmente não é recomendado;
-se você tiver doença cardiovascular estabelecida ( vide acima) ou fatores de risco significativos,
como pressão arterial elevada, níveis anormalmente elevados de gordura (colesterol, triglicérides)
no sangue, diabetes, ou se você fuma, e seu médico decidir prescrever diclofenaco sódico, você
não deve aumentar a dose acima de 100mg por dia, qu ando o tratamento com diclofenaco sódico
injetável continuar, por exemplo, com diclofenaco s ódico comprimidos revestidos ou outras
apresentações de diclofenaco sódico, por mais de 4 semanas;
-em geral, é importante tomar a menor dose de diclo fenaco sódico que alivia a dor e/ou inchaço e
durante o menor tempo possível, de modo a manter o menor risco possível de efeitos
cardiovasculares secundários;
-se você está utilizando diclofenaco sódico simulta neamente com outros anti-inflamatórios
incluindo ácido acetilsalicílico, corticoides, anti coagulantes ou inibidores seletivos da recaptação
de serotonina (vide “Interações medicamentosas”);
-se você tem asma ou febre do feno (rinite alérgica sazonal);
-se você já teve problemas gastrintestinais como úl cera no estômago, sangramento ou fezes
pretas, ou se já teve desconforto no estômago ou az ia após ter tomado anti-inflamatórios no
passado;
-se você tem inflamação no cólon (colite ulcerativa) ou trato intestinal (doença de Crohn);
-se você tem problemas no fígado ou nos rins;
-se você estiver desidratado (ex.: devido a uma doe nça, diarreia, antes ou depois de uma cirurgia
de grande porte);
-se você tem inchaço nos pés;
-se você tem hemorragias ou outros distúrbios no sa ngue, incluindo uma condição rara no fígado
chamada porfiria.
-se você fez recentemente ou vai fazer uma cirurgia no estômago ou no trato intestinal.
Se alguma destas condições descritas acima se aplic a a você, informe ao seu médico, antes de
utilizar diclofenaco sódico.
-se a qualquer momento, enquanto estiver tomando di clofenaco sódico, você apresentar qualquer
sinal ou sintoma de problemas com o seu coração ou vasos sanguíneos, como dor no peito, falta
de ar, fraqueza ou fala arrastada informe ao seu médico imediatamente;
-diclofenaco sódico pode reduzir os sintomas de uma infecção (ex.: dor de cabeça, febre alta) e
pode, desta forma, fazer com que a infecção fique m ais difícil de ser detectada e tratada
adequadamente. Se você se sentir mal e precisar ir ao médico, lembre-se de dizer a ele que está
utilizando diclofenaco sódico;
-em casos muito raros, pacientes tratados com diclo fenaco sódico, assim como com outros anti-
inflamatórios, podem experimentar reações cutâneas alérgicas graves [ex.: vermelhidão na pele
com ou sem descamação (rash)].
-se você já teve erupção cutânea grave ou descamaçã o da pele, formação de bolhas e/ou feridas
na boca após tomar diclofenaco sódico ou outros medicamentos para dor.
-Foram relatadas reações no local da injeção após a dministração intramuscular (técnica usada
para administrar um medicamento profundamente nos m úsculos) de diclofenaco sódico,
incluindo dor no local da injeção, vermelhidão, inc haço, úlcera, às vezes com hematoma ou
coleção de pus, e comprometimento da pele e tecido abaixo da pele (particularmente após
administração incorreta no tecido adiposo) - um fenômeno conhecido como síndrome de Nicolau.
Se você apresentar algum dos sintomas descritos acima, avise ao seu médico imediatamente.
Este produto contém diclofenaco, que pode causar re ações alérgicas, como a asma,
especialmente em pessoas alérgicas ao ácido acetilsalicílico.
Monitorando seu tratamento com diclofenaco sódico
Se você tiver doença cardíaca estabelecida ou risco s significativos para doença cardíaca, o seu
médico irá reavaliá-lo periodicamente se deve conti nuar o tratamento com diclofenaco sódico,
especialmente se você estiver sendo tratado com dic lofenaco sódico injetável, e continuar, por
exemplo, com diclofenaco comprimidos revestidos ou outras apresentações de diclofenaco
sódico, por mais de 4 semanas.
Se você apresenta qualquer problema hepático, renal ou sanguíneo, você deverá realizar exames
de sangue durante o tratamento que irão monitorar a sua função hepática (nível de
transaminases), sua função renal (nível de creatini na) ou a sua contagem sanguínea (nível de
glóbulos brancos, vermelhos e plaquetas). O seu méd ico levará em consideração estes exames
para decidir se diclofenaco sódico precisa ser interrompido ou se a dose deve ser alterada.
Este medicamento pode causar danos ao fígado. Por i sso, seu uso requer acompanhamento
médico estrito e exames laboratoriais periódicos para controle.
Pacientes idosos
Pacientes idosos, especialmente aqueles que são deb ilitados ou com baixo peso corporal, podem
ser mais sensíveis aos efeitos de diclofenaco sódic o que os outros adultos. Devem seguir
cuidadosamente as recomendações do médico e aplicar a menor dose para sua condição. É
especialmente importante para os pacientes idosos r elatarem os efeitos indesejáveis aos seus
médicos imediatamente.
Crianças e adolescentes
Devido a sua dosagem, diclofenaco sódico injetável não é indicado para pacientes abaixo de 18
anos.
Gravidez e amamentação
Você deve avisar seu médico se você estiver grávida ou suspeitar que esteja grávida, você não
deve utilizar diclofenaco sódico durante a gravidez a não ser que seja absolutamente necessário.
Assim como outros anti-inflamatórios, você não deve receber diclofenaco sódico durante os
últimos 3 meses de gravidez, porque pode causar danos ao feto ou problemas no parto.
O diclofenaco sódico pode tornar mais difícil que a mulher engravide.
Você deve avisar ao médico se estiver amamentando. Você não deve amamentar se estiver
utilizando diclofenaco sódico, pois pode ser prejudicial para a criança.
O seu médico irá discutir com você o risco potencia l de utilizar diclofenaco sódico durante a
gravidez ou a amamentação.
No 1º e 2º trimestres de gravidez este medicamento não deve ser utilizado por mulhere s
grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
No 3º trimestre de gravidez este medicamento não deve ser utilizado por mulhere s grávidas
sem orientação médica. Informe imediatamente seu mé dico em caso de suspeita de
gravidez.
Este medicamento é contraindicado durante o aleitam ento ou doação de leite, pois é
excretado no leite humano e pode causar reações ind esejáveis no bebê. Seu médico ou
cirurgião-dentista deve apresentar alternativas par a o seu tratamento ou para a
alimentação do bebê.
Mulheres em idade fértil
O diclofenaco sódico pode tornar mais difícil que a mulher engravide. Você não deve utilizar
diclofenaco sódico, a menos que seja necessário, se você planeja engravidar ou se tem problemas
para engravidar.
Dirigir e operar máquinas
É improvável que o uso de diclofenaco sódico afete a capacidade de dirigir, operar máquinas ou
fazer outras atividades que requeiram atenção especial.
Interações medicamentosas (interações com outros me dicamentos, incluindo vacinas ou
biológicos)
Você deve avisar seu médico ou farmacêutico ou prof issional de saúde, se está tomando ou
tomou recentemente qualquer outro medicamento, incluindo aqueles sem prescrição médica.
É particularmente importante dizer ao seu médico se está tomando algum dos medicamentos
descritos abaixo.
-lítio ou inibidores seletivos da recaptação da ser otonina (medicamentos usados para tratar
alguns tipos de depressão);
-digoxina (medicamento usado para problemas no coração);
-diuréticos (medicamentos usados para aumentar o volume de urina);
-inibidores da ECA ou betabloqueadores (medicamentos usados para tratar pressão alta e
insuficiência cardíaca);
-outros anti-inflamatórios tais como, ácido acetilsalicílico ou ibuprofeno;
-corticoides (medicamentos para aliviar áreas inflamadas do corpo);
-anticoagulantes (medicamentos que previnem a coagulação do sangue);
-antidiabéticos (como metformina), com exceção da insulina (que trata diabetes);
-metotrexato (medicamento usado para tratar alguns tipos de câncer ou artrite);
-ciclosporina, tacrolimo (medicamentos especialmente usados em pacientes que receberam
órgãos transplantados);
-trimetoprima (medicamento utilizado principalmente para prevenir ou tratar infecções
urinárias);
-antibacterianos quinolônicos (medicamento usado contra infecção);
-voriconazol (medicamento usado para tratamento de infecções fúngicas);
-fenitoína (medicamento usado no tratamento de convulsão).
-rifampicina (medicamento antibiótico utilizado para tratar infecções bacterianas).
Atenção: Este medicamento contém bissulfito de sódi o, que pode causar reações alérgicas
graves, principalmente em pacientes asmáticos.
Este medicamento contém álcool benzílico, que pode ser tóxico, principalmente para recém-
nascidos e crianças de até 3 anos.
Este medicamento deve ser aplicado somente no glúteo. Não deve ser injetado no braço.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro
medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médic o. Pode ser perigoso para a sua
saúde.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE
MEDICAMENTO?
CONSERVAR EM TEMPERATURA AMBIENTE (15 A 30°C). PROT EGER DA LUZ E
UMIDADE.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido . Guarde-o em sua embalagem
original.
Características do medicamento: Solução límpida incolor levemente amarelada com odo r
característico.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Ca so ele esteja no prazo de validade e
você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá
utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Modo de usar
Passo 1: Posicionamento do ponto OPC e da ampola
1. Localizar e posicionar o ponto colorido para o lado oposto ao seu polegar.
2. Segurar no corpo da ampola, deixando-a na posição de aproximadamente 45 graus, observando
a localização do ponto colorido.
Passo 2: Posição adequada dos dedos
1. Posição dos dedos indicador e polegar da outra mão.
- Dedo indicador: envolve a haste da ampola logo acima do balão.
- Ponta do dedo polegar: apoia no estrangulamento (lado oposto ao ponto de tinta e a incisão).
2. Puxe a haste para trás (para si mesmo) com o apoio dos dedos indicador e polegar.
Siga cuidadosamente todas as orientações de seu médico. Não exceda a dose recomendada.
Como utilizar diclofenaco sódico
A solução é retirada da ampola com uma seringa e injetada profundamente no músculo do glúteo.
Cada ampola somente poderá ser usada uma única vez. A solução deve ser utilizada
imediatamente após aberta. Qualquer conteúdo restante não utilizado, deve ser descartado.
Como regra, diclofenaco sódico injetável não deve ser misturado com outras soluções injetáveis.
Cuidados na aplicação de injeções intramusculares:
1-Aplique exclusivamente no glúteo. Não aplicar no braço.
2-Faça a higiene rigorosa com álcool no local onde será aplicada a injeção.
3-Aplique no quadrante superior externo da região g lútea, utilizando técnica asséptica, conforme
a figura:
4-Posicione a agulha perpendicularmente à pele e introduza profundamente no músculo.
5-Evite áreas de tecido adiposo abundante, pois o m edicamento não deve ser administrado na
região subcutânea.
6-Aspire o êmbolo após a introdução da agulha, para certificar-se de que não houve perfuração de
vaso sanguíneo. Se for aspirado sangue ou se ocorre r dor intensa, interrompa imediatamente a
aplicação.
7-Aplique a injeção lentamente.
Você deve tomar estes cuidados com a injeção intram uscular, para evitar lesão no nervo ou outro
tecido no local da injeção.
Quanto receber de diclofenaco sódico
Não exceda a dose recomendada prescrita pelo seu mé dico. É importante que você use a menor
dose capaz de controlar sua dor e não utilize diclofenaco sódico por mais tempo que o necessário.
Seu médico dirá a você exatamente quantas ampolas d e diclofenaco sódico você deverá utilizar.
Dependendo da resposta ao tratamento, seu médico pode aumentar ou diminuir a dose.
Adultos
A dose regular é de 1 ampola de 75mg por dia. Excep cionalmente, em casos graves como por
exemplo, cólica, você pode usar duas ampolas de 75m g, separadas por um intervalo de algumas
horas, uma em cada nádega.
Como alternativa, você pode combinar 1 ampola de 75 mg com outras formas de diclofenaco
sódico até a dose máxima de 150mg por dia.
Você não deve usar diclofenaco sódico injetável por mais de dois dias. Se necessário, continue o
tratamento com outras formas de diclofenaco sódico.
Por quanto tempo utilizar diclofenaco sódico
Siga exatamente as instruções de seu médico.
Se você tomar diclofenaco sódico por mais de alguma s semanas, você deve garantir um retorno
ao seu médico para avaliações regulares, para garan tir que você não está sofrendo de reações
adversas despercebidas.
Se você tiver dúvidas sobre quanto tempo deve utili zar diclofenaco sódico, converse com seu
médico ou farmacêutico.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do
tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR E STE
MEDICAMENTO?
Se você esqueceu de tomar uma injeção do medicament o, tome uma dose assim que se lembrar.
Se estiver perto da hora de aplicar a próxima dose, você deve, simplesmente, tomar a próxima
injeção no horário usual. Não dobrar a próxima dose para repor a dose que você esqueceu de
tomar no horário certo.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêut ico ou de seu médico, ou cirurgião-
dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Assim como todos os medicamentos, pacientes tomando diclofenaco sódico podem apresentar
reações adversas, embora nem todas as pessoas as apresentem.
Algumas reações adversas podem ser sérias
Incomuns: ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento,
especialmente quando administrado em dose diária elevada (150mg) por um período longo:
-dor no peito súbita e opressiva (sinais de infarto do miocárdio ou ataque cardíaco);
-falta de ar, dificuldade de respirar quando deitad o, inchaço dos pés ou pernas (sinais de
insuficiência cardíaca).
Raras ou muito raras: ocorrem em menos de 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este
medicamento:
-sangramento espontâneo ou contusão (sinais de trombocitopenia);
-febre alta, infecções frequentes, dor de garganta persistente (sinais de agranulocitose);
-dificuldade para respirar ou deglutir, rash, pruri do, urticária, tontura (sinais de
hipersensibilidade, reações anafiláticas e anafilactoides);
-inchaço principalmente na face e garganta (sinais de angioedema);
-pensamentos e humor alterados (sinais de distúrbios psicóticos);
-memória prejudicada (sinais de problemas de memória);
-convulsões (sinais de convulsão);
-ansiedade;
-pescoço duro, febre, náusea, vômito, dor de cabeça (sinais de meningite asséptica);
-dor de cabeça grave e repentina, náusea, tontura, dormência, inabilidade ou dificuldade de falar,
fraqueza ou paralisia dos membros ou face (sinais de acidente vascular cerebral ou derrame);
-dificuldade de audição (sinais de dano auditivo);
-dor de cabeça, tontura (sinais de pressão sanguínea alta, hipertensão);
-rash, manchas vermelho-arroxeadas, febre, prurido (sinais de vasculite);
-dificuldade repentina de respirar e sensação de ap erto no peito com chiado no peito ou tosse
(sinais de asma ou pneumonite se febre);
-vômitos com sangue (sinais de hematêmese) e/ou fez es negras ou com sangue (sinais de
hemorragia gastrintestinal);
-diarreia com sangue (sinais de diarreia hemorrágica);
-fezes negras (sinais de melena);
-dor de estômago, náuseas (sinais de úlcera, hemorragia ou perfuração gastrintestinal);
-diarreia, dor abdominal, febre, náuseas, vômitos ( sinais de colite, incluindo colite hemorrágica,
colite isquêmica e exacerbação de colite ulcerativa ou doença de Crohn);
-dor grave na parte superior do abdome (sinais de pancreatite);
-amarelamento da pele e dos olhos (sinais de icterí cia), náusea, perda de apetite, urina escura
(sinais de hepatite / insuficiência hepática);
-sintomas típicos de gripe, sensação de cansaço, do res musculares, aumento das enzimas
hepáticas em exames de sangue (sinais de doenças he páticas, incluindo hepatite fulminante,
necrose hepática, insuficiência hepática);
-bolhas (sinais de dermatite bolhosa);
-pele vermelha ou roxa (possíveis sinais de inflama ção dos vasos sanguíneos), rash cutâneo
(vermelhidão na pele com ou sem descamação) com bol has, bolhas nos lábios, olhos e boca,
inflamação na pele com descamação ou peeling (sinai s de eritema multiforme, síndrome de
Stevens-Johnson se febre ou necrólise epidérmica tóxica);
-rash cutâneo com descamação ou peeling (sinais de dermatite esfoliativa);
-aumento da sensibilidade da pele ao sol (sinais de reação de fotossensibilidade);
-manchas roxas na pele (sinais de púrpura ou púrpur a de Henoch-Schoenlein, se causada por
alergia);
-inchaço, sensação de fraqueza, ou micção anormal (sinais de insuficiência renal aguda);
-excesso de proteína na urina (sinais de proteinúria);
-inchaço na face ou abdômen, pressão sanguínea alta (sinais de síndrome nefrótica);
-produção de urina mais ou menos acentuada, sonolên cia, confusão, náuseas (sinais de nefrite
tubulointersticial);
-diminuição grave da quantidade de urina (sinais de necrose papilar renal);
-inchaço generalizado (sinais de edema);
-ocorrência conjunta de dor torácica e reações alérgicas (sinais da Síndrome de Kounis).
Se você apresentar quaisquer destas reações, avise imediatamente seu médico.
Desconhecido: a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis
-uma reação alérgica cutânea grave na pele, que pod e incluir manchas vermelhas e/ou escuras
grandes e espalhadas, inchaço, bolhas e coceira (si nais de uma reação chamada “erupção
medicamentosa fixa bolhosa generalizada”).
Outros possíveis efeitos adversos
Comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que ut ilizam este medicamento): dor de
cabeça, tontura, vertigem, náusea, vômito, diarreia , indigestão (sinais de dispepsia), dor
abdominal, flatulência, perda do apetite (sinais de perda de apetite), exames de função do fígado
anormais (ex.: aumento do nível de transaminases), rash cutâneo (vermelhidão na pele com ou
sem descamação), reação no local da injeção, dor no local da injeção, rigidez no local da injeção.
Incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento):
palpitações, dor no peito.
Raras (ocorrem entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento):
sonolência (sinais de sonolência), dor de estômago (sinais de gastrite), problema no fígado, rash
com prurido (sinais de urticária), necrose no local da injeção.
Muito raras (ocorrem em menos de 0,01% dos paciente s que utilizam este medicamento):
nível baixo de células vermelhas sanguíneas (anemia ), nível baixo de células brancas sanguíneas
(leucopenia), desorientação, depressão, dificuldade de dormir (sinais de insônia), pesadelos,
irritabilidade, formigamento ou dormência nas mãos ou pés (sinais de parestesia), tremores
(sinais de tremor), distúrbios do paladar (sinais d e disgeusia), distúrbios de visão* (sinais de
problemas visuais, visão borrada, diplopia), ruídos nos ouvidos (sinais de zumbido), constipação,
ferimentos na boca (sinais de estomatite), inchaço, língua vermelha e dolorida (sinais de glossite),
problema no tubo da garganta para o estômago (sinai s de distúrbio esofágico), espasmo no
abdômen superior especialmente depois de comer (sin ais de doença no diafragma intestinal),
prurido, rash com vermelhidão e queimação (sinais d e eczema), vermelhidão na pele (sinais de
eritema), perda de cabelo (sinais de alopecia), pru rido (sinais de prurido), sangue na urina (sinais
de hematúria), abcesso no local da injeção.
*Distúrbios da visão: se os sintomas de distúrbios da visão ocorrerem du rante o tratamento com
diclofenaco sódico, converse com seu médico, um exa me oftalmológico pode ser considerado
para excluir outras causas.
Desconhecido: a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis
-erupção cutânea causada por alergia ao medicamento , que pode incluir manchas vermelhas ou
ovais na pele, inchaço, formação de bolhas e coceir a. A pele nas áreas afetadas pode escurecer e
esse escurecimento pode permanecer mesmo após a mel hora. Essa reação costuma aparecer
novamente nos mesmos locais se o medicamento for usado outra vez.
Reações adversas com frequência desconhecida: síndrome de Nicolau - observada com
imediata e forte sensação dolorosa no local da inje ção, seguida de vermelhidão, inchaço, caroço,
pode ocorrer com bloqueio dos vasos sanguíneos resu ltando no comprometimento da pele e dos
tecidos abaixo da pele.
Se quaisquer destas reações adversas afetar você de forma grave, informe ao seu médico.
Se você apresentar quaisquer reações adversas não listadas na bula, informe ao seu médico.
Se você estiver utilizando diclofenaco sódico por m ais de algumas semanas, você deve ir ao
médico para fazer exames de rotina regularmente, pa ra você ter certeza que não está sofrendo de
nenhuma reação adversa que você não tenha percebido.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações
indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço
de atendimento.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A
INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Se você acidentalmente utilizar diclofenaco sódico acima do recomendado, avise seu médico ou
farmacêutico, ou vá a um pronto atendimento. Você pode necessitar de atendimento médico.
Você pode apresentar vômito, hemorragia gastrintestinal, diarreia, tontura, zumbido ou
convulsões. No caso de intoxicação significante, insuficiência nos rins aguda e insuficiência no
fígado podem ocorrer. Não há quadro clínico típico associado à superdose com diclofenaco.
O tratamento de intoxicações agudas com agentes anti-inflamatórios não esteroides, consiste
essencialmente em medidas sintomáticas e de suporte.
Tratamentos sintomático e de suporte devem ser administrados em casos de complicações tais
como hipotensão, insuficiência renal, convulsões, irritação gastrintestinal e depressão
respiratória.
Medidas específicas tais como diurese forçada, diálise ou hemoperfusão provavelmente não
ajudam na eliminação de agentes anti-inflamatórios não esteroides devido a seu alto índice de
ligação a proteínas e metabolismo extenso.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro
médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001,
se você precisar de mais orientações.
DIZERES LEGAIS
M.S. n
o 1.0370. 0306
Farm. Resp.: Andreia Cavalcante Silva
CRF-GO n
o 2.659
LABORATÓRIO TEUTO
BRASILEIRO S/A.
CNPJ – 17.159.229/0001 -76
VP 7-D Módulo 11 Qd. 13 – DAIA
CEP 75132-140 – Anápolis – GO
Indústria Brasileira
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
HISTÓRICO DE ALTERAÇÕES DE BULA
Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera bula Dados das alterações de bulas
Data do
expediente
N°. do
expediente
Assunto Data do
expediente
N°. do
expediente
Assunto Data de
aprovação
Itens de bula Versões
(VP/VPS)
Apresentações
relacionadas
21/03/2014 0209921/14-7 10459 -
GENÉRICO –
Inclusão Inicial
de Texto de
Bula - RDC –
60/12
21/03/2014 0209921/14-7 10459 -
GENÉRICO –
Inclusão Inicial
de Texto de
Bula - RDC –
60/12
21/03/2014 Versão inicial VP -25mg/mL sol inj ct 5
amp vd amb x 3mL.
-25mg/mL sol inj ct
100 amp vd amb x
3mL (emb hosp).
13/05/2016 1745897/16-8 10452 –
GENÉRICO –
Notificação de
Alteração de
Texto de Bula
– RDC – 60/12
13/05/2016 1745897/16-8 10452 –
GENÉRICO –
Notificação de
Alteração de
Texto de Bula –
RDC – 60/12
13/05/2016 1- Para que este
medicamento
é indicado?
3- Quando não devo
usar este
medicamento?
4- O que devo saber
antes de usar este
medicamento?
6- Como devo usar
este medicamento?
5- Onde, como e por
quanto tempo posso
guardar este
medicamento?
8- Quais os males que
este medicamento
pode me causar?
VP -25mg/mL sol inj ct 5
amp vd amb x 3mL.
-25mg/mL sol inj ct
100 amp vd amb x
3mL (emb hosp).
06/04/2018 0268582/18-5 10452 –
GENÉRICO –
Notificação de
Alteração de
Texto de Bula
– RDC – 60/12
06/04/2018 0268582/18-5 10452 –
GENÉRICO –
Notificação de
Alteração de
Texto de Bula –
RDC – 60/12
06/04/2018 Apresentação VP -25mg/mL sol inj ct
100 amp vd amb x
3mL (emb hosp).
20/06/2018 0495506/18-4 10452 –
GENÉRICO –
Notificação de
Alteração de
Texto de Bula
– RDC – 60/12
20/06/2018 0495506/18-4 10452 –
GENÉRICO –
Notificação de
Alteração de
Texto de Bula –
RDC – 60/12
20/06/2018 3. Quando não devo
usar este
medicamento?
8. Quais os males que
este medicamento
pode me causar?
VP -25mg/mL sol inj ct
100 amp vd amb x
3mL (emb hosp).
03/09/2019
2102434/19-1 10452 –
GENÉRICO –
Notificação de
Alteração de
Texto de Bula
– RDC – 60/12
03/09/2019
2102434/19-1 10452 –
GENÉRICO –
Notificação de
Alteração de
Texto de Bula –
RDC – 60/12
03/09/2019
3. Quando não devo
usar este
medicamento?
4. O que devo saber
antes de usar este
medicamento?
6. Como devo usar
este medicamento?
VP -25mg/mL sol inj ct
100 amp vd amb x
3mL (emb hosp).
24/06/2020 2013877/20-6 10452 –
GENÉRICO –
Notificação de
Alteração de
Texto de Bula
– RDC – 60/12
24/06/2020 2013877/20-6 10452 –
GENÉRICO –
Notificação de
Alteração de
Texto de Bula –
RDC – 60/12
24/06/2020 4. O que devo saber
antes de usar este
medicamento?
VP -25mg/mL sol inj ct
100 amp vd amb x
3mL (emb hosp).
09/09/2020
3058402/20-7 10452 –
GENÉRICO –
Notificação de
Alteração de
Texto de Bula
– RDC – 60/12
09/09/2020 3058402/20-7 10452 –
GENÉRICO –
Notificação de
Alteração de
Texto de Bula –
RDC – 60/12
09/09/2020 4. O que devo saber
antes de usar este
medicamento?
5. Onde, como e por
quanto tempo posso
guardar este
medicamento?
8. Quais os males que
este medicamento
pode me causar?
VP -25mg/mL sol inj ct
100 amp vd amb x
3mL (emb hosp). 22/07/2021 2856225/21-7 10452 –
GENÉRICO –
Notificação de
Alteração de
Texto de Bula
– RDC – 60/12
22/07/2021 2856225/21-7 10452 –
GENÉRICO –
Notificação de
Alteração de
Texto de Bula –
RDC – 60/12
22/07/2021 6. Como devo usar
este medicamento?
VP -25mg/mL sol inj ct
100 amp vd amb x
3mL (emb hosp).
01/09/2021 3449278/21-5
10452 –
GENÉRICO –
Notificação de
Alteração de
Texto de Bula
– RDC – 60/12
01/09/2021 3449278/21-5
10452 –
GENÉRICO –
Notificação de
Alteração de
Texto de Bula –
RDC – 60/12
01/09/2021 Dizeres Legais (SAC) VP -25mg/mL sol inj ct
100 amp vd amb x
3mL (emb hosp).
07/12/2021 4859625/21-8 10452 –
GENÉRICO –
Notificação de
Alteração de
Texto de Bula
– RDC – 60/12
07/12/2021 4859625/21-8 10452 –
GENÉRICO –
Notificação de
Alteração de
Texto de Bula –
RDC – 60/12
07/12/2021 N/A VP -25mg/mL sol inj ct
100 amp vd amb x
3mL (emb hosp).
08/03/2022 0901725/22-6 10452 –
GENÉRICO –
Notificação de
Alteração de
Texto de Bula
– RDC – 60/12
08/03/2022 0901725/22-6 10452 –
GENÉRICO –
Notificação de
Alteração de
Texto de Bula –
RDC – 60/12
08/03/2022 6. Como devo usar
este medicamento?
VP -25mg/mL sol inj ct
100 amp vd amb x
3mL (emb hosp).
22/12/2022 5087294/22-7 10452 –
GENÉRICO –
Notificação de
Alteração de
Texto de Bula
– RDC – 60/12
22/12/2022 5087294/22-7 10452 –
GENÉRICO –
Notificação de
Alteração de
Texto de Bula –
RDC – 60/12
22/12/2022 6. Como devo usar
este medicamento?
VP -25mg/mL sol inj ct
100 amp vd amb x
3mL (emb hosp).
27/12/2022
5099467/22-9 10452 –
GENÉRICO –
Notificação de
Alteração de
Texto de Bula
– RDC – 60/12
27/12/2022
5099467/22-9 10452 –
GENÉRICO –
Notificação de
Alteração de
Texto de Bula –
RDC – 60/12
27/12/2022
4. O que devo saber
antes de usar este
medicamento?
6. Como devo usar
este medicamento?
8. Quais os males que
este medicamento
pode me causar?
VP -25mg/mL sol inj ct
100 amp vd amb x
3mL (emb hosp).
20/10/2025 - 10452 –
GENÉRICO –
Notificação de
Alteração de
Texto de Bula
– RDC – 60/12
20/10/2025 - 10452 –
GENÉRICO –
Notificação de
Alteração de
Texto de Bula –
RDC – 60/12
20/10/2025 3. Quando não devo
usar este
medicamento?
4. O que devo saber
antes de usar este
medicamento?
8. Quais os males que
este medicamento
pode me causar?
VP -25mg/mL sol inj ct
100 amp vd amb x
3mL (emb hosp).
Fonte: Bulário Eletrônico da Anvisa — LABORATÓRIO TEUTO BRASILEIRO S/A. Não substitui a bula impressa na embalagem nem orientação médica/farmacêutica.
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