Modelo de Bula
PACIENTE
ÁCIDO ACETILSALICÍLICO
CIMED INDÚSTRIA DE MEDICAMENTOS LTDA.
COMPRIMIDO
100 MG
Modelo de Bula
PACIENTE
I- IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
ácido acetilsalicílico
Medicamento genérico Lei n° 9.787, de 1999.
APRESENTAÇÃO
Comprimidos de 100 mg: embalagens contendo 20, 30 e 200 comprimidos.
USO ORAL
USO PEDIÁTRICO
COMPOSIÇÃO:
Cada comprimido de 100 mg contém:
ácido acetilsalicílico..................................................................................................................................................100 mg
Excipientes*q.s.p.:..........................................................................................................................................1 comprimido
*celulose microcristalina, amidoglicolato de sódio, amido, talco, dióxido de silício, sacarina sódica, ciclamato de sódio,
aroma de tutti frutti e corante vermelho bordeaux n° 2.
II- INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
O ácido acetilsalicílico está indicado para:
- o alívio sintomático de dores de intensidade leve a moderada, como dor de cabeça, dor de dente, dor de garganta, dor
menstrual, dor muscular, dor nas articulações, dor nas costas, dor da artrite;
- o alívio sintomático da dor e da febre nos resfriados ou gripes.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
A substância ativa é o ácido acetilsalicílico, que pertence ao grupo de substâncias anti-inflamatórias não-esteroides, com
propriedades anti -inflamatória (atua na inflamação), analgésica (atua na dor) e antit érmica (atua na febre). O ácido
acetilsalicílico inibe a formação de substâncias mensageiras da dor, as prostaglandinas, propiciando alívio da dor.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
O ácido acetilsalicílico não deve ser utilizado nas seguintes situações:
- se for alérgico ao ácido acetilsalicílico ou a salicilatos ou a qualquer dos ingredientes do medicamento, se não tiver
certeza de ser alérgico ao ácido acetilsalicílico, consulte o seu médico;
- asma brônquica;
- se tiver tendência para sangramentos;
- se tiver úlceras no estômago ou no intestino;
- se já tiver tido crise de asma induzida pela administração de salicilatos ou outras substâncias semelhantes;
- se estiver em tratamento com metotrexato em doses iguais ou superiores a 15 mg por semana;
- se tiver alteração grave da função dos rins;
- se tiver alteração grave da função do fígado;
- se tiver alteração grave da função do coração;
- se estiver no último trimestre de gravidez.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávida s sem orientação médica. Informe imediatamente
seu médico em caso de suspeita de gravidez.
Modelo de Bula
PACIENTE
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
➢ Advertências
Nos casos seguintes, o ácido acetilsalicílico só deve ser usado em caso de absoluta necessidade e sob cuidados
especiais. Consulte um médico se alguma das situações abaixo for seu caso ou se já aplicou no passado. O uso deste
medicamento requer cuidados especiais, por exemplo, doses mais baixas ou intervalo maior entre as doses e controle
médico, nas seguintes situações:
- alergia a outros analgésicos, anti-inflamatórios e antirreumáticos ou presença de outras alergias;
- uso de medicamentos anticoagulantes como heparina e derivados da cumarina;
- asma brônquica;
- distúrbios gástricos ou duodenais crônicos ou recorrentes e úlceras gastrintestinais;
- mau funcionamento do fígado e rins, ou circulação prejudicada, como insuficiência grave do coração ou sangramentos
maiores;
- pacientes submetidos a procedimentos cirúrgicos (inclusive cirurgias de pequeno porte, como
extrações dentárias), pois o ácido acetilsalicílico pode levar a um aumento da tendência a sangramentos após a cirurgia;
- pacientes com predisposição a gota;
- pacientes com deficiência de G6PD (glicose -6-fosfato desidrogenase), doença hered itária que afeta as células
vermelhas do sangue, podendo induzir a hemólise (destru ição das células sanguíneas) ou anemia hemolítica, com risco
aumentado nos casos de dose alta, febre ou infecções agudas.
- Crianças e adolescentes
Crianças e adolescentes não devem usar este medicamento para catapora ou sintomas gripais antes que um médico seja
consultado sobre a síndrome de Reye, uma doença rara, mas grave, associada a este medicamento.
Em caso de doença febril, o aparecimento de vômito prolongado pode se r sinal de síndrome de Reye, uma doença que
pode ser letal, exigindo assistência médica imediata.
- Gravidez e amamentação
Você deve informar seu médico a ocorrência de gravidez durante tratamento prolongado com este medicamento. Nos
dois primeiros trimestres de gravidez, você só deverá usar ácido acetilsalicílico por recomendação médica em casos de
absoluta necessidade. Você não deve tomar ácido acetilsalicílico nos últimos três meses de gravidez por risco de
complicações para a mãe e para o bebê durante o parto. Pequenas quantidades de ácido acetilsalicílico e de seus
produtos de metabolismo passam para o leite materno. Como precaução, caso esteja amamentando ou planejando
amamentar, você deverá consultar um médico antes de usar ácido acetilsalicílico.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente
seu médico em caso de suspeita de gravidez.
➢ Alteração na capacidade de dirigir veículos e operar máquinas
Não se observaram efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas.
➢ Uso em idosos, crianças e outros grupos de risco
Não há necessidade de recomendações especiais para o uso de ácido acetilsalicílico em idosos, crianças ou grupos de
risco, desde que observadas as advertências, precauções e posologia mencionadas acima.
➢ Precauções
Pacientes que sofrem de asma, de rinite alérgica sazonal, de pólipos nasais ou de doenças crônicas do trato respiratório,
principalmente se acompanhadas de sintomas de rinite alérgica sazonal, ou pacientes que sejam alérgicos a qualquer
tipo de analgésico/anti -inflamatório ou antirreumático, correm risco de sofrer crises de asma (asma por intolerância a
analgésicos). O mesmo se aplica a pacientes que apresentam alergias a outras substâncias como reações de pele, coceira
e urticária. Este medicamento não deve usado por muito tempo em doses altas sem aconselhamento de um médico ou
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PACIENTE
dentista. Analgésicos usados por longos períodos e em doses altas não recomendadas podem provocar dor de cabeça,
que não deve ser tratada aumentando-se a dose do medicamento.
Em geral, o uso habitual de analgésicos, particularmente a combinação de vários ingredientes ativos analgésicos, pode
causar dano permanente nos rins, com risco de causar insuficiência renal (nefropatia provocada por analgésicos).
➢ Interações Medicamentosas
Uso de ácido acetilsalicílico com outros medicamentos: algumas substâncias podem ter seu efeito alterado se tomadas
com este medicamento ou que podem influenciar o seu efeito. Esses efeitos também podem ser re lacionados com
medicamentos tomados recentemente.
O ácido acetilsalicílico aumenta:
- o efeito de medicamentos anticoagulantes como derivado de cumarina e heparina;
- o risco de hemorragia gastrintestinal se for tomado com álcool ou medicamentos que cont enham cortisona ou seus
derivados;
- o efeito de certos medicamentos usados para baixar a taxa de açúcar no sangue (sulfonilureias); - os efeitos desejados e
indesejados do metotrexato;
- os níveis sanguíneos de digoxina, barbitúricos e lítio;
- os efeitos desejados e indesejados de um grupo particular de medicamentos analgésicos/antiinflamatórios e
antirreumáticos (não-esteroides);
- o efeito das sulfonamidas e suas associações;
- o efeito do ácido valpróico.
O ácido acetilsalicílico diminui:
- a ação de certos medicamentos que aumentam a excreção de urina (antagonistas de aldosterona e diuréticos de alça);
- a ação de medicamentos para baixar a pressão arterial;
- a ação de medicamentos para o tratamento da gota, que aumenta a excreção de ácido úrico (por exemplo probenecida,
sulfimpirazona);
Você deve evitar tomar bebidas alcoólicas durante o uso deste medicamento.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Ácido acetilsalicílico comprimido deve ser conservado em temperatura ambiente (entre 15 e 30ºC), protegido da luz e
umidade.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Características do medicamento:
Comprimido rosa, circular, biconvexo.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma
mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Crianças de 6 meses a 1 ano: ½ a 1 comprimido
Crianças de 1 a 3 anos: 1 comprimido
Crianças de 4 a 6 anos: 2 comprimidos
Crianças de 7 a 9 anos: 3 comprimidos
Crianças de 9 a 12 anos: 4 comprimidos
Estas doses podem ser repetidas em intervalos de 4 a 8 horas, se necessário até um máximo de 3 doses por dia.
Em pacientes com mau funcionamento do fígado e dos rins , deve-se diminuir as doses ou aumentar o intervalo entre
elas.
Modelo de Bula
PACIENTE
Os comprimidos de ácido acetilsalicílico devem ser tomados com líquido, se possível após a ingestão de alimentos. Não
tome este medicamento de estômago vazio.
Este medicamento é indicado para o alívio de sintomas ocasionais. Não trate dor ou febre com ácido acetilsalicílico por
mais de 3 ou 4 dias sem consultar seu médico ou cirurgião-dentista.
Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do
farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou cirurgião-dentista.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Como qualquer medicamento, o ácido acetilsalicílico pode provocar os seguintes efeitos indesejáveis:
Efeitos comuns: dor de estômago e sangramento leve (micro-hemorragias);
Efeitos ocasionais: náuseas, vômitos e diarreia;
Casos raros: podem ocorrer sangramentos e úlceras do estômago, reações alérgicas em que aparece dificuldade para
respirar e reações na pele, principalmente em pacientes asmáticos e anemia após uso prolongado, devido ao
sangramento oculto no estômago ou intestino;
Casos isolados: podem ocorrer alterações da função do fígado e dos rins, queda do nível de açúcar no sangue e reações
cutâneas graves. Doses baixas de ácido acetilsalicílico reduzem a excreção de ácido úrico e isso pode desencadear
ataque de gota em pacientes susceptíveis.
O uso prolongado pode causar distúrbios do sistema nervoso central, como dores de cabeça, tonturas, zumbidos,
alterações da visão, ou anemia devido a deficiência de ferro.
Se ocorrer qualquer uma d essas reações indesejáveis ou ao primeiro sinal de alergia, você deve parar de tomar ácido
acetilsalicílico. Informe o médico, que decidirá quais medidas devem ser adotadas.
Se notar fezes pretas, informe o médico imediatamente, pois é sinal de séria hemorragia no estômago.
Informe ao seu médico, cirurgião -dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do
medicamento. Informe também à empresa através de seu serviço de atendimento.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIO R DO QUE A INDICADA DESTE
MEDICAMENTO?
Se alguém tomar uma dose muito grande, poderão ocorrer efeitos indesejáveis, como tontura e zumbido, sobretudo em
crianças e em idosos. Esses sintomas podem indicar envenenamento grave. No caso de superdose, contate seu médico,
que decidirá sobre as medidas necessárias de acordo com a gravidade da intoxicação. Se possível, leve a embalagem
com os comprimidos.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a
embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
III- DIZERES LEGAIS
Reg. MS 1.4381.0104
Farm. Resp.: Charles Ricardo Mafra
CRF-MG 10.883
Fabricado por:
CIMED INDÚSTRIA DE MEDICAMENTOS LTDA.
Pouso Alegre/MG
Registrado por:
Modelo de Bula
PACIENTE
CIMED INDÚSTRIA DE MEDICAMENTOS LTDA.
Rua Engenheiro Prudente, 121 – São Paulo/SP
CEP: 01550-000 – CNPJ: 02.814.497/0001-07
Indústria Brasileira
SAC – 0800 704 46 47
www.cimedremedios.com.br
SIGA CORRETAMENTE O MODO DE USAR, NÃO DESAPARECENDO OS SINTOMAS PROCURE
ORIENTAÇÃO MÉDICA.
Modelo de Bula
PACIENTE
Histórico de alteração para a bula
Dados da submissão eletrônica Dados da petição/ notificação que altera bula Dados das alterações de bulas
Data do
Expediente
N° do
expediente Assunto Data do
Expediente
N° do
expediente Assunto Data da aprovação Itens de bula Versões
(VP/VPS)
Apresentações
relacionadas
13/08/2014 0662232/14-1
10459- GENÉRICO
– Inclusão Inicial de
Texto de Bula –
RDC 60/12
13/08/2014 0662232/14-
1
10459-
GENÉRICO –
Inclusão
Inicial de
Texto de Bula
– RDC 60/12
13/08/2014
. Para quê este medicamento é
indicado?
.Como este medicamento funciona?
.Quando não devo usar este
medicamento?
.O que devo saber antes de usar este
medicamento?
. Onde, como e por quanto tempo
posso guardar este medicamento?
. Como devo usar este medicamento?
. O que devo fazer quando eu me
esquecer de usar este medicamento?
. Quais os males que este
medicamento pode me causar?
. o que fazer se alguém usar uma
quantidade maior do que a indicada
deste medicamento?
. Indicações
. Resultados de eficácia
. Características farmacológicas
. Contra – indicações
. Advertências e precauções
. Interações medicamentosas
. Cuidados de armazenamento do
medicamento
. Posologia e modo de usar
. Reações adversas
VP/VPS
. 100 MG COM
CT BLA AL
PLAS TRANS
X 200
Modelo de Bula
PACIENTE
. Superdose
17/01/2017 0085754/17-8
10452- GENÉRICO
– Notificação de
Alteração de Texto
de Bula – RDC
60/12
17/01/2017 0085754/17-
8
10452-
GENÉRICO –
Notificação de
Alteração de
Texto de Bula
– RDC 60/12
17/01/2017
. Para quê este medicamento é
indicado?
.Como este medicamento funciona?
.Quando não devo usar este
medicamento?
.O que devo saber antes de usar este
medicamento?
. Onde, como e por quanto tempo
posso guardar este medicamento?
. Como devo usar este medicamento?
. O que devo fazer quando eu me
esquecer de usar este medicamento?
. Quais os males que este
medicamento pode me causar?
. o que fazer se alguém usar uma
quantidade maior do que a indicada
deste medicamento?
. Indicações
. Resultados de eficácia
. Características farmacológicas
. Contra – indicações
. Advertências e precauções
. Interações medicamentosas
. Cuidados de armazenamento do
medicamento
. Posologia e modo de usar
. Reações adversas
. Superdose
VP/VPS
. 100 MG COM
CT BL AL
PLAS TRANS
X 20,30 ou 200
. 500 MG COM
CT BL AL
PLAS TRANS
X 20,30 ou 100
04/12/2017 2257414/17-0 10452- GENÉRICO
– Notificação de 04/12/2017 2257414/17-
0
10452-
GENÉRICO – 04/12/2017 Separação da bula por concentração
4. O que devo saber antes de usar este VP/VPS . 100 MG COM
CT BL AL
Modelo de Bula
PACIENTE
Alteração de Texto
de Bula – RDC
60/12
Notificação de
Alteração de
Texto de Bula
– RDC 60/12
medicamento?
6. Como devo usar este
medicamento?
8. Quais os males que este
medicamento pode me causar?
9. O que fazer se alguém usar uma
quantidade maior do que a indicada
deste medicamento?
PLAS TRANS
X 20,30 ou 200
. 500 MG COM
CT BL AL
PLAS TRANS
X 20,30 ou 100
23/05/2018 0415573/18-4
10452- GENÉRICO
– Notificação de
Alteração de Texto
de Bula – RDC
60/12
23/05/2018 0415573184
10452-
GENÉRICO –
Notificação de
Alteração de
Texto de Bula
– RDC 60/12
23/05/2018
4. O que devo saber antes de usar este
medicamento?
Dizeres Legais
VP/VPS
. 100 MG COM
CT BL AL
PLAS TRANS
X 20, 30 ou 200
09/03/2020 0712898/20-3
10452- GENÉRICO
– Notificação de
Alteração de Texto
de Bula – RDC
60/12
09/03/2020 0712898/20-
3
10452-
GENÉRICO –
Notificação de
Alteração de
Texto de Bula
– RDC 60/12
09/03/2020
5. ONDE, COMO E POR QUANTO
TEMPO POSSO GUARDAR ESTE
MEDICAMENTO? (Características
físicas e organolépticas)
VP
100 MG COM
CT BL AL
PLAS PVDC
TRANS X 20;
100 MG COM
CT BL AL
PLAS PVDC
TRANS X 30;
100 MG COM
CT BL AL
PLAS PVDC
TRANS X 200
(EMB MULT)
10/07/2020
2228967/20-4
10452- GENÉRICO
– Notificação de
Alteração de Texto
10/07/2020
2228967/20-
4
10452-
GENÉRICO –
Notificação de
10/07/2020
Dizeres Legais
VP
100 MG COM
CT BL AL
PLAS PVDC
Modelo de Bula
PACIENTE
de Bula – RDC
60/12
Alteração de
Texto de Bula
– RDC 60/12
TRANS X 20;
100 MG COM
CT BL AL
PLAS PVDC
TRANS X 30;
100 MG COM
CT BL AL
PLAS PVDC
TRANS X 200
(EMB MULT)
09/11/2020 -
10452- GENÉRICO
– Notificação de
Alteração de Texto
de Bula – RDC
60/12
09/11/2020 -
10452-
GENÉRICO –
Notificação de
Alteração de
Texto de Bula
– RDC 60/12
09/11/2020
9. Reações adversas
VPS
100 MG COM
CT BL AL
PLAS PVDC
TRANS X 20;
100 MG COM
CT BL AL
PLAS PVDC
TRANS X 30;
100 MG COM
CT BL AL
PLAS PVDC
TRANS X 200
(EMB MULT)
Modelo de Bula
PACIENTE
ÁCIDO ACETILSALICÍLICO
CIMED INDÚSTRIA DE MEDICAMENTOS LTDA.
COMPRIMIDO
500 MG
Modelo de Bula
PACIENTE
I- IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
ácido acetilsalicílico
Medicamento genérico Lei n° 9.787, de 1999
APRESENTAÇÃO
Comprimidos de 500 mg: embalagens contendo 20, 30 e 100 comprimidos.
USO ORAL
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 12 ANOS
COMPOSIÇÃO:
Cada comprimido de 500 mg contém:
ácido acetilsalicílico..................................................................................................................................................500 mg
Excipientes*q.s.p.:..........................................................................................................................................1 comprimido
*celulose microcristalina e amido.
II- INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
O ácido acetilsalicílico está indicado para:
- o alívio sintomático de dores de intensidade leve a moderada, como dor de cabeça, dor de dente, dor de garganta, dor
menstrual, dor muscular, dor nas articulações, dor nas costas, dor da artrite;
- o alívio sintomático da dor e da febre nos resfriados ou gripes.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
O ácido acetilsalicílico contém a substância ativa ácido acetilsalicílic o, que pertence ao grupo de substâncias anti -
inflamatórias não -esteroides, com propriedades anti -inflamatória (atua na inflamação), analgésica (atua na dor) e
antitérmica (atua na febre). O ácido acetilsalicílico inibe a formação de substâncias mensageiras da dor, as
prostaglandinas, propiciando alívio da dor.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
O ácido acetilsalicílico não deve ser utilizado nas seguintes situações:
- hipersensibilidade (alergia) ao ácido acetilsalicílico ou a outros medicamentos da mesma classe do ácido
acetilsalicílico (salicilatos) ou a qualquer outro componente do medicamento. Se não tiver certeza de ser alérgico ao
ácido acetilsalicílico, consulte o seu médico;
- histórico de crise de asma induzida pela administração de salici latos ou outras substâncias de ação semelhante,
especialmente anti-inflamatórios não-esteroidais;
- úlceras do estômago ou do intestino (úlceras gastrintestinais agudas);
- tendência para sangramentos (diátese hemorrágica);
- alteração grave da função dos rins (insuficiência renal grave);
- alteração grave da função do fígado (insuficiência hepática grave);
- alteração grave da função do coração (insuficiência cardíaca grave);
- tratamento com metotrexato em doses iguais ou superiores a 15 mg por semana;
- último trimestre de gravidez (veja item “4. O que devo saber antes de usar este medicamento?”, Gravidez).
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe
imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.
Modelo de Bula
PACIENTE
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
➢ Advertências e precauções
O ácido acetilsalicílico deve ser utilizado com cautela nos seguintes casos:
- hipersensibilidade (alergia) a outros analgésicos, anti-inflamatórios, antirreumáticos e na presença de outras alergias;
- pacientes que tenham tido úlceras gástricas ou duodenais e histórico de sangramento gastrintestinal;
- tratamento concomitante com medicamentos anticoagulantes;
- pacientes com funcionamento prejudicado do fígado ou dos rins, ou circulação prejudicada, como insuficiência grave
do coração ou sangramentos maiores;
- pacientes com asma preexistente, febre do feno, pólipos nasais, doença respiratória crônica ou reações alérgicas a
outras substâncias;
- pacientes submetidos a procedim entos cirúrgicos (inclusive cirurgias de pequeno porte, como extrações dentárias),
pois o ácido acetilsalicílico pode levar a um aumento da tendência a sangramentos durante e após a cirurgia;
- pacientes com predisposição a gota;
- pacientes com deficiênci a de G6PD (glicose -6-fosfato desidrogenase), doença hereditária que afeta as células
vermelhas do sangue, podendo induzir a hemólise (destruição das células sanguíneas) ou anemia hemolítica, com risco
aumentado nos casos de dose alta, febre ou infecções agudas.
- Crianças e adolescentes
A síndrome de Reye (uma doença rara, mas muito séria associada primariamente a danos hepáticos ou neurológicos) foi
observada em crianças afetadas por doenças virais e que estejam tomando ácido acetilsalicílico. Como resultado:
- em certas doenças virais, especialmente catapora e gripes, a administração de ácido acetilsalicílico a crianças não deve
ser realizada sem a prévia consulta de um médico;
- caso sinais de tontura ou desmaio, comportamento alterado ou vômito ocorram em crianças sob tratamento com ácido
acetilsalicílico, notificar imediatamente ao médico.
Crianças ou adolescentes não devem usar este medicamento para catapora ou sintomas gripais antes que um
médico seja consultado sobre a Síndrome de Reye, uma rara, mas grave doença, associada a este medicamento.
Este medicamento é indicado somente para crianças acima de 12 anos.
➢ Gravidez, lactação e Fertilidade
Caso você esteja grávida ou amamentando, ou pensando em engravidar, solicite orientação médica antes de usa r este
medicamento.
- Gravidez:
Durante o primeiro e segundo trimestre de gravidez, o ácido acetilsalicílico não deve ser administrado a menos que o
médico informe que seu uso é claramente necessário. Caso o ácido acetilsalicílico seja administrado a uma mulher que
esteja tentando engravidar ou esteja grávida há menos de 6 meses, a dose e a duração do tratamento devem ser as
menores possíveis.
O ácido acetilsalicílico é contraindicado no último trimestre de gravidez. Você não deve tomar este medicamento no
terceiro tri mestre de gravidez, pois pode causar sérios prejuízos à criança, com risco especial as funções renal e
cardiopulmonar, mesmo após a administração de apenas uma dose; e a mãe, com prolongamento do trabalho de parto e
aumento no tempo de sangramento.
Caso você esteja administrando este medicamento durante a gravidez, converse com seu médico para que sua condição
seja monitorada.
“Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe
imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.”
- Amamentação
Os salicilatos e seus metabólitos passam para o leite materno. Como precaução, caso esteja amamentando ou planejando
amamentar, você deverá consultar um médico antes de usar este medicamento.
- Fertilidade
Modelo de Bula
PACIENTE
Com base nos dados publicados limitados disponíveis, os estudos em humanos não mostraram nenhum efei to
consistente do ácido acetilsalicílico no comprometimento da fertilidade e não há evidências conclusivas de estudos em
animais.
➢ Efeitos sobre a capacidade para dirigir veículos e operar máquinas
O ácido acetilsalicílico não afeta a capacidade de dirigir veículos ou operar máquinas.
➢ Interações medicamentosas
A seguir estão listadas substâncias, cujo efeito pode ser alterado se tomadas com ácido acetilsal icílico ou que podem
influenciar o seu efeito. Esses efeitos também podem ser relacionados com medicamentos tomados recentemente.
O uso concomitante de ácido acetilsalicílico e metotrexato em doses iguais ou maiores que 15 mg/semana é
contraindicado.
O ácido acetilsalicílico aumenta:
- o risco de sangramento pelo uso de medicamentos anticoagulantes, agentes antiagregantes plaquetários ou álcool;
- a toxicidade do metotrexato (quando utilizado em doses < 15 mg/semana) e do ácido valproico;
- o risco de lesão gastrintestinal pelo uso de outros anti-inflamatórios não esteroidais (AINES) ou álcool;
- o risco de sangramento gastrintestinal pelo uso de inibidores seletivos de recaptação da serotonina ou AINES;
- os níveis sanguíneos de digoxina;
- o efeito de de terminados an tidiabéticos, medicamentos para diminuir a taxa de açúcar no sangue (por exemplo,
insulina, sulfonilureia);
- o risco de superdose por salicilatos quando interrompido o tratamento com glicocorticoides sistêmicos.
O ácido acetilsalicílico diminui a ação de:
- certos medicamentos que aumentam a excreção de urina, como diuréticos e inibidores da enzima conversora da
angiotensina (ECA);
- alguns medicamentos para baixar a pressão arterial, como os inibidores da enzima conversora da angiotensina (ECA);
- medicamentos para o tratamento da gota, como benzobromarona e probenicida, que aumentam a excreção de ácido
úrico.
Portanto, ácido acetilsalicílico não deve ser usado ao mesmo tempo com uma das substâncias citadas acima sem
orientação médica.
Evite tomar bebidas alcoólicas durante o uso de ácido acetilsalicílico.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Ácido acetilsalicílico comprimido deve ser conservado em temperatura ambiente (entre 15 e 30ºC), protegido da luz e
umidade.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Características do medicamento:
Comprimido branco, circular, biconvexo, liso.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma
mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Adultos: 1 a 2 comprimidos. Se necessário, repetir a cada 4 a 8 horas. Não se deve tomar mais de 8 comprimidos por
dia.
Crianças a partir de 12 anos: 1 comprimido. Se necessário, repetir a cada 4 a 8 horas. Não se deve administrar mais de 3
comprimidos por dia.
Modelo de Bula
PACIENTE
Ácido acetilsalicílico deve preferencialmente ser administrada após as refeições com bastante líquido.
O Ácido acetilsalicílico não deve ser administrado por mais de 3 a 5 dias sem consultar seu médico ou cirurgião -
dentista.
Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do
farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou cirurgião-dentista.
No caso de administração acidental ou uso em crianças, veja o item “4. O que devo saber antes de usar este
medicamento?”.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
O uso de ácido acetilsalicílico pode causar as seguintes reações adversas:
- distúrbios do trato gastrintestinal como má digestão (dispepsia), dor gastrintestinal e abdominal, raramente inflamação
gastrintestinal, úlcera gastrintestinal, podendo levar, mas muito raramente, a úlcera gastrintestinal com hemorragia e
perfuração; com os respectivos sinais e sintomas laboratoriais e clínicos; doe nça do diafragma intestinal, caracterizada
por múltiplos finos septos (diafragmas) e que podem levar a obstrução intestinal, com frequência desconhecida
(especialmente no tratamento de longo prazo);
- aumento do risco de sangramento devido a seu efeito inibitório sobre a agregação plaquetária, como hemorragia intra e
pós-operatória, hematomas, sangramento nasal (epistaxe), sangramento urogenital (pela urina e genitais) e sangramento
gengival;
- foram raros a muito raros os relatos de sangramentos graves, co mo hemorragia do trato gastrintestinal e hemorragia
cerebral (especialmente em pacientes com pressão alta não controlada e/ ou em uso concomitante de agentes anti -
hemostáticos), que em casos isolados podem ter potencial risco de morte;
- anemia pós-hemorrágica/ anemia por deficiência de ferro (por exemplo, sangramento oculto), a longo ou curto prazo
(crônica ou aguda), apresentando sintomas como fraqueza (astenia), palidez e diminuição da circulação sanguínea
(hipoperfusão);
- reações alérgicas (hipersensi bilidade) como doença respiratória exacerbada por aspirina, reações leves a moderadas
que potencialmente afetam a pele, o trato respiratório, o trato gastrintestinal e o sistema cardiovascular, com sintomas
tais como erupções na pele (rash cutâneo), urticá ria, inchaço (edema), coceira (prurido), rinite, congestão nasal,
alterações cardiorrespiratórias e, muito raramente, reações graves, como choque anafilático;
- mau funcionamento temporário do fígado tem sido relatado muito raramente (disfunção hepática tr ansitória com
aumento das transaminases hepáticas);
- zumbidos (tinitos) e tonturas, que podem ser indicativos de sobredose;
- destruição/rompimento das células sanguíneas (hemólise) e anemia hemolítica em pacientes que sofrem de deficiência
grave de glicose-6-fosfato desidrogenase (G6PD);
- comprometimento dos rins e alteração da função dos rins (insuficiência renal aguda).
- o ácido acetilsalicílico pode causar a síndrome de Reye, uma rara, mas grave reação que se apresenta como distúrbio
da consciência, comportamento anormal ou vômitos, em crianças com doença viral (veja item “4. O que devo saber
antes de usar este medicamento?”).
Informe ao seu médico, cirurgião -dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do
medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE
MEDICAMENTO?
A toxicidade por salicilatos (doses acima de 100 mg/kg/dia por mais de 2 dias consecutivos podem ser tóxi cas) pode
resultar de in toxicação crônica, terapeuticamente adquirida e de intoxicação aguda (sobredose) com potencial risco de
morte, que pode ser causada por ingestão acidental em crianças ou intoxicação acidental.
A intoxicação crônica por salicilatos p ode ser insid iosa, ou seja, com sinais e sintomas não específicos. A intoxicação
crônica leve por salicilatos, ou salicilismo, normalmente ocorre somente após o uso repetido de altas doses. Os sintomas
incluem tontura, vertigem, zumbidos, surdez, sudorese, náuseas e vô mitos, dor de cabeça e confusão, podendo ser
Modelo de Bula
PACIENTE
controlados pela redução da dose. O zumbido pode ocorrer com concentrações plasmáticas entre 150 e 300 mcg/mL.
Reações adversas mais graves ocorrem com concentrações acima de 300 mcg/mL.
A principal manifestação da intoxicação aguda é a alteração grave do equilíbrio ácido-base, o qual pode variar com a
idade e gravidade da intoxicação. A apresentação mais comum nas crianças é a acidose metabólica. A gravidade da
intoxicação não pode ser estimada apen as pela conce ntração plasmática. A absorção do ácido acetilsalicílico pode ser
retardada devido à diminuição do esvaziamento gástrico, formação de concreções no estômago, ou como resultado da
ingestão de preparações com revestimento entérico. O tratamento da intoxicação por ácido acetilsalicílico é determinado
por sua extensão, estágio e sintomas clínicos e de acordo com as técnicas de tratamento padrão. Dentre as principais
medidas deve-se acelerar a excreção do fármaco, bem como restaurar o metabolismo ácido – base e eletrolítico.
Devido aos efeitos complexos no organismo causados pela intoxicação por salicilatos, sinais e sintomas podem incluir:
Intoxicação leve a moderada
- aceleração do ritmo respiratório (taquipneia), aumento da quantidade de ar nos pu lmões (hiperv entilação),
desequilíbrio ácido-base pelo aumento da quantidade de ar nos pulmões (alcalose respiratória);
- transpiração excessiva (diaforese);
- náusea e vômito.
Intoxicação moderada a grave
- desequilíbrio ácido-base pelo aumento da quantid ade de ar nos pulmões (alcalose respiratória) com excesso de acidez
no sangue (acidose metabólica compensatória);
- febre alta (hiperpirexia);
- manifestações respiratórias: desde aumento da quantidade de ar nos pulmões (hiperventilação), edema pulmonar nã o
cardiogênico até parada respiratória e sufocamento (asfixia);
- manifestações cardiovasculares: desde alteração do ritmo do batimento do coração (arritmias) e queda da pressão
sanguínea (hipotensão) até parada cardíaca;
- perda de fluidos e eletrólitos: desidratação, desde diminuição da produção de urina (oligúria) até insuficiência dos rins;
- alteração do metabolismo da glicose, cetose;
- zumbido e surdez;
- manifestações gastrintestinais: sangramento gastrintestinal;
- manifestações no sangue: variando desde inibição da agregação plaquetária até distúrbios da coagulação sanguínea;
- manifestações neurológicas: alteração cerebral (encefalopatia) tóxica e depressão do Sistema Nervoso Central com
manifestações variando desde estado mórbido (letargia) e confusão até coma e convulsões.
“Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a
embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais
orientações.”
III- DIZERES LEGAIS
Reg. MS 1.4381.0104
Farm. Resp.: Charles Ricardo Mafra
CRF-MG 10.883
Fabricado por:
CIMED INDÚSTRIA DE MEDICAMENTOS LTDA.
Pouso Alegre/MG
Registrado por:
CIMED INDÚSTRIA DE MEDICAMENTOS LTDA.
Rua Engenheiro Prudente, 121 – São Paulo/SP
CEP: 01550-000 – CNPJ: 02.814.497/0001-07
Indústria Brasileira
SAC (Serviço de Atendimento ao Consumidor)
Modelo de Bula
PACIENTE
0800 704 46 47 www.cimedremedios.com.br
SIGA CORRETAMENTE O MODO DE USAR, NÃO DESAPARECENDO OS SINTOMAS PROCURE
ORIENTAÇÃO MÉDICA.
Modelo de Bula
PACIENTE
Histórico de alteração para a bula
Dados da submissão eletrônica Dados da petição/ notificação que altera bula Dados das alterações de bulas
Data do
Expediente
N° do
expediente Assunto Data do
Expediente
N° do
expediente Assunto Data da
aprovação Itens de bula Versões
(VP/VPS)
Apresentações
relacionadas
17/01/2017 0085754/17-8
10452- GENÉRICO
– Notificação de
Alteração de Texto
de Bula – RDC
60/12
17/01/2017 0085754/17-
8
10452-
GENÉRICO –
Notificação de
Alteração de
Texto de Bula
– RDC 60/12
17/01/2017
. Para quê este medicamento é
indicado?
.Como este medicamento funciona?
.Quando não devo usar este
medicamento?
.O que devo saber antes de usar este
medicamento?
. Onde, como e por quanto tempo
posso guardar este medicamento?
. Como devo usar este medicamento?
. O que devo fazer quando eu me
esquecer de usar este medicamento?
. Quais os males que este
medicamento pode me causar?
. o que fazer se alguém usar uma
quantidade maior do que a indicada
deste medicamento?
. Indicações
. Resultados de eficácia
. Características farmacológicas
. Contra – indicações
. Advertências e precauções
. Interações medicamentosas
. Cuidados de armazenamento do
medicamento
. Posologia e modo de usar
. Reações adversas
. Superdose
VP/VPS
. 500 MG COM
CT BL AL
PLAS TRANS
X 20,30 ou 100
Modelo de Bula
PACIENTE
04/12/2017 2257414/17-0
10452- GENÉRICO
– Notificação de
Alteração de Texto
de Bula – RDC
60/12
04/12/2017 2257414/17-
0
10452-
GENÉRICO –
Notificação de
Alteração de
Texto de Bula
– RDC 60/12
04/12/2017
Separação da bula por concentração
4. O que devo saber antes de usar este
medicamento?
6. Como devo usar este
medicamento?
8. Quais os males que este
medicamento pode me causar?
9. O que fazer se alguém usar uma
quantidade maior do que a indicada
deste medicamento?
VP/VPS
. 500 MG COM
CT BL AL
PLAS TRANS
X 20,30 ou 100
23/05/2018 0415573/18-4
10452- GENÉRICO
– Notificação de
Alteração de Texto
de Bula – RDC
60/12
23/05/2018 0415573/18-
4
10452-
GENÉRICO –
Notificação de
Alteração de
Texto de Bula
– RDC 60/12
23/05/2018 - Apresentação
- Dizeres Legais VP/VPS
. 500 MG COM
CT BL AL
PLAS TRANS
X 20, 30 ou 100
09/03/2020 0712898/20-3
10452- GENÉRICO
– Notificação de
Alteração de Texto
de Bula – RDC
60/12
09/03/2020 0712898/20-
3
10452-
GENÉRICO –
Notificação de
Alteração de
Texto de Bula
– RDC 60/12
09/03/2020
5. ONDE, COMO E POR QUANTO
TEMPO POSSO GUARDAR ESTE
MEDICAMENTO? (Características
físicas e organolépticas)
VP
500 MG COM
CT BL AL
PLAS PVDC
TRANS X 20;
500 MG COM
CT BL AL
PLAS PVDC
TRANS X 30;
500 MG COM
CT BL AL
PLAS PVDC
TRANS X 200
(EMB MULT)
10/07/2020 2228967/20-4
10452- GENÉRICO
– Notificação de
10/07/2020
2228967/20-
4
10452-
GENÉRICO –
10/07/2020
8. Quais os males que este
VP
500 MG COM
CT BL AL
Modelo de Bula
PACIENTE
Alteração de Texto
de Bula – RDC
60/12
Notificação de
Alteração de
Texto de Bula
– RDC 60/12
medicamento pode me causar?
Dizeres Legais
PLAS PVDC
TRANS X 20;
500 MG COM
CT BL AL
PLAS PVDC
TRANS X 30;
500 MG COM
CT BL AL
PLAS PVDC
TRANS X 100
(EMB MULT)
09/11/2020
---
10452- GENÉRICO
– Notificação de
Alteração de Texto
de Bula – RDC
60/12
09/11/2020
---
10452-
GENÉRICO –
Notificação de
Alteração de
Texto de Bula
– RDC 60/12
09/11/2020
4. O que devo saber antes de usar este
medicamento?
8. Quais os males que este
medicamento pode me causar?
VP
500 MG COM
CT BL AL
PLAS PVDC
TRANS X 20;
500 MG COM
CT BL AL
PLAS PVDC
TRANS X 30;
500 MG COM
CT BL AL
PLAS PVDC
TRANS X 100
(EMB MULT)Fonte: Bulário Eletrônico da Anvisa — CIMED INDUSTRIA S.A. Não substitui a bula impressa na embalagem nem orientação médica/farmacêutica.
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