Lyrica
®
(pregabalina)
Viatris Farmacêutica do Brasil Ltda
Cápsula Dura
LYRICA_CDSv26.0_23May20231_LYRCAP_33_BULA_VP
1
Lyrica®
pregabalina
I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
Nome comercial: Lyrica®
Nome genérico: pregabalina
APRESENTAÇÕES
Lyrica
® 25 mg em embalagens contendo 14 cápsulas duras.
Lyrica® 75 mg em embalagens contendo 14 ou 28 cápsulas duras.
Lyrica® 150 mg em embalagem contendo 28 cápsulas duras.
VIA DE ADMINISTRAÇÃO: USO ORAL
USO ADULTO ACIMA DE 18 ANOS
COMPOSIÇÃO
Cada cápsula dura de Lyrica
® contém 25 mg, 75 mg ou 150 mg de pregabalina.
Excipientes: lactose monoidratada, amido de milho e talco.
II - INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Lyrica
® (pregabalina) cápsulas duras é indicado para adultos para: tratamento da dor neuropática (dor devido à
lesão e/ou mau funcionamento dos nervos e/ou do sistema nervoso) em adultos; como terapia adjunta das crises
epiléticas parciais (convulsões), com ou sem generalização secundária em adultos; tratamento do Transtorno de
Ansiedade Generalizada em adultos; controle de fibromialgia (doença caracterizada por dor crônica em várias
partes do corpo, cansaço e alterações do sono) em adultos.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Lyrica® age regulando a transmissão de mensagens excitatórias entre as células nervosas. O início da ação do
medicamento é, geralmente, percebido cerca de uma semana após o início do tratamento.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? Leia também as questões 4 e 8
Lyrica
® não deve ser utilizado se você tem hipersensibilidade (alergia) conhecida à pregabalina ou a qualquer
componente da fórmula.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião -
dentista.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Leia também as questões 3 e 8
Informe ao seu médico se você tiver: (1) problemas hereditários (herdados da família) de intolerância a galactose,
deficiência de lactase de Lapp ou má -absorção de alimentos; pois ele precisa avaliar se Lyrica
® deve ser usado
nessas situações; (2) diabetes, pois pode haver necessidade de controlar mais de perto seu peso e a dose das
medicações para tratar a doença; (3) doenças renais, pois a dose de Lyrica ® pode precisar de ajustes; (4)
insuficiência cardíaca congestiva (doença em que o coração não consegue bombear o sangue adequadamente),
pois houve casos de piora dos sintomas associado ao uso de Lyrica®.
O uso de Lyrica ® está associado com tontura e sonolência, que pode aumentar a ocorrência de acidentes (como
por exemplo, quedas) em idosos. Você deve ter cuidado até que os efeitos potenciais de Lyrica ® lhe sejam
familiares. Pelo mesmo motivo a habilidade de dirigir e operar máquinas pode estar prejudicada. É aconselhável
não dirigir, operar máquinas complexas, nem exercer outras atividades potencialmente perigosas até que se saiba
se este medicamento afeta a sua capacidade de realizar tais atividades.
Você não deve dirigir veículos ou operar máquinas enquanto estiver fazendo uso de Lyrica ®, pois sua
habilidade e capacidade de reação podem estar prejudicadas.
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2
O uso deste medicamento pode causar tontura, desmaios ou perda da consciência, expondo o paciente a
quedas ou acidentes.
Houve relatos no período pós -comercialização de reações de hipersensibilidade, incluindo casos de angioedema.
Lyrica
® deve ser descontinuado imediatamente se ocorrerem sintomas de angioedema, tais como inchaço na face,
ao redor da boca e nas vias aéreas superiores.
Reações adversas cutâneas graves, incluindo síndrome de Stevens -Johnson (reação alérgica grave com bolhas na
pele e mucosas) e necrólise epidérmica tóxica (descamação grave da camada superior da pele) foram relatadas em
associação com pregabalina. Interrompa o uso de Lyrica® e procure atendimento médico imediatamente se notar
algum dos sintomas relacionados a essas reações cutâneas graves descritas no item 8. Quais os males que este
medicamento pode me causar?.
Na experiência pós -comercialização, visão borrada transitória e outras alterações na capacidade visual foram
reportadas por pacientes tratados com pregabalina. A descontinuação de Lyrica
® pode resultar na resolução ou
melhora desses sintomas visuais.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião -
dentista.
Há uma quantidade limitada de dados sobre o uso de Lyrica
® em mulheres grávidas.
O risco potencial em humanos é desconhecido. Portanto, Lyrica® não deve ser utilizado durante a gravidez, a
menos que o benefício à mãe justifique claramente o risco potencial ao feto, uma decisão que deve ser tomada em
conjunto com seu médico; portanto se durante o tratamento com Lyrica
® você engravidar comunique
imediatamente a ele. Se você tem potencial de engravidar, deve utilizar métodos contraceptivos eficazes.
O uso de pregabalina no primeiro trimestre da gravidez pode causar defeitos congênitos graves no feto.
Não é recomendado que mulheres que estejam amamentando usem Lyrica®, pois a medicação é excretada (sai) no
leite materno.
O uso deste medicamento no período da lactação depende da avaliação e acompanhamento do seu médico
ou cirurgião-dentista.
Sempre avise ao seu médico todas as medicações que você toma quando ele for prescrever uma medicação nova.
No momento da interrupção do uso de Lyrica
® foram observados em alguns pacientes a ocorrência de insônia, dor
de cabeça, enjoos , ansiedade, aumento da sudorese (transpiração) , diarreia, síndrome gripal, depressão, dor,
convulsão e tontura (vide item 8. Quais os males que este medicamento pode me causar?). As convuls ões,
incluindo estado epil ético e convuls ões do tipo grande mal, podem ocorrer durante o uso ou logo ap ós a
descontinuação de Lyrica®.
Casos de mau uso, abuso e dependência foram relatados na base de dados de pós-comercialização de pregabalina.
Como é o caso com qualquer droga ativa do Sistema Nervoso Central, o médico deve avaliar cuidadosamente o
histórico de pacientes quanto ao abuso de drogas e/ou distúrbios psiquiátricos. Deve-se ter cautela ao considerar o
uso de pregabalina em pacientes que estão abusando de drogas ou possuem histórico prévio que possuem maior
risco de abuso da pregabalina. Os pacientes tratados com pregabalina devem ser observados quanto a sinais e
sintomas de mau uso, abuso ou dependência da pregabalina (por exemplo, desenvolvimento de tolerância, aumento
da dosagem e comportamento de procura de droga).
O médico precisa avaliar se as medicações reagem entre si alterando a sua ação, ou da outra; isso se chama
interação medicamentosa. Lyrica
® pode potencializar o efeito da oxicodona (analgésico), bebidas alcoólicas e de
lorazepam (tranquilizante). Quando usado com analgésicos opioides Lyrica ® pode reduzir o funcionamento
intestinal (por ex, obstrução intestinal, constipação – intestino preso ou prisão de ventre).
Em experiência pós-comercialização, houve relatos de insuficiência respiratória, coma e morte em pacientes sob
tratamento de Lyrica ® e outros medicamentos depressores do Sistema Nervoso Central, inclusive em pacientes
que abusam da substância.
Se ocorrerem quaisquer sintomas relacionados ao uso deste medicamento, seu médico deve ser consultado.
Aconselha-se precaução quando se prescreve pregabalina concomitantemente com opiáceos devido ao risco de
depressão do SNC.
Houve relatos de dificuldades respiratórias. Se você tem distúrbios do sistema nervoso ( distúrbios no cérebro,
medula espinhal, nervos e órgãos sensoriais), distúrbios respiratórios (redução da função do sistema respiratório
que pode reduzir a quantidade de oxigênio no sangue e em todo corpo), insuficiência renal (diminuição da função
dos rins) ou se você tem mais de 65 anos, o seu médico pode prescrever um regime posológico diferente. Entre
em contato com o seu médico se tiver dificuldade em respirar ou respiração superficial.
Alguns pacientes em tratamento com antiepilépticos como Lyrica ® tiveram pensamentos de autoagressão ou
suicídio ou apresentaram comportamento suicida (pensamento ou ideia de se matar). Se a qualquer momento você
tiver esses pensamentos ou demonstrado tal comportamento, contate imediatamente o seu médico.
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A segurança e eficácia da substância pregabalina não foram estabelecidas em pacientes adolescentes (12 a 17 anos)
para as indicações aprovadas (incluindo epilepsia).
Foram relatados casos de encefalopatia, principalmente em pacientes pré- dispostos à encefalopatia.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
Atenção: Contém lactose (tipo de açúcar) abaixo de 0,25g/cápsula dura.
Este medicamento não deve ser usado por pessoas com síndrome de má -absorção de glicose-galactose.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Lyrica
® deve ser armazenado em temperatura ambiente (de 15°C a 30°C). Proteger da luz e umidade.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido.
Guarde-o em sua embalagem original.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe
alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá -lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
Características do produto:
Lyrica® 25 mg: cápsula dura de cor branca opaca contendo pó branco a quase branco. Dizeres da Impressão: Corpo:
PGN 25; Tampa: VTRS; Cor da tinta: Preta.
Lyrica® 75 mg: cápsula dura de cor branca e laranja contendo pó branco a quase branco. Dizeres da Impressão:
Corpo: PGN 75; Tampa: VTRS; Cor da tinta: Preta.
Lyrica® 150 mg: cápsula dura de cor branca contendo pó branco a quase branco. Dizeres da Impressão: Corpo:
PGN 150; Tampa: VTRS; Cor da tinta: Preta.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Lyrica
® deve ser utilizado por via oral (engolir), com ou sem alimentos.
As doses recomendadas de Lyrica® são: (1) Dor neuropática, Transtorno da Ansiedade Generalizada e Epilepsia
– 150 a 600 mg/dia divididos em 2 doses; (2) Fibromialgia: 150 a 450mg/dia divididos em 2 doses.
Em todas as indicações a dose inicial recomendada é 75 mg, via oral, 2 vezes ao dia (150 mg/dia). Entretanto, com
base na resposta individual e na tolerabilidade do paciente, a dose poderá ser aumentada para 150 mg 2 vezes ao
dia após um intervalo de 3 a 7 dias e, se necessário, até uma dose máxima – descrita acima por indicação – 2 vezes
ao dia após o mesmo intervalo. A eficácia de Lyrica
® foi observada já na primeira semana de tratamento. A decisão
de aumentar ou diminuir a dose é exclusiva do médico, não o faça sem a orientação dele.
Pacientes com insuficiência ou algum comprometimento da função dos rins podem necessitar de ajustes na
dosagem de Lyrica
®. Também em idosos recomenda -se avaliar a função dos rins para verificar se esses ajustes
precisam ser feitos. A adequação da dosagem para estas situações deve ser instruída pelo seu médico (para
pacientes com insuficiência renal, a dose inicial deve partir de 25 mg).
Recomenda-se que a descontinuação do tratamento com Lyrica ® seja feita gradualmente, ao longo de 1 semana.
A descontinuação do tratamento deve ser feita sob indicação e supervisão do seu médico.
Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não
interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Este medicamento não pode ser partido, aberto ou mastigado.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Caso você esqueça-se de tomar Lyrica
® no horário estabelecido pelo seu médico, tome -o assim que lembrar.
Entretanto, se já estiver perto do horário de tomar a próxima dose, pule a dose esquecida e tome a próxima,
continuando normalmente o esquema de doses recomendado pelo seu médico. Neste ca so, não tome o
medicamento 2 vezes para compensar doses esquecidas. Se você esquecer uma dose você pode comprometer o
resultado do tratamento.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião -dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? Leia as questões 3 e 4
As reações adversas mais frequentemente notificadas foram tontura e sonolência; em geral, elas foram de
intensidade leve a moderada e estão listadas abaixo.
Reação Muito Comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento) : dor de cabeça*.
Reação Comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): nasofaringite (inflamação
da faringe ou garganta), aumento do apetite, euforia, confusão, irritabilidade, depressão, desorientação, insônia
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(dificuldade para dormir), diminuição da libido (diminuição do desejo sexual), ataxia (dificuldade em coordenar
os movimentos), coordenação anormal, tremores, disartria (alteração da fala), amnésia (perda de memória),
dificuldade de memória, distúrbios de atenção, parestesia (formigamentos), hipoestesia (diminuição da
sensibilidade), sedação (diminuição do nível de vigília ou alerta), transtorno de equilíbrio, letargia (lentidão), visão
turva, diplopia (visão dupla), vertigem, vômitos, constipação (intestino preso), flatulência (excesso de gases),
distensão abdominal, boca seca, cãibra muscular , artralgia (dor nas articulações), dor lombar, dor nos membros,
espasmo cervical, edema periférico (inchaço de extremidades), edema (inchaço), marcha (caminhada) anormal,
quedas, sensação de embriaguez, sensação anormal, cansaço, aumento de peso , náusea* (enjoo), diarreia*.
Reação Incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): neutropenia
(diminuição de um tipo de células de defesa no sangue: neutrófilos), anorexia (apetite diminuído), hipoglicemia
(diminuição da glicose no sangue), alucinações, inquietação, agitação, humor deprimido, humor elevado,
mudanças de humor, despersonalização (mudança na forma como a pessoa percebe a si mesma), sonhos anormais,
dificuldade de encontrar palavras, aumento da libido (aumento do desejo sexual), anorgasmia (incapacidade de ter
orgasmos), síncope (desmaio), mioclonia (contração muscular), hiperatividade (agitação) psicomotora, discinesia,
hipotensão postural (diminuição da pressão arterial ao levantar) , tremor de intenção (tremor que ocorre ao
movimento), nistagmo (movimento anormal dos olhos), transtornos cognitivos (dificuldade de compreensão),
transtornos de fala, hiporreflexia (reflexos enfraquecidos), hiperestesia (aumento da sensibilidade), sensaç ão de
queimação, perda da visão periférica, alteração visu al, inchaço ocular, deficiência no campo visual, redução da
acuidade visual, dor ocular, astenopia (cansaço visual), fotopsia (sensação de ver luzes e cores cintilantes), olhos
secos, aumento do lacrimejamento, irritação ocular, hiperacusia (aumento da audição), taquicardia (aumento da
frequência cardíaca), bloqueio atrioventricular de primeir o grau (tipo de arritmia cardíaca) , bradicardia sinusal
(diminuição dos batimentos cardíacos) hipotensão arterial (pressão baixa), hipertensão arterial (pressão alta), ondas
de calor, rubores (vermelhidões), frio nas extremidades, dispneia (falta de ar), epistaxe (sangramento nasal), tosse,
congestão nasal, rinite, ronco, refluxo gastroesofágico (retorno do conteúdo do estômago para o esôfago),
hipersecreção salivar, hi poestesia oral (diminuição da sensibilidade na boca ), erupções cutâneas papulares
(pequenas elevações na pele), urticária (alergia na pele), sudorese (transpiração), inchaço articular, mialgia (dor
muscular), espasmo muscular (contração involuntária dos músculos), dor cervical, rigidez muscular, incontinência
urinária (dificuldade em controlar a urina), disúria (dificuldade e dor para urinar), disfunção erétil (dificuldade
para enrijecer o pênis ), disfunção sexual, retardo na ejaculação, dismenorreia , edema (inchaço) generalizado,
aperto no peito, dor, pirexia (febre), sede, calafrio, astenia (fraqueza), aumento das enzimas: alanina
aminotransferase, creatina fosfoquinase sanguínea e aspartato aminotransferase, elevação da glicose sanguínea,
diminuição da contagem de plaquetas, diminuição do potássio sanguíneo, diminuição de peso, hipersensibilidade*,
perda de consciência*, prejuízo psíquico*, inchaço da face*, coceira*, mal-estar*, agressividade*.
Reação Rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): crise de pânico,
desinibição, apatia (ausência de emoção), estupor, parosmia (distúrbio do olfato), hipocinesia (movimento
diminuído), ageusia (falta de paladar), disgrafia (dificuldade em escrever), oscilopsia (visão oscilante), percepção
visual de profundidade alterada, midríase (pupila dilatada), estrabismo, brilho visual, taquicardia sinusal, arritmia
(irregularidade do batimento cardíaco) sinusal, aperto na garganta, secura nasal, ascite (acúmulo de líquido no
abdome), pancreatite (inflamação no pâncreas), disfagia (dificuldade na deglutição), suor frio, rabdomiólise
(destruição de células dos músculos), insuficiência renal (diminuição das funções dos rins), oligúria (diminuição
do volume de urina), dor mamária (dor na mama) , amenorreia (ausência de menstruação), secreção mamária,
ginecomastia (aumento da mama, geralmente sexo masculino ), diminuição de leucócitos (glóbulos brancos) ,
elevação da creatinina sanguínea, angioedema* (reação alérgica que cursa com inchaço), reação alérgica*,
ceratite* (inflamação na córnea) , insuficiência cardíaca congestiva* (alteração na capacidade do coração em
bombear o sangue), edema pulmonar* (retenção de líquidos no pulmão), edema (inchaço) de língua*, Síndrome
de Stevens -Johnson* (reação alérgica grave com bolhas na pele e mucosas), necrólise epidérmica tóxica
(descamação grave da camada superior da pele), retenção urinária* (dificuldade em urinar), ginecomastia*
(aumento da mama), comportamento suicida*, ideação suicida (pensamento ou ideia de se matar)*.
Reação Desconhecida: Depressão respiratória.
*Reações relatadas no período pós-comercialização.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso
do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento .
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE
MEDICAMENTO?
Os eventos adversos mais comuns quando houve uma superdose de Lyrica
® incluem distúrbio afetivo, sonolência,
confusão, depressão, agitação e inquietação. Convulsões também foram relatadas.
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5
O t ratamento da s uperdose com Lyrica ® deve incluir m edidas g erais d e suporte, podendo s er n ecessária
hemodiálise (filtração do sangue usando máquinas). No caso de superdose, procure um médico imediatamente.
Em caso de us o de g rande quantidade de ste medicamento, procure rapidamente socorro m édico e leve a
embalagem ou b ula d o medicamento, s e p ossível. L igue para 08 00 722 6 001, s e você p recisar d e m ais
orientações.
III - DIZERES LEGAIS
Registro: 1.8830.0101
Importado e Registrado por:
Viatris Farmacêutica do Brasil Ltda.
Estrada Dr. Lourival Martins Beda, 1118.
Campos dos Goytacazes - RJ - CEP: 28110-000
CNPJ: 11.643.096/0001-22
Produzido por:
Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH
Freiburg Im Breisgau – Alemanha
VENDA SOB PRESCRIÇÃO COM RETENÇÃO DE RECEITA.
Esta bula foi aprovada pela Anvisa em 22 /01/2026.
LYRCAP_33
HISTÓRICO DE ALTERAÇÕES DE BULA
Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera bula Dados das alterações de bulas
Data do
expediente
N° do
expediente Assunto Data do
expediente
N° do
expediente Assunto Data de
aprovação Itens de bula Versões
(VP/VPS) Apresentações relacionadas
22/01/2026
A ser gerado no
momento do
peticionamento
10451 -
MEDICAMENTO
NOVO -
Notificação de
Alteração de Texto
de Bula –
publicação no
Bulário RDC 60/12
N/A N/A N/A N/A
VP
Composição
8. Quais os males que este
medicamento pode causar?
VPS
Composição
2. Resultados de Eficácia
VP/VPS
25 MG CAP DURA CT BL AL
PLAS PVC TRANS X 14
75 MG CAP DURA CT BL AL
PLAS PVC TRANS X 14
75 MG CAP DURA CT BL AL
PLAS PVC TRANS X 28
150 MG CAP DURA CT BL AL
PLAS PVC TRANS X 28
18/12/2025 1622511/25-5
10451 -
MEDICAMENTO
NOVO -
Notificação de
Alteração de Texto
de Bula –
publicação no
Bulário RDC 60/12
N/A N/A N/A N/A
VP
4. O que devo saber antes
de usar este medicamento?
III – Dizeres Legais
VPS
5. Advertências e
Precauções
III – Dizeres Legais
VP/VPS
25 MG CAP DURA CT BL AL
PLAS PVC TRANS X 14
75 MG CAP DURA CT BL AL
PLAS PVC TRANS X 14
75 MG CAP DURA CT BL AL
PLAS PVC TRANS X 28
150 MG CAP DURA CT BL AL
PLAS PVC TRANS X 28
13/02/2025 0205166/25-3
10458 –
MEDICAMENTO
NOVO – inclusão
inicial de Texto de
Bula – publicação
no Bulário RDC
60/12
01/08/2024 1050958/24-1
11200
MEDICAMENTO
NOVO - Solicitação
de transferência de
titularidade de
Registro (operação
comercial)
11/11/2024 Todos VP/VPS
25 MG CAP DURA CT BL AL
PLAS PVC TRANS X 14
75 MG CAP DURA CT BL AL
PLAS PVC TRANS X 14
75 MG CAP DURA CT BL AL
PLAS PVC TRANS X 28
150 MG CAP DURA CT BL AL
PLAS PVC TRANS X 28
Fonte: Bulário Eletrônico da Anvisa — VIATRIS FARMACEUTICA DO BRASIL LTDA. Não substitui a bula impressa na embalagem nem orientação médica/farmacêutica.
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