domperidona
Bula para o paciente
Comprimido
10 mg
domperidona_com _VP_V10
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
domperidona
Medicamento genérico Lei nº 9.787, de 1999
APRESENTAÇÕES
Embalagem com 30 comprimidos ou 60 comprimidos contendo 10 mg de domperidona.
USO ORAL
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 35 KG.
COMPOSIÇÃO:
Cada comprimido contém:
domperidona ................................................................................................................................................................ 10 mg
excipientes* q.s.p. ........................................................................................................................................... 1 comprimido
*Excipientes: amido, laurilsulfato de sódio, dióxido de silício, lactose monoidratada, estearato de magnésio, óleo vegetal
hidrogenado, amidoglicolato de sódio, celulose microcristalina.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Este medicamento é destinado ao tratamento de:
- Síndromes dispépticas frequentemente associadas a um retardo de esvaziamento gástrico, refluxo gastroesofágico e
esofagite:
- sensação de empachamento epigástrico, saciedade precoce, distensão abdominal, dor abdominal alta;
- eructação, flatulência;
- náuseas e vômitos;
- azia, queimação epigástrica com ou sem regurgitação de conteúdo gástrico.
- Náuseas e vômitos de origem funcional, orgânica, infecciosa ou alimentar ou induzidas por radioterapia ou tratamento
medicamentoso (anti-inflamatórios, antineoplásicos). Uma indicação específica são as náuseas e vômitos induzidos
pelos agonistas dopaminérgicos usados no tratamento da Doença de Parkinson como a L-dopa e bromocriptina.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
A domperidona é um medicamento que torna mais rápida a movimentação do alimento através do esôfago, estômago e
intestinos, de tal maneira que o alimento não fique parado por muito tempo em um mesmo local, ou haja refluxo do
mesmo.
O controle dos sintomas é observado progressivamente com o decorrer do tratamento.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Este medicamento é contraindicado se você:
- apresentar sensibilidade (alergia) a qualquer um de seus componentes;
- sofrer de prolactinoma, uma doença da hipófise;
- tiver dores de estômago severas ou fezes escuras persistentes;
- tiver doença hepática (do fígado);
- estiver utilizando certos medicamentos que desaceleram o metabolismo (a quebra) de outros medicamentos no corpo e
que também possam afetar o ritmo cardíaco, como: itraconazol, cetoconazol, posaconazol ou voriconazol, que são
usados para tratar infecções fúngicas; eritromicina, claritromicina ou telitromicina, que são antibióticos; amiodarona,
um medicamento para o coração; ritonavir ou saquinavir, que são medicamentos para tratar HIV/AIDS; telaprevir, que
é um medicamento para hepatite C.
Você deve parar de tomar domperidona e entrar em contato imediatamente com seu médico se você apresentar ritmo
cardíaco anormal.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
domperidona_com _VP_V10
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Antes de tomar domperidona, você deverá informar ao seu médico se:
-tem alguma doença nos rins;
-tem ou teve alguma doença no coração, incluindo insuficiência cardíaca, ataque cardíaco anterior, angina (dores no
peito), ou distúrbios do ritmo cardíaco, incluindo batimento rápido ou lento ou irregular.
Você deve parar de tomar domperidona e entrar em contato imediatamente com seu médico se você apresentar ritmo
cardíaco anormal.
Os comprimidos contêm lactose e podem não ser adequados se você tiver:
- intolerância à lactose (incapacidade de digerir a lactose, que é um açúcar encontrado no leite e seus derivados);
- galactosemia ou má absorção da glicose e da galactose (incapacidade de digerir carboidratos e açúcares encontrados
em muitos alimentos incluindo amido, leite e seus derivados).
Se você apresentar qualquer uma destas condições, converse com seu médico antes de tomar domperidona.
Efeito sobre a capacidade de dirigir veículos ou operar máquinas
Você não deve dirigir veículos ou operar máquinas se estiver cansado, sonolento ou com tontura após tomar seu
medicamento.
Gravidez
Os dados sobre o uso da domperidona durante a gestação são limitados. Um estudo em ratas mostrou toxicidade
reprodutiva em uma dose alta, tóxica para a mãe.
O risco potencial em humanos é desconhecido. Portanto, a domperidona deve ser usado durante a gravidez apenas quando
justificado pelo benefício terapêutico antecipado.
Se você estiver grávida ou suspeita que possa estar grávida, informe seu médico, pois ele decidirá se você poderá tomar
domperidona.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Amamentação
A quantidade de domperidona que poderia ser ingerida por um lactente através do leite materno é baixa. A dose máxima
relativa para o lactente (em %) é estimada como 0,1% do peso materno ajustado à dose. Não se sabe se isto é nocivo ao
recém-nascido. Por essa razão, não é recomendado que você amamente se estiver tomando domperidona.
Uso criterioso no aleitamento ou na doação de leite humano. O uso deste medicamento no período da lactação
depende da avaliação e acompanhamento do seu médico ou cirurgião-dentista.
Ingestão concomitante com outras substâncias
Você não deve tomar domperidona se estiver usando certos medicamentos que diminuem o metabolismo de outros
medicamentos e que podem, também, afetar seu ritmo cardíaco, tais como:
- itraconazol, cetoconazol, posaconazol ou voriconazol, que são usados para tratar infecções fúngicas;
- eritromicina, claritromicina ou telitromicina, que são antibióticos;
- amiodarona, que é um medicamento para o coração;
- ritonavir ou saquinavir, que são medicamentos para tratar HIV/AIDS;
- telaprevir, que é um medicamento para hepatite C.
Avise seu médico se você estiver tomando medicamentos para tratar: infecção fúngica ou bacteriana, problemas cardíacos,
malária, HIV/AIDS, depressão, transtornos mentais, problemas estomacais, câncer, dor, dependência (vícios).
Seu médico irá decidir se esses medicamentos podem ser usados juntos com domperidona ou se você deverá ser
monitorado de perto para eventos adversos relacionados a problemas cardíacos.
Avise seu médico se você estiver usando anticolinérgicos (medicamentos para tratar alergia, asma, incontinência, cólicas
gastrintestinais, espasmos musculares, depressão ou distúrbios do sono, por exemplo, dextrometorfano ou difenidramina),
pois estes medicamentos podem afetar a domperidona.
domperidona_com _VP_V10
Avise seu médico se você estiver usando medicamentos para acidez estomacal. Estes medicamentos podem ser usados se
você também estiver usando domperidona mas não devem ser administrados ao mesmo tempo. Você deve tomar os
comprimidos de domperidona antes das refeições e o medicamento para acidez estomacal após as refeições.
Interação com alimentos
A domperidona deve ser tomado antes das refeições, pois após as refeições, a absorção do medicamento pode ser
retardada.
Não tome este medicamento se você tiver uma alteração no coração chamada síndrome congênita de
prolongamento do intervalo QT (ou síndrome do QT longo), ou se você já teve algum episódio de ritmo cardíaco
anormal, porque pode ser perigoso e provocar alterações do ritmo do coração, inclusive com risco de morte.
Este medicamento pode aumentar o risco de alteração grave nos batimentos cardíacos, que pode ser
potencialmente fatal (morte súbita).
Avise seu médico se você tiver bradicardia (diminuição da frequência cardíaca), insuficiência cardíaca ou outras
doenças do coração, ou se você souber que tem baixo nível de potássio ou de magnésio no sangue. Avise seu /médico
se você estiver utilizando outros medicamentos, especialmente medicamentos que causam prolongamento do
intervalo QT (alteração do ritmo do coração no eletrocardiograma), medicamentos para arritmia (para corrigir o
ritmo do coração) ou medicamentos diuréticos (remédios para eliminar água do corpo).
Atenção: contém lactose (tipo de açúcar) abaixo de 0,25g/comprimido. Este medicamento não deve ser usado por
pessoas com síndrome de má-absorção de glicose-galactose.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não
use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Armazenar em temperatura ambiente (de 15 a 30ºC). Proteger da luz e umidade.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Características do produto: comprimido circular, biconvexo de cor branca e liso.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma
mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
- Síndromes dispépticas
Adultos e adolescentes ≥ 12 anos de idade e com peso ≥ 35 kg e crianças < 12 anos e com peso ≥ 35 kg:
A dose de domperidona deve ser a menor dose eficaz para a situação individual (tipicamente 30 mg/dia) e pode ser
aumentada, se necessário, a uma dose diária oral máxima de 40 mg.
Geralmente, a duração máxima de tratamento não deve exceder uma semana para o tratamento de náusea aguda e vômito.
Se a náusea ou o vômito persistirem por mais de uma semana, o paciente deverá consultar seu médico.
Para as outras indicações, a duração inicial do tratamento é de até quatro semanas. Se o tratamento exceder quatro
semanas, os pacientes e a necessidade de continuação do tratamento devem ser reavaliados.
• 10 mg (1 comprimido) 3 vezes ao dia, 15 a 30 minutos antes das refeições, e se necessário, 10 mg (1 comprimido) ao
deitar, respeitando a dose diária máxima de 40 mg (4 comprimidos de 10 mg).
domperidona_com _VP_V10
- Náuseas e Vômitos
Adultos e adolescentes ≥ 12 anos e com peso ≥ 35 kg e crianças < 12 anos e com peso ≥ 35 kg:
A dose de domperidona deve ser a menor dose eficaz para a situação individual (tipicamente 30 mg/dia) e pode ser
aumentada, se necessário, até uma dose diária oral máxima de 40 mg. A duração inicial do tratamento é de até quatro
semanas. Se o tratamento exceder quatro semanas, os pacientes e a necessidade de continuação do tratamento devem ser
reavaliados.
• 10 mg (1 comprimido) 3 vezes ao dia, 15 a 30 minutos antes das refeições, e se necessário, 10 mg (1 comprimido) ao
deitar, respeitando a dose diária máxima de 40 mg (4 comprimidos de 10 mg).
Nota:
- É recomendado o uso de domperidona antes das refeições. Se for tomado após as refeições, a absorção do medicamento
será retardada.
- Os comprimidos não devem ser administrados em crianças com peso inferior a 35 kg.
Insuficiência renal
Como a meia-vida de eliminação de domperidona é prolongada nos pacientes com insuficiência renal grave (creatinina
sérica > 6 mg/100 mL, ou seja, > 0,6 mmol/L), a frequência da administração de domperidona deve ser reduzida para 1
ou 2 vezes ao dia, dependendo da severidade do distúrbio, e pode ser necessário reduzir a dose. Pacientes com
insuficiência renal grave devem ser avaliados regularmente.
Insuficiência hepática
A domperidona é contraindicado para pacientes com insuficiência hepática moderada (Child-Pugh 7 a 9) ou grave (Child-
Pugh > 9). Não é necessário ajuste de dose para pacientes com insuficiência hepática leve (Child-Pugh 5 a 6).
Este medicamento não deve ser partido ou mastigado.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não
interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Se você se esquecer de tomar seu medicamento, tome a próxima dose normalmente e continue com seu medicamento
como recomendado pelo médico. Não dobre a dose.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Você pode ter efeitos indesejáveis ao usar domperidona. A seguir estão listados alguns efeitos adversos (também
denominados reações adversas a medicamentos) relacionados ao tratamento com domperidona.
As seguintes reações adversas foram relatadas por pacientes tratados com domperidona, em 45 estudos clínicos:
Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):
- Distúrbios psiquiátricos: depressão, ansiedade, diminuição da libido/perda da libido;
- Distúrbios do sistema nervoso: cefaleia (dor de cabeça), sonolência, acatisia (inquietação psicomotora em que há grande
dificuldade para permanecer parado, sentado ou imóvel, com sensação interna de forte tensão);
- Distúrbios gastrintestinais: diarreia;
- Distúrbios da pele e do tecido subcutâneo: erupção cutânea, prurido (coceira);
- Distúrbios do sistema reprodutivo e das mamas: aumento das mamas/ginecomastia, sensibilidade das mamas ao toque,
galactorreia (secreção de leite em grande quantidade), amenorreia (falta ou suspensão da menstruação), dor nas mamas,
menstruação irregular, distúrbios da lactação;
- Distúrbios gerais e condições no local da administração: astenia (fraqueza muscular).
Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento):
- Distúrbios do sistema imunológico: hipersensibilidade (alergia);
- Distúrbios da pele e do tecido subcutâneo: urticária (irritação da pele caracterizada por placas vermelhas e coceira);
- Distúrbios do sistema reprodutivo e das mamas: descarga mamilar, inchaço das mamas.
domperidona_com _VP_V10
As reações a medicamentos identificados durante a experiência de pós-comercialização (frequência baseada nas taxas de
relatos espontâneos) com domperidona estão incluídas abaixo:
Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento):
- Distúrbios do sistema imunológico: reação anafilática (incluindo choque anafilático);
- Distúrbios psiquiátricos: agitação, nervosismo;
- Distúrbios do sistema nervoso: tontura, distúrbios extrapiramidais, convulsão;
- Distúrbios cardíacos: morte cardíaca súbita*, arritmia ventricular grave*;
- Distúrbios da pele e do tecido subcutâneo: angioedema (inchaço da derme e submucosa);
- Distúrbios renal e urinário: retenção urinária;
- Investigação: testes da função hepática anormais, aumento da prolactina no sangue.
*Baseado em dados epidemiológicos.
População Pediátrica
Durante a experiência de pós-comercialização, não houve diferenças entre o perfil de segurança de adultos e crianças.
Interrompa o tratamento com domperidona e contate seu médico imediatamente se você tiver qualquer um desses
eventos indesejáveis anteriormente descritos.
Se qualquer um desses efeitos se tornarem preocupantes ou se você tiver qualquer outro efeito indesejável, consulte seu
médico.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do
medicamento. Informe também a empresa através do seu serviço de atendimento.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE
MEDICAMENTO?
Superdose tem sido relatada principalmente em lactentes e crianças.
Sinais e sintomas
Se você ingeriu uma grande quantidade de domperidona você poderá apresentar agitação, alterações no estado de
consciência ou transe, convulsões, estado confusional, sonolência, movimentos descontrolados como movimento
irregular dos olhos, ou postura anormal, como torção do pescoço (reações extrapiramidais).
Tratamento
Não existe nenhum antídoto específico contra a domperidona.
Supervisão médica de perto e medidas de suporte são recomendadas. Em caso de overdose, procure ajuda médica ou entre
em contato imediatamente com um centro de controle de intoxicação.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a
embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações
sobre como proceder.
DIZERES LEGAIS
Registro: 1.0043.1163
VENDA SOB PRESCRIÇÃO.
Esta bula foi atualizada conforme Bula Padrão aprovada pela ANVISA em 12/11/2025.
Produzido por:
EUROFARMA LABORATÓRIOS S.A.
Rod. Pres. Castello Branco, 3.565 - Itapevi - SP
domperidona_com _VP_V10
Registrado por:
EUROFARMA LABORATÓRIOS S.A.
Av. Vereador José Diniz, 3.465 - São Paulo - SP
CNPJ: 61.190.096/0001-92
Indústria Brasileira
Histórico de Alteração de Bula
Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera bula Dados das alterações de bulas
Data do
expediente
No do
expediente
Assunto Data do
expedien
te
No do
expediente
Assunto Data de
aprovação
Itens de bula Versões
(VP/
VPS)
Apresentações
relacionadas
15/5/2015
09867091
51
10452 –
GENÉRICO –
Notificação de
Alteração de
Texto de Bula –
RDC 60/12
Não
aplicáv el
Não
aplicável
Não
aplicável
Não
aplicável
Não
Aplicável
VP
comprimido
10 mg
30/01/2017 015847117
5
10452 –
GENÉRICO –
Notificação de
Alteração de
Texto de Bula –
RDC 60/12
Não
aplicáv el
Não
aplicável
Não
aplicável
Não
aplicável
Dizeres legais
VP
comprimido
10 mg
05/05/2017 079963317
1
10452 –
GENÉRICO –
Notificação de
Alteração de
Texto de Bula –
RDC 60/12
Não
aplicáv el
Não
aplicável
Não
aplicável
Não
aplicável
O que devo saber
antes de usar este
medicamento?
Dizeres legais
VP
comprimido
10 mg
domperidona_com _VP_V10
10/07/2017 141623617
9
10452 –
GENÉRICO –
Notificação de
Alteração de
Texto de Bula –
RDC 60/12
Não
aplicáv el
Não
aplicável
Não
aplicável
Não
aplicável
Como devo usar este
medicamento?
VP
10 mg
17/05/2018 039427518
9
10452 –
GENÉRICO –
Notificação de
Alteração de
Texto de Bula –
RDC 60/12
Não
aplicáv el
Não
aplicável
Não
aplicável
Não
aplicável
4. O que devo
saber antes de usar
esse
medicamento?
6. Como devo usar este
medicamento?
8. Quais os males
que esse
medicamento pode
me causar?
9. O que fazer se
alguém usar
uma
quantidade
maior do que
a indicada deste
medicamento?
VP
10 mg
30/01/2020 0298457201
10452 –
GENÉRICO –
Notificação de
Alteração de
Texto de Bula –
RDC 60/12
Não
aplicáv el
Não
aplicável
Não
aplicável
Não
aplicável
Dizeres
Legais
(Alteração feita
apenas na bula do
paciente com local
de
fabricação na
Colômbia).
VP
10 mg
21/04/2021 152402/210 10452 –
GENÉRICO –
Notificação de
Alteração de
Texto de Bula
– RDC 60/12
Não
aplicáv
el
Não
aplicável
Não
aplicável
Não
aplicável
Não
aplicável
VP
comprimido
10 mg
21/05/2021 1960622/21-
2
10452 –
GENÉRICO –
Notificação de
Alteração de
Texto de Bula
– RDC 60/12
Não
aplicáv
el
Não
aplicável
Não
aplicável
Não
aplicável
Dizeres legais
VP
comprimido
10 mg
25/02/2022 0715352/22-
9
10452 –
GENÉRICO –
Não
aplicável
Não
aplicável
Não
aplicável
Não
aplicável
Dizeres legais VP/VPS
10 mg
Não
aplicável
Não
aplicável
Notificação
de Alteração
de Texto de
Bula – RDC
60/12
Não
aplicável
Não
aplicável
Não
aplicável
Não
aplicável
4.O que devo
saber antes de
usar este
medicamento?
5.Onde, como e
por quanto tempo
posso guardar
este
medicamento?
8.Quais os males
que este
medicamento
pode me causar?
9.O que fazer
se alguém
VP
comprimido
10 mg
domperidona_com _VP_V10
usar uma
quantidade
maior do que
a indicada
deste
medicamento?
Dizeres legais
domperidona
Bula para paciente
Comprimido
10 mg
domperidona_com_VP_V8
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
domperidona
Medicamento genérico Lei nº 9.787, de 1999
APRESENTAÇÕES
Embalagem com 30 comprimidos ou 60 comprimidos contendo 10 mg de domperidona.
USO ORAL
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 35 KG.
COMPOSIÇÃO:
Cada comprimido contém:
domperidona ................................................................................................................................................................ 10 mg
excipientes* q.s.p. ........................................................................................................................................... 1 comprimido
*Excipientes: amido, laurilsulfato de sódio, dióxido de silício, lactose monoidratada, estearato de magnésio, óleo vegetal
hidrogenado, amidoglicolato de sódio, celulose microcristalina.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Este medicamento é destinado ao tratamento de:
- Síndromes dispépticas frequentemente associadas a um retardo de esvaziamento gástrico, refluxo gastroesofágico e
esofagite:
- sensação de empachamento epigástrico, saciedade precoce, distensão abdominal, dor abdominal alta;
- eructação, flatulência;
- náuseas e vômitos;
- azia, queimação epigástrica com ou sem regurgitação de conteúdo gástrico.
- Náuseas e vômitos de origem funcional, orgânica, infecciosa ou alimentar ou induzidas por radioterapia ou tratamento
medicamentoso (anti-inflamatórios, antineoplásicos). Uma indicação específica são as náuseas e vômitos induzidos
pelos agonistas dopaminérgicos usados no tratamento da Doença de Parkinson como a L-dopa e bromocriptina.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
A domperidona é um medicamento que torna mais rápida a movimentação do alimento através do esôfago, estômago e
intestinos, de tal maneira que o alimento não fique parado por muito tempo em um mesmo local, ou haja refluxo do
mesmo.
O controle dos sintomas é observado progressivamente com o decorrer do tratamento.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Este medicamento é contraindicado se você:
- apresentar sensibilidade (alergia) a qualquer um de seus componentes;
- sofrer de prolactinoma, uma doença da hipófise;
- tiver dores de estômago severas ou fezes escuras persistentes;
- tiver doença hepática (do fígado);
- estiver utilizando certos medicamentos que desaceleram o metabolismo (a quebra) de outros medicamentos no corpo e
que também possam afetar o ritmo cardíaco, como: itraconazol, cetoconazol, posaconazol ou voriconazol, que são
usados para tratar infecções fúngicas; eritromicina, claritromicina ou telitromicina, que são antibióticos; amiodarona,
um medicamento para o coração; ritonavir ou saquinavir, que são medicamentos para tratar HIV/AIDS; telaprevir, que
é um medicamento para hepatite C.
Você deve parar de tomar a domperidona e entrar em contato imediatamente com seu médico se você apresentar ritmo
cardíaco anormal.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
domperidona_com_VP_V10
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Antes de tomar domperidona, você deverá informar ao seu médico se:
-tem alguma doença nos rins;
-tem ou teve alguma doença no coração, incluindo insuficiência cardíaca, ataque cardíaco anterior, angina (dores no
peito), ou distúrbios do ritmo cardíaco, incluindo batimento rápido ou lento ou irregular.
Você deve parar de tomar domperidona e entrar em contato imediatamente com seu médico se você apresentar ritmo
cardíaco anormal.
Os comprimidos contêm lactose e podem não ser adequados se você tiver:
- intolerância à lactose (incapacidade de digerir a lactose, que é um açúcar encontrado no leite e seus derivados);
- galactosemia ou má absorção da glicose e da galactose (incapacidade de digerir carboidratos e açúcares encontrados em
muitos alimentos incluindo amido, leite e seus derivados).
Se você apresentar qualquer uma destas condições, converse com seu médico antes de tomar domperidona.
Efeito sobre a capacidade de dirigir veículos ou operar máquinas
Você não deve dirigir veículos ou operar máquinas se estiver cansado, sonolento ou com tontura após tomar seu
medicamento.
Gravidez
Os dados sobre o uso da domperidona durante a gestação são limitados. Um estudo em ratas mostrou toxicidade
reprodutiva em uma dose alta, tóxica para a mãe.
O risco potencial em humanos é desconhecido. Portanto, a domperidona deve ser usado durante a gravidez apenas quando
justificado pelo benefício terapêutico antecipado.
Se você estiver grávida ou suspeita que possa estar grávida, informe seu médico, pois ele decidirá se você poderá tomar
domperidona.
Uso criterioso no aleitamento ou na doação de leite humano. O uso deste medicamento no período da lactação
depende da avaliação e acompanhamento do seu médico ou cirurgião-dentista.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Amamentação
A quantidade de domperidona que poderia ser ingerida por um lactente através do leite materno é baixa. A dose máxima
relativa para o lactente (em %) é estimada como 0,1% do peso materno ajustado à dose. Não se sabe se isto é nocivo ao
recém-nascido. Por essa razão, não é recomendado que você amamente se estiver tomando domperidona.
Ingestão concomitante com outras substâncias
Você não deve tomar domperidona se estiver usando certos medicamentos que diminuem o metabolismo de outros
medicamentos e que podem, também, afetar seu ritmo cardíaco, tais como:
- itraconazol, cetoconazol, posaconazol ou voriconazol, que são usados para tratar infecções fúngicas;
- eritromicina, claritromicina ou telitromicina, que são antibióticos;
- amiodarona, que é um medicamento para o coração;
- ritonavir ou saquinavir, que são medicamentos para tratar HIV/AIDS;
- - telaprevir, que é um medicamento para hepatite C.
Avise seu médico se você estiver tomando medicamentos para tratar: infecção fúngica ou bacteriana, problemas cardíacos,
malária, HIV/AIDS, depressão, transtornos mentais, problemas estomacais, câncer, dor, dependência (vícios).
Seu médico irá decidir se esses medicamentos podem ser usados juntos com domperidona ou se você deverá ser
monitorado de perto para eventos adversos relacionados a problemas cardíacos.
Avise seu médico se você estiver usando anticolinérgicos (medicamentos para tratar alergia, asma, incontinência, cólicas
gastrintestinais, espasmos musculares, depressão ou distúrbios do sono, por exemplo, dextrometorfano ou difenidramina),
pois estes medicamentos podem afetar a domperidona.
domperidona_com_VP_V10
Avise seu médico se você estiver usando medicamentos para acidez estomacal. Estes medicamentos podem ser usados se
você também estiver usando domperidona mas não devem ser administrados ao mesmo tempo. Você deve tomar os
comprimidos de domperidona antes das refeições e o medicamento para acidez estomacal após as refeições.
Interação com alimentos
A domperidona deve ser tomado antes das refeições, pois após as refeições, a absorção do medicamento pode ser
retardada.
Não tome este medicamento se você tiver uma alteração no coração chamada síndrome congênita de
prolongamento do intervalo QT (ou síndrome do QT longo), ou se você já teve algum episódio de ritmo cardíaco
anormal, porque pode ser perigoso e provocar alterações do ritmo do coração, inclusive com risco de morte.
Este medicamento pode aumentar o risco de alteração grave nos batimentos cardíacos, que pode ser
potencialmente fatal (morte súbita).
Avise seu médico se você tiver bradicardia (diminuição da frequência cardíaca), insuficiência cardíaca ou outras
doenças do coração, ou se você souber que tem baixo nível de potássio ou de magnésio no sangue. Avise seu /médico
se você estiver utilizando outros medicamentos, especialmente medicamentos que causam prolongamento do
intervalo QT (alteração do ritmo do coração no eletrocardiograma), medicamentos para arritmia (para corrigir o
ritmo do coração) ou medicamentos diuréticos (remédios para eliminar água do corpo).
Atenção: contém lactose (tipo de açúcar) abaixo de 0,25g/comprimido. Este medicamento não deve ser usado por
pessoas com síndrome de má-absorção de glicose-galactose.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não
use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Armazenar em temperatura ambiente (de 15 a 30ºC). Proteger da luz e umidade.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Características do produto: comprimido circular, biconvexo de cor branca e liso.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma
mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
- Síndromes dispépticas
Adultos e adolescentes ≥ 12 anos de idade e com peso ≥ 35 kg e crianças < 12 anos e com peso ≥ 35 kg:
A dose de domperidona deve ser a menor dose eficaz para a situação individual (tipicamente 30 mg/dia) e pode ser
aumentada, se necessário, a uma dose diária oral máxima de 40 mg.
Geralmente, a duração máxima de tratamento não deve exceder uma semana para o tratamento de náusea aguda e vômito.
Se a náusea ou o vômito persistirem por mais de uma semana, o paciente deverá consultar seu médico.
Para as outras indicações, a duração inicial do tratamento é de até quatro semanas. Se o tratamento exceder quatro
semanas, os pacientes e a necessidade de continuação do tratamento devem ser reavaliados.
• 10 mg (1 comprimido) 3 vezes ao dia, 15 a 30 minutos antes das refeições, e se necessário, 10 mg (1 comprimido) ao
deitar, respeitando a dose diária máxima de 40 mg (4 comprimidos de 10 mg).
- Náuseas e Vômitos
domperidona_com_VP_V10
Adultos e adolescentes ≥ 12 anos e com peso ≥ 35 kg e crianças < 12 anos e com peso ≥ 35 kg:
A dose de domperidona deve ser a menor dose eficaz para a situação individual (tipicamente 30 mg/dia) e pode ser
aumentada, se necessário, até uma dose diária oral máxima de 40 mg. A duração inicial do tratamento é de até quatro
semanas. Se o tratamento exceder quatro semanas, os pacientes e a necessidade de continuação do tratamento devem ser
reavaliados.
• 10 mg (1 comprimido) 3 vezes ao dia, 15 a 30 minutos antes das refeições, e se necessário, 10 mg (1 comprimido) ao
deitar, respeitando a dose diária máxima de 40 mg (4 comprimidos de 10 mg).
Nota:
- É recomendado o uso de domperidona antes das refeições. Se for tomado após as refeições, a absorção do medicamento
será retardada.
- Os comprimidos não devem ser administrados em crianças com peso inferior a 35 kg.
Insuficiência renal
Como a meia-vida de eliminação de domperidona é prolongada nos pacientes com insuficiência renal grave (creatinina
sérica > 6 mg/100 mL, ou seja, > 0,6 mmol/L), a frequência da administração de domperidona deve ser reduzida para 1
ou 2 vezes ao dia, dependendo da severidade do distúrbio, e pode ser necessário reduzir a dose. Pacientes com
insuficiência renal grave devem ser avaliados regularmente.
Insuficiência hepática
A domperidona é contraindicada para pacientes com insuficiência hepática moderada (Child-Pugh 7 a 9) ou grave (Child-
Pugh > 9). Não é necessário ajuste de dose para pacientes com insuficiência hepática leve (Child-Pugh 5 a 6).
Este medicamento não deve ser partido ou mastigado.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não
interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Se você se esquecer de tomar seu medicamento, tome a próxima dose normalmente e continue com seu medicamento
como recomendado pelo médico. Não dobre a dose.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Você pode ter efeitos indesejáveis ao usar domperidona. A seguir estão listados alguns efeitos adversos (também
denominados reações adversas a medicamentos) relacionados ao tratamento com domperidona.
As seguintes reações adversas foram relatadas por pacientes tratados com domperidona, em 45 estudos clínicos:
Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):
- Distúrbios psiquiátricos: depressão, ansiedade, diminuição da libido/perda da libido;
- Distúrbios do sistema nervoso: cefaleia (dor de cabeça), sonolência, acatisia (inquietação psicomotora em que há grande
dificuldade para permanecer parado, sentado ou imóvel, com sensação interna de forte tensão);
- Distúrbios gastrintestinais: diarreia;
- Distúrbios da pele e do tecido subcutâneo: erupção cutânea, prurido (coceira);
- Distúrbios do sistema reprodutivo e das mamas: aumento das mamas/ginecomastia, sensibilidade das mamas ao toque,
galactorreia (secreção de leite em grande quantidade), amenorreia (falta ou suspensão da menstruação), dor nas mamas,
menstruação irregular, distúrbios da lactação;
- Distúrbios gerais e condições no local da administração: astenia (fraqueza muscular).
Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento):
- Distúrbios do sistema imunológico: hipersensibilidade (alergia);
- Distúrbios da pele e do tecido subcutâneo: urticária (irritação da pele caracterizada por placas vermelhas e coceira); -
Distúrbios do sistema reprodutivo e das mamas: descarga mamilar, inchaço das mamas.
As reações a medicamentos identificados durante a experiência de pós-comercialização (frequência baseada nas taxas de
relatos espontâneos) com domperidona estão incluídas abaixo:
domperidona_com_VP_V10
Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento):
- Distúrbios do sistema imunológico: reação anafilática (incluindo choque anafilático);
- Distúrbios psiquiátricos: agitação, nervosismo;
- Distúrbios do sistema nervoso: tontura, distúrbios extrapiramidais, convulsão;
- Distúrbios cardíacos: morte cardíaca súbita*, arritmia ventricular grave*;
- Distúrbios da pele e do tecido subcutâneo: angioedema (inchaço da derme e submucosa);
- Distúrbios renal e urinário: retenção urinária;
- Investigação: testes da função hepática anormais, aumento da prolactina no sangue.
*Baseado em dados epidemiológicos.
População Pediátrica
Durante a experiência de pós-comercialização, não houve diferenças entre o perfil de segurança de adultos e crianças.
Interrompa o tratamento com domperidona e contate seu médico imediatamente se você tiver qualquer um desses
eventos indesejáveis anteriormente descritos.
Se qualquer um desses efeitos se tornarem preocupantes ou se você tiver qualquer outro efeito indesejável, consulte seu
médico.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do
medicamento. Informe também a empresa através do seu serviço de atendimento.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE
MEDICAMENTO?
Superdose tem sido relatada principalmente em lactentes e crianças.
Sinais e sintomas
Se você ingeriu uma grande quantidade de domperidona você poderá apresentar agitação, alterações no estado de
consciência ou transe, convulsões, estado confusional, sonolência, movimentos descontrolados como movimento
irregular dos olhos, ou postura anormal, como torção do pescoço (reações extrapiramidais).
Tratamento
Não existe nenhum antídoto específico contra a domperidona.
Supervisão médica de perto e medidas de suporte são recomendadas. Em caso de overdose, procure ajuda médica ou entre
em contato imediatamente com um centro de controle de intoxicação.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a
embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações
sobre como proceder.
DIZERES LEGAIS
Registro: 1.0043.1163
VENDA SOB PRESCRIÇÃO.
Esta bula foi atualizada conforme Bula Padrão aprovada pela ANVISA em 12/11/2025.
Produzido por:
EUROFARMA COLOMBIA S.A.S.
Avenida Carrera 68, nº 17-64 - Bogotá - Colombia
Registrado e Importado por:
EUROFARMA LABORATÓRIOS S.A.
Av. Vereador José Diniz, 3.465 - São Paulo - SP
CNPJ: 61.190.096/0001-92
Indústria Brasileira
domperidona_com_VP_V10
domperidona_com_VP_V10
Histórico de Alteração de Bula
Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera bula Dados das alterações de bulas
Data do
expediente
No do
expediente
Assunto Data do
expedien
te
No do
expediente
Assunto Data de
aprovação
Itens de bula Versões
(VP/
VPS)
Apresentações
relacionadas
15/5/2015
09867091
51
10452 –
GENÉRICO –
Notificação de
Alteração de
Texto de Bula –
RDC 60/12
Não
aplicáv el
Não
aplicável
Não
aplicável
Não
aplicável
Não
Aplicável
VP
comprimido
10 mg
30/01/2017 015847117
5
10452 –
GENÉRICO –
Notificação de
Alteração de
Texto de Bula –
RDC 60/12
Não
aplicáv el
Não
aplicável
Não
aplicável
Não
aplicável
Dizeres legais
VP
comprimido
10 mg
05/05/2017 079963317
1
10452 –
GENÉRICO –
Notificação de
Alteração de
Texto de Bula –
RDC 60/12
Não
aplicáv el
Não
aplicável
Não
aplicável
Não
aplicável
O que devo saber
antes de usar este
medicamento?
Dizeres legais
VP
comprimido
10 mg
10/07/2017 141623617
9
10452 –
GENÉRICO –
Notificação de
Alteração de
Texto de Bula –
RDC 60/12
Não
aplicáv el
Não
aplicável
Não
aplicável
Não
aplicável
Como devo usar este
medicamento?
VP
10 mg
17/05/2018 039427518
9
10452 –
GENÉRICO –
Notificação de
Alteração de
Texto de Bula –
RDC 60/12
Não
aplicáv el
Não
aplicável
Não
aplicável
Não
aplicável
4. O que devo
saber antes de usar
esse
medicamento?
6. Como devo usar este
medicamento?
8. Quais os males
que esse
medicamento pode
me causar?
9. O que fazer se
alguém usar
uma
quantidade
maior do que
a indicada deste
medicamento?
VP
10 mg
domperidona_com_VP_V10
30/01/2020 0298457201
10452 –
GENÉRICO –
Notificação de
Alteração de
Texto de Bula –
RDC 60/12
Não
aplicáv el
Não
aplicável
Não
aplicável
Não
aplicável
Dizeres
Legais
(Alteração feita
apenas na bula do
paciente com local
de
fabricação na
Colômbia).
VP
10 mg
21/04/2021 152402/210 10452 –
GENÉRICO –
Notificação de
Alteração de
Texto de Bula
– RDC 60/12
Não
aplicáv
el
Não
aplicável
Não
aplicável
Não
aplicável
Não
aplicável
VP
comprimido
10 mg
21/05/2021 1960622/21-
2
10452 –
GENÉRICO –
Notificação de
Alteração de
Texto de Bula
– RDC 60/12
Não
aplicáv
el
Não
aplicável
Não
aplicável
Não
aplicável
Dizeres legais
VP
comprimido
10 mg
25/02/2022 0715352/22-
9
10452 –
GENÉRICO –
Não
aplicável
Não
aplicável
Não
aplicável
Não
aplicável
Dizeres legais VP/VPS
10 mg
Não aplicável Não
aplicável
Notificação
de Alteração
de Texto de
Bula – RDC
60/12
Não
aplicável
Não
aplicável
Não
aplicável
Não
aplicável
4.O que devo
saber antes de
usar este
medicamento?
5.Onde, como e
por quanto tempo
posso guardar
este
medicamento?
8.Quais os males
que este
medicamento
pode me causar?
9.O que fazer
se alguém
usar uma
quantidade
maior do que
a indicada
deste
medicamento?
Dizeres legais
VP
comprimido
10 mg
domperidona
Bula para paciente
Suspensão oral
1 mg/Ml
domperidona_sus or_VP_V10
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
domperidona
Medicamento genérico Lei nº 9.787, de 1999
APRESENTAÇÕES
Suspensão oral de 1 mg/mL de domperidona em frasco contendo 100 mL acompanhado de 1 seringa dosadora.
USO ORAL
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 12 ANOS OU ACIMA DE 35 KG.
COMPOSIÇÃO:
Cada mL de suspensão oral contém:
domperidona………..…..………..………....……..............................................................................…1mg
Excipientes: celulose microcristalina, metilparabeno, propilparabeno, sucralose, sorbitol, polissorbato 20, aroma
idêntico ao natural de coco e água deionizada.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Este medicamento é destinado ao tratamento de:
- Síndromes dispépticas frequentemente associadas a um retardo de esvaziamento gástrico, refluxo
gastroesofágico e esofagite:
- sensação de empachamento epigástrico, saciedade precoce, distensão abdominal, dor abdominal alta;
- eructação, flatulência;
- náuseas e vômitos;
- azia, queimação epigástrica com ou sem regurgitação de conteúdo gástrico.
- Náuseas e vômitos de origem funcional, orgânica, infecciosa ou alimentar ou induzidas por radioterapia ou
tratamento medicamentoso (anti-inflamatórios, antineoplásicos). Uma indicação específica são as náuseas e vômitos
induzidos pelos agonistas dopaminérgicos usados no tratamento da Doença de Parkinson como a L-dopa e
bromocriptina.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
A domperidona é um medicamento que torna mais rápida a movimentação do alimento através do esôfago, estômago
e intestinos, de tal maneira que o alimento não fique parado por muito tempo em um mesmo local, ou haja refluxo
do mesmo.
O controle dos sintomas é observado progressivamente com o decorrer do tratamento.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Este medicamento é contraindicado se você:
- apresentar sensibilidade (alergia) a qualquer um de seus componentes;
- sofrer de prolactinoma, uma doença da hipófise;
- tiver dores de estômago severas ou fezes escuras persistentes;
- tiver doença hepática (do fígado);
- estiver utilizando certos medicamentos que desaceleram o metabolismo (a quebra) de outros
medicamentos no corpo e que também possam afetar o ritmo cardíaco, como: itraconazol, cetoconazol,
posaconazol ou voriconazol, que são usados para tratar infecções fúngicas; eritromicina, claritromicina ou
telitromicina, que são antibióticos; amiodarona, um medicamento para o coração; ritonavir ou saquinavir,
que são medicamentos para tratar HIV/AIDS; telaprevir, que é um medicamento para hepatite C.
Você deve parar de tomar domperidona e entrar em contato imediatamente com seu médico se você
apresentar ritmo cardíaco anormal.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do
cirurgião-dentista.
domperidona_sus or_VP_V10
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Antes de tomar domperidona, você deverá informar ao seu médico se:
- tem alguma doença nos rins;
- tem ou teve alguma doença no coração, incluindo insuficiência cardíaca, ataque cardíaco anterior, angina
(dores no peito), ou distúrbios do ritmo cardíaco, incluindo batimento rápido ou lento ou irregular.
Você deve parar de tomar domperidona e entrar em contato imediatamente com seu médico se você
apresentar ritmo cardíaco anormal.
A suspensão oral contém sorbitol e pode não ser adequada se você tiver intolerância ao sorbitol e
intolerância hereditária à frutose (incapacidade de tolerar a frutose que pode ser hereditária; frutose é um
açúcar encontrado em frutas e suco de frutas).
Se você apresentar qualquer uma destas condições, converse com seu médico antes de tomar domperidona.
Efeito sobre a capacidade de dirigir veículos ou operar máquinas
Você não deve dirigir veículos ou operar máquinas se estiver cansado, sonolento ou com tontura após tomar
seu medicamento.
Gravidez
Os dados sobre o uso da domperidona durante a gestação são limitados. Um estudo em ratas mostrou
toxicidade reprodutiva em uma dose alta, tóxica para a mãe.
O risco potencial em humanos é desconhecido. Portanto, a domperidona deve ser usado durante a gravidez
apenas quando justificado pelo benefício terapêutico antecipado.
Se você estiver grávida ou suspeita que possa estar grávida, informe seu médico, pois ele decidirá se você
poderá tomar domperidona.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do
cirurgião-dentista.
Amamentação
A quantidade de domperidona que poderia ser ingerida por um lactente através do leite materno é baixa. A
dose máxima relativa para o lactente (em %) é estimada como 0,1% do peso materno ajustado à dose. Não se
sabe se isto é nocivo ao recém-nascido. Por essa razão, não é recomendado que você amamente se estiver
tomando domperidona.
Ingestão concomitante com outras substâncias
Você não deve tomar domperidona se estiver usando certos medicamentos que diminuem o metabolismo
de outros medicamentos e que podem, também, afetar seu ritmo cardíaco, tais como:
- itraconazol, cetoconazol, posaconazol ou voriconazol, que são usados para tratar infecções fúngicas;
- eritromicina, claritromicina ou telitromicina, que são antibióticos;
- amiodarona, que é um medicamento para o coração;
- ritonavir ou saquinavir, que são medicamentos para tratar HIV/AIDS;
- telaprevir, que é um medicamento para hepatite C.
Avise seu médico se você estiver tomando medicamentos para tratar: infecção fúngica ou bacteriana,
problemas cardíacos, malária, HIV/AIDS, depressão, transtornos mentais, problemas estomacais, câncer,
dor, dependência (vícios). Seu médico irá decidir se esses medicamentos podem ser usados juntos com
domperidona ou se você deverá ser monitorado de perto para eventos adversos relacionados a problemas
cardíacos.
Avise seu médico se você estiver usando anticolinérgicos (medicamentos para tratar alergia, asma,
incontinência, cólicas gastrintestinais, espasmos musculares, depressão ou distúrbios do sono, por exemplo,
dextrometorfano ou difenidramina), pois estes medicamentos podem afetar domperidona.
Avise seu médico se você estiver usando medicamentos para acidez estomacal. Estes medicamentos podem
ser usados se você também estiver usando domperidona mas não devem ser administrados ao mesmo tempo.
Você deve tomar a suspensão oral de domperidona antes das refeições e o medicamento para acidez
estomacal após as refeições.
domperidona_sus or_VP_V10
Interação com alimentos
A domperidona deve ser tomado antes das refeições, pois após as refeições, a absorção do medicamento
pode ser retardada.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Conservar em temperatura ambiente (entre 15 e 30ºC). Proteger da luz.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Características do produto: suspensão branca homogênea, isenta de impurezas.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe
alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Modo de Usar
ORIENTAÇÃO PARA ABRIR O FRASCO E UTILIZAR A SERINGA
1) Agite o frasco. Para abrir o frasco gire a tampa no sentido anti-horário, rompendo o lacre.
2) Encaixe o batoque no frasco, conforme a ilustração ao lado.
3) Retire a tampa da seringa como mostra a figura. Observe que a seringa
apresenta duas graduações: de um lado em quilos, correspondendo ao peso
do paciente, e do outro lado quantidade em mL do produto.
4) Encaixe a ponta da seringa no frasco, conforme a ilustração ao lado.
batoqueseringaTampa
domperidona_sus or_VP_V10
5) Segure firmemente o frasco com uma das mãos, vire-o conforme indicado
na ilustração ao lado, e com a outra mão puxe o êmbolo até a marca que
corresponde ao peso do paciente em quilos ou a quantidade do produto
em mL, conforme orientação médica. O volume máximo é de 5 mL que
corresponde a 20 kg.
6) Esvazie a seringa lentamente, apertando o êmbolo, diretamente na boca do
paciente ou conforme orientação médica. A administração direta deve ser na
parte anterior da boca do paciente, que deve estar sentado com a cabeça
inclinada para trás.
7) Após o uso, lave a seringa com água e tampe-a novamente.
Atenção: A seringa não deve ser fervida.
Posologia
- Síndromes dispépticas
Adultos e adolescentes ≥ 12 anos de idade e com peso ≥ 35 kg e crianças < 12 anos e com peso ≥ 35 kg:
A dose de domperidona deve ser a menor dose eficaz para a situação individual (tipicamente 30 mg/dia) e
pode ser aumentada, se necessário, a uma dose diária oral máxima de 40 mg.
Geralmente, a duração máxima de tratamento não deve exceder uma semana para o tratamento de náusea
aguda e vômito. Se a náusea ou o vômito persistirem por mais de uma semana, o paciente deverá consultar
seu médico.
Para as outras indicações, a duração inicial do tratamento é de até quatro semanas. Se o tratamento exceder
quatro semanas, os pacientes e a necessidade de continuação do tratamento devem ser reavaliados.
- 10 mg (10 mL da suspensão) 3 vezes ao dia, 15 a 30 minutos antes das refeições, e se necessário, 10 mg
ao deitar, respeitando a dose diária máxima de 40 mg (40 mL).
Adultos e adolescentes ≥ 12 anos de idade e com peso < 35 kg:
A dose de domperidona deve ser a menor dose eficaz. A dose diária total é dependente do peso corpóreo.
Geralmente, a duração máxima de tratamento não deve exceder uma semana para o tratamento de náusea
aguda e vômito. Para as outras indicações, a duração inicial do tratamento é de até quatro semanas. Se o
tratamento exceder quatro semanas, os pacientes e a necessidade de continuação do tratamento devem ser
reavaliados.
- 2,5 mL da suspensão oral para cada 10 quilos de peso corporal (0,25 mL/kg), administrados 3 vezes ao dia,
15 a 30 minutos antes das refeições, e se necessário, uma dose ao deitar, respeitando a dose diária máxima de
1,0 mg/kg [não exceder a dose diária máxima de 35 mg (35 mL)].
- Náuseas e vômitos
Adultos e adolescentes ≥ 12 anos de idade e com peso ≥ 35 kg, e crianças < 12 anos e com peso ≥ 35
kg:
A dose de domperidona deve ser a menor dose eficaz para a situação individual (tipicamente 30 mg/dia) e
pode ser aumentada, se necessário, até uma dose diária oral máxima de 40 mg. A duração inicial do
tratamento é de até quatro semanas. Se o tratamento exceder quatro semanas, os pacientes e a necessidade
de continuação do tratamento devem ser reavaliados.
- 10 mg (10 mL da suspensão) 3 vezes ao dia, 15 a 30 minutos antes das refeições, e se necessário, 10 mg
ao deitar, respeitando a dose diária máxima de 40 mg (40 mL).
Adultos e adolescentes ≥ 12 anos de idade e com peso < 35 kg:
domperidona_sus or_VP_V10
A dose de domperidona deve ser a menor dose eficaz. A dose diária total é dependente do peso.
A duração inicial do tratamento é de até quatro semanas. Se o tratamento exceder quatro semanas, os pacientes
e a necessidade de continuação do tratamento devem ser reavaliados.
- 2,5 mL da suspensão oral para cada 10 quilos de peso corporal (0,25 mL/kg), administrados 3 vezes ao dia,
15 a 30 minutos antes das refeições, e se necessário, uma dose ao deitar, respeitando a dose diária máxima de
1,0 mg/kg [não exceder a dose diária máxima de 35 mg (35 mL)].
Nota: É recomendado o uso de domperidona antes das refeições. Se ele for tomado após as refeições, a
absorção do medicamento será retardada;
Lactentes e crianças < 12 anos de idade e com peso < 35 kg:
A eficácia de domperidona não foi estabelecida em lactentes e crianças < 12 anos de idade e pesando < 35 kg
(vide “Características Farmacológicas – Lactentes e crianças < 12 anos de idade”).
Insuficiência renal
Como a meia-vida de eliminação de domperidona é prolongada nos pacientes com insuficiência renal grave
(creatinina sérica > 6 mg/100 mL, ou seja, > 0,6 mmol/L), a frequência da administração de domperidona
deve ser reduzida para 1 ou 2 vezes ao dia, dependendo da severidade do distúrbio, e pode ser necessário
reduzir a dose. Pacientes com insuficiência renal grave devem ser avaliados regularmente.
Insuficiência hepática
A domperidona é contraindicado para pacientes com insuficiência hepática moderada (Child-Pugh 7 a 9)
ou grave (Child-Pugh > 9). Não é necessário ajuste de dose para pacientes com insuficiência hepática leve
(Child-Pugh 5 a 6).
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Se você se esquecer de tomar seu medicamento, tome a próxima dose normalmente e continue com seu
medicamento como recomendado pelo médico. Não dobre a dose.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Você pode ter efeitos indesejáveis ao usar domperidona. A seguir estão listados alguns efeitos adversos
(também denominados reações adversas a medicamentos) relacionados ao tratamento com domperidona.
As seguintes reações adversas foram relatadas por pacientes tratados com domperidona, em 45 estudos
clínicos:
Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):
- Distúrbios psiquiátricos: depressão, ansiedade, diminuição da libido/perda da libido;
- Distúrbios do sistema nervoso: cefaleia (dor de cabeça), sonolência, acatisia (inquietação psicomotora em
que há grande dificuldade para permanecer parado, sentado ou imóvel, com sensação interna de forte tensão);
- Distúrbios gastrintestinais: diarreia;
- Distúrbios da pele e do tecido subcutâneo: erupção cutânea, prurido (coceira);
- Distúrbios do sistema reprodutivo e das mamas: aumento das mamas/ginecomastia, sensibilidade das mamas
ao toque, galactorreia (secreção de leite em grande quantidade), amenorreia (falta ou suspensão da
menstruação), dor nas mamas, menstruação irregular, distúrbios da lactação;
- Distúrbios gerais e condições no local da administração: astenia (fraqueza muscular).
Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento):
- Distúrbios do sistema imunológico: hipersensibilidade (alergia);
- Distúrbios da pele e do tecido subcutâneo: urticária (irritação da pele caracterizada por placas vermelhas
e coceira);
domperidona_sus or_VP_V10
- Distúrbios do sistema reprodutivo e das mamas: descarga mamilar, inchaço das mamas.
Adicionalmente às reações adversas relatadas durante os estudos clínicos e listadas previamente, as
seguintes reações adversas também foram relatadas durante a experiência de pós-comercialização
(frequência baseada nas taxas de relatos espontâneos).
Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento):
- Distúrbios do sistema imunológico: reação anafilática (incluindo choque anafilático);
- Distúrbios psiquiátricos: agitação, nervosismo;
- Distúrbios do sistema nervoso: tontura, distúrbios extrapiramidais, convulsão;
- Distúrbios cardíacos: morte cardíaca súbita*, arritmia ventricular grave*;
- Distúrbios da pele e do tecido subcutâneo: angioedema (inchaço da derme e submucosa);
- Distúrbios renal e urinário: retenção urinária;
- Investigação: testes da função hepática anormais, aumento da prolactina no sangue.
*Baseado em dados epidemiológicos.
População Pediátrica
Durante a experiência de pós-comercialização, não houve diferenças entre o perfil de segurança de adultos
e crianças.
Interrompa o tratamento com domperidona e contate seu médico imediatamente se você tiver qualquer
um desses eventos indesejáveis anteriormente descritos.
Se qualquer um desses efeitos se tornarem preocupantes ou se você tiver qualquer outro efeito indesejável,
consulte seu médico.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis
pelo uso do medicamento. Informe também a empresa através do seu serviço de atendimento.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA
DESTE MEDICAMENTO?
Superdose tem sido relatada principalmente em lactentes e crianças.
Sinais e sintomas
Se você ingeriu uma grande quantidade de domperidona você poderá apresentar agitação, alterações no
estado de consciência ou transe, convulsões, estado confusional, sonolência, movimentos descontrolados
como movimento irregular dos olhos, ou postura anormal, como torção do pescoço (reações
extrapiramidais).
Tratamento
Não existe nenhum antídoto específico contra a domperidona.
Supervisão médica de perto e medidas de suporte são recomendadas. Medicamentos anticolinérgicos ou
antiparkinsonianos podem ser úteis no controle das reações extrapiramidais.
É aconselhável entrar em contato com um centro de controle de intoxicação para obter as recomendações
mais recentes para o tratamento de uma overdose.
Você deve procurar atendimento médico imediatamente, especialmente se quem tomou uma superdose do
medicamento foi uma criança.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e
leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar
de mais orientações sobre como proceder.
DIZERES LEGAIS
M.S.: 1.0043.1163
Farm. Resp.: Dra. Ivanete A. Dias Assi - CRF-SP 41.116
domperidona_sus or_VP_V10
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA.
Esta bula foi atualizada conforme Bula Padrão aprovada pela ANVISA em 24/12/2021.
Produzido por:
EUROFARMA LABORATÓRIOS S.A.
Rod. Pres. Castello Branco, 3.565 - Itapevi - SP
Registrado por:
EUROFARMA LABORATÓRIOS S.A.
Av. Vereador José Diniz, 3.465 - São Paulo - SP
CNPJ: 61.190.096/0001-92
Indústria Brasileira
domperidona_sus or_VP_V10
Histórico de Alteração da Bula
Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que
altera bula Dados das alterações de bulas
Data do
expediente
No do
expediente Assunto
Data do
expedient
e
No do
expedient
e
Assunt
o
Data de
aprovaç
ão
Itens de bula Versões (VP/
VPS)
Apresentações
relacionadas
15/5/2015
042759815
5
10459 -
GENÉRIC
O -
Inclusão
Inicial de
Texto de
Bula -
RDC 60/12
Não
aplicável
Não
aplicável
Não
aplicável
Não
aplicável
Não
aplicável
VP
Suspensão oral
1 mg/mL
06/04/2016 1478669169
10452 -
GENÉRIC
O -
Notificaçã
o de
Alteração
de Texto
de Bula –
RDC 60/12
Não
aplicável
Não
aplicável
Não
aplicável
Não
aplicável
O que devo
saber antes de
usar este
medicamento?
Dizeres legais
VP
Suspensão oral
1 mg/mL
10/07/2017 141623617
9
10452 -
GENÉRICO
- Notificação
de Alteração
de Texto de
Bula – RDC
60/12
Não
aplicável
Não
aplicável
Não
aplicável
Não
aplicável
Como devo
usar este
medicamento?
VP
Suspensão oral
1 mg/mL
17/05/2018 039427518
9
10452 -
GENÉRIC
O -
Notificaçã
o de
Alteração
de Texto
de Bula –
RDC 60/12
Não
aplicável
Não
aplicável
Não
aplicável
Não
aplicável
4. O que devo
saber antes de
usar esse
medicamento?
6. Como
devo usar este
medicamento?
8. Quais os
males que
esse
medicamento
pode me
causar?
9. O que
fazer se
alguém usar
uma
quantidade
maior do que
a indicada
deste
medicamento?
VP
Suspensão oral
1 mg/mL
21/04/2021 1524024/2
1-0
10450 –
SIMILAR
–
Notificaçã
o de
Alteração
de Texto
de Bula –
RDC 60/12
Não
aplicável
Não
aplicável
Não
aplicável
Não
aplicável
9. Reações
adversas
VP
Suspensão oral
1mg/mL
21/05/2021 1960593/2
1-5
10450 –
SIMILAR
–
Notificaçã
o de
Alteração
de Texto
Não
aplicável
Não
aplicável
Não
aplicável
Não
aplicável
Apresentação
Dizeres legais
VP
Suspensão oral
1mg/mL
domperidona_sus or_VP_V10
de Bula –
RDC 60/12
N25/02/2022 0715352/2
2-9
10452 -
GENÉRIC
O -
Notificaçã
o de
Alteração
de Texto
de Bula –
RDC 60/12
Não
aplicável
Não
aplicável
Não
aplicável
Não
aplicável
Dizeres
Legais VP
Suspensão oral
1mg/mL
Não
aplicável
Não
aplicável
10452 -
GENÉRIC
O -
Notificaçã
o de
Alteração
de Texto
de Bula –
RDC 60/12
Não
aplicável
Não
aplicável
Não
aplicável
Não
aplicável
Dizeres
Legais VP
Suspensão oral
1mg/mLFonte: Bulário Eletrônico da Anvisa — EUROFARMA LABORATORIOS S.A.. Não substitui a bula impressa na embalagem nem orientação médica/farmacêutica.
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