telmisartana
EMS S/A
Comprimido
40 mg e 80 mg
I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
telmisartana
“Medicamento Genérico, Lei nº. 9.787, de 1999”
APRESENTAÇÕES
Comprimido de 40 mg e 80 mg. Embalagem contendo 30 unidades.
USO ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada comprimido de 40 mg contém:
telmisartana........................................................................................................................................................................40 mg
excipiente* q.s.p.................................................................................................................................................................1 com
Cada comprimido de 80 mg contém:
telmisartana........................................................................................................................................................................80 mg
excipiente* q.s.p.................................................................................................................................................................1 com
*meglumina, lactose monoidratada, celulose microcristalina, hidróxido de sódio, povidona, crospovidona, dióxido de
silício, estearato de magnésio.
II - INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
A telmisartana é indicada para o tratamento da hipertensão arterial (pressão alta). Pode ser usad a isoladamente ou em
associação com outros medicamentos com a mesma finalidade. Indicada também para a prevenção de mortalidade e lesão
cardiovascular (doenças ou afecções que acometem o coração e/ou vasos sanguíneos) em pacientes com idade igual ou
superior a 55 anos.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
A telmisartana impede a ação da angiotensina, uma substância presente no organismo que provoca aumento da pressão
arterial. Desta forma, a pressão arterial é reduzida. O início da ação gradualmente se torna evidente em 3 horas e o máximo
efeito anti-hipertensivo geralmente é atingido após 4-8 semanas do início do tratamento.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Você não deve usar telmisartana se: tem alergia à telmisartana ou aos demais componentes da fórmula; apresenta obstrução
das vias que conduzem a bile; tem problemas graves no fígado; apresentar diabetes mellitus ou problemas nos rins (taxa de
filtração glomerular < 60 mL/min/1,73 m2) e está fazendo uso concomitante de alisquireno.
Este medicamento é contraindicado durante a gravidez, especialmente no segundo e terceiro trimestre de gestação
(de 4 a 9 meses) e durante a amamentação.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente seu
médico em caso de suspeita de gravidez.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Se você tem pressão alta causada por estreitamento da artéria que leva sangue para os rins, pode ter maior risco de queda
acentuada da pressão arterial e insuficiência renal. A telmisartana deve ser usada com cautela em pacientes com a função
renal anormal. Você poderá ter queda da pressão arterial, especialmente após a primeira dose, se está em tratamento com
diuréticos, faz restrição rigorosa de sal, está com diarreia ou vômitos. Você deve recuperar -se antes de iniciar o tratamento
com telmisartana. Se você é portador de insuficiência cardíaca congestiva grave (comprometimento grave do
funcionamento do coração) ou doença renal, podem ocorrer queda abrupta da pressão arterial, acúmulo de ureia no sangue,
diminuição da produção de urina e, raramente, falha grave do funcionamento dos rins. Se você tem diabetes mellitus,
sempre informe o seu médico, pois ele precisará avaliar os vasos do seu coração (coronárias) antes de iniciar o tratamento
com telmisartana. É importante que problemas cardiovasculares (doença arterial coronária) sejam diagnosticados e tratados
mesmo quando você não tiver nenhuma queixa ou sintoma, pois sem o diagnóstico e tratamento o risco de sofrer um infarto
do coração ou morte inesperada pode aumentar.
Gravidez
Não se recomenda o uso de telmisartana durante os três primeiros meses de gravidez e não deve ser iniciado durante a
gravidez. Se você engravidar, o tratamento deve ser interrompido imediatamente e se você pretende engravidar deve
procurar orientação do seu médico para uma possível substituição do tratamento.
Este medicamento não deve ser utilizado no primeiro trimestre de gravidez (de 1 a 3 meses).
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião -dentista.
Lactação
Uso contraindicado no aleitamento ou na doação de leite humano. Este medicamento é contraindicado durante o
aleitamento ou doação de leite, pois pode ser excretado no leite humano e pode causar reações indesejáveis no bebê.
Seu médico ou cirurgião -dentista deve apresentar alternativas para o seu tratamento ou para a alimentação do
bebê. Estudos pré-clínicos demonstraram excreção de telmisartana no leite materno.
Interações Medicamentosas : a telmisartana pode intensificar a diminuição da pressão arterial quando usad a junto com
outros medicamentos para hipertensão. Quando administrada junto com lítio, pode aumentar a concentração deste. Quando
combinada com inibidores da ECA (por exemplo, captopril, ramipril, enalapril, entre outros) ocorre soma de efeitos que
pode provocar alterações da função renal. Mantenha-se adequadamente hidratado ao usar anti -inflamatórios não esteroides
(ácido acetilsalicílico, diclofenaco, cetoprofeno, entre outros) junto com telmisartana, para evitar problemas renais. Esses
medicamentos também pode m reduzir os efeitos de telmisartana . Ao dirigir ou operar máquinas, lembre -se de que durante
o tratamento anti-hipertensivo podem ocorrer ocasionalmente tontura e desmaio.
Evite levantar-se rapidamente e dirigir veículos e/ou operar máquinas, durante todo tratamento.
Este medicamento não deve ser usado por pessoas com síndrome de má-absorção de glicose-galactose.
Atenção: Contém lactose (tipo de açúcar) abaixo de 0,25g/ comprimido.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para sua saúde.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Armazenar em temperatura ambiente (de 15ºC a 30°C). Proteger da luz e umidade.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Aspecto do medicamento:
Comprimido na cor branca a levemente amarelada, circular e biconvexo.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma
mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá -lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças .
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Tomar o comprimido com um pouco de água ou outro líquido, por via oral, com ou sem alimentos, de acordo com a
prescrição do médico. A telmisartana é um medicamento de uso contínuo e deve ser tomad a diariamente na dose prescrita
pelo médico.
• Tratamento da hipertensão arterial: a dose recomendada é de 40 mg uma vez ao dia. Caso seja necessário, a dose pode
ser aumentada para 80 mg uma vez ao dia.
• Prevenção de lesão do coração e mortalidade: a dose recomendada é de 80 mg uma vez ao dia; recomenda -se
monitoração da pressão arterial e pode ser necessário o ajuste de medicações que reduzem a pressão arterial.
• Pacientes portadores de problemas de grau leve a moderado do fígado não devem exceder a dose diária de 40 mg.
Este medicamento não deve ser partido ou mastigado.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e duração do tratamento. Não interrompa
o tratamento sem conhecimento do seu médico.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Continue tomando as próximas doses regularmente no horário habitual. Não duplique a dose na próxima tomada.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Resumo tabulado de reações adversas
Reações muito comuns: ocorrem entre ≥ 1/10 dos pacientes
Reações comuns: ocorrem entre ≥ 1/100 e < 1/10 dos pacientes
Reações incomuns: ocorrem entre ≥ 1/1.000 e < 1/100 dos pacientes.
Reações raras: ocorrem entre ≥ 1/10.000 e < 1/1.000 dos pacientes.
Reações muito raras: ocorrem entre < 1/10.000 dos pacientes
Reações com frequência desconhecida: não é possível determinar a partir dos dados disponíveis.
Reações adversas Frequência
Infecções e infestações
Sepse (infecção generalizada que pode levar à morte) Rara
Infecções do trato respiratório superior Incomum
Infecções do trato urinário Incomum
Cistite (infecção urinária localizada na bexiga) Incomum
Distúrbios do sangue e do sistema
linfático
Trombocitopenia (diminuição das plaquetas no sangue) Rara
Anemia Incomum
Eosinofilia (aumento dos eosinófilos no sangue) Rara
Distúrbios do sistema imunológico Reação anafilática (reação alérgica grave) Rara
Hipersensibilidade (alergia) Rara
Distúrbios do metabolismo e
nutrição
Hipercalemia (aumento do potássio no sangue) Incomum
Hipoglicemia em pacientes diabéticos (diminuição do açúcar
no sangue) Rara
Hiponatremia Rara
Distúrbios psiquiátricos
Depressão Incomum
Ansiedade Rara
Insônia Incomum
Distúrbios do sistema nervoso Síncope (desmaio) Incomum
Distúrbios da visão Deficiência visual Rara
Distúrbios do ouvido e labirinto Vertigem (tontura com sensação de rotação) Incomum
Distúrbios cardíacos Bradicardia (diminuição dos batimentos do coração) Incomum
Taquicardia (batimentos cardíacos acelerados) Rara
Distúrbios vasculares Hipotensão (queda da pressão arterial) Incomum
Hipotensão ortostática (queda da pressão ao se levantar) Incomum
Distúrbios respiratórios, torácicos
e mediastinais
Dispneia (falta de ar) Incomum
Distúrbios gastrointestinais
Dor abdominal Incomum
Diarreia Incomum
Vômitos Incomum
Dispepsia (indigestão) Incomum
Boca seca Rara
Flatulência (gases) Incomum
Desconforto abdominal (dores ou mal-estar na região
abdominal) Rara
Distúrbios hepatobiliares Disfunção hepática (alteração do funcionamento do fígado) Rara
Distúrbios da pele e tecido
subcutâneo
Angioedema (inchaço da face, língua e garganta – risco de
morte) Rara
Erupção induzida pelo medicamento Rara
Erupção relacionada à toxicidade pelo medicamento Rara
Urticária (bolhas e coceiras) Rara
Eczema (manchas avermelhadas com ou sem descamação da
pele) Rara
Eritema (lesões elevadas na pele com coceira e vermelhidão) Rara
Rash (manchas na pele com coceiras e descamação) Incomum
Prurido (coceira) Incomum
Hiperidrose (aumento do suor) Incomum
Distúrbios musculoesqueléticos e
do tecido conectivo
Artralgia (dor nas articulações) Rara
Dor nas costas Incomum
Dor nas extremidades (dor nas pernas) Rara
Dor nos tendões (sintomas semelhantes à tendinite) Rara
Espasmos musculares (cãibras nas pernas) Incomum
Mialgia (dor muscular) Incomum
Distúrbios renais e urinários Disfunção renal (mau funcionamento dos rins -incluindo
insuficiência renal aguda) Incomum
Distúrbios gerais e condições do
local de administração
Dor no peito Incomum
Astenia (fraqueza) Incomum
Mal-estar semelhante à gripe Rara
Investigações
Aumento dos níveis plasmáticos de enzimas hepáticas (do
fígado) Rara
Aumento de creatinina no sangue Incomum
Aumento de creatinina fosfoquinase no sangue (enzima
muscular)
Rara
Diminuição da hemoglobina Rara
Aumento de ácido úrico no sangue Rara
Informe ao seu médico, cirurgião -dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do
medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE
MEDICAMENTO?
Poderá ocorrer queda da pressão arterial e taquicardia (aumento ou diminuição da frequência dos batimentos do coração).
Mantenha-se adequadamente hidratado.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem
ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
III - DIZERES LEGAIS
Registro: 1.0235.1074
Registrado e produzido por: EMS S/A
Rod. Jornalista Francisco Aguirre Proença, KM 08
Bairro Chácara Assay
Hortolândia/SP - CEP: 13186-901
CNPJ: 57.507.378/0003-65
Indústria Brasileira
Ou
Produzido por: NOVAMED FABRICAÇÃO DE PRODUTOS FARMACÊUTICOS LTDA
Manaus/AM
VENDA SOB PRESCRIÇÃO
SAC: 0800-019 19 14
Esta bula foi atualizada conforme Bula Padrão aprovada pela Anvisa em 26/12/2025.
bula-pac-486271-EMS-v1
Histórico de alteração para a bula
Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera bula Dados das alterações de bulas
Data do
expediente
Nº.
expediente Assunto Data do
expediente
N°. do
expediente Assunto Data de
aprovação Itens de bula Versões
(VP/VPS)
Apresentações
relacionadas
05/07/2013 0544668/13-6
(10459)
Medicamento
Genérico -
Inclusão Inicial
de Texto de
Bula
N/A N/A N/A N/A
Atualização de texto conforme bula
padrão.
Submissão eletrônica apenas para
disponibilização do texto de bula no
Bulário eletrônico da ANVISA.
VP/VPS
Apresentações de
40mg e 80mg com 10,
14, 20, 28, 30, 60* e
100* comprimidos
*(Embalagem
Hospitalar)
06/08/2013 0642992/13-1
(10452)
Medicamento
Genérico –
Notificação de
Alteração de
Texto de Bula
– RDC 60/12
N/A N/A N/A N/A
- Composição
- Quando não devo usar este
medicamento ?
- Como devo usar este medicamento?
- Quais os males que este
medicamento pode me causar?
VP/VPS
Apresentações de
40mg e 80mg com 10,
14, 20, 28, 30, 60* e
100* comprimidos
*(Embalagem
Hospitalar)
25/10/2016 2423911/16-9
10452 –
GENÉRICO –
Notificação de
Alteração de
Texto de Bula
– RDC 60/12
05/08/2016 2154192/16-2
10249 -
GENÉRICO -
Inclusão de
local
de fabricação do
medicamento de
liberação
convencional
com prazo de
análise
03/10/2016 Dizeres Legais VP/VPS
Apresentação de 40mg
com 10, 14, 20, 28, 30,
60* e 100*
comprimidos
*(Embalagem
Hospitalar)
19/12/2017 2303627/17-3
10452 –
GENÉRICO –
Notificação de
Alteração de
Texto de Bula
– RDC 60/12
01/11/2017 2166251/17-7
11022 – RDC
73/2016 -
GENÉRICO -
Inclusão de
local
de fabricação do
medicamento de
liberação
convencional
01/11/2017 Dizeres Legais VP/VPS
Apresentações de
40mg e 80mg com 10,
14, 20, 28, 30, 60* e
100* comprimidos
*(Embalagem
Hospitalar)
25/06/2019 0557550/19-8
10452 –
GENÉRICO –
Notificação de
N/A N/A N/A N/A
4. O que devo saber antes de usar este
medicamento?
VP
Apresentações de
40mg e 80mg com 10,
14, 20, 28, 30, 60* e
Alteração de
Texto de Bula
– RDC 60/12
8. Quais os males que este
medicamento pode me causar?
Dizeres Legais
9.Reações Adversas
Dizeres Legais
VPS
100* comprimidos
*(Embalagem
Hospitalar)
29/01/2021 0382834/21-4
10452 –
GENÉRICO –
Notificação de
Alteração de
Texto de Bula
– RDC 60/12
N/A N/A N/A N/A
VP
Dizeres Legais
VPS
9. Reações Adversas
Dizeres Legais
VP / VPS
Apresentações de
40mg e 80mg com 10,
14, 20, 28, 30, 60* e
100* comprimidos
*(Embalagem
Hospitalar)
22/06/2022 4327888/22-2
10452 –
GENÉRICO –
Notificação de
Alteração de
Texto de Bula
– RDC 60/12
N/A N/A N/A N/A
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE
USAR ESTE MEDICAMENTO?
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE
MEDICAMENTO PODE ME
CAUSAR?
2. RESULTADOS DE EFICÁCIA
4. CONTRAINDICAÇÕES
5.ADVERTÊNCIAS E
PRECAUÇÕES
8. POSOLOGIA E MODO DE USAR
9.REAÇÕES ADVERSAS
10. SUPERDOSE
VP
VPS
Comprimido de 40 mg
e 80 mg. Embalagem
contendo 10, 14, 20,
28, 30, 60* e 100*
unidades.
*Embalagem
hospitalar
17/04/2023 0383214/23-8
10452 –
GENÉRICO –
Notificação de
Alteração de
Texto de Bula
– RDC 60/12
N/A N/A N/A N/A
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE
MEDICAMENTO PODE ME
CAUSAR?
9.REAÇÕES ADVERSAS
VP
VPS
Comprimido de 40 mg
e 80 mg. Embalagem
contendo 10, 14, 20,
28, 30, 60* e 100*
unidades.
*Embalagem
hospitalar
- -
10452 –
GENÉRICO –
Notificação de
Alteração de
Texto de Bula
– RDC 60/12
N/A N/A N/A N/A
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE
USAR ESTE MEDICAMENTO?
III – DIZERES LEGAIS
5. ADVERTÊNCIAS E
PRECAUÇÕES
VP
VPS
Comprimido de 40 mg
e 80 mg. Embalagem
contendo 10, 14, 20,
28, 30, 60* e 100*
unidades.
*Embalagem
III – DIZERES LEGAIS hospitalar
Fonte: Bulário Eletrônico da Anvisa — EMS S/A. Não substitui a bula impressa na embalagem nem orientação médica/farmacêutica.
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