LEXAPRO®
Lundbeck Brasil LTDA
Comprimidos Revestidos
10 mg, 15 mg, 20 mg
Solução Oral
20mg/mL
LEXAPRO®
Comprimidos Revestidos
10 mg, 15 mg, 20 mg
BULA DO PACIENTE – LEXAPRO® COMPRIMIDOS
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
LEXAPRO
®
Oxalato de Escitalopram
APRESENTAÇÕES
COMPRIMIDOS REVESTIDOS
USO ADULTO
ADMINISTRAÇÃO
VIA ORAL
LEXAPRO® 10 mg comprimidos está disponível em caixas de cartolina contendo 7, 30 ou 60 comprimidos.
LEXAPRO® 15 mg comprimidos está disponível em caixas de cartolina contendo 7 , 30 ou 60 comprimidos.
LEXAPRO® 20 mg comprimidos está disponível em caixas de cartolina contendo 30 comprimidos.
COMPOSIÇÃO
Cada comprimido revestido do LEXAPRO® contém 12,77 mg, 19,16 mg e 25,54 mg de oxalato de escitalopram,
equivalente a 10 mg, 15 mg e 20 mg de escitalopram base (substância ativa desse medicamento), respectivamente.
Contém também os excipientes: celulose microcristalina silicificada, talco, croscarmelose sódica, estearato de
magnésio, hipromelose, macrogol 400 e dióxido de titânio.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1. PARA QUE LEXAPRO
® É INDICADO?
LEXAPRO® é indicado para:
Tratamento e prevenção da recaída ou recorrência da depressão;
Tratamento do transtorno do pânico, com ou sem agorafobia;
Tratamento do transtorno de ansiedade generalizada (TAG);
Tratamento do transtorno de ansiedade social (fobia social);
Tratamento do transtorno obsessivo compulsivo (TOC).
2. COMO LEXAPRO® FUNCIONA?
O LEXAPRO® é um medicamento da classe dos inibidores seletivos da recaptação de serotonina (ISRS), que é
uma classe do grupo dos antidepressivos. O LEXAPRO ® age no cérebro, onde corrige as concentrações
inadequadas de determinadas substâncias denominadas neurotransmissores, em especial a serotonina, que causam
os sintomas na situação de doença.
Pode demorar cerca de duas semanas até você começar a se sentir melhor. Continue a tomar o LEXAPRO ®,
mesmo que leve algum tempo até você se sentir melhor.
Você deve procurar seu médico se você não se sentir melhor ou se sentir pior.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR LEXAPRO®?
CONTRAINDICAÇÕES DO USO DE LEXAPRO
®
Não tomar o LEXAPRO® se você for alérgico a qualquer um dos componentes mencionados anteriormente (veja
em: Composição).
Não tomar o LEXAPRO® se estiver em uso de medicamentos conhecidos como inibidores da monoaminoxidase
(IMAO), incluindo selegilina (usada no tratamento de Mal de Parkinson), moclobemida (usada no tratamento da
depressão) e linezolida (um antibiótico).
Não tomar o LEXAPRO® se você nasceu com ou teve um episódio de arritmia cardíaca (observado em
Eletrocardiograma, exame que avalia como o coração está funcionando).
Não tomar o LEXAPRO® se estiver em uso de medicamentos para tratamento de arritmia cardíaca ou que podem
afetar o ritmo cardíaco (veja em: “O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR O LEXAPRO®? ”).
ESTE MEDICAMENTO NÃO DEVE SER UTILIZADO POR MULHERES GRÁVIDAS SEM
ORIENTAÇÃO MÉDICA OU DO CIRURGIÃO-DENTISTA
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR O LEXAPRO®?
Avisar ao seu médico se teve ou tem algum problema de saúde. Principalmente, fale com seu médico:
• Se você tem epilepsia. O tratamento com o LEXAPRO® deve ser descontinuado se ocorrerem convulsões
pela primeira vez, ou um aumento da frequência das crises convulsivas (veja em: QUAIS OS MALES
QUE LEXAPRO® PODE CAUSAR?).
• Se você tem comprometimento do funcionamento dos rins e/ou do fígado. O seu médico pode ter que
ajustar a dose.
• Se você tem diabetes. O tratamento com o LEXAPRO ® pode alterar o controle glicêmico. Pode ser
necessário um ajuste da dose do hipoglicemiante oral ou da insulina.
• Se você tem níveis de sódio diminuídos no sangue.
• Se você tem tendência a sangramentos ou manchas roxas , ou se estiver grávida (ver GRAVIDEZ,
AMAMENTAÇÃO E FERTILIDADE).
• Se você está em terapia eletroconvulsiva.
• Se você tem doença cardíaca coronariana.
• Se você tem ou teve problemas cardíacos ou sofreu recentemente um ataque cardíaco.
• Se você tem baixa frequência cardíaca de repouso e/ou sabe que pode ter baixa de sal devido à diarreia e
vômitos severos e prolongados ou uso de diuréticos.
• Se você tem ou teve aceleração ou irregularidade nos batimentos cardíacos, desmaios, colapso ou tontura
ao levantar-se, que pode indicar funcionamento anormal do batimento cardíaco.
• Se você tem ou teve problemas de dilatação das pupilas (midríase).
ATENÇÃO
Pacientes com transtorno bipolar do humor na fase da depressão, ao fazer uso de antidepressivos, podem apresentar
uma virada para a fase maníaca. A mania é caracterizada por mudanças incomuns e rápidas das ideias, alegria
inapropriada e atividade física ex cessiva. Se você se sentir assim com LEXAPRO
®, contate o seu médico
imediatamente.
Sintomas como inquietude ou dificuldade de sentar ou permanecer em pé também podem ocorrer nas primeiras
semanas de tratamento. Avise imediatamente o seu médico se você sentir esses sintomas.
Pensamentos suicidas e agravamento da sua depressão ou distúrbio de ansiedade.
Se você está deprimido e/ou tem distúrbios de ansiedade poderá por vezes pensar em autoagressão ou suicídio.
Estes pensamentos podem aumentar quando utilizar pela primeira vez um antidepressivo, pois estes medicamentos
necessitam de tempo para começarem a agir no organismo, geralmente cerca de duas semanas, às vezes mais. Caso
você:
• Já tenha tido pensamentos de suicídio ou de causar ferimento a si próprio;
• Seja um adulto jovem. Informação proveniente de estudos clínicos revelou um maior risco de
comportamento suicida em adultos com idade inferior a 25 anos com problemas psiquiátricos tratados
com antidepressivos.
Se você tiver pensamentos de suicídio ou de causar ferimento a si próprio a qualquer momento, contatar o seu
médico ou ir a um hospital imediatamente.
Você pode achar útil dizer a um parente ou amigo próximo que você está deprimido ou tem um transtorno de
ansiedade, e pedir-lhes para que leiam a bula. Você pode pedir -lhes para dizer-lhe se acham que a sua depressão
ou ansiedade está piorando ou se há mudanças no seu comportamento.
PRINCIPAIS INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS COM O LEXAPRO®
Alguns medicamentos podem afetar a ação de outros, e isso pode causar sérias reações adversas.
Comunicar ao seu médico todos os medicamentos que estiver em uso ou que tenha feito uso nos 14 dias prévios
ao início do tratamento com LEXAPRO® (mesmo os sem necessidade de receita controlada), inclusive outros
medicamentos para depressão (veja em: Quando não devo usar LEXAPRO®).
O LEXAPRO® e os medicamentos abaixo devem ser associados com orientação médica:
• Inibidores não -seletivos da monoaminoxidase (IMAO) – que contenham fenelzina, iproniazida,
isocarboxazida, nialamida e tranilcipromina como ingredientes ativos. Se você fez uso de algum destes
medicamentos, após a interrupção você precisará esperar 14 dias antes de começar a tomar o
LEXAPRO
®. Após a interrupção do LEXAPRO®, você deve esperar 7 dias antes de usar qualquer um
destes medicamentos.
• Inibidores seletivos da MAO -A, reversíveis, que contenham moclobemida (usada para tratar
depressão).
• Inibidores irreversíveis da MAO-B, que contenham selegilina (usada para tratar doença de Parkinson).
Eles aumentam o risco de efeitos adversos.
• O antibiótico linezolida.
• Lítio (usado no tratamento do Transtorno Maníaco-Depressivo) e triptofano.
• Sumatriptano e similares (usados para tratar enxaqueca) e tramadol e medicamentos similares
(usado para tratar dores severas). Estes medicamentos aumentam o risco de surgimento de efeitos
adversos.
• Cimetidina, lansoprazol e omeprazol (usados para tratamento de úlceras estomacais), fluvoxamina
(antidepressivo) e ticlopidina (usado para reduzir o risco de derrame). Estes medicamentos podem causar
aumento da quantidade do LEXAPRO® no organismo.
• Erva de São João (Hypericum perforatum) – um medicamento fitoterápico usado para tratamento da
depressão.
• Ácido Acetil Salicílico (aspirina) e anti-inflamatórios não esteroidais (usados para o alívio da dor ou
para afinar o sangue, chamados então de anticoagulantes). Podem aumentar a tendência ao sangramento.
• Varfarina, dipiridamol e fenprocumona (medicamentos usados para afinar o sangue, chamados então
de anticoagulantes). O tempo de coagulação deverá ser avaliado pelo seu médico quando o LEXAPRO®
for introduzido ou descontinuado, para verificar se a sua dose do anticoagulante continua adequada.
• Mefloquina (usada para tratar malária), bupropiona (usada para tratar depressão) e tramadol (usado
para tratar dor grave) – pela possibilidade da diminuição do limiar para convulsões.
• Neurolépticos (para tratar esquizofrenia, psicoses) e antidepressivos (antidepressivos tricíclicos e
ISRSs) - pela possibilidade da diminuição do limiar para convulsões.
• Imipramina e desipramina (ambos usados para tratamento da depressão).
• Flecainida, propafenona e metoprolol (usados para doenças cardiovasculares), clomipramina e
nortriptilina (antidepressivos) e, risperidona, tioridazina e haloperidol (antipsicóticos). Pode ser
necessário o ajuste da dose do LEXAPRO®.
• Medicamentos que alteram a função plaquetária – risco um pouco aumentado de sangramentos
anormais.
• Medicamentos que diminuem os níveis de potássio ou magnésio no sangue , pois nestas condições
aumenta o risco de alteração fatal do ritmo cardíaco.
Não use LEXAPRO
® se você faz uso de outros medicamentos para arritmia cardíaca ou medicamentos que podem
afetar o ritmo cardíaco, como antiarrítmicos das Classes IA e III, antipsicóticos (ex: derivados de fenotiazina,
pimozida, haloperidol), antidepressivos tricíclicos, a lguns antimicrobianos (ex: esparfloxacino, mofloxacino,
eritromicina IV, pentamidina ou medicamentos antimaláricos particularmente halofantrina), alguns anti -
histamínicos (astemizol, mizolastol). Se você tiver qualquer dúvida procure seu médico. Veja “QUANDO NÃO
DEVO USAR LEXAPRO®?”.
INFORME AO SEU MÉDICO SE ESTÁ FAZENDO USO DE ALGUM OUTRO MEDICAMENTO.
NÃO USAR MEDICAMENTOS SEM O CONHECIMENTO DO SEU MÉDICO, PODE SER PERIGOSO
PARA A SUA SAÚDE.
O LEXAPRO
® INTERAGE COM ALIMENTOS OU BEBIDAS?
O LEXAPRO® não interage com alimentos ou bebidas.
O LEXAPRO® INTERAGE COM O ÁLCOOL?
O LEXAPRO® não potencializa os efeitos do álcool. Apesar de não haver interação, recomenda -se não ingerir
álcool durante o tratamento com o LEXAPRO®.
GRAVIDEZ, AMAMENTAÇÃO E FERTILIDADE
Informe o seu médico se você está grávida ou planeja ficar grávida. Não tome o LEXAPRO® se você estiver
grávida ou amamentando, exceto se você e seu médico já conversaram sobre os riscos e benefícios relacionados.
Se você fizer uso do LEXAPRO® nos 3 últimos meses da sua gravidez, você deve estar ciente que as seguintes
reações poderão ser notadas no seu recém -nascido: problemas respiratórios, pele azulada, convulsões, mudanças
na temperatura corporal, dificuldades de alimentação, vômitos, açúcar baixo no sangue, contrações espontâneas
dos músculos, reflexos vívidos, tremores, icterícia, irritabilidade, letargia, choro constante, sonolência e
dificuldades para dormir. Se o seu recém-nascido apresenta algum destes sintomas, por favor, contate o seu médico
imediatamente.
Se você tomar LEXAPRO® perto do final da gravidez, poderá existir um risco aumentado de sangramento vaginal
intenso logo após o parto, especialmente se você tiver um histórico de distúrbios hemorrágicos. O seu médico ou
obstetra deve saber que está tomando LEXAPRO
® para que possam aconselhá-la.
Informe ao seu obstetra e/ou médico que você está utilizando LEXAPRO®. Quando utilizado durante a gravidez,
especialmente nos últimos três meses, medicamentos como LEXAPRO® podem aumentar o risco de uma doença
grave em bebês, chamada de hipertensão pulmonar persistente do recém-nascido (HPPN) fazendo o bebê respirar
mais rápido e apresentar um tom azulado. Estes sintomas geralmente começam nas primeiras 24 horas após o
nascimento do bebê. Se isso acontecer com seu bebê, o obstetra e/ou médico deverá ser consultado imediatamente.
Se usado durante a gravidez, o LEXAPRO® não deve nunca ser interrompido abruptamente.
O LEXAPRO® pode ser excretado no leite materno.
O citalopram, um medicamento parecido com o LEXAPRO
®, mostrou reduzir a qualidade do esperma em estudos
em animais. Teoricamente, isto pode afetar a fertilidade, mas até o momento nenhum impacto sobre a fertilidade
em humanos foi observado.
Se você está grávida, amamentando, desconfia que esteja grávida ou planeja engravidar, consulte seu médico ou
o farmacêutico antes de usar LEXAPRO
®.
Veja “QUANDO NÃO DEVO USAR LEXAPRO®?”.
CONDUÇÃO DE VEÍCULOS E UTILIZAÇÃO DE MÁQUINAS
DURANTE O TRATAMENTO, VOCÊ NÃO DEVE DIRIGIR VEÍCULOS OU OPERAR MÁQUINAS
ATÉ SABER SE LEXAPRO
® AFETA OU NÃO SUA ATENÇÃO. SUA HABILIDADE E ATENÇÃO
PODEM ESTAR PREJUDICADAS.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR O LEXAPRO
®?
Guardar o LEXAPRO
® em temperatura ambiente (entre 15º C a 30 ºC).
O prazo de validade do LEXAPRO® é de 36 meses e encontra-se gravado na embalagem externa. Em caso de
vencimento, inutilizar o produto.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
ASPECTO FÍSICO DO LEXAPRO®
LEXAPRO® comprimidos 10 mg: oval, branco, revestido, sulcado e com gravação de um “E” e um “L”
simetricamente ao sulco.
LEXAPRO® comprimido 15 mg: oval, branco, revestido, sulcado e com gravação de um "E" e um "M"
simetricamente ao sulco.
LEXAPRO® comprimidos 20 mg: oval, branco, revestido, sulcado e com gravação de um “E” e um “N”
simetricamente ao sulco.
CARACTERÍSTICAS ORGANOLÉPTICAS
LEXAPRO
® não tem cheiro ou gosto.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe
alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS
6. COMO DEVO USAR O LEXAPRO®?
INSTRUÇÕES DE USO
Os comprimidos do LEXAPRO
® são administrados por via oral, uma única vez ao dia. Os comprimidos do
LEXAPRO® podem ser tomados em qualquer momento do dia, com ou sem alimentos. Preferencialmente tomar
sempre no mesmo horário. Engolir os comprimidos com água, sem mastigá-los.
Se necessário iniciar o tratamento com 5 mg para melhor adesão ao tratamento . Se necessário, o comprimido de
10, 15 e 20 mg poderá ser partido ao meio. Para isso, coloque-o sobre uma superfície lisa e seca, mantenha a parte
sulcada para cima, coloque os dedos indicadores nas extremidades de cada lado do comprimido e pressione para
baixo.
Os comprimidos de 10, 15 e 20 mg podem ser divididos em doses iguais.
POSOLOGIA
PARA O TRATAMENTO E PREVENÇÃO DA RECAÍDA OU RECORRÊNCIA DA DEPRESSÃO
A dose recomendada normalmente é 10 mg ao dia. Dependendo da resposta individual, a dose pode ser aumentada
pelo seu médico até um máximo de 20 mg ao dia. Usualmente 2-4 semanas são necessárias para obter uma resposta
antidepressiva. Após remissão dos sintomas, o tratamento por pelo menos 6 meses é requerido para consolidação
da resposta.
PARA O TRATAMENTO DO TRANSTORNO DO PÂNICO COM OU SEM AGORAFOBIA
A dose inicial para a 1ª semana é de 5 mg ao dia (apenas para iniciar o tratamento), aumentada a seguir para 10
mg ao dia, a dose terapêutica. Esta dose também pode ser aumentada até um máximo de 20 mg ao dia pelo seu
médico, se ele achar necessário.
Pacientes suscetíveis a ataques de pânico podem apresentar um aumento da ansiedade logo após o início do
tratamento, que geralmente se normaliza nas 2 primeiras semanas de uso do medicamento. Uma dose inicial menor
é recomendada para evitar ou amenizar esse efeito. A melhora total é atingida após aproximadamente 3 meses. O
tratamento é de longa duração.
PARA O TRATAMENTO DO TRANSTORNO DE ANSIEDADE SOCIAL (FOBIA SOCIAL)
A dose usual terapêutica é de 10 mg ao dia. Conforme a resposta individual, a dose pode ser diminuída para 5 mg
ao dia (para proporcionar melhor tolerabilidade ao tratamento) ou aumentada até um máximo de 20 mg ao dia pelo
seu médico (dose terapêutica que também pode ser utilizada se necessário).
Geralmente, para o alívio dos sintomas, é necessário um período mínimo de 2 a 4 semanas. Tratamento por no
mínimo 3 meses é recomendado para consolidação da resposta. Tratamento por até 6 meses mostrou prevenir
novos episódios e deve ser considerado pelo m édico, pois a resposta é individual. Por isso, seu médico deve lhe
avaliar regularmente.
PARA O TRATAMENTO DO TRANSTORNO DE ANSIEDADE GENERALIZADA (TAG)
A dose inicial usual é de 10 mg ao dia. Pode ser aumentada até um máximo de 20 mg ao dia pelo seu médico.
O tratamento por 3 meses é recomendado para consolidação da resposta. Tratamento por no mínimo 6 meses
mostrou prevenir novos episódios e deve ser considerado pelo médico, pois a resposta é individual. Por isso, seu
médico deve lhe avaliar regularmente.
PARA O TRATAMENTO DO TRANSTORNO OBSESSIVO COMPULSIVO (TOC)
A dose inicial usual é de 10 mg ao dia. A dose poderá ser aumentada pelo seu médico até um máximo de 20 mg
ao dia.
Como o TOC é uma doença crônica, você deve ser tratado por um período suficiente até estar livre dos sintomas.
Este período pode ser durante vários meses, de acordo com o critério de seu médico. Os benefícios do tratamento
e a dose devem ser reavaliados regularmente.
PACIENTES IDOSOS (> 65 ANOS DE IDADE)
Pacientes idosos devem iniciar o tratamento com o LEXAPRO ® com metade da dose mínima usualmente
recomendada, ou seja, 5 mg/dia. A dose poderá ser aumentada pelo seu médico até 10 mg por dia.
CRIANÇAS E ADOLESCENTES (<18 ANOS)
O LEXAPRO
® não é recomendado para crianças e adolescentes.
USO EM CRIANÇAS E EM ADOLESCENTES
O LEXAPRO
® normalmente não deve ser usado no tratamento de crianças e adolescentes com menos de 18 anos
de idade. Você também deve saber que os pacientes com menos de 18 anos de idade apresentam um risco maior
para alguns efeitos adversos, tais como tentativas de su icídio, pensamentos suicidas e hostilidade
(predominantemente agressividade, comportamento opositor e raiva), se fizerem uso desta classe de
medicamentos. Apesar disto, seu médico pode prescrever LEXAPRO
® para pacientes com menos de 18 anos se
achar necessário. Se o seu médico prescreveu o LEXAPRO® para um paciente com menos de 18 anos de idade,
por favor, volte ao seu médico e converse com ele. Você deve informar ao seu médico se algum dos sintomas
mencionados acima surgirem ou piorarem em pacientes com menos de 18 anos. Os efeitos em longo prazo em
relação ao desenvolvimento do crescimento, maturação, aprendizado e comportamento em pacientes desta faixa
etária e LEXAPRO® ainda não foram demonstrados.
ESTE MEDICAMENTO NÃO É RECOMENDADO EM CRIANÇAS
FUNÇÃO RENAL REDUZIDA
Não é necessário ajuste de dose em pacientes com comprometimento renal leve ou moderado. Deve-se ter cuidado
com pacientes com função renal gravemente reduzida (depuração de creatinina < 30 ml/min).
FUNÇÃO HEPÁTICA REDUZIDA
Recomenda-se que os pacientes com problemas no fígado leves ou moderados utilizem uma dose inicial de 5 mg
ao dia durante as duas primeiras semanas do tratamento. Dependendo da resposta individual, seu médico pode
aumentar para 10 mg ao dia, a dose terapêutica usual.
DURAÇÃO DO TRATAMENTO COM LEXAPRO
®
Como ocorre com outros medicamentos para depressão e transtorno do pânico, a ação do medicamento demora
algumas semanas para ser percebida.
Nunca trocar a dose do medicamento sem antes falar com seu médico.
A duração do tratamento é individual. Usualmente, o período mínimo do tratamento é de 6 meses.
Pacientes que tem depressão recorrente se beneficiam de tratamento continuado, às vezes por vários anos, para a
prevenção de novos episódios.
Não interrompa o uso do LEXAPRO® até que o seu médico lhe diga para fazê-lo.
Quando você tiver terminado o seu período de tratamento, é recomendado, geralmente, que a dose do LEXAPRO®
seja gradualmente reduzida por algumas semanas.
Quando você interrompe o tratamento com o LEXAPRO®, especialmente se de forma abrupta, você pode sentir
sintomas de descontinuação. Eles são comuns quando o tratamento com o LEXAPRO® é interrompido. O risco é
maior quando se usa o LEXAPRO® por períodos longos, em doses altas ou quando a dose é reduzida muito rápido.
A maioria das pessoas acha que estes sintomas são amenos e toleráveis, e permanecem assim por até 2 semanas.
Porém, em alguns pacientes eles podem ser de grande intensidade ou pr olongados (2-3 meses ou mais). Se você
apresentar sintomas de descontinuação graves quando parar de usar o LEXAPRO®, por favor, contate o seu
médico. Ele poderá pedir para você retomar o uso do LEXAPRO ® e retirá-lo mais lentamente. Esses sintomas
não são indicativos de vício.
Os sintomas de descontinuação incluem: sensação de tontura (instabilidade), sensações de agulhas na pele,
sensações de queimação e de choques elétricos (menos comuns) – inclusive na cabeça, alterações do sono (sonhos
vívidos, pesadelos, dificuldade para dormir), ansiedade, dores de cabeça, náusea, suor aumentado (inclui suores
noturnos), inquietude ou agitação, tremores, confusão ou desorientação, inconstância emocional, irritabilidade,
diarreia, alterações visuais, palpitações.
SIGA A ORIENTAÇÃO DE SEU MÉDICO, RESPEITANDO SEMPRE OS HORÁRIOS, AS DOSES E A
DURAÇÃO DO TRATAMENTO. NÃO INTERROMPA O TRATAMENTO SEM O CONHECIMENTO
DO SEU MÉDICO.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR LEXAPRO®?
Se você se esqueceu de tomar uma dose, e lembrou -se até antes de deitar-se para dormir, pode fazer uso da dose
excepcionalmente neste momento. No dia seguinte, retome o horário usual de uso do medicamento. Se você se
lembrar somente no meio da noite, ou no dia seguinte, ignore a dose esquecida e retome o tratamento como de
costume. Não tomar a dose em dobro.
EM CASO DE DÚVIDAS, PROCURE ORIENTAÇÃO DO FARMACÊUTICO OU DE SEU MÉDICO,
OU CIRURGIÃO-DENTISTA.
8. QUAIS OS MALES QUE O LEXAPRO
® PODE CAUSAR?
Como todos os medicamentos, o LEXAPRO
® pode causar efeitos adversos, apesar do que, nem todos os pacientes
os apresentam.
Os efeitos adversos são geralmente amenos e desaparecem espontaneamente após alguns dias de tratamento. Por
favor, esteja atento, pois muitos desses sintomas podem ser da sua doença e desaparecerão quando você melhorar.
Procure o seu médico se você apresentar algum dos efeitos adversos listados abaixo durante o seu
tratamento:
Reação muito comum - ocorre em mais de 10% (> 1/10) dos pacientes que utilizam este medicamento:
• Náusea;
• Dor de cabeça.
Reação comum - ocorre entre 1% e 10% (> 1/100 e ≤ 1/10) dos pacientes que utilizam este medicamento:
• Nariz entupido ou com coriza (sinusite);
• Aumento ou diminuição do apetite;
• Ansiedade, inquietude, sonhos anormais, dificuldades para dormir, sonolência diurna, tonturas, bocejos,
tremores, sensação de agulhadas na pele;
• Diarreia, constipação, vômitos, boca seca;
• Aumento do suor;
• Dores musculares e nas articulações (mialgias e artralgias);
• Distúrbios sexuais (retardo ejaculatório, dificuldades de ereção, diminuição do desejo sexual e, em
mulheres, dificuldades para chegar ao orgasmo);
• Cansaço, febre;
• Aumento do peso.
Reação incomum - ocorre entre 0,1% e 1% (> 1/1.000 e ≤ 1/100) dos pacientes que utilizam este medicamento:
• Sangramentos inesperados, o que inclui sangramentos gastrointestinais;
• Urticária, eczemas (rash), coceira (prurido);
• Ranger de dentes, agitação, nervosismo, ataque de pânico, estado confusional;
• Alterações no sono, alterações no paladar e desmaio;
• Pupilas aumentadas (midríase), distúrbios visuais, barulhos nos ouvidos (tinitus);
• Perda de cabelo;
• Sangramento vaginal;
• Diminuição de peso;
• Aceleração dos batimentos cardíacos;
• Inchaços nos braços ou pernas;
• Sangramento nasal.
Reação rara - ocorre entre 0,01% e 0,1% (>1/10.000 e ≤ 1/1000) dos pacientes que utilizam este medicamento:
• Se você sentir inchaço na pele, língua, lábios ou face, ou apresentar dificuldades para respirar ou engolir
(reação alérgica), contate o seu médico ou vá diretamente para um hospital com serviço de emergência;
• Se você apresentar febre alta, agitação, confusão, espasmos e contrações abruptas dos músculos, esses
podem ser sinais de uma condição rara denominada síndrome serotoninérgica. Se você se sentir assim,
contate o seu médico imediatamente;
• Agressividade, despersonalização, alucinação;
• Diminuição dos batimentos do coração.
Desconhecida (frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):
• Pensamentos suicidas e de autoflagelação, veja também “O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR O
LEXAPRO®?”.
• Níveis diminuídos de sódio no sangue (os sintomas são náuseas, mal -estar, fraqueza muscular e
confusão);
• Tontura ao levantar-se por queda da pressão (hipotensão ortostática);
• Alterações nos exames de função hepática (aumento das enzimas hepáticas no sangue);
• Transtornos do movimento (movimentos involuntários dos músculos);
• Ereção dolorosa (priapismo);
• Alterações de coagulação, que incluem sangramentos da pele e mucosas (equimoses) e diminuição do
número de plaquetas no sangue (trombocitopenia);
• Sangramento vaginal intenso logo após o nascimento (hemorragia pós -parto), ver GRAVIDEZ,
AMAMENTAÇÃO E FERTILIDADE para obter mais informações;
• Edema agudo da pele ou mucosas (angioedemas);
• Aumento da quantidade de urina excretada (secreção inadequada do hormônio antidiurético).
• Aumento dos níveis sanguíneos do hormônio prolactina;
• Presença de leite em mulheres que não estão amamentando;
• Mania;
• Um aumento do risco de fraturas ósseas foi observado em pacientes que utilizam este tipo de
medicamento;
• Alteração do ritmo cardíaco (chamada “Prolongamento do intervalo QT”, observada em exame de
eletrocardiograma, exame que avalia a atividade elétrica do coração).
Outros efeitos adversos ocorrem com todos os medicamentos que agem de forma semelhante ao escitalopram (o
ingrediente ativo do LEXAPRO
®). São eles:
• Inquietude (acatisia);
• Anorexia.
Se você apresentar algum dos efeitos adversos abaixo listados, você deve contatar imediatamente o seu médico ou
ir diretamente para um hospital com serviço de emergência:
• Dificuldade para urinar.
• Convulsões (Veja: O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR O LEXAPRO®?).
• Cor amarelada da pele ou no branco dos olhos. Podem ser sinais de problemas no fígado/hepatite.
• Batimentos cardíacos acelerados ou irregulares, desmaios que podem ser sintomas de uma condição que
causa risco à vida conhecida como Torsade de Pointes.
INFORME AO SEU MÉDICO, CIRURGIÃO-DENTISTA OU FARMACÊUTICO O APARECIMENTO
DE REAÇÕES INDESEJÁVEIS PELO USO DO MEDICAMENTO. INFORME TAMBÉM À EMPRESA
ATRAVÉS DO SEU SERVIÇO DE ATENDIMENTO.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DE
LEXAPRO®?
Contatar o médico imediatamente ou ir ao hospital mais próximo, mesmo na ausência de desconforto ou sinais de
intoxicação, para que sejam realizados os procedimentos médicos adequados. Não existe antídoto específico. O
tratamento é sintomático e de suporte. Levar a caixa do LEXAPRO® ao médico ou hospital.
Sintomas de superdose incluem tonturas, tremores, agitação, vômitos convulsões, coma, náuseas, mudança no
ritmo cardíaco, diminuição da pressão arterial e alteração do equilíbrio líquido/sal do corpo.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a
embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se precisar de mais orientações.
DIZERES LEGAIS
Reg. MS n° 1.0475.0044.004-4
1.0475.0044.008-7
1.0475.0044.026-5
1.0475.0044.027-3
1.0475.0044.029-1
1.0475.0044.031-1
Farm. Resp.: Michele Medeiros Rocha – CRF-RJ 9597
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA. SÓ PODE SER VENDIDO COM RETENÇÃO DA RECEITA.
Fabricado e embalado por H. Lundbeck A/S – Ottiliavej9, 2500 Valby – Dinamarca
Importado e Distribuído por Lundbeck Brasil Ltda.
Rua Maxwell, 116 – Rio de Janeiro – RJ
CNPJ: 04.522.600/0002-51
Central de Atendimento: 0800-282-4445
REG_00048134 v.12.0
REG_00048136 v.12.0
LEXAPRO®
Solução Oral
20mg/mL
Lexapro Gotas – Bula do Paciente
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
LEXAPRO®
Oxalato de Escitalopram
APRESENTAÇÃO
SOLUÇÃO ORAL
USO ADULTO
ADMINISTRAÇÃO
VIA ORAL
LEXAPRO® Gotas 20 mg/ml é apresentado em cartuchos de cartolina contendo 1 frasco conta gotas de vidro
âmbar de 15ml.
COMPOSIÇÃO
Cada 1 ml (20 gotas) do LEXAPRO ® Gotas contém 25,55 mg de oxalato de escitalopram, equivalente a 20 mg de
escitalopram base, a substância ativa desse medicamento.
Contém os excipientes: galato de propila, ácido cítrico, hi dróxido de sódio e água. Este produto contém pequenas
quantidades de álcool, menos que 100 mg por dose (cada gota contém 4,7 mg de álcool etílico).
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1. PARA QUE LEXAPRO
® É INDICADO?
LEXAPRO® é indicado para:
Tratamento e prevenção da recaída ou recorrência da depressão;
Tratamento do transtorno do pânico, com ou sem agorafobia;
Tratamento do transtorno de ansiedade generalizada (TAG);
Tratamento do transtorno de ansiedade social (fobia social);
Tratamento do transtorno obsessivo compulsivo (TOC).
2. COMO LEXAPRO® FUNCIONA?
O LEXAPRO® é um medicamento da classe dos inibidores seletivos da recaptação de serotonina (ISRS), que é uma
classe do grupo dos antidepressivos. O LEXAPRO® age no cérebro, onde corrige as concentrações inadequadas de
determinadas substâncias denominadas neurotransmissores, em especial a serotonina, que causam os sintomas na
situação de doença.
Pode demorar cerca de duas semanas at é você começar a se sentir melhor. Con tinue a tomar o LEXAPRO
®, mesmo
que leve algum tempo até você se sentir melhor.
Você deve procurar seu médico se você não se sentir melhor ou se sentir pior.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR LEXAPRO
®?
CONTRAINDICAÇÕES DO USO DE LEXAPRO®
Não tomar o LEXAPRO ® se você for alérgico a qualquer um dos componente s mencionados anteriormente (veja
em: Composição).
Não tomar o LEXAPRO ® se estiver em uso de medicamentos conhecidos como inibidores da monoaminoxidase
(IMAO), incluindo se legilina (usada no tratame nto de Mal de Parkinson), moclobemida (usada no tratamento da
depressão) e linezolida (um antibiótico).
Não tomar o LEXAPRO ® se você nasceu com ou teve um episódio de arritmia cardíaca (observado em
Eletrocardiograma, exame que avalia como o coração está funcionando).
Não tomar o LEXAPRO ® se estiver em uso de med icamentos para tratamento de arritmia cardíaca ou que podem
afetar o ritmo cardíaco (veja em: “O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR O LEXAPRO®? ”).
ESTE MEDICAMENTO NÃO DEVE SER UTILIZADO POR MULHERES GRÁVIDAS SEM
ORIENTAÇÃO MÉDICA OU DO CIRURGIÃO-DENTISTA
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR O LEXAPRO
®?
Avisar ao seu médico se teve ou tem algum problema de saúde. Principalmente, fale com seu médico:
• Se você tem epilepsia. O trata mento com o LEXAPRO ® deve ser descontinuado se ocorrer em convulsões
pela primeira vez, ou um aumento da frequência das crises convulsivas (veja em: QUAIS OS MALES QUE
LEXAPRO
® PODE CAUSAR?).
• Se você tem comprometimento do funcionamento dos rins e/ou do fígado. O seu m édico pode ter que
ajustar a dose.
• Se você tem diabetes. O tratamento co m o LEXAPRO ® pode alterar o controle glicêmico. Pode ser
necessário um ajuste da dose do hipoglicemiante oral ou da insulina.
• Se você tem níveis de sódio diminuídos no sangue.
• Se você tem tendência a sangramentos ou manchas roxas , ou se estiver grávida (ve r GRAVIDEZ,
AMAMENTAÇÃO E FERTILIDADE).
• Se você está em terapia eletroconvulsiva.
• Se você tem doença cardíaca coronariana.
• Se você tem ou teve problemas cardíacos ou sofreu recentemente um ataque cardíaco
• Se você tem baixa frequência cardíaca de repouso e/ ou sabe que pode ter baixa de sal devido à diarreia e
vômitos severos e prolongados ou uso de diuréticos.
• Se você tem ou teve aceleração ou irregularidade nos batimentos cardíacos, des maios, colapso ou tontura
ao levantar-se, que pode indicar funcionamento anormal do batimento cardíaco.
• Se você tem ou teve problemas de dilatação das pupilas (midríase).
ATENÇÃO
Pacientes com transtorno bipolar do humor na fase da depressão, ao fazer uso de antidepressivos, podem apresentar
uma virada para a fase maníaca. A mania é caracterizada por mudanças incomuns e rápidas das ideias, alegria
inapropriada e atividade física excessiva. Se você se sentir assim com LEXAPRO
®, contate o seu méd ico
imediatamente.
Sintomas como inquietude ou dificuldade de sentar ou permanecer em pé também podem ocorrer nas primeiras
semanas de tratamento. Avise imediatamente o seu médico se você sentir esses sintomas.
Pensamentos suicidas e agravamento da sua depressão ou distúrbio de ansiedade.
Se você está deprimido e/ou tem distúrbios de a nsiedade poderá por vezes pensar em autoagressão ou suicídio. Estes
pensamentos podem aumentar quando utilizar pela primeira vez um antidepressivo, pois estes medicamentos
necessitam de tempo para começarem a agir no organismo, geralmente cerca de duas sem anas, às vezes mais. Caso
você:
• Já tenha tido pensamentos de suicídio ou de causar ferimento a si próprio;
• Seja um adulto jovem. Informação proveniente de estudos clínicos revelou um maior risco de
comportamento suicida em adultos com idade inferior a 25 a nos com problemas psiquiátricos tratados com
antidepressivos.
Se você tiver pensamentos de suicídio ou de causar ferimento a si próprio a qualquer momento, contatar o seu
médico ou ir a um hospital imediatamente.
Você pode achar útil dizer a um parente ou amigo próximo que você está deprimido ou tem um transtorno de
ansiedade, e pedir-lhes para que leiam a b ula. Você pode pedir -lhes para dizer-lhe se acham que a sua depressão ou
ansiedade está piorando ou se há mudanças no seu comportamento.
PRINCIPAIS INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS COM O LEXAPRO®
Alguns medicamentos podem afetar a ação de outros, e isso pode causar sérias reações adversas.
Comunicar ao seu médico todos os medicamentos que estiver em uso ou que tenha feito uso nos 14 dias prévios ao
início do tratamento com LEXAPRO
® (mesmo os sem necessidade de receita controlada), inclusive outros
medicamentos para depressão (veja em: Quando não devo usar LEXAPRO®).
O LEXAPRO
® e os medicamentos abaixo devem ser associados com orientação médica:
• Inibidores não -seletivos da monoaminoxidase (IMAO) – que contenham fenelzina, iproniazida,
isocarboxazida, nialamida e tranilcipromina como ingredientes ativos. Se você fez uso de algum destes
medicamentos, após a interrupção você precisará esperar 14 dias antes d e começar a tomar o LEXAPRO
®.
Após a interrupção do LEXAPRO®, você deve esperar 7 d ias antes de usar qualquer um destes
medicamentos.
• Inibidores seletivos da MAO-A, reversíveis, que contenham moclobemida (usada para tratar depressão).
• Inibidores irreversív eis da MAO -B, que contenham selegilina (usada para tratar doença de Parkinson).
Eles aumentam o risco de efeitos adversos.
• O antibiótico linezolida
• Lítio (usado no tratamento do Transtorno Maníaco-Depressivo) e triptofano
• Sumatriptano e similares (usados para tratar enxaqueca) e tramadol e medicamentos similares
(usado para tratar dores severas) . Estes medicamentos aumentam o risco de surgimento de efeitos
adversos.
• Cimetidina, lansoprazol e omeprazol (usados para tratament o de úlceras estomacais), fluvoxamina
(antidepressivo) e ticlopidina (usado para reduzir o risco de derrame). Estes medicamentos podem causar
aumento da quantidade do LEXAPRO® no organismo.
• Erva de São João (Hypericum perforatum ) – um medicamento fitoterápico usado para tratamento da
depressão.
• Ácido Acetil Salicílico (aspirina) e anti-inflamatórios não esteroidais (usados para o alívio da dor ou
para afinar o sangue, chamados então de anticoagulantes). Podem aumentar a tendência ao san gramento.
• Varfarina, dipiridamol e fenprocumona (medicamentos usados para afinar o sangue, chamados então de
anticoagulantes). O tempo de coagulação deverá ser avaliado pelo seu médico quando o LEXAPRO ® for
introduzido ou descontinuado, para verificar se a sua dose do anticoagulante continua adequada.
• Mefloquina (usada para tratar malária), bupropiona (usada para tratar depressão) e tramadol (usado para
tratar dor grave) – pela possibilidade da diminuição do limiar para convulsões.
• Neurolépticos (para tratar esquizofrenia, psicoses) e antidepressivos (antidepressivos tricíclicos e ISRSs) -
pela possibilidade da diminuição do limiar para convulsões.
• Imipramina e desipramina (ambos usados para tratamento da depressão).
• Flecainida, propafenona e metoprolol (us ados para doenças cardiovasculares) , clomipramina e
nortriptilina (antidepressivos) e, risperidona, tioridazina e haloperidol (antipsicóticos). Pode ser
necessário o ajuste da dose do LEXAPRO®.
• Medicamentos que alteram a funçã o plaquetária – risco um pouco aumentado de sangramentos
anormais.
• Medicamentos que diminuem os níveis de potássio ou magnésio no sangue , pois nestas condições
aumenta o risco de alteração fatal do ritmo cardíaco.
Não use L EXAPRO® se você faz uso de outro s medicamentos para arritmia cardíaca ou medicamentos que podem
afetar o ritmo cardí aco, como antiarrítmicos das Classes IA e III, antipsicóticos (ex: derivados de fenotiazina,
pimozida, haloperidol), antidepressivos tricícl icos, alguns antimicrobianos (ex: esparfloxacino, mofloxacino,
eritromicina IV, pentamidina ou medicamentos antimalá ricos particularmente halofantrina), alguns anti-histamínicos
(astemizol, mizolastol). Se você tiver qualquer dúvida procure seu médico. Veja “QUANDO NÃO DEVO USAR
LEXAPRO®?”.
INFORME AO SEU MÉDICO SE ESTÁ FAZENDO USO DE ALGUM OUTRO MEDICAMENTO.
NÃO USAR MEDICAMENTOS SEM O CONHECIMENTO DO SEU MÉDICO , PODE SER PERIGOSO
PARA A SUA SAÚDE.
O LEXAPRO® INTERAGE COM ALIMENTOS OU BEBIDAS?
O LEXAPRO® não interage com alimentos ou bebidas.
O LEXAPRO® INTERAGE COM O ÁLCOOL?
O LEXAPRO® não potencializa os efeitos do álcool. Apesar de não haver interação, recomenda -se não ingerir
álcool durante o tratamento com o LEXAPRO®.
GRAVIDEZ, AMAMENTAÇÃO E FERTILIDADE.
Informe o seu médico s e você está grávida ou planeja ficar grávida. Não tome o LEXAPRO ® se você estiver
grávida ou amamentando, exceto se você e seu médico já conversaram sobre os riscos e benefícios relacionados.
Se você fizer uso do LEXAPRO® nos 3 últimos meses da sua gravidez, você deve estar ciente que as seguintes
reações poderão ser notadas no seu recém -nascido: problemas respiratórios, pele azulada, convulsões, mudanças na
temperatura corporal, dificuldades de alimentação, vômitos, açúcar baixo no sangue, contrações espo ntâneas dos
músculos, reflexos vívidos, tremores, icteríc ia, irritabilidade, letargia , choro constante, sonolência e dificuldades
para dormir. Se o seu recém -nascido apresenta algum destes sintomas, por favor, contate o seu médico
imediatamente.
Se você tomar LEXAPRO
® perto do final da gravidez, poderá existir um risco aumentado de sangramento vaginal
intenso logo após o parto, especialmente se você tiver um histórico de distúrbios hemorrágicos. O seu médico ou
obstetra deve saber que está tomando LEXAPRO® para que possam aconselhá-la.
Informe ao seu obstetra e/ou médico que você está u tilizando LEXAPRO®. Quando utilizado durante a gravidez,
especialmente nos últimos três meses, medicamentos como LEXAPRO ® podem aumentar o risco de uma doença
grave em bebês, chamada de hipertensão pulmona r persistente do recém -nascido (HPPN) fazendo o beb ê respirar
mais rápido e apresentar um tom azulado. Estes sintomas geralmente começam nas primeiras 24 horas após o
nascimento do bebê. Se isso acontecer com seu bebê, o obstetra e/ou médico deverá ser con sultado imediatamente.
Se usado durante a gravidez, o LEXAPRO
® não deve nunca ser interrompido abruptamente.
O LEXAPRO
® pode ser excretado no leite materno.
O citalopram, um medicamento parecido com o LEXAPRO
®, mostrou reduzir a qualidade do esperma em estudos
em animais. Teoricamente, isto pode afetar a fertilidade, mas até o momento nenhum impacto sobre a fertilidade em
humanos foi observado.
Se você está grávida, amamentando, desconfia que esteja grávida ou planeja engravidar, consulte seu médico ou o
farmacêutico antes de usar LEXAPRO
®.
Veja “QUANDO NÃO DEVO USAR LEXAPRO®?”.
CONDUÇÃO DE VEÍCULOS E UTILIZAÇÃO DE MÁQUINAS
DURANTE O TRATAMENTO, VOCÊ NÃO DEVE DIRIGIR VEÍCULOS OU OPERAR MÁQUINAS ATÉ
SABER SE LEXAPRO AFETA OU NÃO SUA ATENÇÃO. SUA HABILIDADE E ATENÇÃO PODEM
ESTAR PREJUDICADAS.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR O LEXAPRO® GOTAS?
Guardar o LEXAPRO® gotas em temperatura ambiente (entre 15º C a 30 ºC). P roteger a embalagem da umidade e
do calor.
O prazo de validade do LEXAPRO ® gotas 20 mg/ml é de 24 meses e encontra- se gravado na embalagem externa.
Em caso de vencimento, inutilizar o produto.
Este medicamento, depois de aberto, somente poderá ser consumido por 8 semanas.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
ASPECTO FÍSICO DO LEXAPRO® GOTAS
LEXAPRO® Gotas é uma solução límpida, de incolor a levemente amarelada.
CARACTERÍSTICAS ORGANOLÉPTICAS
LEXAPRO® gotas não tem cheiro e possui gosto amargo.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma
mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS
6. COMO DEVO USAR O LEXAPRO®?
INSTRUÇÕES DE USO
O LEXAPRO® Gotas deve ser administrado por via oral, uma única vez ao dia. Para obter o maior benefício do seu
medicamento, deve tomá-lo todos os dias, à mesma hora do dia, com ou sem alimentos.
Vire o frasco completamente de cabeça para baixo, conforme a figura abaixo. Se o produto não começar a gotejar,
dê leves batidas no fundo do frasco para iniciar o gotejamento.
A solução não deve ser vertida do frasco na boca.
Conte o número necessário de gotas e dilua em água, suco de laranja ou suco de maçã, misture rapidamente e beba
todo o conteúdo. Não misture LEXAPRO® Gotas com outros líquidos ou outros medicamentos.
POSOLOGIA
PARA O TRATAMENTO E PREVENÇÃO DA RECAÍDA OU RECORRÊNCIA DA DEPRESSÃO
A dose recomendada normalmente é 10 mg (10 gotas) ao dia. Dependendo da resposta individual, a dose pode ser
aumentada pelo seu médico até um máximo de 20 mg (20 gotas) ao dia. Usualmente 2- 4 semanas são necessárias
para obter uma resposta antidepressiva. Após remissão dos sintomas, o tra tamento por pelo menos 6 meses é
requerido para consolidação da resposta.
PARA O TRATAMENTO DO TRANSTORNO DO PÂNICO COM OU SEM AGORAFOBIA
A dose inicial para a 1ª semana é de 5 mg (5 gotas) ao dia (apenas para iniciar o tratamento), aumentada a seguir
para 10 mg ao dia (10 gotas), a dose terapêutica. Esta dose também pode ser aumentada até um máximo de 20 mg ao
dia (20 gotas) pelo seu médico, se ele achar necessário.
Pacientes suscetíveis a ataques de pânico podem apresentar um aumento da ansiedade logo ap ós o início do
tratamento, que geralmente se normaliza nas 2 primeiras semanas de uso do medicamento. Uma dose inicial menor é
recomendada para evitar ou amenizar esse efeito. A melhora total é atingida após aproximadamente 3 meses. O
tratamento é de longa duração.
PARA O TRATAMENTO DO TRANSTORNO DE ANSIEDADE SOCIAL (FOBIA SOCIAL)
A dose usual terapêutica é de 10 mg ao dia (10 gotas). Conforme a resposta individual, a dose pode ser diminuída
para 5 mg ao dia (5gotas) (para proporcionar melhor tolerabilidade ao tratamento) ou aumentada até um máximo de
20 mg ao dia (20 gotas) pelo seu médico (dose terapêutica que também pode ser utilizada se necessário).
Geralmente, para o alívio dos sintomas, é necessário um período mínimo de 2 a 4 semanas. Tratamento por n o
mínimo 3 meses é recomendado para consolidação da resposta. Tratamento por até 6 meses mostrou prevenir novos
episódios e deve ser considerado pelo médico, pois a respos ta é individual. Por isso, seu médico deve lhe avaliar
regularmente
PARA O TRATAMENTO DO TRANSTORNO DE ANSIEDADE GENERALIZADA (TAG)
A dose inicial usual é de 10 mg/dia (10 gotas). Pode ser aumentada até um máximo de 20 mg/dia (20 gotas) pelo seu
médico.
Tratamento por no mínimo 3 meses é recomendado para consolidação da resposta. Tratamen to por no mínimo 6
meses mostrou prevenir novos episódios e deve ser considerado pelo médico, pois a resposta é individual. Por isso,
seu médico deve lhe avaliar regularmente.
PARA O TRATAMENTO DO TRANSTORNO OBSESSIVO COMPULSIVO (TOC)
A dose inicial usual é de 10 mg ao dia (10 gotas). A dose poderá ser aumentada pelo seu médico até um máximo de
20 mg ao dia (20 gotas).
Como o TOC é uma doença crônica, você deve ser tratado por um período suficiente até estar livre dos sintomas.
Este período pode ser durante vários meses, de acordo com o critério de seu médico. Os benefícios do tratamento e a
dose devem ser reavaliados regularmente.
PACIENTES IDOSOS (> 65 ANOS DE IDADE)
Pacientes idosos devem iniciar o tratamento com o LEXAPRO
® com metade da dose mínima usu almente
recomendada, ou seja, 5 mg ao dia (5 gotas). Considerar uma dose máxima mais baixa. A dose pode era aumentada
pelo seu médico até 10 mg por dia.
CRIANÇAS E ADOLESCENTES (<18 ANOS)
O LEXAPRO
® não é recomendado para crianças e adolescentes
USO EM CRIANÇAS E EM ADOLESCENTES
O LEXAPRO® normalmente não deve ser usado no tratamento de crianças e adolescentes com menos de 18 anos de
idade. Você também deve saber que os pacientes com menos de 18 anos de idade apresentam um risco maior para
alguns efeitos adversos, tais como tentativas de suicídio, pensamentos suicidas e hostilidade (predominantemente
agressividade, comportamento opositor e raiva), se fizerem uso desta cla sse de medicamentos. Apesar disto, seu
médico pode prescrever LEXAPRO® para pacientes com menos de 18 anos se achar necessário. Se o seu médico
prescreveu o LEXAPRO ® para um paciente com menos de 18 anos de idade, por favor, volte ao seu médico e
converse com ele. Você deve informar ao seu médico se algum dos sintomas mencionados a cima surgir ou piorarem
em pacientes com menos de 18 anos. Os efeitos em longo prazo em relação ao desenvolvimento do crescimento,
maturação, aprendizado e comportamento em pacientes desta faixa etária e LEXAPRO
® ainda não foram
demonstrados.
ESTE MEDICAMENTO NÃO É RECOMENDADO EM CRIANÇAS
FUNÇÃO RENAL REDUZIDA
Não é necessário ajuste de dose em pacientes com comprometimento renal leve ou moderado. Deve- se ter cuidado
com pacientes com função renal gravemente reduzida (depuração de creatinina < 30 ml/min).
FUNÇÃO HEPÁTICA REDUZIDA
Recomenda-se que os pacientes com problemas no fígado leve ou moderado utilizem uma dose inicial de 5 mg ao
dia durante as duas primeiras semanas do tratamento. Dependendo da resposta individual, seu médico pode
aumentar para 10 mg ao dia, a dose terapêutica usual.
DURAÇÃO DO TRATAMENTO COM LEXAPRO®
Como ocorre com outros medicamentos para depressão e transtorno do pânico, a ação do medicamento demora
algumas semanas para ser percebida.
Nunca trocar a dose do medicamento sem antes falar com seu médico.
A duração do tratamento é individual. Usualmente, o período mínimo do tratamento é de 6 meses.
Pacientes que tem depressão recorrente se beneficiam de trat amento continuado, às vezes por vários anos, para a
prevenção de novos episódios.
Não interrompa o uso do LEXAPRO
® até que o seu médico lhe diga para fazê-lo.
Quando você tiver terminado o seu período de tratamento, é recomendado, geralmente, que a dose do LEXAPRO®
seja gradualmente reduzida por algumas semanas.
Quando você interrompe o tratamento com o LEXAPRO®, especialmente se de forma abrupta, você pode sen tir
sintomas de descontinuação. Eles são comuns quando o tratamento com o LEXAPRO ® é interrompido. O risco é
maior quando se usa o LEXAPRO ® por períodos longos, em doses altas ou quando a dose é reduzida muito rápido.
A maioria das pessoas acha que estes s intomas são amenos e toleráveis, e permanecem assim por até 2 semanas.
Porém, em alguns pacientes eles podem ser de grande intensidade ou prolongados (2- 3 meses ou mais). Se você
apresentar sintomas de descontinuação graves quando parar de usar o LEXAPRO®, por favor, contate o seu médico.
Ele poderá pedir para você retomar o uso do LEXAPRO ® e retirá -lo mais lentamente. Esses sintomas não são
indicativos de vício.
Os sintomas de desc ontinuação incluem: sensação de tontura (instabilidade), sensações de agulhas na pele,
sensações de queimação e de choques elétricos (menos comuns) – inclusive na cabeça, alterações do sono (sonhos
vívidos, pesadelos, dificuldade para dormir), ansiedade, d ores de cabeça, náusea, suor aumentado (inclui suores
noturnos), inquietude ou agitação, tremores, confusão ou desorientação, inconstância emocional, irritabilidade,
diarreia, alterações visuais, palpitações.
SIGA A ORIENTAÇÃO DE SEU MÉDICO, RESPEITANDO S EMPRE OS HORÁRIOS, AS DOSES E A
DURAÇÃO DO TRATAMENTO. NÃO INTERROMPA O TRATAMENTO SEM O CONHECIMENTO
DO SEU MÉDICO.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR LEXAPRO
®?
Se você se esqueceu de tomar uma dose, e lembrou- se até antes de deitar -se para dormir, pode fazer uso da dose
excepcionalmente neste momento. No dia se guinte, retome o horário usual de uso do medicamento. Se você se
lembrar somente no meio da noit e, ou no dia seguinte, ignore a dose esquecida e retome o tratamento como de
costume. Não tomar a dose em dobro.
EM CASO DE DÚVIDAS, PROCURE ORIENTAÇÃO DO FARMACÊUTICO OU DE SEU MÉDICO, OU
CIRURGIÃO-DENTISTA.
8. QUAIS OS MALES QUE O LEXAPRO® PODE CAUSAR?
Como todos os medicamentos, o LEXAPRO ® pode causar efeitos adversos, apesar do que, nem todos os pacientes
os apresentam.
Os efeitos adversos são geralmente amenos e desaparecem espontaneamente após alguns dias de tratamento. Por
favor, esteja atento, pois muitos desses sintomas podem ser da sua doença e desaparecerão quando você melhorar.
Procure o seu médico se você apresentar algum dos efeitos adversos listados abaixo durante o seu tratamento:
Reação muito comum - ocorre em mais de 10% (> 1/10) dos pacientes que utilizam este medicamento:
• Náusea
• Dor de cabeça
Reação comum - ocorre entre 1% e 10% (> 1/100 e ≤ 1/10) dos pacientes que utilizam este medicamento:
• Nariz entupido ou com coriza (sinusite)
• Aumento ou diminuição do apetite
• Ansiedade, inqui etude, sonhos anormais, dificuldades para dormir, sonolência diurna, tonturas , bocejo s,
tremores, sensação de agulhadas na pele
• Diarreia, constipação, vômitos, boca seca
• Aumento do suor
• Dores musculares e nas articulações (mialgias e artralgias)
• Distúrbios sexuais (retardo ejaculatório, dificuldades de ereção, diminuição do desejo sexual e, em
mulheres, dificuldades para chegar ao orgasmo)
• Cansaço, febre
• Aumento do peso
Reação incomum - ocorre entre 0,1% e 1% (> 1/1.000 e ≤ 1/100) dos pacientes que utilizam este medicamento:
• Sangramentos inesperados, o que inclui sangramentos gastrointestinais
• Urticária, eczemas (rash), coceira (prurido)
• Ranger de dentes, agitação, nervosismo, ataque de pânico, estado confusional
• Alterações no sono, alterações no paladar e desmaio
• Pupilas aumentadas (midríase), distúrbios visuais, barulhos nos ouvidos (tinitus)
• Perda de cabelo
• Sangramento vaginal
• Diminuição de peso
• Aceleração dos batimentos cardíacos
• Inchaços nos braços ou pernas
• Sangramento nasal
Reação rara - ocorre entre 0,01% e 0,1% (>1/10.000 e ≤ 1/1000) dos pacientes que utilizam este medicamento:
• Se você sentir inchaço na pele, língua, lábios ou face, ou apresentar dificuldades para respirar ou engolir
(reação alérgica), contate o seu médico ou vá diretamente para um hospital com serviço de emergência
• Se vo cê apresentar febre alta, agitação, confusão, espasmos e contrações abruptas dos músculos, esses
podem ser sinais de uma condição rara denominada síndrome serotoninérgica. Se você se sentir assim,
contate o seu médico imediatamente
• Agressividade, despersonalização, alucinação
• Diminuição dos batimentos do coração
Desconhecida (frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):
• Pensamentos suicidas e de autoflagelação, veja também “O QUE DEV O SABER ANTES DE USAR O
LEXAPRO
®?”
• Níveis diminuídos de sódio no sangue (os sintomas são náuseas, mal-estar, fraqueza muscular e confusão)
• Tontura ao levantar-se por queda da pressão (hipotensão ortostática)
• Alterações nos exames de função hepática (aumento das enzimas hepáticas no sangue)
• Transtornos do movimento (movimentos involuntários dos músculos)
• Ereção dolorosa (priapismo)
• Alterações de coagulação, que incluem sangramentos da pele e mucosas (equimoses) e diminuição do
número de plaquetas no sangue (trombocitopenia)
• Sangramento vaginal intenso logo após o nascimento (hemorragia pós-parto), ver GRAVIDEZ,
AMAMENTAÇÃO E FERTILIDADE para obter mais informações
• Edema agudo da pele ou mucosas (angioedemas)
• Aumento da quantidade de urina excretada (secreção inadequada do hormônio antidiurético)
• aumento dos níveis sanguíneos do hormônio prolactina
• Presença de leite em mulheres que não estão amamentando
• Mania
• Um aumento do risco de fraturas ósseas foi observado em pacientes que utilizam este tipo de medicamento.
• Alteração do ritmo cardíaco (chamada “Prolongamento do intervalo QT”, observada em exame de
eletrocardiograma, exame que avalia a atividade elétrica do coração)
Outros efeitos adversos ocorrem com todos os medicamentos que agem de forma semelhante ao e scitalopram (o
ingrediente ativo do LEXAPRO
®). São eles:
• Inquietude (acatisia)
• Anorexia
Se você apresentar algum dos efeitos adversos abaixo listados, você deve contatar imediatamente o seu médico ou ir
diretamente para um hospital com serviço de emergência:
• Dificuldade para urinar
• Convulsões (Veja: O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR O LEXAPRO
®?)
• Cor amarelada da pele ou no branco dos olhos. Podem ser sinais de problemas no fígado/hepatite
• Batimentos cardíacos acelerados ou irregulares, desmaios que podem ser sintomas de uma condição que
causa risco à vida conhecida como Torsade de Pointes
INFORME AO SEU MÉDICO, CIRURGIÃO-DENTISTA OU FARMACÊUTICO O APARECIMENTO DE
REAÇÕES INDESEJÁVEIS PELO USO DO MEDICAMENTO . INFORME TAMBÉM À EMPRESA
ATRAVÉS DO SEU SERVIÇO DE ATENDIMENTO.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DE
LEXAPRO
®?
Contatar o médico imediatamente ou ir ao hospital mais próximo, mesmo na ausência de desconforto ou sinais de
intoxicação, para que sejam realizados os procedi mentos médicos adequados. Não existe antídoto específico. O
tratamento é sintomático e de suporte. Levar a caixa do LEXAPRO
® ao médico ou hospital.
Sintomas de superdose incluem tonturas, tremores, agitação, vômitos convulsões, coma, náuseas, mudança no r itmo
cardíaco, diminuição da pressão arterial e alteração do equilíbrio líquido/sal do corpo.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a
embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se precisar de mais orientações.
DIZERES LEGAIS
Reg. MS n° 1.0475.0044.016-8
Farm. Resp.: Michele Medeiros Rocha – CRF-RJ 9597
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA. SÓ PODE SER VENDIDO COM RETENÇÃO DA RECEITA.
Fabricado e embalado por H. Lundbeck A/S – Copenhague – Dinamarca.
Importado e Distribuído por Lundbeck Brasil Ltda.
Rua Maxwell, 116 – Rio de Janeiro – RJ.
CNPJ: 04.522.600/0002-51
Central de Atendimento: 0800-282-4445
REG_00048138 v.6.0
REG_00048139 v.6.0
HISTÓRICO DE ALTERAÇÃO DE BULA
Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera bula Dados das alterações de bulas
Data do
expediente
No.
expediente Assunto Data do
expediente
N° do
expediente Assunto Data de
aprovação Itens de bula Versões
(VP/VPS)
Apresentações
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Inserir após
protocolo
10451 –
MEDICAMEN
TO NOVO –
Notificaçao de
Alteraçao de
Texto de Bula
– RDC 60/12
18/07/2023 0741266235 11092 - RDC
73/2016 -
NOVO -
Inclusão de
nova
apresentação
09/10/2023 VP/VPS –
APRESENTAÇÕES E
DIZERES LEGAIS
VP/VPS Comprimidos
Revestidos
15 mg
14/04/2023
0373980230
10451 –
MEDICAMENTO
NOVO –
Notificaçao de
Alteraçao de Texto
de Bula – RDC
60/12
NA
NA
NA
NA
VP- 8. QUAIS OS
MALES QUE O
LEXAPRO® PODE
CAUSAR?
VPS- 9. REAÇÕES
ADVERSAS
VP/VPS
Comprimidos
Revestidos 10 mg,
15 mg e 20 mg
Solução oral 20
mg/mL
17/07/2021 2756313211 10451 –
MEDICAMENTO
NOVO –
Notificaçao de
Alteraçao de
Textode Bula –
RDC 60/12
NA
NA
NA
NA
VP- Item 4. O que devo
saber antes de usar
medicamento?
VPS- Item 5.
Advertências e
Precauções
Item 6. Interações
Medicamentosas
VP/VPS
Comprimidos
Revestidos 10 mg,
15 mg e 20 mg
Solução oral 20
mg/mL
05/04/2021
1302226/21-1
10451 –
MEDICAMENTO
NOVO –
Notificaçao de
Alteraçao de Texto
de Bula – RDC
60/12
NA
NA
NA
NA
VP- Item 4. O que devo
saber antes de usar
medicamento?
VP- Item 8. Quais o
males que o
medicamento pode
causar?
VPS- Item 4. Contra
Indicações / Gravidez
VPS- Item 5.
Advertências e
Precauções /
Hemorragia
VPS- Item 9. Reações
Adversas
Adequação a RDC
406/2020
VP/VPS
Comprimidos
Revestidos 10 mg,
15 mg e 20 mg
Solução oral 20
mg/mL
25/03/2020
0898849208
10451 –
MEDICAMENTO
NOVO –
Notificaçao de
Alteraçao de Texto
de Bula – RDC
60/12
01/11/2019
2670084/19-1
11107 – RDC
73/2016 – NOVO
– Extensão do
prazo de validade
do medicamento
26/02/2020
5. Onde, como e por
quanto tempo posso
guardar o Lexapro?
VP/VPS
Comprimidos
Revestidos 10 mg,
15 mg e 20 mg
14/02/2020
0466313206
10451 –
MEDICAMENTO
NOVO –
Notificaçao de
Alteraçao de Texto
de Bula – RDC
60/12
NA
NA
NA
NA
Apresentação
Dizeres Legais
VP/VPS
Comprimidos
Revestidos 10 mg,
15 mg e 20 mg
25/07/2018
0595138/18-1
10451 –
MEDICAMENTO
NOVO –
Notificaçao de
Alteraçao de Texto
de Bula – RDC
60/12
18/07/17
1489368171
11098 – RDC
73/2016 – NOVO
– Inclusão de
nova
apresentação
restrita ao
número de
unidades
farmacocinéticas
08/01/2018
Apresentações
5. Adverstência e
Precauções
VP/VPS
Comprimidos
Revestidos 10 mg,
15 mg e 20 mg
NA NA NA NA 5. Advertências e
Precauções VP/VPS Solução oral 20
mg/mL
05/09/2016
2251234169
10451 –
MEDICAMENTO
NOVO –
Notificaçao de
Alteraçao de Texto
de Bula – RDC
60/12
06/11/15
0973879157
10210 –
MEDICAMENTO
NOVO – redução
do prazo de
validade com
manutenção dos
cuidados de
conservação
Notificado em:
06/11/15
5. Onde, como e por
quanto tempo posso
guardar o Lexapro?
VP/VPS
Comprimidos
Revestidos 10 mg,
15 mg e 20 mg
07/08/2014
0644524141
10451 –
MEDICAMENTO
NOVO –
Notificaçao de
Alteraçao de Texto
de Bula – RDC
60/12
NA
NA
NA
NA
2. Resultado de
Eficácia
4. Contraindicação
5. Advertências e
Precauções
6. Interação
Medicamentosas
8. Posologia e Modo
de Usar
9. Reações Adversas
VP/VPS
Comprimidos
Revestidos 10 mg,
15 mg e 20 mg
Solução oral 20
mg/mL
17/05/2013 0394990137 10458 –
MEDICAMENTO NA NA NA NA Bula inicial VP/VPS Comprimidos
Revestidos 10 mg,
NOVO – Inclusão
de Texto de Bula –
RDC 60/12
15 mg e 20 mg
Solução oral 20
mg/mLFonte: Bulário Eletrônico da Anvisa — LUNDBECK BRASIL LTDA. Não substitui a bula impressa na embalagem nem orientação médica/farmacêutica.
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