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Yaz® 24+4
(drospirenona, clatrato de etinilestradiol betaciclodextrina)
Bayer S.A.
Comprimido revestido
3 mg + 0,02 mg
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Yaz
drospirenona
clatrato de etinilestradiol betaciclodextrina
APRESENTAÇÃO
Yaz (drospirenona 3mg + clatrato de etinilestradiol betaciclodextrina 0,02mg) é
apresentado na forma de comprimidos revestidos em cartucho contendo 1 blíster-
calendário de 24 comprimidos revestidos ativos e 4 comprimidos revestidos inativos.
USO ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada comprimido revestido rosa claro (ativo) contém 3 mg de drospirenona e 0,02 mg de
etinilestradiol (como clatrato de etinilestradiol betaciclodextrina).
Excipientes: lactose monoidratada, amido, estearato de magnésio, hipromelose, talco,
dióxido de titânio, óxido de ferro vermelho.
Cada comprimido revestido branco (inativo) de Yaz® contém:
lactose monoidratada, celulose microcristalina, estearato de magnésio, hipromelose, talco,
dióxido de titânio.
INFORMAÇÕES À PACIENTE
Antes de iniciar o uso de um medicamento, é importante que você leia as informações
contidas na bula, verifique o prazo de validade, o conteúdo e a integridade da embalagem.
Mantenha a bula do produto sempre em mãos para qualquer consulta necessária.
Leia com atenção as informações presentes na bula antes de usar o produto, pois a bula
contém informações sobre os benefícios e os riscos associados ao uso de contraceptivos
orais (pílulas que previnem a gravidez). Você também encontrará informações sobre o
uso adequado do contraceptivo e sobre a necessidade de consultar seu médico
regularmente. Converse com seu médico para obter maiores esclarecimentos sobre a ação
e a utilização deste produto.
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Yaz® é utilizado para prevenir a gravidez e pode proporcionar para as pacientes
benefícios adicionais como melhora dos sintomas associados à retenção de líquido de
origem hormonal e melhora da acne (espinha).
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2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Yaz® é um contraceptivo oral combinado, cuja cartela apresenta 24 comprimidos rosa
claro (ativos) e 4 comprimidos brancos (inativos) – que são os 4 últimos comprimidos da
cartela. Cada comprimido revestido rosa claro (ativo) contém uma combinação de dois
hormônios femininos: a drospirenona (progestógeno) e o etinilestradiol (estrogênio).
Devido às pequenas concentrações destes hormônios nos comprimidos rosa claro (ativos)
Yaz® é considerado um contraceptivo oral combinado de baixa dose.
Os hormônios contidos em Yaz® previnem a gravidez por meio de diversos mecanismos,
sendo que os mais importantes são inibição da ovulação e alterações no muco cervical (do
colo uterino).
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Não use contraceptivo oral combinado se você tem qualquer uma das condições descritas
a seguir.
Caso apresente qualquer uma destas condições, informe seu médico antes de iniciar o uso
de Yaz. Ele pode lhe recomendar o uso de outro contraceptivo oral ou de outro método
contraceptivo (não - hormonal).
- história atual ou anterior de coágulo em uma veia da perna (trombose), do pulmão
(embolia pulmonar) ou outras partes do corpo;
- história atual ou anterior de ataque cardíaco ou derrame cerebral, que é causado por
um coágulo ou por um rompimento de um vaso sanguíneo no cérebro;
- história atual ou anterior de doenças que podem ser sinal indicativo de futuro ataque
cardíaco (como angina pectoris que causa uma intensa dor no peito, podendo irradiar
para o braço esquerdo) ou de um derrame cerebral (como um episódio isquêmico
transitório ou um pequeno derrame sem efeitos residuais);
- presença de um alto risco para a formação de coágulos arteriais ou venosos (veja item
“Contraceptivos e a trombose” e consulte seu médico que irá decidir se você poderá
utilizar Yaz);
- hipertensão não controlada;
- história atual ou anterior de um certo tipo de enxaqueca acompanhada, por sintomas
neurológicos focais tais como sintomas visuais, dificuldade para falar, fraqueza ou
adormecimento em qualquer parte do corpo;
- insuficiência da glândula suprarrenal;
- doenças herdadas ou adquiridas que aumentam a coagulação do sangue;
- diabetes mellitus com lesão de vasos sanguíneos;
- história atual ou anterior de doença do fígado (cujos sintomas podem ser
amarelamento da pele ou coceira do corpo todo) e enquanto seu fígado ainda não
voltou a funcionar normalmente;
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- uso de qualquer medicamento antiviral que contenha ombitasvir, paritaprevir ou
dasabuvir e suas combinações. Esses medicamentos antivirais são utilizados para
tratamento de hepatite C crônica (doença infecciosa do fígado, de longa duração,
causada pelo vírus da hepatite C);
- história atual ou anterior de câncer que pode se desenvolver sob a influência de
hormônios sexuais (p.ex., câncer de mama ou dos órgãos genitais);
- mau funcionamento dos rins (insuficiência renal grave ou insuficiência renal aguda);
- presença ou antecedente de tumor no fígado (benigno ou maligno);
- presença de sangramento vaginal sem explicação;
- ocorrência ou suspeita de gravidez;
- hipersensibilidade (alergia) a qualquer um dos componentes de Yaz. O que pode
causar, por exemplo, coceira, erupção cutânea ou inchaço.
Se qualquer um destes casos ocorrer pela primeira vez enquanto estiver tomando
contraceptivo oral, descontinue o uso imediatamente e consulte seu médico. Neste
período, outras medidas contraceptivas não-hormonais devem ser empregadas.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas ou que possam ficar
grávidas durante o tratamento.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
➢ Advertências e Precauções:
Nesta bula estão descritas várias situações em que o uso do contraceptivo oral deve ser
descontinuado ou em que pode haver diminuição da sua eficácia. Nestas situações, deve-
se evitar relação sexual ou, então, utilizar adicionalmente métodos contraceptivos não-
hormonais como, por exemplo, preservativo ou outro método de barreira. Não use os
métodos da tabelinha (do ritmo ou Ogino-Knaus) ou da temperatura. Esses métodos
podem falhar, pois os contraceptivos hormonais modificam as variações de temperatura e
do muco cervical que ocorrem durante o ciclo menstrual normal.
Este medicamento não protege contra as doenças transmitidas por relações sexuais,
inclusive a AIDS. Para essa proteção é recomendado que você ou seu parceiro use
preservativo (camisinha) em cada relação sexual.
É recomendável consultar o médico regularmente para que ele possa realizar os exames
clínico geral e ginecológico de rotina e confirmar se o uso de Yaz® pode ser continuado.
➢ Que precauções devo adotar?
Antes de iniciar o uso converse com seu médico sobre os riscos e os benefícios de Yaz®.
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O uso de contraceptivo combinado requer cuidadosa supervisão médica nas condições
descritas abaixo. Essas condições devem ser comunicadas ao médico antes do início do
uso de Yaz:
fumo; diabetes; excesso de peso; pressão alta; alteração na válvula cardíaca ou alteração
do batimento cardíaco; inflamação das veias (flebite superficial); veias varicosas;
qualquer familiar direto que já teve um coágulo (trombose nas pernas, pulmões (embolia
pulmonar) ou qualquer parte do corpo) ataque cardíaco ou derrame em familiar jovem;
enxaqueca; epilepsia (veja o item “Yaz® e outros medicamentos”); aumento do nível
sanguíneo de potássio (p. ex., devido a problemas no rim) e, adicionalmente, utilização de
medicamentos diuréticos que podem aumentar o nível sanguíneo de potássio (pergunte ao
seu médico); você ou algum familiar direto tem ou já apresentou níveis altos de colesterol
ou triglicérides (um tipo de gordura) no sangue; algum familiar direto que tem ou já teve
câncer de mama; doença do fígado ou da vesícula biliar; doença de Crohn ou colite
ulcerativa (doença inflamatória crônica do intestino); lúpus eritematoso sistêmico (doença
do sistema imunológico); síndrome hemolítico-urêmica (alteração da coagulação
sanguínea que causa insuficiência renal); anemia falciforme; condição que tenha ocorrido
pela primeira vez, ou piorado, durante a gravidez ou uso prévio de hormônios sexuais
como, por exemplo, perda de audição, porfiria (doença metabólica), herpes gestacional
(doença de pele), coreia de Sydenham (doença neurológica); tem ou já apresentou
cloasma (pigmentação marrom-amarelada da pele, especialmente a do rosto), neste caso,
evite a exposição excessiva ao sol ou à radiação ultravioleta; angioedema hereditário
(estrogênios exógenos podem induzir ou intensificar os seus sintomas). Consulte seu
médico imediatamente se você apresentar sintomas de angioedema, tais como: inchaço do
rosto, língua e/ou faringe, dificuldade para engolir ou urticária com dificuldade para
respirar.
Estudos indicam que o uso de COCs, como o Yaz®, pode estar associado a um leve
aumento no risco de desenvolver problemas na vesícula biliar.
Se você já teve histórico de depressão, é essencial que você e seu médico fiquem atentos
ao seu estado emocional durante o uso de Yaz®. Caso você perceba um retorno
significativo dos sintomas de depressão, busque orientação médica.
Se algum destes casos ocorrer pela primeira vez, reaparecer ou agravar-se enquanto você
estiver tomando contraceptivo, fale com seu médico.
➢ Contraceptivos e a trombose
A trombose é a formação de um coágulo que pode interromper a passagem do sangue nos
vasos.
Algumas vezes, a trombose ocorre nas veias profundas das pernas (trombose venosa
profunda). O tromboembolismo venoso (TEV) pode se desenvolver se você estiver
tomando ou não uma pílula. Ele também pode ocorrer se você estiver grávida. O coágulo
pode se soltar das veias onde foi formado e deslocar-se para as artérias pulmonares,
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causando a embolia pulmonar. Os coágulos sanguíneos também podem ocorrer raramente
nos vasos sanguíneos do coração (causando ataque cardíaco). Os coágulos ou a ruptura de
um vaso no cérebro podem causar o derrame.
Estudos de longa duração sugerem que pode existir uma ligação entre o uso de pílula
(também chamada de contraceptivo oral combinado ou pílula combinada, pois contém
dois diferentes tipos de hormônios femininos chamados estrogênios e progestógenos) e
um risco aumentado de coágulos arteriais e venosos, embolia, ataque cardíaco ou
derrame. A ocorrência destes eventos é rara.
O risco de ocorrência de tromboembolismo venoso é mais elevado durante o primeiro ano
de uso. Este aumento no risco está presente em usuárias de primeira vez de contraceptivo
combinado e em usuárias que estão voltando a utilizar o mesmo contraceptivo combinado
utilizado anteriormente ou outro contraceptivo combinado (após 4 semanas ou mais sem
utilizar pílula). Dados de um grande estudo sugerem que o risco aumentado está
principalmente presente nos 3 primeiros meses.
O risco de ocorrência de tromboembolismo venoso em usuárias de pílulas contendo baixa
dose de estrogênio (<0,05 mg de etinilestradiol) é duas a três vezes maior que em não
usuárias de COCs, que não estejam grávidas e permanece menor do que o risco associado
à gravidez e ao parto.
Muito ocasionalmente, os eventos tromboembólicos arteriais ou venosos podem causar
incapacidade grave permanente, podendo provocar risco para a vida da usuária ou
podendo inclusive ser fatais.
O tromboembolismo venoso se manifesta como trombose venosa profunda e/ou embolia
pulmonar e pode ocorrer durante o uso de qualquer contraceptivo hormonal combinado.
Em casos extremamente raros, os coágulos sanguíneos também podem ocorrer em outras
partes do corpo incluindo fígado, intestino, rins, cérebro ou olhos.
Se ocorrer qualquer um dos eventos mencionados a seguir, interrompa o uso da pílula e
contate seu médico imediatamente se notar sintomas de:
- trombose venosa profunda, tais como: inchaço de uma perna ou ao longo de uma veia da
perna, dor ou sensibilidade na perna que pode ser sentida apenas quando você estiver em
pé ou andando, sensação aumentada de calor na perna afetada; vermelhidão ou
descoloramento da pele da perna;
- embolia pulmonar, tais como: início súbito de falta inexplicável de ar ou respiração
rápida; tosse de início abrupto que pode levar a tosse com sangue; dor aguda no peito que
pode aumentar com a respiração profunda; ansiedade; tontura severa ou vertigem;
batimento cardíaco rápido ou irregular. Alguns destes sintomas (p.ex., falta de ar, tosse)
não são específicos e podem ser erroneamente interpretados como eventos mais comuns
ou menos graves (p.ex., infecções do trato respiratório);
- tromboembolismo arterial (vaso sanguíneo arterial bloqueado por um coágulo
que se deslocou)
- derrame, tais como: diminuição da sensibilidade ou da força motora afetando, de
forma súbita a face, braço ou perna, especialmente em um lado do corpo; confusão súbita,
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dificuldade para falar ou compreender; dificuldade repentina para enxergar com um ou
ambos os olhos; súbita dificuldade para caminhar, tontura, perda de equilíbrio ou de
coordenação, dor de cabeça repentina, intensa ou prolongada, sem causa conhecida, perda
de consciência ou desmaio, com ou sem convulsão;
- coágulos bloqueando outros vasos arteriais, tais como: dor súbita, inchaço e
ligeira coloração azul (cianose) de uma extremidade, abdome agudo;
- ataque cardíaco, tais como: dor, desconforto, pressão, peso, sensação de aperto
ou estufamento no peito, braço ou abaixo do esterno; desconforto que se irradia para as
costas, mandíbula, garganta, braços, estômago; saciedade, indigestão ou sensação de
asfixia, sudorese, náuseas, vômitos ou tontura, fraqueza extrema, ansiedade ou falta de ar,
batimentos cardíacos rápidos ou irregulares.
Seu médico irá verificar se, por exemplo, você possui um risco maior de desenvolver
trombose devido à combinação de fatores de risco ou talvez um único fator de risco muito
alto. No caso de uma combinação de fatores de risco, o risco pode ser mais alto que uma
simples adição de dois fatores individuais. Se o risco for muito alto, seu médico não irá
prescrever o uso da pílula (veja item “3. Quando não devo usar este medicamento?”).
O risco de coágulo arterial ou venoso (p.ex., trombose venosa profunda, embolia
pulmonar, ataque cardíaco) ou derrame aumenta:
- com a idade;
- se você estiver acima do peso;
- se qualquer familiar direto seu teve um coágulo (trombose nas pernas, pulmão (embolia
pulmonar) ou qualquer outra parte do corpo), ataque cardíaco ou derrame em idade
jovem, ou se você ou qualquer familiar tiver ou suspeitar de predisposição hereditária.
Neste caso você deve ser encaminhada a um especialista antes de decidir pelo uso de
qualquer contraceptivo hormonal combinado. Certos fatores sanguíneos que podem
sugerir tendência para trombose venosa ou arterial incluem resistência à proteína C
ativada; hiper-homocisteinemia; deficiência de antitrombina III, proteína C e proteína S;
anticorpos antifosfolipídios (anticorpos anticardiolipina, anticoagulante lúpico);
- com imobilização prolongada (por exemplo, durante o uso de gessos ou talas em sua (s)
perna (s)), cirurgia de grande porte, qualquer intervenção cirúrgica em membros
inferiores ou trauma extenso. Informe seu médico. Nestas situações, é aconselhável
descontinuar o uso da pílula (em casos de cirurgia programada você deve descontinuar o
uso pelo menos 4 semanas antes) e não reiniciá-lo até, pelo menos, duas semanas após o
total restabelecimento;
- tabagismo (com consumo elevado de cigarros e aumento da idade, o risco torna-se ainda
maior, especialmente em mulheres com idade superior a 35 anos). Descontinue o
consumo de cigarros durante o uso de pílula, especialmente se tem mais de 35 anos de
idade;
- se você ou alguém de sua família tem ou teve altos níveis de colesterol ou triglicérides;
- se você tem pressão alta. Se você desenvolver pressão alta durante o uso de pílula, seu
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médico poderá pedir que você descontinue o uso;
- se você tem enxaqueca;
- se você tem distúrbio da válvula do coração ou certo tipo de distúrbio do ritmo cardíaco.
Imediatamente após o parto, as mulheres têm risco aumentado de formação de coágulos,
portanto pergunte ao seu médico quando você poderá iniciar o uso de pílula combinada
após o parto.
Em caso de suspeita ou confirmação de TEV ou ATE, o seu médico deve descontinuar o
uso de COCs. Em caso de início de terapia anticoagulante, o seu médico deve prescrever
método contraceptivo alternativo adequado, em função do efeito teratogênico das
cumarinas anticoagulantes.
Atenção: Fumar aumenta o risco deste medicamento causar problemas no coração e
vasos sanguíneos.
Se você já teve trombose, não use este medicamento.
➢ Contraceptivos e o câncer
O câncer de mama é diagnosticado com uma frequência um pouco maior entre as usuárias
dos contraceptivos orais, mas não se sabe se esse aumento é devido ao uso do
contraceptivo. Pode ser que esta diferença esteja associada à maior frequência com que as
usuárias de contraceptivos orais consultam seus médicos. O risco de câncer de mama
desaparece gradualmente após a descontinuação do uso do contraceptivo hormonal
combinado. É importante examinar as mamas regularmente e contatar o médico se você
sentir qualquer caroço.
Em casos raros, foram observados tumores benignos de fígado e, mais raramente, tumores
malignos de fígado nas usuárias de contraceptivos orais. Em casos isolados, esses tumores
podem causar hemorragias internas com risco para a vida da usuária. Consulte
imediatamente o seu médico, caso você sinta dor abdominal intensa.
O fator de risco mais importante para o câncer cervical (câncer de colo uterino) é a
infecção persistente pelo Papiloma Vírus Humano (HPV). Alguns estudos indicaram que
o uso prolongado de pílula pode contribuir para este risco aumentado, mas continua
existindo a controvérsia sobre a extensão em que esta ocorrência possa ser atribuída a
outros fatores como, por exemplo, a realização de exame cervical e o comportamento
sexual, incluindo a utilização de contraceptivos de barreira.
Os tumores mencionados acima podem provocar risco para a vida da usuária ou podem
ser fatais.
Foi realizado um estudo de 24 meses para verificar se o uso oral de drospirenona poderia
causar câncer em camundongos. Eles receberam diferentes doses de drospirenona sozinha
ou combinada com etinilestradiol. As doses variaram de 10 mg/kg/dia em combinações de
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1 + 0,01, 3 + 0,03 e 10 + 0,1 mg/kg/dia, simulando de 0,1 a 2 vezes a quantidade que
mulheres tomam em contraceptivos. O estudo mostrou que houve um aumento de casos
de câncer nas glândulas harderianas (pequenas glândulas localizadas perto dos olhos de
alguns animais) dos camundongos que receberam a dose mais alta de drospirenona
sozinha. Em outro estudo similar realizado em ratos, os animais receberam doses
semelhantes de drospirenona, sozinha ou combinada com etinilestradiol. As doses
simulavam de 0,8 a 10 vezes a exposição que mulheres têm ao tomar contraceptivos.
Neste estudo, houve um aumento na incidência de feocromocitomas, que são tumores nas
glândulas adrenais. Os tumores observados eram benignos, ou seja, não eram cancerosos,
mas também houve casos de tumores malignos. É importante saber que existe um
consenso científico de que hormônios esteroides, como a drospirenona e o etinilestradiol,
podem estimular o crescimento de certos tecidos e tumores que dependem de hormônios
para crescer. Por isso, eles apresentam um risco potencial de causar câncer.
➢ Yaz®, a gravidez e a amamentação
Você não deve usar Yaz® quando há suspeita de gravidez ou durante a gestação. Se você
suspeitar da possibilidade de estar grávida durante o uso de Yaz, consulte seu médico o
mais rápido possível.
De modo geral, o uso de Yaz® durante a amamentação não é recomendado. Se desejar
usar contraceptivo oral durante a amamentação, converse primeiramente com seu médico.
Uso criterioso no aleitamento ou na doação de leite humano. O uso deste
medicamento no período da lactação depende da avaliação e acompanhamento do
seu médico ou cirurgião-dentista.
➢ Yaz® e outros medicamentos
Sempre informe seu médico de todos os medicamentos ou fitoterápicos que você está
usando. Alguns medicamentos não devem ser utilizados concomitantemente com Yaz®.
Informe também a qualquer outro médico ou dentista, que lhe prescreva algum outro
medicamento, que você toma Yaz®. Eles poderão te informar se é necessário utilizar
algum método contraceptivo adicional (por exemplo preservativos) e neste caso, por
quanto tempo.
O uso de alguns medicamentos pode exercer uma influência nos níveis sanguíneos dos
contraceptivos orais, podendo reduzir a eficácia destes produtos ou causar sangramentos
inesperados. Estes incluem:
- medicamentos usados para o tratamento de:
- epilepsia (p.ex., primidona, fenitoína, barbitúricos, carbamazepina,
oxcarbazepina, topiramato, felbamato);
- tuberculose (p.ex., rifampicina);
- AIDS e Hepatite C (também chamados de inibidores das proteases e inibidores
não nucleosídios da transcriptase reversa);
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- infecções fúngicas (griseofulvina, antifúngicos azólicos, por exemplo,
itraconazol, voriconazol, fluconazol, cetoconazol);
- infecções bacterianas (antibióticos macrolídios, por exemplo, claritromicina,
eritromicina);
- determinadas doenças cardíacas, pressão sanguínea alta (bloqueadores dos canais
de cálcio, por exemplo, verapamil, diltiazem);
- artrites, artroses (etoricoxibe);
- medicamentos que contenham Erva de São João (usada principalmente para o
tratamento de estados depressivos);
- suco de toronja (“grapefruit”).
Yaz pode interferir na eficácia de outros medicamentos como, por exemplo:
- ciclosporina
- lamotrigina
- melatonina
- midazolam
- teofilina
- tizanidina
Existe a possibilidade teórica de ocorrer aumento de potássio no sangue em usuárias de
Yaz que tomem, ao mesmo tempo, outros medicamentos que podem aumentar os níveis
de potássio no sangue. Tais medicamentos incluem antagonistas dos receptores de
angiotensina II, diuréticos (medicamentos que estimulam a eliminação de urina) que
podem aumentar o nível de potássio no sangue e antagonistas da aldosterona. Entretanto,
em estudos realizados com mulheres que usam drospirenona (combinada com estradiol)
junto com um inibidor da enzima conversora de angiotensina (medicamento para pressão
arterial) ou indometacina (analgésico anti-inflamatório), observou-se que não houve
diferença significativa nos níveis sanguíneos de potássio.
Informe ao seu médico se você estiver usando ou usou recentemente qualquer outro
medicamento, inclusive aqueles adquiridos sem prescrição médica.
➢ Alterações em exames laboratoriais
O uso dos hormônios presentes nos contraceptivos pode influenciar nos resultados de
certos exames laboratoriais (dosagens hormonais séricas (FSH (hormônio folículo
estimulante), LH (hormônio luteinizante), estradiol, progesterona, testosterona, SDHEA
(sulfato de deidroepiandrosterona), SHBG (globulina ligadora de hormônios sexuais)),
parâmetros metabólicos, hemostáticos, carboidratos e hormonais). Converse com seu
médico. Informe ao laboratório que você está usando Yaz®.
➢ Yaz com alimentos e bebidas
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Yaz pode ser ingerido com ou sem alimentos e, se necessário, com uma pequena
quantidade de água.
➢ Efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas
Não foram conduzidos estudos sobre os efeitos na capacidade de dirigir veículos e operar
máquinas. Não foram observados efeitos sobre a habilidade de dirigir veículos ou operar
máquinas em usuárias de COCs.
Atenção: Contém lactose (tipo de açúcar) abaixo de 0,25g/comprimido revestido.
Este medicamento não deve ser usado por pessoas com síndrome de má-absorção de
glicose-galactose.
Atenção: Contém os corantes dióxido de titânio e óxido de ferro vermelho.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro
medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a
sua saúde.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE
MEDICAMENTO?
O medicamento deve ser mantido em temperatura ambiente (entre 15 ºC e 30 ºC).
Proteger da umidade.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua
embalagem original.
➢ Características Organolépticas
Comprimidos revestidos de cor rosa claro (ativos); comprimidos revestidos de cor branca
(inativo), sem cheiro (odor) ou gosto característico.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de
validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para
saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Os contraceptivos orais são utilizados para prevenir a gravidez. Quando utilizados
corretamente e sem que nenhum comprimido ativo seja esquecido, ou outro fator como
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vômito dentro de 3 a 4 horas após a ingestão de um comprimido ou diarreia intensa, bem
como interações medicamentosas, a chance de ocorrer gravidez é de aproximadamente
1,0% (uma gestação a cada 100 mulheres por ano de uso). A chance de ocorrer gravidez
aumenta a cada comprimido ativo esquecido por você durante um ciclo menstrual ou
quando o contraceptivo oral é usado incorretamente.
Siga rigorosamente o procedimento indicado, pois o não cumprimento pode ocasionar
falhas na obtenção dos resultados.
A cartela de Yaz® contém 28 comprimidos revestidos (24 comprimidos revestidos rosa
claro (ativos) e 4 comprimidos revestidos brancos (inativos)), dispostos em sequência
numérica. Os números que correspondem a cada comprimido revestido da cartela estão
identificados na cor preta para os 24 comprimidos revestidos rosa claro (ativos) e na cor
azul para os 4 comprimidos revestidos brancos (inativos). Comece pelo comprimido de
número 1, que está abaixo da palavra "Início", e continue ingerindo um comprimido
diariamente, seguindo a direção das setas até a ingestão do último comprimido (28).
Tome um comprimido por dia, aproximadamente à mesma hora, com água se necessário.
Dentro do cartucho do medicamento, há um calendário-adesivo com 7 tiras adesivas
mostrando os dias da semana (como na figura abaixo). Retire a tira que corresponde ao
dia do seu início de uso e cole no blíster no espaço indicado para a tira, de modo que o dia
da semana correspondente ao “Início” fique exatamente acima do comprimido de número
1.
Calendário-adesivo (retire a tira que corresponde ao dia do seu início de uso e cole
no blíster)
Início
▼
Seg. Ter. Qua. Qui. Sex. Sáb. Dom.
Ter. Qua. Qui. Sex. Sáb. Dom. Seg.
Qua. Qui. Sex. Sáb. Dom. Seg. Ter.
Qui. Sex. Sáb. Dom. Seg. Ter. Qua.
Sex. Sáb. Dom. Seg. Ter. Qua. Qui.
Sáb. Dom. Seg. Ter. Qua. Qui. Sex.
Dom. Seg. Ter. Qua. Qui. Sex. Sáb.
Durante a ingestão dos comprimidos brancos inativos (cerca de 2 a 3 dias após a ingestão
do primeiro comprimido branco inativo), deve ocorrer um sangramento semelhante ao
menstrual (sangramento por privação hormonal). Inicie nova cartela após o término da
ingestão dos comprimidos brancos (inativos), independentemente de ter cessado ou não o
sangramento. Isto significa que, em cada mês, estará sempre iniciando uma nova cartela
no mesmo dia da semana e que ocorrerá o sangramento por privação mais ou menos nos
mesmos dias da semana.
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➢ Início do uso de Yaz®
- Quando nenhum outro contraceptivo hormonal foi utilizado no mês anterior
Inicie o uso de Yaz® no primeiro dia de menstruação, isto é, no primeiro dia de
sangramento. Siga, então, a ordem dos dias. A ação contraceptiva de Yaz® inicia-se
imediatamente. Não é necessário utilizar adicionalmente outro método contraceptivo.
- Mudando de outro contraceptivo oral combinado, anel vaginal ou adesivo
transdérmico (contraceptivo) para Yaz®
Comece a tomar Yaz® no dia seguinte ao término da cartela do outro contraceptivo que
você estava usando. Isso significa que não haverá pausa entre as cartelas. Se o
contraceptivo que estava tomando apresenta comprimidos inativos, ou seja, sem princípio
ativo, inicie a tomada de Yaz® no dia seguinte à ingestão do último comprimido ativo do
contraceptivo. Caso não saiba diferenciar os comprimidos ativos dos inativos, pergunte ao
seu médico. O uso de Yaz® também poderá ser iniciado mais tarde, no máximo, até o dia
seguinte após o intervalo de pausa do contraceptivo que estava sendo utilizado ou no dia
seguinte após ter tomado o último comprimido inativo do contraceptivo anterior. Se
estiver mudando de anel vaginal ou adesivo transdérmico, deve começar
preferencialmente no dia da retirada do último anel ou adesivo do ciclo ou, no máximo,
no dia previsto para a próxima aplicação. Se seguir essas instruções, não será necessário
utilizar adicionalmente outro método contraceptivo.
- Mudando da minipílula (contraceptivo contendo somente progestógeno) para Yaz®
Nesse caso, você deve parar de usar a minipílula e começar a tomar Yaz® no dia seguinte,
no mesmo horário. Junto com Yaz®, utilize um método contraceptivo de barreira (p.ex.,
preservativo) caso você tenha relação sexual nos 7 primeiros dias de uso de Yaz®.
- Mudando de contraceptivo injetável, de implante ou do sistema intrauterino (SIU)
com liberação de progestógeno para Yaz®
Inicie o uso de Yaz® na data prevista para a próxima injeção ou no dia de extração
(retirada) do implante ou do SIU. Adicionalmente, utilize um método contraceptivo de
barreira (p.ex., preservativo) caso tenha relação sexual nos 7 primeiros dias de uso de
Yaz®.
- Yaz® e o pós-parto
No pós-parto, seu médico poderá aconselhá-la a esperar por um ciclo menstrual normal
antes de iniciar o uso de Yaz®. Às vezes, você pode antecipar o uso de Yaz® com o
consentimento do médico. Se você estiver amamentando, fale primeiramente com seu
médico.
- Yaz® e o aborto
Consulte seu médico.
0626-VV-LAB-123246-CCDS18 14
➢ Informações adicionais para populações especiais
- Crianças
Yaz® é indicado apenas para uso após a menarca (primeira menstruação).
- Usuárias idosas
Yaz® não é indicado para uso após a menopausa.
- Usuárias com insuficiência hepática
Yaz® é contraindicado em mulheres com doença hepática grave. Veja itens “3. Quando
não devo usar este medicamento?” e “4. O que devo saber antes de usar este
medicamento?”.
- Usuárias com insuficiência renal
Yaz® é contraindicado em mulheres com insuficiência renal grave ou insuficiência renal
aguda. Veja itens “3. Quando não devo usar este medicamento?” e “4. O que devo saber
antes de usar este medicamento?”.
➢ O que devo fazer em caso de distúrbios gastrintestinais (no estômago e nos
intestinos), como vômito ou diarreia intensa?
Se ocorrer vômito ou diarreia intensa após a ingestão de um comprimido rosa claro
(ativo) de Yaz®, suas substâncias ativas podem não ter sido absorvidas completamente. Se
ocorrer vômito no período de 3 a 4 horas após a ingestão do comprimido rosa claro
(ativo), é como se tivesse esquecido de tomá-lo. Portanto, siga o mesmo procedimento
indicado no item “7. O que devo fazer quando eu me esquecer se usar este
medicamento?”. Consulte seu médico em quadros de diarreia intensa. A ocorrência de
vômito ou diarreia intensa durante o período de ingestão dos comprimidos brancos
(inativos) não interfere na eficácia contraceptiva.
➢ O que devo fazer em caso de sangramento inesperado?
Como ocorre com todos contraceptivos orais, pode surgir, durante os primeiros meses de
uso, sangramento intermenstrual (gotejamento ou sangramento de escape), isto é,
sangramento fora da época esperada. Neste caso, você pode usar absorventes higiênicos.
Continue a tomar os comprimidos normalmente, pois, em geral, o sangramento
intermenstrual cessa espontaneamente, uma vez que seu corpo tenha se adaptado ao
contraceptivo oral (geralmente, após 3 meses de tomada dos comprimidos). Caso o
sangramento não cesse, continue mais intenso ou reinicie, consulte o seu médico.
➢ O que devo fazer se não ocorrer o sangramento?
Se você tiver tomado todos os comprimidos sempre no mesmo horário e não ocorreu
vômito, diarreia intensa ou uso concomitante de outros medicamentos durante a ingestão
0626-VV-LAB-123246-CCDS18 15
dos comprimidos rosa claro (ativos), é pouco provável que esteja grávida. Continue
tomando Yaz normalmente.
Caso não ocorra sangramento por dois meses seguidos, você pode estar grávida. Consulte
imediatamente seu médico. Não inicie nova cartela de Yaz® até que a suspeita de gravidez
seja afastada pelo seu médico. Durante este período utilize medidas contraceptivas não-
hormonais.
➢ Quando posso interromper o uso de Yaz®?
Você pode parar o uso de Yaz® a qualquer momento. Porém, não pare de tomá-lo sem o
conhecimento do seu médico.
Se você não quer engravidar após parar de usar Yaz, consulte o seu médico para que ele
possa indicar outro método contraceptivo.
Se desejar engravidar, recomenda-se que você espere por um ciclo menstrual natural.
Converse com o seu médico.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a
duração do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE
MEDICAMENTO?
Comprimidos brancos inativos esquecidos podem ser desconsiderados (4 últimos
comprimidos da cartela). Todavia, estes comprimidos devem ser descartados a fim de
evitar que a fase de ingestão de comprimidos inativos seja prolongada equivocadamente.
Em caso de dúvida consulte seu médico.
As recomendações a seguir referem-se somente a comprimidos ativos (comprimidos 1 a
24) esquecidos:
- Caso haja esquecimento da tomada de comprimidos revestidos rosa claro (ativos):
Se houver um atraso de menos de 24 horas do horário habitual, a proteção contraceptiva
de Yaz é mantida. Tome o comprimido que você esqueceu assim que lembrar e tome o
próximo comprimido no horário habitual.
Se houver um atraso de mais de 24 horas do horário habitual, a proteção contraceptiva de
Yaz pode ficar reduzida, especialmente se o esquecimento da ingestão ocorrer no
começo ou no final da tomada dos 24 comprimidos rosa claro (ativos) da cartela. Quanto
mais comprimidos rosa claro (ativos) forem esquecidos, maior o risco de reduzir a
eficácia contraceptiva. Veja abaixo como proceder em cada caso específico.
- Se você esquecer de tomar 1 comprimido rosa claro (ativo) entre o 1° e o 7° dia
0626-VV-LAB-123246-CCDS18 16
Se você esqueceu de iniciar uma nova cartela, ou se você esqueceu de tomar um
comprimido durante os primeiros 7 dias de sua cartela há possibilidade de engravidar (se
você teve relação sexual nos 7 dias anteriores ao esquecimento da tomada do
comprimido). Neste caso, comunique seu médico antes de iniciar uma nova cartela.
Se você não teve relação sexual nos 7 dias anteriores ao esquecimento, tome o
comprimido que você esqueceu, assim que lembrar (inclui-se a possibilidade de tomar
dois comprimidos de uma só vez) e continue a tomar os próximos comprimidos no
horário habitual. Utilize método contraceptivo adicional (método de barreira – por
exemplo, preservativo) durante os próximos 7 dias.
- Se você esquecer de tomar 1 comprimido rosa claro (ativo) entre o 8° e o 14° dia
Tome o comprimido que você esqueceu assim que lembrar (inclui-se a possibilidade de
tomar dois comprimidos de uma só vez) e continue a tomar os próximos comprimidos no
horário habitual. A proteção contraceptiva de Yaz está mantida. Não é necessário utilizar
outro método contraceptivo adicional.
- Se você esquecer de tomar 1 comprimido rosa claro (ativo) entre o 15° e o 24° dia
Escolha uma das duas opções abaixo, sem a necessidade de utilizar outro método
contraceptivo adicional:
1) Tome o comprimido rosa claro (ativo) que você esqueceu assim que lembrar
(inclui-se a possibilidade de tomar dois comprimidos de uma só vez) e continue a tomar
os próximos comprimidos no horário habitual, até o término dos comprimidos rosa claro
(ativos), descartando os comprimidos brancos (inativos). Inicie a nova cartela assim que
terminar a ingestão dos comprimidos rosa claro (ativos) sem que haja pausa entre uma
cartela e outra. É possível que o sangramento ocorra somente após o término dos
comprimidos rosa claro (ativos) da segunda cartela. No entanto, pode ocorrer
sangramento do tipo gotejamento ou de escape.
OU
2) Deixe de tomar os comprimidos da cartela atual, faça uma pausa de até 4 dias ou
menos, contando inclusive o dia no qual esqueceu de tomar o comprimido e inicie
uma nova cartela.
Se não ocorrer sangramento por privação durante a ingestão dos comprimidos brancos
(inativos), deve-se considerar a possibilidade de gravidez. Neste caso, consulte seu
médico antes de iniciar uma nova cartela.
➢ Mais de 1 comprimido rosa claro (ativo) esquecido
Se você esquecer de tomar mais de um comprimido rosa claro (ativo) de uma mesma
cartela, consulte seu médico.
Quanto mais comprimidos sequenciais forem esquecidos, menor será o efeito
contraceptivo.
0626-VV-LAB-123246-CCDS18 17
- tome o comprimido rosa claro (ativo) esquecido;
- continue tomando todos os comprimidos rosa
claro (ativo) da cartela até finalizá-la;
- descarte os 4 comprimidos brancos (inativos);
- inicie uma nova cartela.
Mais de 1 comprimido
rosa claro (ativo)
esquecido de uma
mesma cartela.
Esqueceu-se de iniciar
uma nova cartela.
Consulte seu médico.
Teve relação sexual na semana anterior ao
esquecimento da tomada do comprimido rosa
(ativo).
1° ao 7° dia
8° ao 14° dia
Sim
Não
- tome o comprimido esquecido (mesmo que
signifique a ingestão simultânea de 2
comprimidos);
- utilize método contraceptivo adicional durante 7
dias;
- continue tomando todos os comprimidos da
cartela até finalizá-la.
- tome o comprimido esquecido (mesmo que
signifique a ingestão simultânea de 2
comprimidos);
- continue tomando todos os comprimidos da
cartela até finalizá-la.
Apenas 1 comprimido
rosa claro (ativo)
esquecido (mais de 24
horas após o horário
de tomada habitual).
15° ao 24° dia
- pare de tomar os comprimidos;
- faça uma pausa (não mais que 4 dias, incluindo
o dia do esquecimento);
- inicie uma nova cartela.
ou
0626-VV-LAB-123246-CCDS18 18
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico ou
cirurgião-dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Como ocorre com todo medicamento, você pode ter reações desagradáveis com o uso de
Yaz.
➢ Reações adversas graves
As reações adversas graves associadas ao uso do contraceptivo, assim como os sintomas
relacionados, estão descritos nos itens “4. O que devo saber antes de usar este
medicamento?”, “Contraceptivos e a trombose” e “Contraceptivos e o câncer”. Leia estes
itens com atenção e não deixe de conversar com o seu médico em caso de dúvidas.
Observaram-se as seguintes reações adversas em estudos clínicos com medicamentos
contendo etinilestradiol 0,02 mg e drospirenona 3 mg ou etinilestradiol 0,02 mg,
drospirenona 3 mg e levomefolato de cálcio 0,451 mg quando usados como
contraceptivos orais e medicamentos contendo etinilestradiol 0,02 mg e drospirenona 3
mg no tratamento da acne vulgaris moderada (espinha) em mulheres que buscam
adicionalmente proteção contraceptiva.
- Reações adversas comuns (entre 1 e 10 em 100 usuárias podem ser afetadas):
instabilidade emocional (alterações de humor), depressão/ estados depressivos,
enxaqueca, náuseas, dor nas mamas, sangramento uterino inesperado (sangramento entre
períodos menstruais), sangramento vaginal (sangramento não específico do trato genital).
- Reações adversas incomuns (entre 1 e 10 em cada 1.000 usuárias podem ser
afetadas): diminuição ou perda do desejo sexual (libido)
- Reações adversas raras (entre 1 e 10 em cada 10.000 usuárias podem ser afetadas):
eventos tromboembólicos arteriais e venosos*
* Frequência estimada a partir de estudos epidemiológicos envolvendo um grupo de
usuárias de contraceptivos orais combinados.
A frequência foi limítrofe a muito rara.
Os termos eventos tromboembólicos arterial e venoso abrangem: qualquer
bloqueio ou coágulo em uma veia periférica profunda, coágulos que percorrem o sistema
venoso do sangue (p.ex., no pulmão é conhecido como embolia pulmonar ou como infarto
pulmonar), ataque cardíaco causado por coágulos, derrame causado por um bloqueio do
fornecimento de sangue para o cérebro ou no cérebro.
0626-VV-LAB-123246-CCDS18 19
Reações adversas relatadas com o uso da pílula, com frequência desconhecida são:
eritema multiforme (uma condição da pele caracterizada por manchas vermelhas, coceira
ou manchas da pele com áreas inchadas).
Descrição das reações adversas selecionadas:
As reações adversas com frequência muito baixa ou com início tardio dos sintomas
relatadas no grupo de usuárias de contraceptivo oral combinado estão listadas abaixo, veja
também itens “3. Quando não devo usar este medicamento?” e “4. O que devo saber antes
de usar este medicamento?”.
Contraceptivos e o câncer:
- A frequência de diagnósticos de câncer de mama é ligeiramente maior em usuárias de
CO. Como o câncer de mama é raro em mulheres abaixo de 40 anos o aumento do risco é
pequeno em relação ao risco geral de câncer de mama. A causalidade com uso de COC é
desconhecida;
- Tumores no fígado (benigno e maligno)
Outras condições:
- eritema nodoso (uma condição de pele caracterizada por nódulos vermelhos dolorosos);
- mulheres com hipertrigliceridemia (aumento de gordura no sangue resultando em um
risco aumentado de pancreatite em usuárias de COCs);
- hipertensão (pressão alta);
- ocorrência ou piora de condições para as quais a associação com o uso de COC não é
conclusiva: icterícia (pigmentação amarelada da pele) e/ou prurido relacionado à
colestase (fluxo biliar interrompido); formação de cálculos biliares, uma condição
metabólica chamada de porfiria, lúpus eritematoso sistêmico (uma doença crônica
autoimune), síndrome hemolítico-urêmica, uma condição neurológica chamada coreia de
Sydenham, herpes gestacional (um tipo de condição da pele que ocorre durante a
gravidez), otosclerose – relacionada à perda de audição;
- em mulheres com angioedema hereditário (caracterizado por inchaço repentino, por
exemplo, dos olhos, boca, garganta, etc), estrogênios exógenos podem induzir ou
intensificar sintomas de angioedema;
- distúrbios das funções do fígado;
- alterações na tolerância à glicose ou efeitos sobre a resistência periférica à insulina;
- doença de Crohn, colite ulcerativa;
- cloasma (pigmentação marrom-amarelada da pele, especialmente a do rosto);
- hipersensibilidade (incluindo sintomas como rash cutâneo da pele, urticária).
Interações:
O uso de alguns medicamentos pode afetar a ação dos contraceptivos orais, reduzindo a
eficácia destes produtos ou pode causar sangramentos inesperados (p.ex., medicamentos
0626-VV-LAB-123246-CCDS18 20
que contenham Erva de São João ou medicamentos usados para o tratamento da epilepsia,
da tuberculose, da AIDS e de outras infecções), veja item “Yaz e outros medicamentos”.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de
reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através
do seu serviço de atendimento.
Em especial se essas reações forem graves ou persistentes, ou se houver mudança no
seu estado de saúde que possa estar relacionada ao uso de Yaz.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A
INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Não existe ainda experiência clínica de superdose com Yaz. Caso você tome vários
comprimidos rosa claro (ativos) de Yaz® podem ocorrer enjoos, vômitos ou sangramento
vaginal discreto. Se a ingestão acidental ocorrer com uma criança, consulte um médico.
Mesmo meninas que ainda não tenham menstruado, mas acidentalmente tomaram esse
medicamento, podem ter um sangramento. Se a ingestão acidental ocorrer com você ou
com uma criança, consulte o médico.
A ingestão dos últimos 4 comprimidos brancos (inativos) de uma só vez não é prejudicial,
pois os mesmos não contêm ingredientes ativos.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente
socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para
0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
DIZERES LEGAIS
Registro:1.7056.0069
Produzido por:
Bayer Weimar GmbH und Co. KG
Weimar – Alemanha
Registrado por:
Bayer S.A.
Rua Domingos Jorge, 1.100 - Socorro
04779-900 - São Paulo - SP
CNPJ nº 18.459.628/0001-15
SAC 0800 7021241
sac@bayer.com
0626-VV-LAB-123246-CCDS18 21
Venda sob prescrição
Esta bula foi aprovada pela Anvisa em 28/05/2026.
0626-VV-LAB-123246-CCDS18
0626-VV-LAB-123246-CCDS18 22
Histórico de Alteração da Bula
Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera bula Dados das alterações de bulas
Data do
expediente
No.
expediente
Assunto Data do
expediente
No.
expediente
Assunto Data de
aprovação
Itens de bula Versões
(VP/VPS)
Apresentações
relacionadas
29/01/2014 0067860/14-1
10458 -
MEDICAMENTO
NOVO - Inclusão
Inicial de Texto de
Bula – RDC 60/12
29/01/2014 0067860/14-1
10458 -
MEDICAMENTO
NOVO - Inclusão
Inicial de Texto de
Bula – RDC 60/12
29/01/2014
- Atualização de texto
de bula conforme RDC
60/12
VP/VPS
3 MG + 0,02
MG comprimido
revestido
28/02/2014 0156677/14-6
10451 -
MEDICAMENTO
NOVO -
Notificação de
Alteração de Texto
de Bula – RDC
60/12
28/02/2014 0156677/14-6
10451 -
MEDICAMENTO
NOVO -
Notificação de
Alteração de Texto
de Bula – RDC
60/12
28/02/2014 - Apresentações VP/VPS
3 MG + 0,02
MG comprimido
revestido
13/06/2014 0471643/14-4
10451 -
MEDICAMENTO
NOVO -
Notificação de
Alteração de Texto
de Bula – RDC
60/12
13/06/2014 0471643/14-4
10451 -
MEDICAMENTO
NOVO -
Notificação de
Alteração de Texto
de Bula – RDC
60/12
13/06/2014
- Características
Farmacológicas
- Interações
Medicamentos
VP/VPS
3 MG + 0,02
MG comprimido
Revestido
0626-VV-LAB-123246-CCDS18 23
15/07/2016 2082223/16-5
10451 -
MEDICAMENTO
NOVO -
Notificação de
Alteração de Texto
de Bula – RDC
60/12
15/07/2016 2082223/16-5
10451 -
MEDICAMENTO
NOVO -
Notificação de
Alteração de Texto
de Bula – RDC
60/12
15/07/2016 - Composição VP/VPS
3 MG + 0,02
MG comprimido
Revestido
31/08/2017 1855024/17-0
10451 -
MEDICAMENTO
NOVO -
Notificação de
Alteração de Texto
de Bula – RDC
60/12
31/08/2017 1855024/17-0
10451 -
MEDICAMENTO
NOVO -
Notificação de
Alteração de Texto
de Bula – RDC
60/12
31/08/2017
VP
- Quando não devo
usar este
medicamento?
- O que devo saber
antes de usar este
medicamento?
- O que fazer se alguém
usar uma quantidade
maior do que a
indicada deste
medicamento?
VPS
- Características
Farmacológicas
- Advertências e
Precauções
- Superdose
VP/VPS
3 MG + 0,02
MG comprimido
Revestido
10/02/2021 0545656/21-8
10451 -
MEDICAMENTO
NOVO -
Notificação de
Alteração de Texto
de Bula – RDC
60/12
10/02/2021 0545656/21-8
10451 -
MEDICAMENTO
NOVO -
Notificação de
Alteração de Texto
de Bula – RDC
60/12
10/02/2021
VP
- Adequação frase
VIGIMED; Mudanças
editoriais.
VPS
- Adequação frase
VIGIMED; Mudanças
editoriais.
VP/VPS
3 MG + 0,02
MG comprimido
Revestido
0626-VV-LAB-123246-CCDS18 24
10/05/2021 1802205/21-7
10451 -
MEDICAMENTO
NOVO -
Notificação de
Alteração de Texto
de Bula – RDC
60/12
10/05/2021 1802205/21-7
10451 -
MEDICAMENTO
NOVO -
Notificação de
Alteração de Texto
de Bula – RDC
60/12
10/05/2021
- O que devo saber
antes de usar este
medicamento?
- O que devo fazer
quando eu me esquecer
de usar este
medicamento?
VP
3 MG + 0,02
MG comprimido
Revestido
25/05/2021 2017461/21-6
10451 –
MEDICAMENTO
NOVO –
Notificação de
Alteração de Texto
de Bula – RDC
60/12
25/05/2021 2017461/21-6
10451 -
MEDICAMENTO
NOVO -
Notificação de
Alteração de Texto
de Bula – RDC
60/12
25/05/2021 - Características
Farmacológicas VPS
3 MG + 0,02
MG comprimido
Revestido
30/06/2021 2539320/21-0
10451 -
MEDICAMENTO
NOVO -
Notificação de
Alteração de Texto
de Bula –
publicação no
bulário RDC 60/12
30/06/2021 2539320/21-0
10451 -
MEDICAMENTO
NOVO -
Notificação de
Alteração de Texto
de Bula –
publicação no
bulário RDC 60/12
30/06/2021
-Complemento do
nome
- O que devo saber
antes de usar este
medicamento?
VP
3 MG + 0,02
MG comprimido
Revestido
20/06/2023 0628540/23-0
10451 -
MEDICAMENTO
NOVO -
Notificação de
Alteração de Texto
de Bula –
publicação no
bulário RDC 60/12
14/06/2023 0610551/23-3
11005 - RDC
73/2016 - NOVO -
Alteração de razão
social do local de
fabricação do
medicamento
14/06/2023 -Dizeres legais VP/VPS
3 MG + 0,02
MG comprimido
Revestido
14/10/2024
1408967/24-3
10451 -
MEDICAMENTO
NOVO -
28/05/2021 2061806/21-9
11118 – RDC
73/2016 – NOVO –
Alteração de
14/10/2024
- Como este
medicamento
funciona?
VP
3 MG + 0,02
MG comprimido
Revestido
0626-VV-LAB-123246-CCDS18 25
Notificação de
Alteração de Texto
de Bula – RDC
60/12
posologia - O que devo saber
antes de usar este
medicamento?
- O que devo fazer
quando eu me esquecer
de usar este
medicamento?
0626-VV-LAB-123246-CCDS18 26
- Características
farmacológicas
- Advertências e
precauções
- Posologia e modo de
usar
VPS
02/12/2025 1550716/25-5
10451 -
MEDICAMENTO
NOVO -
Notificação de
Alteração de Texto
de Bula – RDC
60/12
02/12/2025 1550716/25-5
10451 -
MEDICAMENTO
NOVO -
Notificação de
Alteração de Texto
de Bula – RDC
60/12
02/12/2025
4. Contraindicações
5. Advertências e
Precauções
Dizeres legais
VPS
3 MG + 0,02
MG comprimido
Revestido
3. Quando não devo
usar este medicamento?
4. O que devo saber
antes de usar este
medicamento?
Dizeres legais
VP
11/03/2026 0239366/26-3
10451 -
MEDICAMENTO
NOVO -
Notificação de
Alteração de Texto
de Bula – RDC
60/12
01/12/2023 1360096/23-0
11315 - Alteração
de texto de bula por
avaliação de dados
clínicos - GESEF
05/03/2026
2. Resultados de
eficácia
3. Características
farmacológicas
4. Contraindicações
5. Advertências e
precauções
VPS
3 MG + 0,02
MG comprimido
Revestido
1. Para que este
medicamento é
indicado?
2. Como este
medicamento funciona?
3. Quando não devo
usar este medicamento?
4. O que devo saber
antes de usar este
medicamento?
VP
0626-VV-LAB-123246-CCDS18 27
02/06/2026 0538640/26-0
10451 -
MEDICAMENTO
NOVO -
Notificação de
Alteração de Texto
de Bula – RDC
60/12
28/05/2026 0525417/26-5
11020 - RDC
73/2016 - NOVO -
Substituição de
local de fabricação
de medicamento de
liberação
convencional
28/05/2026 Dizeres legais VP/VPS
3 MG + 0,02
MG comprimido
Revestido
09/06/2026 0561033/26-9
10451 -
MEDICAMENTO
NOVO -
Notificação de
Alteração de Texto
de Bula – RDC
60/12
28/05/2026 0525417/26-5
11020 - RDC
73/2016 - NOVO -
Substituição de
local de fabricação
de medicamento de
liberação
convencional
28/05/2026 Composição VP/VPS
3 MG + 0,02
MG comprimido
Revestido
17/06/2026 Não aplicável
10451 -
MEDICAMENTO
NOVO -
Notificação de
Alteração de Texto
de Bula – RDC
60/12
28/05/2026 0525417/26-5
11020 - RDC
73/2016 - NOVO -
Substituição de
local de fabricação
de medicamento de
liberação
convencional
28/05/2026 Dizeres legais VP/VPS
3 MG + 0,02
MG comprimido
Revestido
0626-VV-LAB-123246-CCDS08 28
Yaz® FLEX
(drospirenona e clatrato de etinilestradiol betaciclodextrina)
Bayer S.A.
Comprimido revestido
3 mg + 0,02 mg
0626-VV-LAB-123246-CCDS08 29
APRESENTAÇÕES
Yaz® Flex (drospirenona 3mg + clatrato de etinilestradiol betaciclodextrina 0,02mg) é
apresentado na forma de comprimidos revestidos em cartucho contendo 1 blister com 30
comprimidos revestidos.
USO ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada comprimido revestido contém 3mg de drospirenona e 0,02mg de etinilestradiol
(equivalente a 0,173mg de clatrato de etinilestradiol betaciclodextrina).
Excipientes: lactose monoidratada, amido, estearato de magnésio, hipromelose, talco, dióxido
de titânio, óxido de ferro vermelho.
INFORMAÇÕES À PACIENTE
Antes de iniciar o uso de um medicamento, é importante que você leia as informações
contidas na bula, verifique o prazo de validade, o conteúdo e a integridade da embalagem.
Mantenha a bula do produto sempre em mãos para qualquer consulta necessária.
Leia com atenção as informações presentes na bula antes de usar o produto, pois a bula
contém informações sobre os benefícios e os riscos associados ao uso de contraceptivos orais
(pílulas que previnem a gravidez). Você também encontrará informações sobre o uso
adequado do contraceptivo e sobre a necessidade de consultar seu médico regularmente.
Converse com seu médico para obter maiores esclarecimentos sobre a ação e a utilização
deste produto.
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Yaz® Flex é utilizado para prevenir a gravidez e pode proporcionar para as pacientes
benefícios adicionais como melhora dos sintomas associados à retenção de líquido de origem
hormonal e melhora da acne (espinha).
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Yaz® Flex é um contraceptivo oral combinado (COC), com um regime estendido flexível
baseado no contraceptivo convencional Yaz, por esta razão, o regime contínuo mínimo de
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ingestão dos comprimidos é de 24 dias e a duração máxima do período de pausa sem a
ingestão de comprimidos é de 4 dias.
Cada comprimido revestido contém uma combinação de dois hormônios femininos: a
drospirenona (progestógeno) e o etinilestradiol (estrogênio). Devido às pequenas
concentrações destes hormônios, Yaz® Flex é considerado um contraceptivo oral combinado
de baixa dose.
Os hormônios contidos em Yaz® Flex previnem a gravidez por meio de diversos
mecanismos, sendo que os principais são inibição da ovulação e alterações no muco cervical
(do colo uterino).
➢ Outras características não-relacionadas com a prevenção da gravidez
O sangramento menstrual ocorrerá quando for feita a pausa de 4 dias sem ingestão dos
comprimidos.
Um dos hormônios de Yaz Flex, a drospirenona, possui propriedades especiais que
produzem efeitos benéficos, além da contracepção: prevenção do ganho de peso e de outros
sintomas, como distensão abdominal e inchaço, relacionados à retenção de líquido causada
por hormônios presentes tanto em contraceptivos orais quanto em certos momentos do ciclo
menstrual normal. Estas propriedades fazem da drospirenona um hormônio similar à
progesterona (hormônio feminino que o corpo produz). A drospirenona também possui
atividade antiandrogênica, que auxilia na redução da acne (espinhas) e do excesso de
oleosidade da pele e dos cabelos.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Não use contraceptivo oral combinado se você tem qualquer uma das condições descritas a
seguir. Caso apresente qualquer uma destas condições, informe seu médico antes de iniciar o
uso de Yaz Flex. Ele pode lhe recomendar o uso de outro contraceptivo oral ou de outro
método contraceptivo (incluindo o não-hormonal).
- história atual ou anterior de coágulo em uma veia da perna (trombose) do pulmão
(embolia pulmonar) ou outras partes do corpo;
- história atual ou anterior de ataque cardíaco ou derrame cerebral, que é causado por um
coágulo ou por um rompimento de um vaso sanguíneo no cérebro;
- história atual ou anterior de doenças que podem ser (i) sinal indicativo de futuro ataque
cardíaco (como angina pectoris que causa uma intensa dor no peito, podendo se irradiar
para o braço esquerdo) ou de (ii) um derrame cerebral (como um episódio isquêmico
transitório ou um pequeno derrame sem efeitos residuais);
- presença de um alto risco para a formação de coágulos arteriais ou venosos (veja o item
“4. O que devo saber antes de usar este medicamento?” - subitem “O contraceptivo e a
trombose” e consulte seu médico que irá decidir se você poderá utilizar Yaz Flex);
- hipertensão não controlada;
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- história atual ou anterior de um certo tipo de enxaqueca acompanhada por sintomas
neurológicos focais tais como sintomas visuais, dificuldade para falar, fraqueza ou
adormecimento em qualquer parte do corpo;
- diabetes mellitus com lesão de vasos sanguíneos;
- história atual ou anterior de doença do fígado (cujos sintomas podem ser amarelamento
da pele ou coceira do corpo todo) e enquanto seu fígado ainda não voltou a funcionar
normalmente;
- insuficiência da glândula suprarrenal;
- doenças hereditárias ou adquiridas que aumentam a coagulação do sangue;
- se você está tomando algum medicamento anti-viral que contém os ativos ou
associações de ombitasvir, paritaprevir ou dasabuvir. Esses medicamentos anti-virais
são utilizados para tratamento crônico (de longo tempo) de hepatite C (uma doença
infecciosa que afeta o fígado, causada pelo vírus da hepatite C);
- história atual ou anterior de câncer que pode se desenvolver sob a influência de
hormônios sexuais (p. ex., câncer de mama ou dos órgãos genitais);
- mau funcionamento dos rins (insuficiência renal grave ou insuficiência renal aguda);
- presença ou antecedente de tumor no fígado (benigno ou maligno);
- ocorrência de qualquer sangramento vaginal sem explicação;
- confirmação ou suspeita de gravidez;
- alergia (hipersensibilidade) a qualquer um dos componentes (ativos ou excipientes) de
Yaz Flex. O que pode causar, por exemplo, coceira, erupção cutânea ou inchaço.
Se qualquer um destes casos ocorrer pela primeira vez enquanto estiver tomando
contraceptivo oral, descontinue o uso imediatamente e consulte seu médico. Neste período,
outras medidas contraceptivas não-hormonais devem ser empregadas. Veja também o item
“4. O que devo saber antes de usar este medicamento?”.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas ou que possam ficar
grávidas durante o tratamento.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
➢ Advertências e Precauções
É recomendável consultar o médico regularmente para que ele possa realizar os exames
clínico geral e ginecológico de rotina e confirmar se o uso de Yaz® Flex pode ser continuado.
Nesta bula estão descritas várias situações em que o uso do contraceptivo oral deve ser
descontinuado ou em que pode haver diminuição da sua eficácia. Nestas situações, deve-se
evitar relação sexual ou, então, utilizar adicionalmente métodos contraceptivos não-
hormonais como, por exemplo, preservativo ou outro método de barreira. Não use os métodos
da tabelinha (do ritmo ou Ogino-Knaus) ou da temperatura. Esses métodos podem falhar,
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pois os contraceptivos hormonais modificam as variações de temperatura e do muco cervical
que ocorrem durante o ciclo menstrual normal.
Este medicamento não protege contra as doenças transmitidas por relações sexuais,
inclusive a AIDS. Para essa proteção é recomendado que você ou seu parceiro use
preservativo (camisinha) em cada relação sexual.
O risco do uso de Yaz® Flex no tratamento da acne só é justificável quando associado ao
desejo do efeito contraceptivo, pois os benefícios no tratamento da acne isoladamente não
superam os riscos de ocorrência de eventos tromboembólicos com o uso de COC.
➢ Que precauções devo adotar?
Antes de iniciar o uso converse com seu médico sobre os riscos e os benefícios de Yaz® Flex.
O uso de contraceptivo combinado requer cuidadosa supervisão médica nas condições
descritas abaixo.
Essas condições devem ser comunicadas ao médico antes do início do uso de Yaz Flex:
fumo; diabetes; excesso de peso; pressão alta; alteração na válvula cardíaca ou alteração do
batimento cardíaco; inflamação das veias (flebite superficial); veias varicosas; qualquer
familiar direto que já teve um coágulo (trombose nas pernas, pulmões (embolia pulmonar) ou
qualquer outra parte do corpo); ataque cardíaco ou derrame em familiar quando em idade
jovem; enxaqueca; epilepsia (veja item “4. O que devo saber antes de usar este
medicamento?” - subitem “Yaz® Flex e outros medicamentos”); aumento do nível sanguíneo
de potássio (p. ex., devido a problemas nos rins) e, também, utilização de medicamentos
diuréticos que podem aumentar o nível sanguíneo de potássio (pergunte ao seu médico se
você não tem certeza); você ou algum familiar direto tem ou já apresentou níveis altos de
colesterol ou triglicérides (um tipo de gordura) no sangue; algum familiar direto que tem ou
já teve câncer de mama; doença do fígado ou da vesícula biliar; doença de Crohn ou colite
ulcerativa (doença inflamatória crônica do intestino); lúpus eritematoso sistêmico (doença do
sistema imunológico); síndrome hemolítico-urêmica (alteração da coagulação sanguínea que
causa insuficiência renal); anemia falciforme; condição que tenha ocorrido pela primeira vez,
ou piorado, durante a gravidez ou uso prévio de hormônios sexuais como, por exemplo, perda
de audição, um tipo de doença metabólica chamada de porfiria, um tipo de doença de pele
chamada de herpes gestacional, um tipo de doença neurológica chamada de Coreia de
Sydenham; tem ou já apresentou manchas de pigmentação marrom-amarelada da pele,
chamadas também de “manchas de gravidez” especialmente no rosto (cloasma). Neste caso,
evite a exposição excessiva ao sol ou à radiação ultravioleta; angioedema hereditário
(estrogênios exógenos podem induzir ou intensificar os seus sintomas). Consulte seu médico
imediatamente se você apresentar sintomas de angioedema, tais como: inchaço do rosto,
língua e/ou faringe, dificuldade para engolir ou urticária com dificuldade para respirar.
Se algum destes casos ocorrer pela primeira vez, reaparecer ou agravar-se enquanto você
estiver tomando contraceptivo, fale com seu médico.
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Estudos indicam que o uso de COCs, como o Yaz® Flex, pode estar associado a um leve
aumento no risco de desenvolver problemas na vesícula biliar.
Se você já teve histórico de depressão, é essencial que você e seu médico fiquem atentos ao
seu estado emocional durante o uso de Yaz® Flex. Caso você perceba um retorno
significativo dos sintomas de depressão, busque orientação médica.
➢ O contraceptivo e a trombose
A trombose é a formação de um coágulo que pode interromper a passagem do sangue nos
vasos. Algumas vezes, a trombose ocorre nas veias profundas das pernas (trombose venosa
profunda). O tromboembolismo venoso (TEV) pode se desenvolver se você estiver tomando
ou não uma pílula. Ele também pode ocorrer se você estiver grávida. O coágulo pode se soltar
das veias onde foi formado e deslocar-se para as artérias pulmonares, causando a embolia
pulmonar. Os coágulos sanguíneos também podem ocorrer raramente nos vasos sanguíneos
do coração (causando ataque cardíaco). Os coágulos ou a ruptura de um vaso no cérebro
podem causar o derrame. Estudos de longa duração sugerem que pode existir uma ligação
entre o uso da pílula (também chamada de contraceptivo oral combinado ou pílula
combinada, pois contém dois diferentes tipos de hormônios femininos chamados estrogênios
e progestógenos) e um risco aumentado de coágulos arteriais e venosos, embolia, ataque
cardíaco ou derrame. A ocorrência destes eventos é rara.
O risco de ocorrência de tromboembolismo venoso é mais elevado durante o primeiro ano de
uso. Este aumento no risco está presente em usuárias que estão utilizando o contraceptivo
combinado pela primeira vez ou que estão voltando a utilizar o mesmo contraceptivo
combinado utilizado anteriormente ou outro contraceptivo combinado (após 4 semanas ou
mais sem utilizar pílula). Dados de um grande estudo sugerem que o risco aumentado está
presente principalmente nos 3 primeiros meses.
O risco de ocorrência de tromboembolismo venoso em usuárias de pílulas contendo baixa
dose de estrogênio (<0,05 mg de etinilestradiol) é duas a três vezes maior que em não
usuárias de contraceptivo combinado oral que não estejam grávidas e permanece menor do
que o risco associado à gravidez e ao parto.
Muito ocasionalmente, os eventos tromboembólicos arteriais ou venosos podem causar
incapacidade grave permanente, podendo provocar risco para a vida da paciente ou podendo
inclusive ser fatais.
O tromboembolismo venoso se manifesta como trombose venosa profunda e/ou embolia
pulmonar e pode ocorrer durante o uso de qualquer contraceptivo hormonal combinado.
Em casos extremamente raros, os coágulos sanguíneos também podem ocorrer em outras
partes do corpo incluindo fígado, intestino, rins, cérebro ou olhos.
Se ocorrer qualquer um dos eventos mencionados a seguir, interrompa o uso da pílula e
contate seu médico imediatamente se notar sintomas de:
➢ trombose venosa profunda, tais como: inchaço em uma perna ou ao longo de uma veia da
perna, dor ou sensibilidade na perna que pode ser sentida apenas quando você estiver em
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pé ou andando, sensação aumentada de calor na perna afetada; vermelhidão ou
descoloramento da pele da perna;
➢ embolia pulmonar, tais como: início repentino e inexplicável de falta de ar ou respiração
curta; tosse de início repentino que pode levar a tosse com sangue; dor aguda no peito que
pode aumentar com a respiração profunda; sensação de ansiedade; tontura severa ou
vertigem; batimento cardíaco rápido ou irregular. Alguns destes sintomas (p.ex., falta de
ar, tosse) não são específicos e podem ser erroneamente interpretados como eventos mais
comuns ou menos graves (p.ex., infecções do trato respiratório);
➢ tromboembolismo arterial (vaso sanguíneo arterial bloqueado por um coágulo que se
deslocou)
- derrame, tais como: diminuição da sensibilidade ou da força motora afetando, de
forma súbita a face, braço ou perna, especialmente em um lado do corpo; confusão súbita,
dificuldade para falar ou compreender; dificuldade repentina para enxergar com um ou
ambos os olhos; dificuldade súbita para caminhar, tontura, perda de equilíbrio ou de
coordenação, dor de cabeça repentina, intensa ou prolongada, sem causa conhecida; perda
de consciência ou desmaio, com ou sem convulsão;
- coágulos bloqueando outros vasos arteriais, tais como: dor súbita, inchaço e
ligeira coloração azul (cianose) de uma extremidade (ex.: mãos, pés), abdome agudo;
- ataque cardíaco, tais como: dor, desconforto, pressão, peso, sensação de aperto
ou estufamento no peito, braço ou abaixo do esterno; desconforto que se irradia para as
costas, mandíbula, garganta, braços, estômago; saciedade, indigestão ou sensação de
asfixia, sudorese, náuseas, vômitos ou tontura, fraqueza extrema, ansiedade ou falta de ar,
batimentos cardíacos acelerados ou irregulares.
Seu médico irá verificar se, por exemplo, você possui um risco maior de desenvolver
trombose devido à combinação de fatores de risco ou talvez um único fator de risco muito
alto. No caso de uma combinação de fatores de risco, o risco pode ser mais alto que uma
simples adição de dois fatores individuais. Se o risco for muito alto, seu médico não irá
prescrever o uso da pílula (veja item “3. Quando não devo usar este medicamento?”).
O risco de coágulo arterial ou venoso (p.ex., trombose venosa profunda, embolia pulmonar,
ataque cardíaco) ou derrame aumenta:
- com a idade;
- se você estiver acima do peso;
- se qualquer familiar direto seu teve um coágulo (trombose nas pernas, no pulmão (embolia
pulmonar) ou qualquer outra parte do corpo), ataque cardíaco ou derrame em idade jovem, ou
se você ou qualquer familiar tiver ou suspeitar de predisposição hereditária que possa
aumentar o risco de desenvolver coágulos. Neste caso você deve ser encaminhada a um
especialista antes de decidir pelo uso de qualquer contraceptivo hormonal combinado. Certos
fatores sanguíneos que podem sugerir tendência para trombose venosa ou arterial incluem
resistência à proteína C ativada, hiper-homocisteinemia, deficiência de antitrombina III,
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proteína C e proteína S, anticorpos antifosfolipídios (anticorpos anticardiolipina,
anticoagulante lúpico);
- com imobilização prolongada (por exemplo, durante o uso de gessos ou talas em sua(s)
perna(s)), cirurgia de grande porte, qualquer intervenção cirúrgica em membros inferiores ou
trauma extenso. Informe seu médico. Nestas situações, é aconselhável descontinuar o uso da
pílula (em casos de cirurgia programada você deve descontinuar o uso com pelo menos 4
semanas de antecedência) e não reiniciá-lo até, pelo menos, 2 semanas após a recuperação;
- tabagismo (o risco aumenta com consumo elevado de cigarros e aumento da idade,
especialmente em mulheres com idade superior a 35 anos). Descontinue o consumo de
cigarros durante o uso de pílula, especialmente se tem mais de 35 anos de idade;
- se você ou alguém de sua família tem ou teve altos níveis sanguíneos de colesterol ou
triglicérides (substâncias que indicam índice de gordura no sangue);
- se você tem pressão alta. Se você desenvolver pressão alta durante o uso de pílula, seu
médico poderá pedir que você descontinue o uso;
- se você tem enxaqueca;
- se você tem distúrbio da válvula do coração ou um certo tipo de distúrbio do ritmo cardíaco.
Atenção: Fumar aumenta o risco deste medicamento causar problemas no coração e
vasos sanguíneos.
Se você já teve trombose, não use este medicamento.
Imediatamente após o parto, as mulheres têm risco aumentado de formação de coágulos,
portanto pergunte ao seu médico quando você poderá iniciar o uso de pílula combinada após
o parto.
➢ O contraceptivo e o câncer
O câncer de mama é diagnosticado com uma frequência um pouco maior entre as usuárias
dos contraceptivos orais combinados, mas não se sabe se esse aumento é devido ao uso do
contraceptivo. Pode ser que esta diferença esteja associada à maior frequência com que as
usuárias de contraceptivos orais consultam seus médicos. O risco de câncer de mama reduz
gradualmente após a descontinuação do uso do contraceptivo hormonal combinado. É
importante examinar as mamas regularmente e contatar o médico se você sentir qualquer
caroço nas mamas.
Em casos raros, foram observados tumores benignos de fígado e, mais raramente, tumores
malignos de fígado nas usuárias de contraceptivos orais. Em casos isolados esses tumores
podem causar hemorragias internas com risco para a vida da paciente. Consulte
imediatamente o seu médico, caso você sinta dor abdominal intensa.
O fator de risco mais importante para o câncer cervical (câncer de colo uterino) é a infecção
persistente pelo Papiloma Vírus Humano (HPV). Alguns estudos indicaram que o uso
prolongado de pílula pode contribuir para este risco aumentado, mas continua existindo a
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controvérsia sobre a extensão em que esta ocorrência possa ser atribuída a outros fatores
como, por exemplo, a realização de exame cervical e o comportamento sexual, incluindo a
utilização de contraceptivos de barreira.
Os tumores mencionados acima podem provocar risco para a vida da paciente ou podem ser
fatais.
Foi realizado um estudo de 24 meses para verificar se o uso oral de drospirenona poderia
causar câncer em camundongos. Eles receberam diferentes doses de drospirenona sozinha ou
combinada com etinilestradiol. As doses variaram de 10 mg/kg/dia em combinações de 1 +
0,01, 3 + 0,03 e 10 + 0,1 mg/kg/dia, simulando de 0,1 a 2 vezes a quantidade que mulheres
tomam em contraceptivos. O estudo mostrou que houve um aumento de casos de câncer nas
glândulas harderianas (pequenas glândulas localizadas perto dos olhos de alguns animais) dos
camundongos que receberam a dose mais alta de drospirenona sozinha. Em outro estudo
similar realizado em ratos, os animais receberam doses semelhantes de drospirenona, sozinha
ou combinada com etinilestradiol. As doses simulavam de 0,8 a 10 vezes a exposição que
mulheres têm ao tomar contraceptivos. Neste estudo, houve um aumento na incidência de
feocromocitomas, que são tumores nas glândulas adrenais. Os tumores observados eram
benignos, ou seja, não eram cancerosos, mas também houve casos de tumores malignos.
É importante saber que existe um consenso científico de que hormônios esteroides, como a
drospirenona e o etinilestradiol, podem estimular o crescimento de certos tecidos e tumores
que dependem de hormônios para crescer. Por isso, eles apresentam um risco potencial de
causar câncer.
➢ Yaz® Flex, a gravidez e a amamentação
Você não deve usar Yaz® Flex quando há suspeita ou confirmação de gravidez. Você deve
considerar a possibilidade de gravidez, se você apresentar sintomas de gravidez,
principalmente se você não seguiu corretamente as recomendações, conforme item “6. Como
devo usar este medicamento?”. Sinais de gravidez podem ser, por exemplo, ausência de
sangramento durante os quatro dias de pausa, também enjôos matinais, vômitos ou inchaço
das mamas, embora nem todas as mulheres experimentem tais sintomas e estes também
possam ter outras razões que não a gravidez.
O sangramento por privação durante a utilização de Yaz® Flex normalmente não ocorre a
cada quatro semanas, mas sim em uma frequência reduzida com intervalos de até 120 dias
(dependendo de quando você decidir ter seu intervalo de 4 dias de pausa). Portanto, a
ausência de sangramento por privação não pode ser sempre usada como um sinal de gravidez
não esperada, pois esta é difícil de ser identificada. Embora seja pouco provável uma
gravidez, se Yaz Flex for ingerido conforme orientado, se por qualquer razão você suspeitar
da possibilidade de estar grávida durante o uso de Yaz Flex, consulte seu médico o mais
rápido possível e faça um teste de gravidez.
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Uso criterioso no aleitamento ou na doação de leite humano: O uso deste medicamento
no período da lactação depende da avaliação e acompanhamento do seu médico ou
cirurgião-dentista.
De modo geral, o uso de Yaz Flex durante a amamentação não é recomendado. Se desejar
usar o contraceptivo oral durante a amamentação, converse primeiramente com seu médico.
➢ Yaz® Flex e outros medicamentos
Sempre informe seu médico sobre quais medicamentos você está utilizando (veja item “O
que devo fazer se não ocorrer o sangramento durante a pausa de 4 dias?”). Informe também a
qualquer médico ou dentista, que lhe prescreva algum outro medicamento, que você toma
Yaz Flex. Eles poderão te informar se é necessário utilizar algum método contraceptivo
adicional (por exemplo, preservativos) e neste caso, por quanto tempo.
O uso de alguns medicamentos pode exercer uma influência nos níveis sanguíneos dos
contraceptivos orais, podendo reduzir a eficácia destes produtos ou causar sangramentos
inesperados. Estes incluem:
- medicamentos usados para o tratamento de:
- epilepsia (p.ex., primidona, fenitoína, barbitúricos, carbamazepina, oxcarbazepina,
topiramato, felbamato);
- tuberculose (p.ex., rifampicina);
- HIV e Hepatite C (também chamados de inibidores das proteases e inibidores não-
nucleosídios da transcriptase reversa) (p.ex., indinavir, atazanavir, etravirina, boceprevir,
combinação de ombitasvir/paritaprevir/ritonavir com ou sem dasabuvir) ou diminuído (p.ex.,
nelfinavir, ritonavir, darunavir/ritonavir, fosamprenavir/ritonavir, lopinavir/ritnoavir,
tipranavir/ritonavir, nevirapina);
- infecções fúngicas (griseofulvina, antifúngicos azólicos, por exemplo, itraconazol,
voriconazol, fluconazol, cetoconazol);
- infecções bacterianas (antibióticos macrolídios, por exemplo, claritromicina,
eritromicina);
- determinadas doenças cardíacas, pressão sanguínea alta (bloqueadores dos canais de
cálcio, por exemplo, verapamil, diltiazem);
- artrites, artroses (etoricoxibe);
- medicamentos que contenham Erva de São João (Hypericum perforatum) (usada
principalmente para o tratamento de estados depressivos);
- suco de toronja (grapefruit).
Yaz Flex pode interferir na eficácia de outros medicamentos como, por exemplo:
- ciclosporina
- lamotrigina
- melatonina
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- midazolam
- teofilina
- tizanidina
Existe a possibilidade teórica de ocorrer aumento de potássio no sangue em usuárias de Yaz
Flex que tomem, ao mesmo tempo, outros medicamentos que podem aumentar os níveis de
potássio no sangue. Tais medicamentos incluem antagonistas dos receptores de angiotensina
II (p.ex. losartana, candesartana), diuréticos (medicamentos que estimulam a eliminação de
urina) (p.ex. amilorida, triantereno) que podem aumentar o nível de potássio no sangue e
antagonistas da aldosterona (p.ex. espironolactona, eplerenona). Entretanto, em estudos
realizados com mulheres que usam drospirenona (combinada com estradiol) junto com um
inibidor da enzima conversora de angiotensina (maleato de enalapril) (medicamento para
pressão arterial) ou indometacina (medicamento para combater inflamações e a dor),
observou-se que não houve diferença significativa nos níveis sanguíneos de potássio.
➢ Alterações em exames laboratoriais
O uso dos hormônios presentes nos contraceptivos pode influenciar nos resultados de certos
exames laboratoriais (concentrações hormonais séricas (FSH (hormônio folículo
estimulante), LH (hormônio luteinizante), estradiol, progesterona, testosterona, SDHEA
(sulfato de deidroepiandrosterona), SHBG (globulina ligadora de hormônios sexuais)),
parâmetros metabólicos, hemostáticos, carboidratos e hormonais). Converse com seu médico.
Informe ao laboratório que você está usando Yaz Flex.
➢ Efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas
Não foram conduzidos estudos sobre os efeitos na capacidade de dirigir veículos e operar
máquinas.
Atenção: Contém lactose (tipo de açúcar) abaixo de 0,25g/comprimido revestido.
Este medicamento não deve ser usado por pessoas com síndrome de má-absorção de
glicose-galactose.
Atenção: Contém os corantes dióxido de titânio e óxido de ferro vermelho.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro
medicamento.
Também informe a qualquer outro médico ou dentista, que venha a lhe prescrever outro
medicamento, que você está tomando Yaz Flex. Pode ser necessário o uso adicional de
outro método contraceptivo e, neste caso, seu médico lhe dirá por quanto tempo deverá usá-
lo.
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Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua
saúde.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE
MEDICAMENTO?
O medicamento deve ser mantido em temperatura ambiente (entre 15 °C e 30 °C). Proteger
da umidade.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem
original.
➢ Características Organolépticas
Comprimidos revestidos de cor rosa claro, sem cheiro (odor) ou gosto característico.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e
você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá
utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
➢ Como usar Yaz Flex
Os contraceptivos orais são utilizados para prevenir a gravidez. Quando utilizados
corretamente e sem que nenhum comprimido seja esquecido, ou outro fator como vômito
dentro de 3 a 4 horas após a ingestão de um comprimido ou diarreia intensa, bem como
interações medicamentosas, a chance de ocorrer gravidez é de aproximadamente 1,0% (uma
gestação a cada 100 mulheres por ano de uso). A chance de ocorrer gravidez aumenta a cada
comprimido esquecido por você durante um ciclo menstrual ou quando o contraceptivo oral é
usado incorretamente.
Siga rigorosamente o procedimento indicado, pois o não cumprimento pode ocasionar falhas
na obtenção dos resultados.
Tome um comprimido por dia, aproximadamente à mesma hora, com água se necessário.
Tome os comprimidos por pelo menos 24 dias sem fazer pausa.
Entre os dias 25 e 120, você pode decidir quando fará o intervalo de pausa de 4 dias.
O intervalo de pausa (sem ingestão de comprimidos) não poderá ser maior que 4 dias.
O intervalo de pausa de 4 dias deve ser realizado no máximo após 120 dias de ingestão
contínua de comprimidos.
Após cada intervalo de 4 dias sem a ingestão de comprimidos, inicia-se um novo ciclo de
tomada de comprimidos por no mínimo 24 dias até no máximo 120 dias.
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Durante o intervalo de 4 dias sem a ingestão de comprimidos, geralmente ocorre sangramento
e este pode não haver cessado antes do início da tomada do próximo comprimido revestido,
sem que isso demonstre um comprometimento da eficácia.
Caso ocorra gotejamento e/ou sangramento de escape contínuos (três dias consecutivos)
durante os dias 25 a 120, é aconselhável fazer o intervalo de 4 dias de pausa (sem ingestão de
comprimidos). Isso reduzirá o número total de dias com sangramento.
Yaz® Flex possui um aplicativo que auxilia a usuária na tomada da pílula. Baixe
gratuitamente no Google Play ou na App Store e conheça. Google Play é uma marca
registrada da Google LLC e App Store é uma marca registrada da Apple Inc.
A cartela de Yaz Flex contém 30 comprimidos revestidos, dispostos em sequência
numérica. Comece pelo comprimido de número 1, que está circulado em preto, e continue
ingerindo um comprimido diariamente, seguindo a direção das setas. Tome um comprimido
por dia, aproximadamente à mesma hora, com água se necessário.
Dentro do cartucho do medicamento há um calendário-adesivo com 7 tiras adesivas
mostrando os dias da semana (como na figura abaixo). Retire a tira que corresponde ao dia do
seu início de uso ou dia de retorno após o intervalo de pausa de 4 dias e cole no blíster no
espaço indicado para a mesma.
Calendário-adesivo (retire a tira que corresponde ao dia do seu início de uso ou dia de
retorno após o intervalo de pausa e cole no blíster)
SEG. TER. QUA. QUI. SEX. SÁB. DOM.
TER. QUA. QUI. SEX. SÁB. DOM. SEG.
QUA. QUI. SEX. SÁB. DOM. SEG. TER.
QUI. SEX. SÁB. DOM. SEG. TER. QUA.
SEX. SÁB. DOM. SEG. TER. QUA. QUI.
SÁB. DOM. SEG. TER. QUA. QUI. SEX.
DOM. SEG. TER. QUA. QUI. SEX. SÁB.
Para a primeira cartela de cada ciclo, retire a tira que começa com o dia da semana
correspondente ao dia de seu início de uso da cartela e cole no local indicado no blister. Inicie
a tomada dos comprimidos pelo comprimido indicado com número 1. Siga a direção das
setas, até que tenha tomado pelo menos 24 comprimidos (fase obrigatória) ou, no máximo,
120 comprimidos (correspondente a 4 cartelas de Yaz Flex). Realize uma pausa de 4 dias.
Inicie um novo ciclo de tomada de comprimidos no quinto dia, independentemente de ter
cessado ou não o sangramento. Para isso, caso esteja com uma cartela de Yaz Flex em uso,
retire a tira que contenha o dia da semana correspondente ao dia de retorno após a pausa,
exatamente na posição do comprimido que irá tomar e cole no blister em cima da tira
anterior.
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Vide exemplo a seguir.
Caso você tenha iniciado a tomada dos comprimidos em uma segunda-feira e decida fazer o
intervalo de pausa após 46 dias de ingestão contínua dos comprimidos (lembre-se que são
necessários pelo menos 24 dias de ingestão contínua dos comprimidos para realizar o
intervalo de 4 dias de pausa), você estará fazendo uso de sua segunda cartela de Yaz Flex
quando retornar da pausa e já terá tomado 16 comprimidos desta segunda cartela.
Neste exemplo você deverá seguir as seguintes orientações para utilização do calendário
adesivo:
1ª Cartela: início de uso do Yaz Flex em uma segunda-feira. Retire a tira que indica a
segunda-feira na posição do comprimido de número 1 (ou seja, começa com segunda-feira) e
cole no local indicado no blister. Inicie a tomada dos comprimidos pelo comprimido de
número 1 e continue tomando os comprimidos seguindo a direção das setas.
2ª Cartela: neste exemplo, você terá terminado de tomar os 30 comprimidos da primeira
cartela (sem pausa) em uma terça-feira e deverá iniciar a tomada dos comprimidos da
segunda cartela na quarta-feira (sem intervalo de pausa entre as cartelas). Desta forma, deverá
retirar a tira do calendário adesivo que contenha a quarta-feira correspondente a posição do
comprimido de número 1 e colar no local indicado no novo blister. Inicie a tomada dos
comprimidos da segunda cartela pelo comprimido marcado com número 1 e siga a direção
das setas.
SEG. TER. QUA. QUI. SEX. SÁB. DOM.
TER. QUA. QUI. SEX. SÁB. DOM SEG.
QUA. QUI. SEX. SÁB. DOM. SEG. TER.
QUI. SEX. SÁB. DOM. SEG. TER. QUA.
SEX. SÁB. DOM. SEG. TER. QUA
.
QUI.
SÁB. DOM. SEG. TER. QUA. QUI. SEX.
DOM SEG. TER. QUA. QUI. SEX. SÁB.
0626-VV-LAB-123246-CCDS08 42
Neste exemplo, você terá tomado os comprimidos até o comprimido de número 16, quando
então decidiu fazer a pausa de 4 dias.
Após a pausa de 4 dias, você deverá reiniciar o uso de Yaz Flex no quinto dia, que, neste
exemplo, irá corresponder a uma terça-feira. Desta forma, deverá retirar a fita do calendário
adesivo que contenha a terça-feira exatamente na posição correspondente ao próximo
comprimido a ser tomado. Neste caso o comprimido de número 17 e colar no blister, em cima
da tira colada anteriormente.
Siga então a tomada dos comprimidos na ordem das setas até que tenha tomado pelo menos
mais 24 comprimidos consecutivos (fase obrigatória) ou até quando desejar fazer a próxima
pausa de 4 dias em, no máximo, 120 dias de tomada contínua dos comprimidos.
SEG. TER. QUA. QUI. SEX. SÁB. DOM.
TER. QUA. QUI. SEX. SÁB. DOM SEG.
QUA. QUI. SEX. SÁB. DOM. SEG. TER.
QUI. SEX. SÁB. DOM. SEG. TER. QUA.
SEX. SÁB. DOM. SEG. TER. QUA
.
QUI.
SÁB. DOM. SEG. TER. QUA. QUI. SEX.
DOM SEG. TER. QUA. QUI. SEX. SÁB.
SEG. TER. QUA. QUI. SEX. SÁB. DOM.
TER. QUA. QUI. SEX. SÁB. DOM SEG.
QUA. QUI. SEX. SÁB. DOM. SEG. TER.
QUI. SEX. SÁB. DOM. SEG. TER. QUA.
SEX. SÁB. DOM. SEG. TER. QUA
.
QUI.
SÁB. DOM. SEG. TER. QUA. QUI. SEX.
DOM SEG. TER. QUA. QUI. SEX. SÁB.
Esta tira contém a terça-feira (dia de
retorno após o intervalo de pausa)
exatamente na mesma posição do
próximo comprimido a ser tomado (neste
caso comprimido de número 17).
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Yaz® Flex possui um aplicativo que auxilia a usuária na tomada da pílula. Baixe
gratuitamente no Google Play ou na App Store e conheça. Google Play é uma marca
registrada da Google LLC e App Store é uma marca registrada da Apple Inc.
➢ Início do uso de Yaz Flex
- Quando nenhum outro contraceptivo hormonal foi utilizado no mês anterior
Inicie o uso de Yaz® Flex no primeiro dia de menstruação (isto é, no primeiro dia de
sangramento) e continue tomando os comprimidos conforme descrito no subitem “Como usar
Yaz Flex?”. Se você seguir essa recomendação, a ação contraceptiva de Yaz Flex inicia-se
imediatamente. Não é necessário utilizar adicionalmente outro método contraceptivo.
- Mudando de outro contraceptivo oral combinado, anel vaginal ou adesivo
transdérmico (contraceptivo) para Yaz® Flex
Comece a tomar Yaz Flex no dia seguinte após o intervalo de pausa do contraceptivo que
estava sendo utilizado. Se o contraceptivo que você estava usando apresentar comprimidos
inativos, ou seja, sem princípio ativo, inicie a tomada dos comprimidos de Yaz Flex no dia
seguinte após ter tomado o último comprimido inativo do contraceptivo anterior. Caso não
saiba diferenciar os comprimidos ativos dos inativos, pergunte ao seu médico. Se estiver
mudando de anel vaginal ou adesivo transdérmico, você deve começar o uso de Yaz Flex
após a retirada do último anel ou adesivo do ciclo ou, no máximo, no dia previsto para a
próxima aplicação. Se seguir essas instruções, não será necessário utilizar adicionalmente
outro método contraceptivo.
- Mudando da minipílula (contraceptivo contendo somente progestógeno) para Yaz®
Flex
Nesse caso, você deve parar de usar a minipílula e começar a tomar Yaz® Flex no dia
seguinte, no mesmo horário. Junto com Yaz® Flex, utilize um método contraceptivo de
barreira (p.ex., preservativo) caso você tenha relação sexual nos 7 primeiros dias de uso de
Yaz® Flex.
- Mudando de contraceptivo injetável, de implante ou do sistema intrauterino (SIU)
com liberação de progestógeno para Yaz® Flex
Inicie o uso de Yaz® Flex na data prevista para a próxima injeção ou no dia de extração
(retirada) do implante ou do SIU. Adicionalmente, utilize um método contraceptivo de
barreira (p.ex., preservativo) caso tenha relação sexual nos 7 primeiros dias de uso de Yaz®
Flex.
- Yaz® Flex e o aborto
Consulte seu médico.
- Yaz® Flex e o pós-parto
0626-VV-LAB-123246-CCDS08 44
No pós-parto, seu médico poderá aconselhá-la a esperar por um ciclo menstrual normal antes
de iniciar o uso de Yaz® Flex. Às vezes, você pode antecipar o uso de Yaz® Flex com o
consentimento do médico.
Se tiver relações sexuais após o parto e antes de iniciar o uso de Yaz® Flex, assegure-se de
que não esteja grávida ou aguarde o próximo período menstrual.
Se você pretende iniciar o uso de Yaz® Flex após o parto e estiver amamentando, fale
primeiramente com seu médico.
Pergunte ao seu médico o que fazer se você não tem certeza de quando iniciar o uso.
➢ Informações adicionais para populações especiais
- Crianças e adolescentes
Não foram conduzidos estudos clínicos para investigar a eficácia contraceptiva e a segurança
do uso de Yaz® Flex em crianças e adolescentes menores de 18 anos.
- Pacientes idosas
Yaz® Flex não é indicado para uso após a menopausa.
- Pacientes com insuficiência hepática
Yaz® Flex é contraindicado em mulheres com doença hepática grave. Veja itens “3. Quando
não devo usar este medicamento?” e “4. O que devo saber antes de usar este medicamento?”.
- Pacientes com insuficiência renal
Yaz® Flex é contraindicado em mulheres com insuficiência renal grave ou insuficiência renal
aguda. Veja itens “3. Quando não devo usar este medicamento?” e “4. O que devo saber antes
de usar este medicamento?”.
➢ O que devo fazer em caso de distúrbios gastrintestinais (no estômago e nos
intestinos), como vômito ou diarreia intensa?
Se ocorrer vômito ou diarreia intensa, as substâncias ativas do comprimido podem não ter
sido absorvidas completamente e medidas contraceptivas adicionais devem ser adotadas (por
exemplo, uso de preservativo). Se ocorrer vômito no período de 3 a 4 horas após a ingestão
do comprimido, é como se tivesse esquecido de tomá-lo. Portanto, siga o mesmo
procedimento indicado no item “7. O que devo fazer quando eu me esquecer de usar este
medicamento?”. Se ocorrer diarreia intensa consulte seu médico, que irá te orientar sobre
como proceder.
➢ O que devo fazer em caso de sangramento inesperado?
O regime flexível de Yaz Flex permite o planejamento do sangramento por privação durante
a fase flexível entre os dias 25 e 120 do ciclo de ingestão de comprimidos.
Como ocorre com todos os contraceptivos orais, pode surgir, durante os primeiros meses de
uso, sangramento intermenstrual (gotejamento ou sangramento de escape), isto é,
0626-VV-LAB-123246-CCDS08 45
sangramento fora da época esperada, mesmo durante a fase fixa do ciclo de ingestão entre os
dias 1 e 24. Neste caso, você pode usar absorventes higiênicos. Continue a tomar os
comprimidos normalmente, pois, em geral, o sangramento intermenstrual cessa
espontaneamente, uma vez que seu corpo tenha se adaptado ao contraceptivo oral (este tempo
pode variar de usuária para usuária). Caso ocorra gotejamento e/ou sangramento de escape
contínuos (três dias consecutivos) durante os dias 25 a 120, é aconselhável fazer o intervalo
de 4 dias de pausa (sem ingestão de comprimidos). Isso reduzirá o número total de dias com
sangramento. Caso o sangramento não cesse, se torne mais intenso ou reinicie, consulte o seu
médico.
➢ O que devo fazer se não ocorrer o sangramento durante a pausa de 4 dias?
Se você tiver tomado todos os comprimidos corretamente e não ocorreu vômito diarreia
intensa ou uso concomitante de outros medicamentos, é pouco provável que esteja grávida.
Continue tomando Yaz Flex normalmente.
Se você tomou os comprimidos de forma incorreta, ou se você tomou corretamente, mas o
sangramento esperado não ocorreu duas vezes seguidas, você pode estar grávida. Consulte
imediatamente seu médico. Não continue a usar os comprimidos até que você tenha certeza
de que não está grávida. Durante este período, utilize medidas contraceptivas não-hormonais.
O sangramento por privação programado pode não ocorrer entre os intervalos mensais
quando você está usando Yaz Flex. Portanto, a ausência do sangramento por privação não
pode ser usada como um sinal de uma gravidez não planejada pois esta pode ser difícil de ser
identificada. Tal fato é particularmente importante para mulheres que estejam usando outro
medicamento, pois alguns medicamentos podem ser prejudiciais ao feto. Embora seja pouco
provável uma gravidez se você estiver usando Yaz Flex continuamente, se por qualquer
razão você achar que pode estar grávida consulte seu médico e faça um teste de gravidez.
➢ Quando posso interromper o uso de Yaz® Flex?
Você pode parar o uso de Yaz® Flex a qualquer momento. Porém, não pare de tomá-lo sem o
conhecimento do seu médico.
Se você não quer engravidar ou se você não pode engravidar por estar tomando algum
medicamento que possa ser prejudicial ao desenvolvimento fetal, consulte o seu médico para
que ele possa indicar outro método contraceptivo.
Se você desejar engravidar, recomenda-se que você espere por um ciclo menstrual natural.
Converse com o seu médico.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração
do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.
0626-VV-LAB-123246-CCDS08 46
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE
MEDICAMENTO?
Regras básicas:
1. São necessários 7 dias de tomada contínua dos comprimidos para obter proteção
contraceptiva;
2. A tomada dos comprimidos nunca pode ser interrompida por mais de 7 dias (observar que
o intervalo recomendado sem a ingestão de pílulas é de 4 dias).
Dependendo do dia do ciclo no qual UM comprimido foi esquecido, você pode precisar
utilizar método contraceptivo adicional, por exemplo, método de barreira, como preservativo.
Em caso de dúvida, consulte seu médico.
Siga as instruções a seguir:
Se houver um atraso de menos de 24 horas do horário habitual, a proteção contraceptiva de
Yaz Flex é mantida. Tome o comprimido que você esqueceu assim que lembrar e continue
tomando os comprimidos no horário habitual.
Se houver um atraso de mais de 24 horas do horário habitual, a proteção contraceptiva de
Yaz Flex pode ficar reduzida, especialmente se o esquecimento da tomada ocorrer no
começo do ciclo, diretamente antes ou depois da pausa de 4 dias sem ingestão dos
comprimidos.
➢ Se você se esqueceu de tomar 1 comprimido entre o 1° e o 7° dia
Se você se esqueceu de iniciar a tomada de seu primeiro comprimido (quando você está
iniciando o uso de Yaz Flex ou após a pausa de 4 dias), ou se você esqueceu de tomar um
comprimido durante os 7 primeiros dias do ciclo, tome o comprimido que você esqueceu,
assim que lembrar (inclui-se a possibilidade de tomar dois comprimidos de uma só vez) e
continue a tomar os próximos comprimidos no horário habitual. Utilize método contraceptivo
adicional (método de barreira – p.ex., preservativo) durante os próximos 7 dias. Se você teve
relação sexual nos 7 dias anteriores ao esquecimento da tomada do comprimido, há
possibilidade de engravidar. Comunique o fato imediatamente ao seu médico, antes de
continuar tomando os comprimidos.
➢ Se você se esqueceu de tomar 1 comprimido entre o 8° e o 24° dia
Tome o comprimido que você esqueceu assim que lembrar (mesmo que isso signifique tomar
dois comprimidos de uma só vez) e continue a tomar os próximos comprimidos no horário
habitual. A proteção contraceptiva de Yaz Flex está mantida. Não é necessário utilizar outro
método contraceptivo adicional.
➢ Se você se esqueceu de tomar 1 comprimido entre o 25° e o 120° dia
0626-VV-LAB-123246-CCDS08 47
Escolha uma das duas opções abaixo, sem a necessidade de utilizar outro método
contraceptivo adicional:
1) Tome o comprimido que você esqueceu assim que lembrar (mesmo que isso
signifique tomar dois comprimidos de uma só vez) e continue a tomar os próximos
comprimidos no horário habitual até que você tenha tomado pelo menos 7 comprimidos
sucessivamente sem interrupção.
OU
2) Interrompa o uso dos comprimidos, faça uma pausa de 4 dias (contando inclusive o
dia no qual esqueceu de tomar o comprimido) e inicie um novo ciclo de ingestão de
comprimidos de Yaz Flex.
➢ Mais de 1 comprimido esquecido
Consulte seu médico.
Se não ocorrer sangramento por privação hormonal (semelhante à menstruação) no intervalo
de pausa de 4 dias, pode ser que esteja grávida. Consulte seu médico antes de continuar com
a tomada dos comprimidos.
Tabela: Diagrama da pílula esquecida
0626-VV-LAB-123246-CCDS08 48
OU
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou do seu médico, ou
cirurgião-dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Como ocorre com todos os medicamentos, Yaz Flex pode causar reações indesejáveis, no
entanto estas reações não se manifestam em todas as usuárias.
➢ Reações adversas graves
As reações adversas graves associadas ao uso de contraceptivo, assim como os sintomas
relacionados, são: tromboembolismo venoso e arterial (formação de coágulo que pode
Esqueceu de tomar mais de 1 comprimido
Esqueceu de iniciar o ciclo com Yaz Flex
Consulte seu médico imediatamente.
Teve relação sexual nos 7 dias anteriores ao
comprimido esquecido?
• Tome o comprimido esquecido e continue
tomando os comprimidos normalmente (isso
pode significar que você tenha que tomar 2
comprimidos de uma única vez)
• Utilize método contraceptivo adicional durante
os próximos 7 dias • Tome o comprimido esquecido e continue
tomando os comprimidos normalmente (isso
pode significar que você tenha que tomar 2
comprimidos de uma única vez)
Esqueceu apenas
1 (UM)
comprimido (com
mais de 24 horas
de atraso)
• Tome o comprimido esquecido
• Continue tomando os comprimidos até que
você tenha tomado pelo menos 7 comprimidos
sucessivamente sem interrupção
25° ao 120° dia
• Pare de tomar os comprimidos
• Faça uma pausa (não mais que 4 dias,
incluindo o dia do esquecimento)
• Inicie um novo ciclo de ingestão de Yaz® Flex
8° ao 24° dia
1° ao 7° dia
SIM
NÃO
0626-VV-LAB-123246-CCDS08 49
interromper a passagem do sangue nos vasos), câncer de mama e hiperplasia nodular focal
(lesão hepática benigna), e estão descritas no item “4. O que devo saber antes de usar este
medicamento?”, subitens “O contraceptivo e a trombose” e “O contraceptivo e o câncer”.
Leia estes itens com atenção e não deixe de conversar com o seu médico em caso de dúvidas.
As seguintes reações adversas foram relatadas nos estudos com Yaz Flex.
- Reações adversas comuns (pode afetar entre 1 e 10 em 100 usuárias):
náuseas (enjoo), dor de cabeça, enxaqueca, diminuição da libido (diminuição do desejo
sexual), dor nas mamas, dismenorreia (cólica), mastalgia (dor/sensibilidade nas mamas),
aumento de peso, acne (espinha).
- Reações adversas incomuns (pode afetar entre 1 e 10 em 1.000 usuárias):
dor na parte inferior do abdômen, distensão abdominal (aumento do volume do abdome),
vômito, dor abdominal, diarreia, dor na parte superior do abdômen, dispepsia (má digestão),
desconforto abdominal, dor gastrointestinal (dor de estômago e barriga), fadiga (sensação de
cansaço), dor nas costas, edema periférico (inchaço nas extremidades do corpo), mal-estar,
candidíase vulvo-vaginal (espécie mais comum de fungo que pode habitar a vagina), infecção
por fungos, infecção micótica vulvo-vaginal (infecção por fungos na vulva e vagina), cistite
(inflamação na bexiga), infecção vaginal, teste positivo em amostra de tecido viral (HPV
positivo), espasmos musculares (cãibras musculares), mialgia (dor muscular), tontura,
enxaqueca sem aura (enxaqueca comum), alteração de humor, depressão, irritabilidade,
oscilação de humor, afeta o labirinto (uma região do ouvido interno responsável pela audição
e equilíbrio), ansiedade, dor pélvica (dor localizada na parte inferior do abdômen),
metrorragia (sangramento intermenstrual), hemorragia vaginal (sangramento vaginal),
menorragia (sangramento menstrual intenso prolongado), aumento da mama, corrimento
vaginal, displasia cervical (alterações anormais na camada de células externa da cérvix
uterina (colo do útero)), desconforto nas mamas, inchaço das mamas, secura vaginal
(ressecamento vulvo-vaginal), massa mamária, hemorragia pós-coito (sangramento após
relação sexual), desconforto vulvo-vaginal (incomodo da vulva e vagina), galactorreia
(secreção láctea das mamas), alopecia (calvície), cloasma (manchas na pele de pigmento
marrom dourado, chamadas “manchas da gravidez”), urticária, vermelhidão, aumento de
triglicérides no sangue (um tipo de gordura), aumento do apetite, aumento de colesterol
sanguíneo, diminuição de apetite.
- Reações adversas raras(pode afetar entre 1 e 10 em cada 10.000 usuárias):
colecistite aguda (inflamação da vesícula biliar), hiperplasia nodular focal (lesão hepática
benigna), eventos tromboembólicos venosos e arteriais *.
(*) Frequência estimada a partir de estudos epidemiológicos envolvendo um grupo de
usuárias de contraceptivos orais combinados. A frequência foi próxima ao limite
da classificação “muito rara”.
0626-VV-LAB-123246-CCDS08 50
O termo “Eventos Tromboembólicos Arterial e Venoso” abrange: qualquer bloqueio
ou coágulo em uma veia periférica profunda, coágulos que percorrem o sistema
venoso do sangue (p.ex., no pulmão é conhecido como embolia pulmonar ou como
infarto pulmonar), ataque cardíaco causado por coágulos, derrame causado por um
bloqueio do fornecimento de sangue para o cérebro ou no cérebro.
Descrição das reações adversas selecionadas
As reações adversas com baixa frequência ou com início tardio dos sintomas relatadas no
grupo de usuárias de contraceptivo oral combinado estão listadas abaixo, veja também itens
“3. Quando não devo usar este medicamento?” e “4. O que devo saber antes de usar este
medicamento?”.
Tumores
- A frequência de diagnósticos de câncer de mama é ligeiramente maior em usuárias de
contraceptivo oral. Como o câncer de mama é raro em mulheres abaixo de 40 anos o aumento
do risco é pequeno em relação ao risco geral de câncer de mama. A causalidade com uso de
COC é desconhecida.
- Tumores no fígado (benigno e maligno).
Outras condições **
- eritema nodoso (uma condição de pele caracterizada por nódulos vermelhos dolorosos),
eritema multiforme (uma condição da pele caracterizada por manchas vermelhas que coçam
ou por manchas inchadas na pele);
- mulheres com hipertrigliceridemia (aumento de gordura no sangue resultando em um risco
aumentado de pancreatite quando em uso dos COCs);
- hipertensão (pressão alta);
- ocorrência ou piora de condições para as quais a associação com o uso de COC não é
conclusiva: icterícia (pigmentação amarelada da pele) e/ou prurido relacionado à colestase
(fluxo biliar bloqueado); formação de cálculos biliares, uma condição metabólica chamada de
porfiria, lúpus eritematoso sistêmico (uma doença crônica autoimune), síndrome hemolítico-
urêmica (uma doença de coagulação sanguínea), uma condição neurológica chamada Coreia
de Sydenham, herpes gestacional (um tipo de condição de pele que ocorre durante a
gravidez), otosclerose – relacionada à perda de audição;
- em mulheres com angioedema hereditário (caracterizado por inchaço repentino, por
exemplo, dos olhos, boca, garganta, etc), estrogênios exógenos podem induzir ou intensificar
sintomas de angioedema;
- distúrbios das funções do fígado;
- alterações na tolerância à glicose ou efeitos sobre a resistência periférica à insulina;
- doença de Crohn, colite ulcerativa;
- cloasma;
- hipersensibilidade (incluindo sintomas como rash da pele, urticária).
0626-VV-LAB-123246-CCDS08 51
(**) Considerando que as reações adversas descritas neste subitem são derivadas de relatos
espontâneos de pós-comercialização, não é possível calcular a frequência das reações, uma
vez que estas são relatadas voluntariamente a partir de uma população de tamanho
desconhecido.
Interações
O uso de alguns medicamentos pode afetar a ação dos contraceptivos orais, reduzindo a
eficácia destes produtos ou pode causar sangramentos inesperados (p.ex., medicamentos que
contenham Erva de São João ou medicamentos usados para o tratamento da epilepsia, para as
infecções de tuberculose e de HIV e de outras infecções), veja subitem “Yaz Flex e outros
medicamentos” no item “4. O que devo saber antes de usar este medicamento?”.
Atenção: este produto é um medicamento que possui uma nova posologia e modo de
usar e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo
que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou
desconhecidos. Nesse caso, informe seu médico.
Informe seu médico em especial se essas reações forem graves ou persistentes, ou se
houver mudança no seu estado de saúde que possa estar relacionada ao uso de Yaz
Flex.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A
INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Não há relatos de efeitos graves prejudiciais da superdose de Yaz Flex. Caso você tome
vários comprimidos de Yaz® Flex de uma vez, podem ocorrer enjoos ou vômitos ou
sangramento vaginal. Até mesmo meninas que não tenham menstruado ainda e tenham
tomado esse medicamento por acidente podem apresentar este sangramento.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro
médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722
6001, se você precisar de mais orientações.
DIZERES LEGAIS
Registro: 1.7056.0069
Produzido por:
Bayer Weimar GmbH und Co. KG
Weimar – Alemanha
0626-VV-LAB-123246-CCDS08 52
Registrado por:
Bayer S.A.
Rua Domingos Jorge, 1.100 - Socorro
04779-900 - São Paulo - SP
CNPJ nº 18.459.628/0001-15
SAC 0800 7021241
sac@bayer.com
Venda sob prescrição
Esta bula foi aprovada pela Anvisa em 28/05/2026.
0626-VV-LAB-123246-CCDS08
0626-VV-LAB-123246-CCDS08 0
Histórico de Alteração da Bula
Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera bula Dados das alterações de bulas
Data do
expediente
No.
expediente
Assunto Data do
expediente
No.
expediente
Assunto Data de
aprovação
Itens de bula Versões
(VP/VPS)
Apresentações
relacionadas
21/11/2017 2222629/17-0
10451 -
MEDICAME
NTO NOVO
- Notificação
de Alteração
de Texto de
Bula – RDC
60/12
21/11/2017 2222629/17-0
10451 -
MEDICAMEN
TO NOVO -
Notificação de
Alteração de
Texto de Bula –
RDC
60/12
21/11/2017
- Lançamento de
produto (Início da
comercialização de
apresentação
relacionada a Alteração
de posologia - inclusão
de posologia para nova
apresentação comercial)
VP/VPS
3 MG + 0,02
MG comprimido
Revestido
10/02/2021 0545656/21-8
10451 -
MEDICAME
NTO NOVO
- Notificação
de Alteração
de Texto de
Bula – RDC
60/12
10/02/2021 0545656/21-8
10451 -
MEDICAMEN
TO NOVO -
Notificação de
Alteração de
Texto de Bula –
RDC
60/12
10/02/2021
VP
- Adequação frase de
download app Yaz
Flex® ; Adequação frase
VIGIMED; Mudanças
editoriais.
VPS
- Adequação frase
VIGIMED; Mudanças
editoriais.
VP/VPS
3 MG + 0,02
MG comprimido
Revestido
20/06/2023 0628540/23-0
10451 -
MEDICAME
NTO NOVO
- Notificação
de Alteração
de Texto de
Bula – RDC
60/12
14/06/2023 0610551/23-3
11005 - RDC
73/2016 -
NOVO -
Alteração de
razão social do
local de
fabricação do
medicamento
14/06/2023 Dizeres legais VP/VPS
3 MG + 0,02
MG comprimido
Revestido
0626-VV-LAB-123246-CCDS08 1
02/12/2025 1550716/25-5
10451 -
MEDICAME
NTO NOVO
- Notificação
de Alteração
de Texto de
Bula – RDC
60/12
02/12/2025 1550716/25-5
10451 -
MEDICAMEN
TO NOVO -
Notificação de
Alteração de
Texto de Bula –
RDC 60/12
02/12/2025
4. Contraindicações
5. Advertências e
Precauções
Dizeres Legais
VPS
3 MG + 0,02
MG Comprimido
Revestido
3. Quando não devo
usar este medicamento?
4. O que devo saber
antes de usar este
medicamento?
Dizeres Legais
VP
11/03/2026 0239366/26-3
10451 -
MEDICAME
NTO NOVO
- Notificação
de Alteração
de Texto de
Bula – RDC
60/12
01/12/2023 1360096/23-0
11315 -
Alteração de
texto de bula
por avaliação de
dados clínicos -
GESEF
05/03/2026
2. Resultados de
eficácia
3. Características
farmacológicas
4. Contraindicações
5. Advertências e
precauções
VPS
3 MG + 0,02
MG comprimido
Revestido
1. Para que este
medicamento é
indicado?
2. Como este
medicamento funciona?
3. Quando não devo
usar este medicamento?
4. O que devo saber
antes de usar este
medicamento?
VP
02/06/2026 0538640/26-0
10451 -
MEDICAME
NTO NOVO
- Notificação
de Alteração
de Texto de
Bula – RDC
60/12
28/05/2026 0525417/26-5
11020 - RDC
73/2016 -
NOVO -
Substituição de
local de
fabricação de
medicamento de
liberação
28/05/2026 Dizeres legais VP/VPS
3 MG + 0,02
MG comprimido
Revestido
0626-VV-LAB-123246-CCDS08 2
convencional
17/06/2026 Não aplicável
10451 -
MEDICAME
NTO NOVO
- Notificação
de Alteração
de Texto de
Bula – RDC
60/12
28/05/2026 0525417/26-5
11020 - RDC
73/2016 -
NOVO -
Substituição de
local de
fabricação de
medicamento de
liberação
convencional
28/05/2026 Dizeres legais VP/VPS
3 MG + 0,02
MG comprimido
RevestidoFonte: Bulário Eletrônico da Anvisa — BAYER S.A.. Não substitui a bula impressa na embalagem nem orientação médica/farmacêutica.
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